四川省药品现代物流系统验收标准.doc

附件 1四川省药品现代物流系统验收标准第一章总则第一条 为促进我省药品现代物流发展，推动经济合理、资源优化的专业化药品现代物流体系的形成，确保药品供应保障和流通环节药品质量，根据《药品管理法》 、 《药品管理法实施条例》 、 《药品经营质量管理规范》 （以下简称 GSP） ，制定《四川省药品现代物流系统验收标准》 第二条 药品现代物流即依托专业化现代化物流设备、技术和信息管理，通过第三方物流服务体系，优化药品供销配送环节中的验收、存储、分拣、配送等作业过程，有效提高订单处理能力，减少药品分拣差错，降低医药物流运营成本，提高服务能力和水平，实现医药物流管理和作业的规模化、集约化、规范化、信息化、智能化第二章 设施与设备第三条 企业应具有符合 GSP 和本标准的要求，与经营范围和药品物流规模相适应的常温库、阴凉库、冷库等仓储设施，仓储用地与仓储设施应为自有第四条 企业应具有符合 GSP 的药品仓储作业区域（包括储存区、拣选作业区、集货配送区等） ，并能满足药品物流的作业流程和规模的需要自有仓储作业面积不少于 10000㎡，其中阴凉库面积应占储存区面积的 60%以上第五条 企业仓储设施设备应符合药品储存要求，采用信息化手段实现药品验收、入库、上架、分拣、养护、出库复核、— 2 —运输等作业的流程管控、数据采集和过程记录，具体设施设备配置要求如下：（一）应设置药品存储区，托盘货位不少于 5000 个。

存储区采用立体仓库（高位货架库） 企业设置自动立体库的，其设施设备应当符合以下要求：1.有效利用高度不低于 14 米；2.货架层高不低于 1.5 米；3.立体仓库货架应符合载重要求；4.自动仓库堆垛机不少于 5 台企业设置高位货架库的，其设施设备应当符合以下要求：1.有效利用高度不低于 8 米；2.应配置组合货架，货架不少于 4 层；3.货架层高不低于 1.5 米；4.高位货架应符合载重要求二）应设置药品拣选区，拣选库（区）货位数不少于10000 个拣选库（区）可选用搁板货架、流利货架等类型相关设施设备应当符合以下要求：1.货位间必须有效隔离；2.具有能覆盖存储区域、拣选区域的药品自动输送，并与分拣量相匹配的传输设施设备，出货复核口应与配货规模相适应三）应配置采用条形码扫描、无线射频技术（RFID） 、电子标签辅助拣货系统（DPS） 、手持终端（RF）等技术的拣选系统，在仓库管理系统（WMS）协同控制和管理下，实现药品验收、入库、上架、分拣、养护、出库复核等作业指令和数量— 3 —信息显示、确认存储及拣选作业系统应实现货位自动分配、自动识别、自动寻址的功能其中，电子标签（DSP）数量应与拆零拣选业务相适应，并实现对每个拣选货位的操作指示；RF 配置数量不少于 20 台；条码标签打印设备不少于 3 台。

四）通过动力输送线将药品送达目的区域，实现物流中心各作业环节自动、连线、闭合的物流传送五）开展冷藏药品第三方储存、配送业务的，应设置符合 GSP 且与企业经营规模和第三方药品物流相适应的冷库、保温箱或者冷藏箱及相关设施设备1.企业应配备 2 个以上独立冷库，总容积不少于 500 立方米2.企业应配备能满足实际需要的冷冻库或者冰柜第六条 企业应当有与药品配送规模相适应的药品运输车辆，并符合以下条件：（一）企业应自备不少于 10 辆密闭式的运输车辆，并统一外观标识经营冷藏、冷冻药品的，企业还应自备不少于 2 辆冷藏车和不少于 30 个冷藏箱（保温箱） 二）冷藏车、冷藏箱（保温箱）应当符合 GSP 及相关附录要求，冷藏车还应当安装有全球定位系统（GPS） 其中，冷藏车技术性能指标应符合《QC/T 449-2010 保温车、冷藏车技术条件及试验方法》要求三）企业部分运输业务需委托第三方承运商的,应委托具备运输资质、运输调度信息系统和车辆跟踪系统的物流运输企业，并定期对被委托方进行质量体系考核并签订质量保证协议第三方承运商所用的车辆应达到本标准的要求— 4 —第七条 企业库房应当配备环境指标符合国家标准的中央空调系统等有效调控库房温湿度及有效进行库房室内外空气交换的设备。

