gamp软件分类.doc

GAMP软件分类类别描述典型示例典型方法1、基础设施软件•分层式软件•操作系统•记录版本号，（作为搭建应•数据库引擎按照所批准的用程序的基础）•中间件安装规程验证•用于管理操• 编程语言正确的安装方作环境的软件•统计包式* 电子制表软• 见GAMF良好件时间指南：IT•网络监控工基础设施控制具和合规性• 时间进度安排工具•版本控制工具2此类别在 GAMP!中不再使用3、不可配置软件可以输入并储存• 基于中间件• 简化的生命运行参数，但是的应用程序周期方法并不能对软件进• COST软件•用户需求规行配置以适合业•仪表仪器（进范务流程一步知道见GAMP实验室计算机化系统的验证）• 基于风险的 供应商评估方 法•记录版本号， 验证正确的安 装方式•在根据使用 要求的基础上 进行风险测试（对于简单的 系统，常规校准 可能可以替代 测试）•有用于保证 系统合规、并符 合预定用途的 规程4、可配置软件该软件通常非常 复杂，可以用用 户进行配置（组 态）以满足用户 具有业务流程的• 实验室信息 管理系统（简称LIMS）•数据获取系 统*生命周期方法• 基于风险的 供应商评估方 法特殊需求该软•管理控制与• 证明供应商件编码不能更数据获取（简称有合适的质量改。

SCAD)控制体系（简称• 企业资源规QMS划（简称ERP•某些生命周•生产资源规期文档可能只戈（简称MRPII）由供应商保留• 临床试验监（如涉及规范）控系统•记录版本号，•分散的控制验证正确的安系统（DCS装方式•电子文件管• 记性基于风理系统（EDMS险的测试仪表•构建管理系明应用软件在统测试环境下按-客户关系管照涉及要求运理（简称CRIM行• 电子表格• 进行基于风•简单的人机险的测试，已表交互界面（简明应用软件在称）业务流程中按注意以上某些照涉及要求运系统可能包含重要的定制成分行•具有用于保 证合规，并符合 预定用途的规 程5、定制软件设计疋制程序和视情形改变，但与可配置编制源代码以使通常包括：（组态）情形下其适应用户业务•内部和外部相同，并且还包流程的软件幵发的IT应用括：程序•更严格的供•内部和外部应商评估，包括幵发的流程控可能的供应商制应用软件审计• 定制梯级逻• 贯穿整个生辑软件命周期的文档•定制固件资料（功能规范• 电子制表软简称FS,设计件（宏）规范简称DS,结构测试等）•设计与源代码审查。