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制药厂生产管理文件：26原始记录填写制度.doc

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卖家[上传人]：二少****畔

文档编号：165921661

上传时间：2021-02-02

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题　　目原始记录填写制度编码：SMP-SC-026-1共2页第2页一、目的：建立原始记录填写制度，促使大家认真填写原始记录，真实记载当时情况二、适用范围：适用于每个工作岗位三、责任者：公司各部门负责人，当班员工四、内容：1．生产管理、质量管理的各项记录包括：1.1 厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等记录1.2 物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉记录1.3 不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等记录1.4 环境、厂房、设备、人员卫生管理等记录1.5 GMP和专业技术培训等记录2．填写记录必须真实、简明、完整、无缺页损角，有检验数据、计算式，有检验者、复核者签字或签章（应写全名），字迹清晰，色调一致，采用钢笔或特种圆珠笔书写，书写正确（如月日不可写成/），无涂改，若有写错时，划上单线或双线，在旁边改正并签字或签章，有判定和依据，无漏项，记录填写完及时存入质量档案备查3．中间体、成品检验结果分析数据和计算结果要求保留四位有效数字，用四舍六入五成双规则弃去过多的数字4．检验结果的写法应与药典规定相一致5．检验记录完成后，应由第二人对记录内容、计算结果进行复核，复核后的记录，属内容、计算错误，复核人要负责；属检验错误复核人无责任。

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