亿灵医药公司简介.ppt

E-living PharmaceuticalBeijing & ShenYang & ShanghaiE-living Pharmaceutical IntroductionE-living Pharmaceutical Beijing & ShenYang & Shanghai公司简介公司简介亿灵医药成立于亿灵医药成立于2001年，其在沈阳的技术中心是辽宁省的高新技术年，其在沈阳的技术中心是辽宁省的高新技术企业公司的主营业务为：释药技术、人体生物等效性试验和药代动力学公司的主营业务为：释药技术、人体生物等效性试验和药代动力学研究、研究、Ⅱ-IV期临床研究期临床研究现已完成技术成果转让现已完成技术成果转让200余个，申报新药专利余个，申报新药专利30多个；建立生物多个；建立生物样品检测方法样品检测方法100余个临床经验涉及多个治疗领域临床经验涉及多个治疗领域液体软胶囊技术得到辽宁省科技厅种子基金科技支持，液体软胶囊技术得到辽宁省科技厅种子基金科技支持，缓控释平台，获得国家科委创业基金的支持缓控释平台，获得国家科委创业基金的支持 亿灵致力于提供医药企业研发、注册与临床的亿灵致力于提供医药企业研发、注册与临床的亿灵致力于提供医药企业研发、注册与临床的亿灵致力于提供医药企业研发、注册与临床的 整体解决方案整体解决方案整体解决方案整体解决方案E-living Pharmaceutical Beijing & ShenYang & Shanghai公司历程公司历程20012001年，公司成立年，公司成立20042004年，北京亿灵年，北京亿灵20062006年，年， 沈阳亿灵沈阳亿灵20082008年，上海亿灵年，上海亿灵E-living Pharmaceutical Beijing & ShenYang & Shanghai组织结构组织结构上海中医药大学上海中医药大学 亿亿亿亿 灵灵灵灵 医医医医 药药药药 沈阳亿灵沈阳亿灵北京亿灵北京亿灵 中药标准化中心中药标准化中心 市场部市场部市场部市场部新药开发新药开发新药开发新药开发 研究中心研究中心研究中心研究中心 客服部客服部客服部客服部 临床部临床部临床部临床部 稽查部稽查部稽查部稽查部临床药理临床药理临床药理临床药理研究中心研究中心研究中心研究中心 临床部临床部临床部临床部人体药代人体药代人体药代人体药代动力学动力学动力学动力学人体生物人体生物人体生物人体生物等效性等效性等效性等效性动物药代动物药代动物药代动物药代动力学动力学动力学动力学缓控释制缓控释制缓控释制缓控释制药平台药平台药平台药平台项目部项目部项目部项目部 上海亿灵上海亿灵合作合作合作合作E-living Pharmaceutical Beijing & ShenYang & Shanghai亿灵的优势亿灵的优势E-living Pharmaceutical Beijing & ShenYang & Shanghai一、资本优势一、资本优势 2000㎡㎡现代化中心实验室现代化中心实验室 2台美国安捷伦液质联用仪台美国安捷伦液质联用仪 12台日本岛津液相台日本岛津液相-色谱仪色谱仪 7台制备液相仪台制备液相仪 中试缓控释设备：离心造粒机、挤压滚圆机、流化床等中试缓控释设备：离心造粒机、挤压滚圆机、流化床等　　　　固定资产达到　　　　固定资产达到　　　　固定资产达到　　　　固定资产达到1000100010001000万以上万以上万以上万以上E-living Pharmaceutical Beijing & ShenYang & ShanghaiLC/MSLC/MSLC/MS/MSLC/MS/MSHPLCHPLCHPLCHPLCE-living Pharmaceutical Beijing & ShenYang & Shanghai二、高素质的专业团队二、高素质的专业团队 亿灵医药拥有一支高素质专业研究团队。

