机构药物临床试验项目质量检查计划表.docx

机构药物临床试验项目质量检查计划表项目名称申办者/CRO专业组主要研究者试验方案编号启动项目临床试验项目阶段核查试验项目开始阶段核查/NA稽查发现是否解决备注试验文件试验方案□ /□有□/无口是□/否口知情同意书□ /□有□/无口是□/否口病例报告表□ /□有□/无口是□/否口其他□ /□有□/无口是□/否口项目组成员项目培训□ /□有□/无口是□/否口资质文件□ /□有□/无口是□/否口授权及分工□ /□有□/无口是□/否口试验项目进行阶段核查/NA稽查发现是否解决备注vsT,、一^ 卄招募流程□ /□有□/无口是□/否口知情同意□ /□有□/无口是□/否口入/排标准把握□ /□有□/无口是□/否口应从性□ /□有□/无口是□/否口其他□ /□有□/无口是□/否口试验用药物药物储存□ /□有□/无口是□/否口可计数性□ /□有□/无口是□/否口其他□ /□有□/无口是□/否口试剂/器械检测收集□ /□有□/无口是□/否口效期与维护□ /□有□/无口是□/否口其他□ /□有□/无口是□/否口数据管理原始文件及记录数据核查□ /□有□/无口是□/否口数据修改□ /□有□/无口是□/否口其他□ /□有□/无口是□/否口随访检查随访周期□ /□有□/无口是□/否口相关检查□ /□有□/无口是□/否口其他□ /□有□/无口是□/否口安全性记录与报告□ /□有□/无口是□/否口处理措施□ /□有□/无口是□/否口其他□ /□有□/无口是□/否口试验项目结束阶段核查/NA稽查发现是否解决备注试验文件试验文件夹□ /□有□/无口是□/否口总结报告□ /□有□/无口是□/否口其他□ /□有□/无口是□/否口机构临床试验质控检查反馈报告项目名称申办者/CRO专业组主要研究者项目负责人监查员试验方案编号项目编号核查目的核查日期计 划 数知 情 数筛查数入组 数随机数进行 中完成数脱 落 数有□无口SAE是□否口 按时报告项目/页码核查发现整改情况机构意见有关问题的声明：专业质控员/签名 检查日期 机构质控员/签名 检查日期专业组负责人/签名 日期_审阅日期专业组研究者/签名 日期匚 机构办公室/签名 日期。