体外诊断试剂产品省级检验到注册申请步骤讲解.ppt

从产品检验到产品注册医医疗器械器械产品相关文件品相关文件 处理流程与理流程与样板板³一，产品检验1 1，，产品分品分类的依据的依据³根据医疗器械监督管理条例按照风险程度划分的类别，共分为三类，分别为：³（1）一类：是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械 （2）二类：是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械³（3）三类：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械2 2，区，区别³（1）管理方式不同：第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理³（2）管理机构和所需材料不同：第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告；临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料³（3）申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

3 3，省，省检所需材料所需材料³（1）产品技术要求³（2）赋值资料³（3）医院血清检验报告单³（4）说明³（5）仪器不能计量说明³（6）标准品说明书³（7）产品说明书³（8）读数仪说明书³（9）检测后相关数据及统计结果1 1，相关，相关说明明³技术要求和赋值资料³赋值资料主要是对我们所提供的质控品的可靠性给予说明，以保证检验的客观性³技术要求是检验的依据，其中包括产品规格型号，性状特征和检测方法的规范³说明包括质控品的来源，阴性血清阳性血清的来源，检测所采用的具体数据的说明以保证检测的客观性和线性检验的合理性³相关仪器和产品的说明书提供了相关使用方法³最后是检验数据的存档与分析³二、临床试验资料1 1，，临床床试验的作用的作用³临床试验（临床评估）是继省级检验结束，拿到省级检验所出具的检验报告后所进行的产品性能验证的有效方式，是对产品临床应用安全性和有效性的确认³一般而言，一类产品不需要做临床试验，二类、三类体外诊断产品必须做临床试验，其中二类要求为两家具有相关临床检验权限的医院不少于200例；三类要求为三家具有相关临床检验权限的医院不少于1000例2 2，，临床申床申请的步的步骤³（1）伦理审核³主要提供相关伦理审核清单,包括：³附一医院：³a,送审文件清单³b,临床研究方案³c,产品说明书³d,公司资质证明文件³e,产品注册标准³f,质检报告 附二医院：³a,送审文件清单³b,临床试验申请表³c,企业资质³d,产品注册标准³e,质检报告³f,成品自检报告³g,进口医疗器械注册证³g,参比试剂使用说明书³h,样本信息登记和测定结果记录表样表³i，试剂发放回收记录表³j,主要研究者简历³k,免伦理申请表³h,产品说明书³i,临床试验方案j受试者知情同意书（空白）k,病例报告表CRF等相关资料（空）L,伦理委员会批件（空）m，中心伦理批件（空）n,临床试验协议o,主要研究人员简历P,临床试验研究者岗位职责q,其他临床试验单位列表³r,医疗器械临床试验项目负责人承诺书³s,医疗器械临床试验申办者承诺书³t,临床试验监察员CRA、协调员在职证明、培训证明（空）³u,招募广告、受试者材料（空）³v,其他材料（空）（（2））临床床试验³临床协议书：是伦理审核通过过，申办方与评估医院就各项责任归属以及具体细节等的描述，双方满意而签订的协议。

³一般在伦理审核结束后签订（（3）存档）存档资料料³存档资料是临床评价活动结束后，医院存档备查的相关资料³附二³1企业资质证明³2医疗器械注册产品标准复印件³3医疗器械自测报告：说明书³4国家制定检测部门出具的医疗器械质量检测报告复印件³5医疗器械临床试验须知³6医疗器械临床试验方案³7试验知情同意书、医疗器械临床试验病例观察表样表³8伦理委员会批件³9临床试验申请表、协议书、病例调整申请表³10启动会相关资料：研究者签名³11浙医二院医疗器械临床试验产品型号核对单³12物资交接单³附一³1试验用试剂的检验报告³2注册产品标准³3企业资质³4试验方案及其修正方案³5病例报告表（样表）³6研究者手册³7试验药品与试验相关物资的运送单³8回收交接单³9已完成的病例报告表³10总结报告、统计分析报告³11试验记录³12研究者签名样张三，三，产品注册品注册³申请资料包括：³1申报资料目录³2 江苏省第二类体外诊断试剂注册申请表³3证明性文件³4综述资料³5主要原材料的研究资料³6主要生产工艺及反应体系的研究资料PCT³7分析性能评估资料³8阳性判断值或参考区间确定资料³9稳定性研究资料³10 生产及自检记录复印件³11 临床评价资料³12产品风险分析资料³13 产品技术要求³14产品注册检验报告(原件)³15产品说明书³16标签样稿³17产品符合现行国家标准、行业标准的清单18体外诊断试剂生产企业质量管理体系现场检查申请表19符合性声明。