所有员工均亿灵医药拥有一支高素质专业研究团队所有员工均 具备良好医药教育背景博士、硕士、本科学历占公司员具备良好医药教育背景博士、硕士、本科学历占公司员工工90%E-living Pharmaceutical Beijing & ShenYang & Shanghai三、管理优势三、管理优势亿灵研究中心实验室亿灵研究中心实验室—于于2008年年1月正式通过中国月正式通过中国CNAS实验室质量标准认证，它是参照国际实验室质量标准认证，它是参照国际17025国国际通用标准进行的认证际通用标准进行的认证—也是国内唯一被认可的实也是国内唯一被认可的实验室认证标准验室认证标准国内首家通过国内首家通过CNAS认证的民营企业认证的民营企业临床监察实行临床监察实行ICH-GCP进行监察和稽查进行监察和稽查服务体系实行管家式的服务体系实行管家式的SOP管理流程管理流程E-living Pharmaceutical Beijing & ShenYang & Shanghai四、多家基地医院长期稳定四、多家基地医院长期稳定的合作关系的合作关系 定期与医院联合开展各类学术会议定期与医院联合开展各类学术会议 配合医生进行再教育培训配合医生进行再教育培训 多个项目的合作经历多个项目的合作经历 配合医院多次通过国家局及省局的各项检查配合医院多次通过国家局及省局的各项检查 E-living Pharmaceutical Beijing & ShenYang & Shanghai五、管家式的专业服务五、管家式的专业服务客户客户客户客户注册注册亿灵医药亿灵医药ⅢⅢⅠⅠⅡⅡ临床临床ⅣⅣBEBE临床前临床前立项立项原料原料缓控释缓控释申报申报整理整理跟踪跟踪跟踪跟踪E-living Pharmaceutical Beijing & ShenYang & Shanghai六、学术优势六、学术优势 优秀的专家队伍是我们坚强的技术后盾优秀的专家队伍是我们坚强的技术后盾 与新药杂志合办了与新药杂志合办了“亿灵专刊亿灵专刊” ，定期发表专，定期发表专 业论文业论文 与相关医生培训机构有长期合作关系与相关医生培训机构有长期合作关系 定期组织相关学术会议定期组织相关学术会议E-living Pharmaceutical Beijing & ShenYang & Shanghai七、技术优势七、技术优势 研发：技术转让已达研发：技术转让已达200200多个，专利申报多个，专利申报3030多个，多个， 现已建立缓控释平台现已建立缓控释平台 I期临床：已建立上百种药物生物样品检测方法期临床：已建立上百种药物生物样品检测方法 II-IV期临床：涉及期临床：涉及1010几个领域的临床监察经验几个领域的临床监察经验 中保：多个中保项目的监察经验中保：多个中保项目的监察经验E-living Pharmaceutical Beijing & ShenYang & Shanghai 基于以上七大优势，我们做到了有效的成本控基于以上七大优势，我们做到了有效的成本控 制，积累了丰富的项目经验，所以实验的质量、制，积累了丰富的项目经验，所以实验的质量、价格、速度和服务达到了最优化！如今我们的总价格、速度和服务达到了最优化！如今我们的总体水平已达到国内领先，并逐步向国际接轨，在体水平已达到国内领先，并逐步向国际接轨，在同行业竞争者中，我们具有绝对的优势！同行业竞争者中，我们具有绝对的优势！七、小结七、小结E-living Pharmaceutical Beijing & ShenYang & ShanghaiI期临床试验期临床试验人体生物等效性试验人体生物等效性试验(BE)E-living Pharmaceutical Beijing & ShenYang & Shanghai工作模式工作模式客户客户伦理会伦理会伦理会伦理会受试者招募受试者招募受试者招募受试者招募 采　血采　血采　血采　血 监　察监　察监　察监　察 检　测检　测检　测检　测提交报告提交报告提交报告提交报告 合同合同 方方方方 案案案案合同合同亿灵亿灵GCP基地基地E-living Pharmaceutical Beijing & ShenYang & Shanghai基地医院基地医院 长期合作的基地长期合作的基地 