医疗不良事件报告制度及登记表模板（3篇）.doc

医疗不良事件报告制度及登记表模板为了加强对医疗器械的监督管理，严格医疗器械的质量跟踪检测工作，保证医疗器械的安全、有效，特制订本制度一、基本概念医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等副作用：是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用医疗器械不良事件监测指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险只有通过医疗器械上市后，在使用中发生的不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用二、报告原则（一）基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。

严重伤害包括三种情况：1.危及生命2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤3.必须采取医疗措施才能避免上诉永久性伤害或者损伤二）濒临事件原则有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告三）可疑即报原则在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能排除与医疗器械无关的事件三、报告时限及流程（一）报告时限突发、群发不良事件立即报告，并在____小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》；死亡事件：发现或者知悉之日起____个工作日内报告；严重伤害或可能导致死亡或严重伤害事件：发现或者知悉之日起____个工作日内向器械科报告二）报告流程1、各临床科室设臵医疗器械不良事件报告员，器械科、药剂科设臵医疗器械不良事件联络员，属于设备不良事件的上报器械科联络员；属于其他医疗器械不良事件的上报药剂科2、各临床科室报告员收集本科室不良事件的信息，按报告原则完整、准确、详细填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，按时限要求上报器械科联络员。

3、联络员要每月定期与临床相关科室进行沟通，了解医疗器械使用情况，特别是要加强高风险产品、国家重点监测产品以及已发生不良事件产品的跟踪监测4、器械科、药剂科及时对发生的不良事件进行分析，并将严重的医疗器械不良事件信息反馈给相关科室，避免类似事件再次发生四、加强宣传与培训在院内开展多种形式、多种层次的宣传培训，逐步提高医务人员报告医疗器械不良事件的意识和自觉性，克服报告医疗器械不良事件对医院造成不良影响的错误观念对相关临床科室报告员和医疗设备的使用人员每年至少培训两次主要针对医疗器械不良事件的法规、医疗器械不良事件的表现形式、近期不良事件监测情况、新产品进入医院的相关要求等内容进行培训，以加强对医疗器械不良事件的重视和实效开展五、奖惩：医院将医疗器械不良事件上报纳入科室绩效考核设备出现故障时，使用科室有义务配合器械科及时填写医疗器械不良事件1、对不及时填写医疗器械不良事件的使用科室，医院每发现1例，扣使用科室绩效考核____分；2、上级食品药品监督管理局检查时发现使用科室存在瞒报、漏报的，一切后果由科室承担医疗不良事件报告制度及登记表模板（二）医疗安全（不良）事件报告时发现医疗过程中存在的安全隐患、防范医疗事故、提高医疗质量、保障患者安全、促进医学发展和保护患者利益的重要措施。

为达到____部提出的病人安全目标，落实建立与完善主动报告医疗安全（不良）事件与隐患缺陷的要求，特制定本制度一、目的规范医疗安全（不良）事件的主动报告，增强风险防范意识，及时发现医疗不良事件和安全隐患，将获取的医疗安全信息进行分析，反馈并从医院管理体系、运行机制及规章制度上进行有针对性的持续改进二、适用范围适用于院本部发生的医疗安全（不良）事件与隐患缺陷的主动报告；但药品不良反应/事件、医疗器械不良事件、输血不良反应、院内感染个案报告需按特定的报告表格和程序上报，不属本医疗安全（不良）事件报告内容之列三、医疗安全（不良）事件的定义和等级划分（一）定义医疗安全（不良）事件是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件二）等级划分医疗安全（不良）事件按事件的严重程度分____个等级i级事件（警告事件）—非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失ii级事件（不良后果事件）—在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害iii级事件（未造成后果事件）—虽然发生了错误事实，但未给病人机体及功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。