第八条 企业应当配备视频监视和入侵报警系统，具有对整个物流中心实时录像、实时监控、实时处置的功能第九条 企业应当建立中央控制室（区） 中央控制室（区）应当能对仓库温湿度监控、库区视频监控、冷藏车温度监控、设备控制以及异常状况报警功能中央控制室（区）还应当能对配送中心实现上述功能的远程控制第十条 企业应当配备备用供电设备，具备突发情况下的电力保障功能备用供电设备功率应当能至少保障药品仓储作业区域的照明、温湿度调控、计算机服务器数据中心及中央控制室（区）正常运行第三章 信息系统第十一条 企业信息系统与设备应当与药品物流规模相适应，符合 GSP 及相关附录要求，满足药品现代物流运营需要一）应配置开放的电子数据交换平台系统，支持物流作业数据在委托方、被委托方之间进行信息交换，支撑物流作业活动的开展平台系统应支持委托方药品入出库及管理全过程作业指令的有效传达，受托企业的储存、配送行为须遵从委托企业的信息系统作业指令二）应配置仓储管理系统（WMS） ，并与委托企业的业务管理信息系统（ERP）的数据进行有效对接，具备对委托企业药品验收、入库、出库、退回、移库和虚仓管理等指令的处理功能，实现药品入库、出库、储存、退回等仓储全过程质量— 5 —管理和控制。

系统应支持委托方（货主）的货品管理，具备组织架构定义、人员管理、权限定义、人员授权等系统管理功能,具备完整、及时、准确的收集、记录、查询相关数据功能，可进行相关报表的统计和制作，并保证不同委托方（货主）的数据、记录互不干扰和混淆，确保药品信息的有效追溯三）应配置仓储作业控制系统（WCS） ，系统采用条码或无线射频等识别技术，实现各作业环节自动、连续的物流传送仓储作业系统所属子系统、设施设备必须与仓储管理系统实时数据对接四）应配置运输管理系统（TMS） ，具备对药品运输计划、品种、数量、批号、工具、人员、过程、发货时间、到货时间、签收，以及冷链药品温度等，进行跟踪、记录、调度的功能，并符合 GSP 及相关附录要求五）应配置仓库温湿度监测系统，对药品所有仓库温湿度实时监测及记录，并符合 GSP 及相关附录要求六）应配置库区视频监控系统，对各库区药品进行视频监控，跟踪、追溯库区内药品质量管理行为过程七）企业的数据录入、修改和保存的设备条件应能保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯八）信息管理系统应当具备接受监管部门实施第三方物流服务业务运行监管的条件第十二条 企业应当配置与药品物流规模相互适应的计算机硬件系统和网络环境，满足 GSP 及相关附录规定，并符合以下要求：（一）企业应当至少配备两套互备的服务器系统，共同执— 6 —行同一服务。

当一套服务器出现故障时，可以由其他服务器承担服务任务，实现无人工干预持续提供服务二）数据库软件、网络安全与应用安全管理软件、操作系统软件等计算机管理软件与物流运营规模相适应，满足业务安全运行的要求三）计算机管理系统应当有固定接入互联网的方式，企业网络出口带宽应当与业务规模相适应网络交换机有防入侵网关，服务器和计算机应安装防病毒软件第四章 制度与管理第十三条 企业应制定符合药品现代物流管理要求，能够保证药品质量的管理制度和操作规程包括计算机管理系统管理维护、数据管理、网络安全保障、风险控制以及药品收货、验收、入库、补货、拣选、发货、复核、送货、运输等物流环节的管理第十四条 与物流有关的设备、设施性能应经过验证，相关资料及其原始数据应存档备查。