医院科研项目应用于临床伦理论证制度（完整版）.doc

医院科研项目应用于临床伦理论证制度1. 目的加强科研项目临床伦理论证，确保涉及人体研究科研课题符合伦 理学相关要求2. 依据《XX市综合医院管理评估标准》（SHAS-2007）3. 范围本院4. 职责4.1伦理委员会委员：审批涉及人体研究项目的相关伦理问题4.2伦理委员会秘书：负责对获得项目资助、涉及人体的研究课 题发放“伦理审查申请表（科研项目）”并准备伦理审查会议4.3科研部：按照一般课题管理不涉及人体研究的项目5. 内容（论证流程）5. 1项目申报前审查：由伦理委员会委员1〜2人负责对申报项 目进行筛选，挑选出涉及人体研究的项目，对材料的完整性进行审查 主要针对是否有完整及符合要求的“伦理评审意见书''和“知情同意 书”，并提出相对修改意见后，给予加盖医院伦理委员会公章，允许 申报5.2项目申报后审查5.2. 1伦理委员会秘书负责收集获得项目资助的课题标书，如果 牵涉与人体相关的研究，则发放“伦理审查申请表（科研项目）”准 备会议讨论，如果不牵涉人体相关的研究，则直接由科研处统一按照 一般课题管理5.2.2填写并递交伦理审查申请表给伦理委员会祕书主要研究 者根据伦理申请表填写相关内容，然后递交给伦理委员会祕书处，安 排会议日程。

5. 2. 3分学科递交给预审专家进行预审5. 2. 4伦理委员会根据项目所涉及的学科，分类发给各预审专家 并发放“主审委员预审表”，主审委员根据预审表对课题标书进行预 审，并提出预审意见，做好会议上的发言准备5.2.5根据项目数量或课题申报时间情况召开伦理评审会，通知 评审专家会议审查当天由伦理委员会祕书安排并做好会议记录会 上，首先由主要研究者向与会委员介绍方案概况，主审委员提出审查 意见，其他委员进行现场问答随后，主要研究者离开会场，在场委 员根据“委员评审意见表"进行统一投票表决，并提出修改意见会 后，由伦理委员会秘书准备伦理审查意见表以及批件5. 2. 6伦理委员会秘书将修改意见或批件发放给主要研究者，修 改后的方案需重新填写申请表，申请伦理审查获得批件的主要研究 者可以直接进行项目启动工作5.2.7项目启动后，根据批件持续审查的频率，伦理委员会秘书 可要求主要研究者递交进度报告，一般距离截止日期提前1周，通知 主要研究者递交报告，逾期或者不交的研究项目，伦理委员会有权暂 停或终止该项研究5. 2. 8过程管理中，伦理委员会秘书将不定期组织专家组对在研 项目进行抽查，对不符合要求的研究可以作出暂停或终止决定。

一般 每个项目抽查一次5.2.9项目结束后，主要研究者需递交研究总结报告到伦理委员会讨论并备案。