血浆袋化学性能检验记录.doc

兰 州 康 顺 医 药 器 械 有 限 公 司 血浆袋化学性能检验记录 LKS/JL15 共 3 页 第 1 页产品名称生产批号规格型号消毒批号检验数量 套（袋）检验日期检验依据YZB/国0686-2005一、水溶出物实验先后两次向血浆袋内充入公称容量的注射用水，振摇约1min后排空血浆袋，洗液排空后，向血浆袋内充入公称容量的注射用水然后挤压血浆袋，排出血浆袋内残存空气并密封血浆袋在（70±2）℃下浸提（24±2）h结束后，将浸提液倒入硬质中性玻璃容器中，冷却备用 空白对照液，以同批注射用水250ml，同法操作，作空白对照液1、还原物质（易氧化物） 取检验液20mL，加入250mL碘量瓶中，加1.0mL硫酸溶液［C（H2SO4）=1mol/L］和20.0mL高锰酸钾［c（KmnO4）=0.002mol/L］溶液，煮沸3min，迅速冷却，加1.0g碘化钾，密塞，摇匀.立即用 mol/L的硫代硫酸钠溶液滴定至溶液呈淡棕，加入5滴淀粉溶液，继续用硫代硫酸钠标准溶液滴定至无色。

同时作空白实验.空白液消耗硫代硫酸钠溶液（mL） 1、 2、 平均 检验液消耗硫代硫酸钠溶液（mL） 1、 2、 平均 结果计算 （V0 - Vs）Cs （ — ）× V = ———————— = ———————————— = mL C0×5 0.002×5 标准要求：V ≤ 1.5 mL 2、铵离子测定向10ml试验液中加入2ml氢氧化钠［C（NaOH）=1mol/L］，使溶液呈碱性随后用蒸馏水稀释至15ml，加入0.3ml纳氏试剂同时制备对照液向8ml质量浓度为［ρ（NH4+）=1mg/L］铵标准溶液中加入2ml氢氧化钠［C（NaOH）=1mol/L］，使溶液呈碱性随后用蒸馏水稀释至15ml，加入0.3纳氏试剂30s后进行检查，试验液所呈现的黄颜色 对照液 标准要求：试验液所呈现的黄颜色应浅于对照液。

3、氯离子测定加0.3ml硝酸银溶液［C（AgNO3）=0.1mol/L］至0.15ml的稀硝酸中，再将该混合液加至15ml的浸提液中同法用12ml氯标准液（5mgCl-/L）t和3ml水制成对照液振摇混合液，2min后，用浸提液制备的溶液混浊度 对照液标准要求：浸提液制备的溶液混浊应浅于对照液血浆袋化学检验记录 共 3 页 第 2 页4、重金属 向12mL中加入1.2mL硫代乙酰胺试剂和2ml乙酸盐缓冲液(PH=3.5)，立即混合同法向10ml铅溶液［ρ（Pb2+）=2mg/L］中加入2ml试验液，制备对照液放置2min，置白色背景下从上方观察，比较，检验液所呈现的棕色 对照液 标准要求：检验液所呈现的棕色应浅于对照液5、酸碱度测定 向10mL浸提液中加入2滴酚酞试液，溶液不应呈 加入少于0.4ml的氢氧化钠［C（NaOH）=0.01mol/L］，溶液呈 加入0.8ml盐酸［C（HCl）=0.01mol/L］,红色 加入5滴甲基红溶液，溶液呈 标准要求：红色、红色、消失、红色。