吉林大学第一医院吉林大学第一医院 中国人民解放军第中国人民解放军第210医院医院 辽宁中医药大学附属第二医院辽宁中医药大学附属第二医院 根据客户要求选择基地医院根据客户要求选择基地医院E-living Pharmaceutical Beijing & ShenYang & Shanghai申申办者：者：临床研究批件，床研究批件，质检报告，告，临床研究者手册床研究者手册GCP基地基地方案方案设计，知情同意，知情同意书，，CRF 表制定表制定 生物生物样品分析方法品分析方法伦理委理委员会批准会批准根据根据药物理化性物理化性质及文献及文献资料料选择相相应的分析方法的分析方法招募受招募受试者者方法学确方法学确证①①特异性特异性②②标准曲准曲线和和线性范性范围③③最低定量限最低定量限④④精密度与准确度精密度与准确度⑤⑤样品品稳定性定性⑥⑥提取回收率提取回收率实验启动会：实验启动会：药品和品和试验情况介情况介绍体体检及及实验室室检查不符合不符合标准准符合符合标准准方法学方法学质控控签署知情同意署知情同意书不不签署知情同意署知情同意排排除除受受试者分者分组并正式并正式试验(药品分品分发，，样品采集，品采集，临床床监护，不良反，不良反应及及不良事件的不良事件的记录与与处理理)样样品品品品处处理和理和理和理和检测检测结果的果的统计分析、分析、检验总结报告告排排除除工工作作流流程程亿灵医灵医药监监查查服服务务合作合作E-living Pharmaceutical Beijing & ShenYang & Shanghai盐酸二甲双胍片奥美拉唑兰索拉唑奥沙普秦盐酸伐昔洛韦阿昔洛韦更昔洛韦泛昔洛韦泮托拉唑钠头孢克洛头孢地尼头孢丙烯阿齐霉素罗红霉素克拉霉素已建立方法的部分项目已建立方法的部分项目厄贝沙坦氢氯噻嗪尼莫地平尼美舒利硫普罗宁多潘立酮阿魏酸钠盐酸卡多曲盐酸舍曲林伊曲康唑愈美干混悬剂甘草酸二铵盐酸/乳酸左氧氟沙星盐酸洛美沙星格列齐特/缓释格列吡嗪l苯扎贝特l厄贝沙坦l地氯雷他定l硝苯地平缓释片l盐酸氨溴索l甲巯咪唑l利巴韦林l吗替麦考酚酯l辛伐他汀l洛伐他汀l苯磺酸氨氯地平l琥乙红霉素l依托红霉素E-living Pharmaceutical Beijing & ShenYang & Shanghai部分外资客户部分外资客户已建立合作客户已建立合作客户 阿特维斯制药阿特维斯制药 法国爱的发制药法国爱的发制药部分其它外资客户已在洽谈中部分其它外资客户已在洽谈中E-living Pharmaceutical Beijing & ShenYang & Shanghai部分国内客户部分国内客户上海衡山药业有限公司上海衡山药业有限公司北京四环科宝制药北京四环科宝制药天津隆佰制药有限公司天津隆佰制药有限公司长春海外制药有限公司长春海外制药有限公司 大连贝尔药业有限公司大连贝尔药业有限公司浙江花园药业有限公司浙江花园药业有限公司浙江海正制药有限公司浙江海正制药有限公司 四川奇力制药有限公司四川奇力制药有限公司 山东罗欣药业有限公司山东罗欣药业有限公司山东益康药业有限公司山东益康药业有限公司山东迪沙制药有限公司山东迪沙制药有限公司山东鲁抗辰欣药业有限公司山东鲁抗辰欣药业有限公司济南利民制药有限责任公司济南利民制药有限责任公司海南普利制药有限公司海南普利制药有限公司陕西万寿制药有限公司陕西万寿制药有限公司贵州益佰制药有限公司贵州益佰制药有限公司福建太平洋药业有限公司福建太平洋药业有限公司 珠海生化制药有限公司珠海生化制药有限公司E-living Pharmaceutical Beijing & ShenYang & ShanghaiⅡⅡ- -ⅣⅣ临床研究服务临床研究服务E-living Pharmaceutical Beijing & ShenYang & Shanghai承接项目范围承接项目范围 ⅡⅡ～～ⅣⅣ期临床研究期临床研究 中药品种中保续保中药品种中保续保E-living Pharmaceutical Beijing & ShenYang & Shanghai工作模式工作模式客户客户伦理会伦理会伦理会伦理会受试者招募受试者招募受试者招募受试者招募 