管理体系及认证及流程.ppt
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陕西省质量技术评审中心地址：西安市咸宁西路30号质检大厦15层WWW.CQM.COM.CN1管理体系认证及流程陕西省质量技术评审中心陕西省质量技术评审中心 方圆标志认证集团（陕西）方圆标志认证集团（陕西） 2013年年7月月18日日 陕西省质量技术评审中心地址：西安市咸宁西路30号质检大厦15层WWW.CQM.COM.CN【【什么是认证？什么是认证？】】•ISO／IEC指南2《标准化及相关活动一一通用术语》 中对认证”作如下定义 ：“由第三方对产品、过程或服务满足规定要求给出书面证明的程序这里 “第三方”指 “在涉及的问题上，公认的独立于有关各方的人或机构•认证：第三方依据程序对产品、过程或服务符合规定的要求给予书面保证 （合格证书）•认证的输出结果：证书、按规定要求建立的体系 陕西省质量技术评审中心地址：西安市咸宁西路30号质检大厦15层WWW.CQM.COM.CN•体系（系统）： 相互关联或相互作用的一组要素•管理体系管理体系 ：： management system 建立方针和目标并实现这些目标的体系体系 陕西省质量技术评审中心地址：西安市咸宁西路30号质检大厦15层WWW.CQM.COM.CNISO9000认证•是第三方公证机构依据ISO9000标准（我国大陆为GB/T19000），对组织的质量管理体系审核，审核合格的由第三方机构颁发质量管理体系认证证书，给予注册并向社会公布，证明供方特定产品的质量管理体系符合质量体系认证标准的要求。
4 陕西省质量技术评审中心地址：西安市咸宁西路30号质检大厦15层WWW.CQM.COM.CN【【管理体系认证的概念管理体系认证的概念】】Ø认证包括：认证包括： 管理体系认证和非安全性产品质量认证管理体系认证和非安全性产品质量认证 自愿性认证和强制认证自愿性认证和强制认证 l管理体系认证： ①① ISO9001 质量管理体系认证；② ISO14001 环境管理体系认证；③OHSAS18001 职业健康和安全管理体系认证；④ TS16949 汽车制造行业的质量管理体系认证；⑤ TL9000 通讯行业的质量管理体系认证； ⑥ISO13485 医疗器械行业的质量管理体系认证；⑦乳制品GMP认证等； 陕西省质量技术评审中心地址：西安市咸宁西路30号质检大厦15层WWW.CQM.COM.CN6.企业质量体系审核企业质量体系审核 8.100％检验％检验 1.型式检型式检验验 5.型式检验型式检验+工厂抽样检验工厂抽样检验+市场抽样检验市场抽样检验+企业质量体系审核企业质量体系审核+发证后跟踪监督检验发证后跟踪监督检验4.型式检验型式检验+工厂抽样检验工厂抽样检验+市场抽样检验市场抽样检验 1982年 《认证的原则与实践》总结的8种认证模式 3.型式检验型式检验+市场抽样检验市场抽样检验 2.型式检验型式检验+工工厂抽样检验厂抽样检验 7.批量检验批量检验 陕西省质量技术评审中心地址：西安市咸宁西路30号质检大厦15层WWW.CQM.COM.CN国内常见的认证体系：•质量管理体系 （QMS） ISO9001:2008----GB/T19001-2008•环境管理体系（EMS） ISO14001:2004----GB/T24001-2004•职业健康安全管理体系(OHSMS) OHSAS18001:2011----GB/T28001-2011 陕西省质量技术评审中心地址：西安市咸宁西路30号质检大厦15层WWW.CQM.COM.CN8认证的发展历史及现状 ISO 国际标准化组织（International Organization for Standardization ） 1946 年 10 月，25 个国家标准化机构的代表在伦敦召开 大会，决定成立新的国际标准化机构，定名为ISO。
IEC 国际电工委员会 （ International Electrotechnical Committee ） IEC（国际电工委员会）成立于1906年，是世界上最早 的国际标准化组织，是制定和发布国际电工电子标准的 非政府性国际机构 陕西省质量技术评审中心地址：西安市咸宁西路30号质检大厦15层WWW.CQM.COM.CN9近代认证的起源？ 近代的产品认证制度最早出现在英国 1903年英国工程标准委员会首创了世界上第一个用于符合尺寸标准的铁道钢轨的标志，即“BS标志”又称“风筝标志”1922年按英国商标法注册，成为受法律保护的认证标志 陕西省质量技术评审中心地址：西安市咸宁西路30号质检大厦15层WWW.CQM.COM.CN10•质量管理体系认证 1979年，英国开始以本国质量管理和质量保证标准开展企业质量体系认证，开辟了质量体系认证的先河。
