球囊扩张导管全景调研与发展战略研究.docx

球囊扩张导管全景调研与发展战略研究一、 国际竞争力提升新水平（一）医疗器械进出口规模稳步提升2021年，我国医疗器械产品进出口额为8724．39亿元人民币，同比下降24．50%其中，进口额3243．85亿元人民币，同比增长10．63%，继续保持良好增长态势；随着海外市场对防疫医疗器械产品需求趋向稳定，出口额5480．54亿元人民币，同比下降36．44%，但与疫情之前相比仍有超过75%的大幅增长截至2022年11月，我国医疗器械进出口额为7438．57亿元人民币其中，进口额为2996．78亿元人民币，出口额为4441．79亿元人民币受新冠疫情影响，全球抗击新冠疫情医疗器械产品需求旺盛，我国医疗器械进出口较疫情前整体规模提升了一个台阶二）中国稳居全球第二大医疗器械市场在新冠疫情的刺激下，中国医疗器械市场迅速扩大，在全球医疗器械市场中彰显越来越重要的地位根据弗若斯特沙利文数据，2021年，全球医疗器械行业市场规模预计达34074亿元，同比增长8．15%根据南方所数据，2021年，中国医疗器械市场规模约为11560亿元，增速约为全球市场增速的1．5倍，市场份额接近全球市场的三分之一，中国仅次于美国稳居全球第二大医疗器械市场。

二、 利润总额增长趋缓2021年，我国医疗器械规模以上生产企业利润总额为1021亿元，与2020年相比略有下降，但与疫情前相比仍有近1倍的大幅增长2021年，我国医疗器械上市企业营业利润总额为870亿元，同比增长11．36%，与疫情前相比更是有超过2倍的大幅增长三、 经皮冠状动脉介入治疗市场规模（一）经皮冠状动脉介入治疗手术量保持快速增长由于人口老龄化、冠状动脉疾病患者人数增加及合格医疗器械的可及性增加等因素，经皮冠状动脉介入治疗手术数量增加根据弗若斯特沙利文资料，中国大陆地区全年PCI手术例数不断增加2016年至2020年，PCI手术量以12．3%的复合年增长率快速增长预计产量将进一步大幅增长，2025年将达到206．9万台，2020年-2025年的复合年增长率预计为14．3%，2025年-2030年的复合年增长率预计为9．2%二）经皮冠状动脉介入治疗手术量渗透率将提高就每百万人的手术量而言，国内PCI手术数量与发达国家和地区之间仍存在巨大差异，国内PCI治疗器械市场具有巨大增长潜力根据弗若斯特沙利文的资料，2020年中国平均每一百万人进行了约690．9次PCI手术治疗，而同年美国、欧洲分别进行了1，879次及3，022．1次，预期未来中国经皮冠状动脉介入治疗手术的渗透率将提高。

三）经皮冠状动脉介入治疗器械市场规模保持快速增长经皮冠状动脉介入治疗相关器械包括支架、球囊导管、药物洗脱球囊及手术中使用的其他医用耗材（如导丝）尽管国内冠脉介入器械行业起步较晚，但发展速度较快，普及程度显著提高，手术数量不断增加，市场规模将扩大根据资料，中国经皮冠状动脉介入治疗的市场规模由2015年的48亿元快速增长至2019年的92亿元，复合增长率为17．4%；预期到2030年将增长至280亿元，2019年至2030年的复合年增长率将为10．6%四、 球囊扩张导管市场规模PCI手术量增加，球囊扩张导管使用量随之增加根据弗若斯特沙利文的资料，球囊扩张导管市场规模从2016年的5．59亿元大幅增长至2021年的10．59亿元预计2025年市场规模将进一步攀升至18．10亿元，2030年预计将达到22．74亿元五、 医学影像设备医学影像设备是利用各种不同媒介作为信息载体，将人体内部结构重现为影像的各种仪器，其影像信息与人体实际结构有着空间和时间分布上的对应关系随着我国医疗系统的不断完善，对医学影像设备的需求也越来越大一）CTCT的技术原理是利用X线对人体检查部位一定厚度的层面进行扫描，由探测器接收该层面上各个不同方向的人体组织对X线的衰减值，经模数转换输入计算机，通过计算机处理后得到合成后的CT图像。