6、蒸发残渣测定蒸发皿预先在105℃干燥恒重，精确称重.取检验液100mL加入蒸发皿中，在水浴上蒸干并在105℃恒温箱中干燥至恒重.同法测定空白对照液.得：未加入检验液的蒸发皿恒重（W11） ① g ② g加入检验液的蒸发皿恒重（W12）： ① g ② g未加入空白液的蒸发皿恒重（W01）：① g ② g加入空白液的蒸发皿恒重（W02）： ① g ② g两次恒重的平均值： 未加入检验液的蒸发皿质量（W11）： g加入检验液的蒸发皿质量（W12）： g未加入空白液的蒸发皿质量（W01）： g加入空白液的蒸发皿质量（W02）： g结果计算 W = [（W12 - W11） - （W02 - W01）]×1000 = mg 标准要求：W ≤ 5 mg 7、浊度和乳色程度测定 使用同一无色、透明、内径为15mm至25mm的中性玻璃平底试管，比较被测液和新制的对照悬浮液，试管内液体层深40mm。

试验液 标准要求：清澈或微乳浊，但不超过对照悬浮液8、色泽程度测定在漫射日光下，以白色为背景，用2支无色、透明、内径为16mm的中性玻璃平底试管，沿试管轴垂直比较10ml试验液和10ml水液柱的颜色，试验液呈 标准要求：试验液应无色9、紫外吸收度 取检验液，用1cm检验池以空白对照液为参比在230nm－ 360nm波长范围内测定吸光度，得： 最大吸光度为： .标准要求：公称容量≤100ml的塑料血袋≤0.25公称容量＞100ml的塑料血袋 ≤0.2二、醇溶出物（DEHP）试验标准溶液 溶液1：将1.00g的DEHP溶解于乙醇并用乙醇稀释至100.0mL. 溶液2：将10.0mL溶液1用乙醇稀释至100.0mL.血浆袋化学检验记录 共 3 页 第 3 页 a．取20.0mL的溶液2，用萃取剂稀释至100.0mL.b．取10.0mL的溶液2，用萃取剂稀释至100.0mL.c．取5.0mL的溶液2，用萃取剂稀释至100.0mL.d．取2.0mL的溶液2，用萃取剂稀释至100.0mL.e．取1.0mL的溶液2，用萃取剂稀释至100.0mL.标准曲线 在272nm波长下测定标准溶液的最大吸收度，用萃取剂作对照液，测得： a b c d e 作光密度和DEHP浓度曲线. 通过采血管加入37℃的萃取剂至空血袋内，加入量为公称容量的一半，排尽袋内气体，采血管封口，将整个血袋浸入37±1℃的水浴中60±1min，不要晃动，从水浴中取出血袋，轻轻颠倒10次，然后将里面的液体倾入锥形玻璃瓶中. 测量272nm波长下的最大吸收度，用萃取剂作参照液，测得吸收度为：　　① 　　　②　　　　　　　③　　　　　　平均　　　　　。

结果表示 用血袋萃取液获得的结果与标准溶液测得的标准曲线作比较，测得可萃取DEHP的量为 mg/100mL. 标准要求：检验液可萃取DEHP ≤15 mg/100mL.三、环氧乙烷残留量试液制备 将试样截为5mm长碎块，称取2g；置于容器中，加0.1mol/L盐酸10mL，室温放置1h. 取5支纸氏比色管，分别精确加入0.1mol/L盐酸2mL，再精确加入0.5mL、1.0mL，1.5mL、2.0mL、2.5mL C1= g/L乙二醇标准溶液，另取1支纸氏比色管，精确加入0.1mol/L盐酸2mL作为空白对照. 精确移取试液2.0mL，于纸氏比色管中，作为检验液管. 于上述各管中分别加入0.5%高碘酸溶液0.4 mL，放置1h，然后分别滴加硫代硫酸钠溶液至出现的黄色恰好消失，再分别加入品红-亚硫酸试液0.2 mL，用蒸馏水稀释至10mL，室温放置1h，于560nm波长处以空白液作参比，测定吸光度.测得标准管吸光度为：1、 2、 3、 4、 5、 绘制吸光度-体积标准曲线.测得检验液吸光度为：1） 2） 最大值： 从标准曲线上查得试液相应的体积（V1）： mL.结果计算 按下式计算： WEO = 1.775V1 ×C1×1000 = ppm 标准要求：环氧乙烷残留量（WEO） ≤10ppm。

检验人：　　　　　　　　　　　　　　　　　　复核人：。