iv级事件（隐患事件）—由于及时发现错误，但未形成事实四、医疗安全（不良）事件报告的原则：（一）i级和ii级事件属于强制性报告范畴，报告原则应遵照____《医疗事故条例》、____部《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》以及我院《差错、事故登记报告处理制度》执行二）iii、iv级事件报告具有自愿性、保密性、非处罚性和公开性的特点1.自愿性医院各科室、部门和个人有自愿参与（或退出）的权利，提供信息报告是报告人（部门）的自愿行为2.保密性该制度对报告人以及报告中涉及的其他人和部门信息完全保密报告人可通过网络、信件等多种形式具名或匿名报告，相关职能部门将严格保密3.非处罚性报告内容____对报告人或他人违章处罚的依据，也____对所涉及人员和部门处罚的依据医疗安全信息在院内通过相关职能部门公开和公示，____医疗安全信息及其分析结果，用于医院和科室的质量持续改进公开的内容仅限于事例的本身信息，不涉及报告人和被报告人的个人信息五、职责医务人员和相关科室：1.识别与报告各类医疗安全（不良）事件，并提出初步的质量改进建议2.相关科室负责落实医疗安全（不良）事件的持续质量改进措施的实施六、医疗安全（不良）事件类别：根据医疗安全（不良）事件所属类别不同，我院划分为____类：1.病房诊治问题。

包括错误诊断、严重漏诊、错误治疗、治疗不及时、院内感染等2.不良治疗包括错用药、多用药、漏用药、药物不良反应、输液反应、输血反应等3.意外事件包括跌倒、坠床、烫伤、自残、自杀、失踪、猝死等4.辅助诊查问题包括报告错误、标本丧失、标本错误、检查过程中出现严重并发症等5.手术相关问题如手术患者、部位和术式选择错误、患者术后死亡、术中术后出现并发症、手术器械遗留在体内、住院期间同一手术的再次手术、麻醉相关事件等6.医患沟通包括医患沟通不良、医患言语冲突、医患行为冲突等7.其他非上列导致医疗不良后果的事件七、医疗安全（不良）事件的上报（一）发生或者发现已导致或可能导致医疗事故的医疗安全（不良）事件时，医务人员除了立即采取有效措施，防止损害扩大外，应立即向所在科室负责人报告，科室负责人应及时向医务部门、护理部门或质量控制科报告二）i、ii级事件报告流程1.主管医护人员或值班人员在发生或发现i、ii级事件时，应按我院《差错、事故登记报告处理制度》的程序进行上报2.当事科室需在____个工作日内填写《医疗安全（不良）事件报告表》，并上交护理部或医务科三）iii、iv级事件报告流程报告人在____个工作日内填报《医疗安全（不良）事件报告表》，并提交至护理部或医务科。

八、奖惩机制1.鼓励自愿报告，对主动报告且积极整改者，视情节轻重可减轻或免于处罚对阻止重大安全事故发生的报告者予以____元现金奖励2.隐瞒不报经查实，视情节轻重给予____元的处罚；由此引发纠纷或事故的另按本院医疗纠纷处置办法处罚3.医患关系办每季度对收集到的不良事件报告进行分析，公示处理结果及有关的好建议，跟踪处理、整改意见的落实情况4.每年由院医疗质量管理委员会对不良事件报告中的突出个人和____提出奖励建议并报请院务会通过医疗不良事件报告制度及登记表模板（三）医疗不良事件是指临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件不良事件可分为2类，一类是可预防的不良事件，即医疗过程中未被阻止的差错或设备故障造成的伤害；另一类是不可预防的不良事件，即正确的医疗行为造成的不可预防的伤害麻醉不良事件包括喉镜引起的牙齿损伤脱落；误吸胃内容性肺炎；术后紧急再插管；外周神经损伤，中心静脉插管气胸；角膜擦伤；烧伤；错误输血，院内感染，做错手术，异物残留体内，穿刺大血肿等不良事件报告制度是提高医疗质量的重要举措，科室内发生了任何不该发生的事件均应毫无例外的报告，并填报在不良事件登记本上。

同时认真如实的上报上级医生，科主任积极指导善后处理，或请有关科室专家会诊，根据实际情况报告医务科，努力使不良事件得到良性转轨科主任每季度组织讨论，针对有倾向性、与病人安全及麻醉质量密切相关的事件在全科讨论，并根据文献及相关要求，讨论制定科室管理规范或专家意见，改变临床麻醉的管理流程措施：1.对及时报告，并及时妥善处理不良事件者，科室在事件后的处理及考核方面给予从轻处理2.对隐瞒、隐瞒不报造成不良影响者等，一旦发现，科室必要时提请院部在事件后的处理及考核方面给予从重考核和处罚第4页共4页。