在中国CT市场占有率中，东软医疗持续多年销售额位居国产品牌第一名，CT设备保有量也是国产第一，仅次于GE、西门子、飞利浦CT对外出口量，东软医疗亦连续位居国产第一二）MRIMRI也就是磁共振成像，它利用磁共振现象从人体中获得电磁信号，并重建出人体信息我国MRI设备市场竞争格局中，西门子、GE、飞利浦占比最大，分别为29．7%、25．2%、24．8%，占比共达79．7%国内企业当中，联影医疗是磁共振设备领域龙头，其他上市企业还包括万东医疗，开普医疗和东软医疗等三）超声诊断超声诊断是将超声检测技术应用于人体，通过测量了解生理或组织结构的数据和形态，发现疾病，作出提示的一种诊断方法2020年中国超声诊断仪市场规模119．0亿元，同比增长7．7%预计2021年市场规模可达129．7亿元在市场竞争方面，进口超声设备市场主要被西门子、GE和飞利浦占据，以上三家企业总占比达到90%左右，日立和三星占据剩余市场国产超声设备以迈瑞、开立、汕头超声为主，以上三家企业总占比为46%左右，由于国内企业大多集中在中低端市场，可替代性较高，因此市场竞争较为激烈四）DSA（血管造影）血管造影X线机（DSA）为常用的心血管病诊断方法之一，尤其对复杂的心血管畸形或冠状血管搭桥等手术前诊断更是必不可少。

我国DSA设备呈上涨趋势，2019年市场规模达35亿元，并预计2022年我国DSA设备市场规模将达48亿元从竞争格局来看，2021年血管造影X线机（DSA）各品牌采购金额占比中，Top5品牌分别为飞利浦、西门子、GE、东软、万东五）DRDR设备，即直接数字化X射线摄影系统，是由电子暗盒、扫描控制器、系统控制器、影像监示器等组成，是直接将X线光子通过电子暗盒转换为数字化图像，是一种广义上的直接数字化X线摄影目前国内DR设备国产化率达到90%常规DR市场方面，在销售数量上，国产品牌占据前例，其中万东排第一占比20．11%，其后依次是安健9．42%、联影8．03%、普爱7．58%、蓝影5．98%、迈瑞5．53%、飞利浦4．63%、西门子4．51%以及锐珂4．42%，已基本实现移动DR市场方面，随着新冠疫情爆发以来，移动DR需求持续上升2021年在移动DR市场上，国产品牌已经占据了相当的市场份额，替代趋势已不可逆转在销售数量上TOP5皆为国产品牌，其中联影占比16．62%，往下依次是万东占比13．38%、迈瑞10．29%、安健9．71%以及普爱8．24%另外在影像设备上游x线探测器领域，也诞生了一些在国际市场具有较强竞争力的企业，奕瑞科技是国内该领域龙头，2024年全球市占率为16．9%。

六、 血管疾病介入医疗器械市场概况随着生活条件改善，人口老龄化程度提高，血管疾病患病率提高根据世界卫生组织发布的《2018世界卫生统计报告》，2016年全球死于心血管疾病的人数占全球死亡人数的比例约31．40%，占慢性非传染性疾病死亡人数44．0%根据国家心血管病中心《中国心血管病健康和疾病报告2020》，中国心血管病现患人数约3．30亿人，城市与农村心血管病死亡分别占全部死因的43．81%和46．66%，心血管疾病已经成为威胁人类健康的第一大危险因素多数血管疾病是动脉粥样硬化引起的血管狭窄或阻塞动脉粥样硬化是动脉内壁斑块的积聚当血脂含量高时，胆固醇及其他物质易于沉积在动脉壁上并形成斑块，该等斑块积聚可引起动脉狭窄，可能严重干扰血流并产生病变有助于控制高血糖、高血脂、高血压及高胆固醇等危险因素，但不足以达到治疗血管狭窄的效果外科手术对于较严重的患者，需要通过外科手术方式进行治疗，外科手术侵入性高，创伤较大，患者术后恢复时间较长介入治疗手术是指在医学影像设备的导引下，利用穿刺针、导丝、导管等医学耗材经血管穿刺途径进入，将特定的医学耗材导入病变部位进行治疗介入疗法手术时间较短且侵入性较低，创伤小且术后并发症较少，患者康复较快，并减轻患者长期使用药物的潜在副作用，近年来被广泛应用于临床治疗。

人口老龄化等导致中国心血管疾病发病率上升，介入治疗以其微创、高效的特点日益获得临床青睐，且医生的临床实践提升，亦加大了介入手术的可及性此外，我国患者经济负担能力提高、集采政策扩大、国家城乡居民医保补助提高等因素叠加，将带来血管介入医疗器械的需求大大释放根据《中国医疗器械蓝皮书2020》，2019年我国医疗器械市场规模约6，259亿元，其中血管介入器械市场规模近467亿元，较上年增长20．05%。