实验室用试剂配制管理规程.docx

文件名称试验室用试剂配制治理规程编 制 者审 核 者批 准 者编制日期审核日期批准日期颁发部门制作备份分发部门实施日期试验室用试剂配制治理规程目的：本方法规定了试验室用试剂使用的操作要点及治理要求范围：适用于 QC 试验室试剂的治理责任：QC 检验员对本标准实施负责内容：1.0 术语：试剂：指杂质检查的标准贮备液〔以下简称标准贮备液〕、杂质检查的标准溶液〔以下简称标准溶液〕、标准缓冲液、指示剂、一般试液及缓冲液2.0 试剂2.1 配制标准贮备液必需使用优级纯或分析纯的化学试剂2.2 配制标准缓冲液必需使用正规厂家生产的标准缓冲液试剂2.3 配制一般试液及缓冲液必需使用分析纯或化学纯的化学试剂2.4 所用的化学试剂必需到达优级纯或分析纯的标准3.0 溶剂3.1 配制试剂及培育基所使用的水均指纯化水、纯化水的质量必需符合《中华人民共和国药典》2023 年版规定3.2 配制标准缓冲液的水必需是沸冷却 pH 为 5.5—7.0 的纯化水3.3 配制硫代硫酸钠、氢氧化钠的水及规定试剂使用的水必需是沸冷却的3.4 全部的有机溶剂一般的应为化学纯或分析纯，检验对溶剂有特别规定的，必需符合该标准操作规程项下的要求。

4.0 配制方法4.1 各类试剂必需严格依据《药品检验操作通则》或《中华人民共和国药典》现行版规定的方法配制第 5 页 共 5 页4.2 配制标准缓冲液、标准贮备液、指示剂的称量必需用万分之一的分析天平称取，配制一般试液及缓冲液的称量≥1g 的用架盘天平称取，﹤1g 的用分析天平称取4.3 标准缓冲液、标准贮备液、指示剂由 QC 检验员配制、复核4.4 各类试剂的配制必需有两人同时进展，复核人对配制的全过程进展复核，包括所用的化学试剂、溶剂、称量、溶解、稀释、定容，全部准确无误后，该试剂方可使用4.5 生物测定使用的缓冲液必需灭菌5.0 试剂的标识5.1 标准缓冲液、标准贮备液，必需用统一的标签标识，内容包括溶液名称、配制日期、浓度、有效期、配制人、复核人，一般试剂及缓冲液、标准溶液、指示剂按以上要求标识6.0 配制记录 ：各类试剂配制必需建立记录，内容包括名称、配制浓度、配制数量、配制日期、编号、配制人、复核人等7.0 试剂的效期：标准缓冲液、标准贮备液、标准溶液的有效期一般为三个月， 指示剂、一般试剂除另有规定外有效期一般为六个月8.0 试剂的贮存8.1 各类试剂均应按《药品检验操作标准》等要求的条件贮存。

8.2 标准缓冲液、澄明度检查的标准贮备液必需冰箱贮存，其它试液除另有规定外，可室温贮存易挥发的试液应放置在阴凉处贮存8.3 氢氧化钠试液浓度＞1mol/L 的应使用塑料瓶装硝酸银试液、溴试液、碘试液、高锰酸钾试液等遇光易分解的试液应使用棕色瓶贮存9.0 试剂使用留意事项9.1 各类试剂使用前必需认真阅读标识的内容，并认真检查试剂是否符合规定， 检查无误前方可使用9.2 在效期内，试剂消灭沉淀、结晶析出、絮状物等现象时，应重配制9.3 配制的标准缓冲液、标准贮备液必需与原试液比照，无明显差异方可使用如有差异，必需查明缘由后，重配制如原试液有问题，必需报告 QC 主任9.5 使用中倒出的试剂不得再倒回原瓶中，翻开的瓶盖、瓶塞要盖面对下放置，使用的量器要清洁使用过程中肯定要避开对试剂造成污染9.6 临用现配或现稀释的溶液，配制时要细心操作，确认无误方可使用该试剂使用后要准时处理9.7 超过效期的试剂不得再使用9.8 使用浓度较高的酸或碱时，肯定要戴防护用品，留意安全10.0 使用后试剂的处理：用过的有毒废液〔如砷、氰化物等〕、有机物废液，要集中回收，按《有毒化学品的处理规程》统一处理有效期:年 月 日 至年 月 日有效期:年 月 日 至年 月 日青岛颐中生物工程质量检验中心有效期:年 月 日 至年 月 日青岛颐中生物工程质量检验中心有效期:年 月 日 至年 月 日青岛颐中生物工程质量检验中心有效期:年 月 日 至年 月 日青岛颐中生物工程质量检验中心有效期:年 月 日 至年 月 日试液标识名称：名称：浓度:浓度:配制人:配制人:配制时间:年月日配制时间: 年 月 日名称：名称：浓度:浓度:配制人:配制人:配制时间:年月日配制时间:年月日名称：名称：浓度:浓度:配制人:配制人:配制时间:年月日配制时间:年月日。