02称量配料岗位标准操作规程.doc

参鸽药业 GMP文件 SC/SOP/CL/00102称量配料岗位标准操作规程文件名：称量配料岗位标准操作规程编号：SC/SOP/CL/00102修订人：修订日期：版次：3审核人：审核日期：颁发部门：行政部批准人：批准日期：生效日期：分发至： 生产技术部、质理管理部、生产车间、称量岗位、车间QA、档案室修订情况：目 的：建立一个物料称量的标准操作程序，以规范物料称量操作适用范围：本程序适用于车间所有物料的称量过程责 任 人：工艺员、质检员、操作人员内 容：一、班前检查：1.1有清场合格证且在有效期内；1.2设备及工作场所无上批遗留产品、文件，无与本批产品生产无关的物料；1.3房间、设施、设备处于已清洁及待用状态；1.4有温度湿度压差要求操作间温度是否在18-26℃、湿度在45-65°之间、压差大于10Pa1.5核对物料名称、数量、批号、代码、标示准确无误与生产所用物料相符（生产指令及领料单）；1.6检查量器应与称量范围相符；计量器具应有《计量检定证》，应在规定的检定有效期内1.7捕尘设施已开；二、生产操作：2.1 称量操作人员至少2人。

2.2 有规定必须称量“标准重物”的，应先称量“标准重物”确认量器准确称量人要核对物料品名、批号、规格及数量，按《生产指令》准确称量，放于准备好的容器中，详细填写称量记录，并在称量人项下签名2.3 复核人应对上述过程进行监督、复核并再次复核填写的称量记录准确无误，在复核人项下签名2.4 称量后剩余散装原辅料应及时密封，由操作人在容器上注明启封日期、剩余数量及使用者签字后退库，再次启封使用时，应核对记录2.5 称量完毕，关闭捕尘设施2.6 称量过程所用称量器具要每料一个，不得混用，以避免造成交叉污染三、操作结束：3.1 操作结束后将物料移交中间站或转交下一生产操作工序3.2 按“清场标准操作规程”进行清场操作3.3 填写生产、清场记录，经QA检查合格后,取得清场合格证挂“已清洁”状态标识第 2 页 共 2 页。