临床研究临床研究临床研究临床研究 监　察监　察监　察监　察数据统计数据统计数据统计数据统计提交报告提交报告提交报告提交报告 合同合同会议组织会议组织会议组织会议组织合同合同亿灵亿灵GCP基地基地E-living Pharmaceutical Beijing & ShenYang & Shanghai项目服务内容项目服务内容ⅡⅡ～～IVIV期临床研究方案的设计　期临床研究方案的设计　召集研究者会议召集研究者会议基地考察与筛选　　基地考察与筛选　　 受试者招募　　受试者招募　　 监察与项目管理　　监察与项目管理　　CRFCRF的收集、核对与检查的收集、核对与检查数据统计　数据统计　 　　 总结报告的撰写　总结报告的撰写　 　　 E-living Pharmaceutical Beijing & ShenYang & Shanghai服务方式服务方式 全部委托全部委托 部分委托部分委托E-living Pharmaceutical Beijing & ShenYang & Shanghai 获得得临床批件床批件药物物编盲，制作盲，制作临床正式用床正式用CRF及及ICF起草研究方案草案、起草研究方案草案、CRF样稿、稿、IB、、ICF样稿稿 报伦理委理委员会会审批批确定确定临床床牵头单位及参加位及参加单位位 各中心各中心临床启床启动临床研究首次研究者会议临床研究首次研究者会议收集收集CRF并并递送送统计单位开始数据位开始数据录入入 协调各中心完成数据答疑各中心完成数据答疑 获得得伦理批件后理批件后SFDA备案案 监查临床研究的床研究的进度和度和质量量 获得得统计报告并完成告并完成总结报告告样稿稿临床床总结报告及各分中心告及各分中心报告（已盖章）告（已盖章）服服务务流流程程 召开盲召开盲态审核会核会议 召开召开临床床总结会会议并揭盲并揭盲稽稽 查查监监查查服服务务E-living Pharmaceutical Beijing & ShenYang & Shanghai临床研究质量保证临床研究质量保证 按照按照ICH-GCP和中国和中国GCP要求，建立了完善的临床试验标要求，建立了完善的临床试验标 准操作规程准操作规程(Standard Operating Procedures,SOP)。

经验丰富、充满朝气的监查员团队经验丰富、充满朝气的监查员团队 制定严格的监查计划制定严格的监查计划 及时进行首例监查、高密度的常规监查及时进行首例监查、高密度的常规监查 严密的质控体系，定期稽查、培训严密的质控体系，定期稽查、培训 E-living Pharmaceutical Beijing & ShenYang & Shanghai合作基地合作基地北京大学人民医院北京大学人民医院首都医科大学北京宣武医院首都医科大学北京宣武医院中国中医研究院西苑医院中国中医研究院西苑医院中国中医研究院广安门医院中国中医研究院广安门医院上海长征医院上海长征医院 上海中医药大学曙光医院上海中医药大学曙光医院大连医科大学第一附属医院大连医科大学第一附属医院 辽宁中医学院附属医院辽宁中医学院附属医院 内蒙古医学院附属医院内蒙古医学院附属医院 天津中医学院第一附属医院天津中医学院第一附属医院E-living Pharmaceutical Beijing & ShenYang & Shanghai涉及临床领域涉及临床领域 内分泌内分泌 神经精神神经精神 心血管心血管 消化消化 呼吸呼吸 妇科妇科 泌尿泌尿 骨科骨科 肿瘤肿瘤 糖尿病糖尿病E-living Pharmaceutical Beijing & ShenYang & Shanghai北京亿灵伟业医药科技发展有限公司沈阳亿灵医药科技有限公司 地址：北京市西城区裕民路18号北环中心A座603室 沈阳市浑南新区新隆街10-1号2层：010-82254506，82251837 024-23781609 23782939网站：E-living Pharmaceutical Beijing & ShenYang & Shanghai。