临床试验保存文件目录.pdf

临临床床试试验验保保存存文文件件一、临床试验准备阶段一、临床试验准备阶段临床试验保存文件12345研究者保存保存原件保存保存原件保存申办者保存保存保存保存保存研究者手册试验方案及其修正案（已签名）病例报告表（样表）知情同意书财务规定多方协议（已签名）（研究者、申办者、合同6保存研究组织）保存789101112131415伦理委员会批件伦理委员会成员表临床试验申请表临床前实验室资料国家食品药品监督管理局批件研究者履历及相关文件临床试验有关的实验室检测正常值范围医学或实验室操作的质控证明试验用药品的标签临床试验保存文件保存原件保存原件保存保存保存原件保存原件保存原件保存保存保存原件保存原件保存保存保存原件研究者保存申办者保存16试验用药品与试验相关物资的运货单17181920试验药物的药检证明设盲试验的破盲规程总随机表监查报告保存原件保存原件保存原件保存原件二、临床试验进行阶段临床试验保存文件21研究者保存申办者保存研究者手册更新件其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、22保存书面情况通知）的更新保存232425262728293031新研究者的履历医学、实验室检查的正常值范围更新试验用药品与试验相关物资的运货单新批号试验药物的药检证明监查员访视报告已签名的知情同意书原始医疗文件病例报告表（已填写，签名，注明日期）研究者致申办者的严重不良事件报告临床试验保存文件申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重保存保存保存保存原件保存保存保存原件保存原件保存原件保存原件保存副本保存原件保存原件研究者保存保存申办者保存原件32不良事件报告33中期或年度报告保存保存34353637受试者鉴认代码表受试者筛选表与入选表试验用药品登记表研究者签名样张保存原件保存保存保存保存保存保存三、临床试验完成后临床试验保存文件3839404142研究者保存保存申办者保存保存保存原件保存原件保存原件保存原件试验药物销毁证明完成试验受试者编码目录稽查证明件最终监查报告治疗分配与破盲证明43试验完成报告（致伦理委员会 国家食品药品监督管理局）保存44 总结报告保存原件。