质量管理体系的发展过程: 不足之处最终解决方法质量管理体系认证的基础1、 企业生产新产品，需要产品认证，而认证的依据是国家标准，这时尚未制订出国家标准2、对于一个生产多品种、多规格产品的企业，不可能对每个规格的申请都要检查一次工厂质量体系 3、对于提供无形产品企业，如服务行业，只能通过质量管理体系检查来证明其质量保证情况 但是，这一发展有一定的局限性，即用于企业质量管理体系检查的检查大纲每个认证机构均不一样，给互认带来问题，给用户造成疑惑 为彻底解决上述问题，国际标准化组织ISO于1980年成立第176技术委员会，在英国标准BS5750基础上，吸收了美国军标ANSI／ASOZ1.15和加拿大CSAZ299等国家标准的精华，于1987年正式颁布了国际质量管理和质量保证标准ISO 9000系列标准 陕西省质量技术评审中心地址：西安市咸宁西路30号质检大厦15层WWW.CQM.COM.CN11认证的发展历程 1982年，国际标准化组织(ISO)出版了《认证的原则与实践》一书，总结了70年间，各国开展产品认证所使用的8种模式 80年代初，国际标准化组织(ISO)和国际电工委员会(IEC)向各国正式提出建议，以第五种形式为基础，建立各国的国家认证制度。
陕西省质量技术评审中心地址：西安市咸宁西路30号质检大厦15层WWW.CQM.COM.CN12认可的发展历史及现状什么是认可？ ISO/IEC17000中定义：认可是正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明国际组织•IAF•ILAC区域组织•PAC•APLAC 陕西省质量技术评审中心地址：西安市咸宁西路30号质检大厦15层WWW.CQM.COM.CN13认可的发展历史及现状IAF国际认可论坛(International Accreditation Forum) 成立时间及过程：由美国国家标准学会(ANSI)和美国注册机构认可委员会（RAB）联合发起 宗旨：实现对被认可证书的普遍接受，建立并保持对各互认成员国认可制度的信任，确保认可准则实施的一致性，最终实现一次认可，全球承认 陕西省质量技术评审中心地址：西安市咸宁西路30号质检大厦15层WWW.CQM.COM.CN14认可的发展历史及现状ILAC国际实验室认可合作组织（International Laboratory Accreditation Cooperation） 成立时间：国际实验室认可合作组织的前身是国际实验室认可大会，始创于1977年。
宗旨：宣传和推广国际实验室认可活动，讨论、协调和制定共同的程序和有关技术性文件，交流实验室认可活动的进展情况；促进各国间相互承认走而走向国际互认 陕西省质量技术评审中心地址：西安市咸宁西路30号质检大厦15层WWW.CQM.COM.CN15我国认证、认可情况我国认证的发展历史及现状：–1978年9月我国加入国际标准化组织（ISO）–1981年4月，我国开始认证试点工作 –1984年成立的中国电工产品认证委员会，于1985年9月成为国际电工产品认证组织（IECEE）管理委员会成员–1991年5月7日国务院第83号令，正式颁布了《中华人民共和国产品质量认证管理条例》（以下简称《条列》），表明我国的质量认证工作由试点进入了全面推行的新阶段–2001年８月２９日，国家认证认可监督管理委员会(CNCA)正式成立，这标志着我国质量认证体制跨入了新阶段 陕西省质量技术评审中心地址：西安市咸宁西路30号质检大厦15层WWW.CQM.COM.CN16我国认证、认可情况–2003年11月1日起施行《中华人民共和国认证认可条例》–目前，我国已经开展了3C强制产品认证，自愿性产品认证，各种管理体系认证。
–2006年3月31正式成立中国合格评定国家认可委员会（CNAS），是在原中国认证机构国家认可委员会（CNAB）和原中国实验室国家认可委员会(CNAL)基础上整合而成的 –CNAS是IAF和ILAC的成员，代表中国参与有关认可工作 陕西省质量技术评审中心地址：西安市咸宁西路30号质检大厦15层WWW.CQM.COM.CN【【认证认可认证认可 ——基本概念基本概念】】 产品认证产品认证 认证认证 管理体系认证管理体系认证 合格评定合格评定 检验检验/校准机构认可校准机构认可 产品认证机构认可产品认证机构认可 认可认可 管理体系认证机构认可管理体系认证机构认可 审核机构认可审核机构认可 认证人员认可认证人员认可 培训机构认可培训机构认可 陕西省质量技术评审中心地址：西安市咸宁西路30号质检大厦15层WWW.CQM.COM.CN谁需要认证•认证与市场的关系认证机构认证机构认证机构认证机构检查机构检查机构检查机构检查机构检测机构检测机构检测机构检测机构产品或服务产品或服务产品或服务产品或服务消费者消费者消费者消费者WTO WTO 区域组织区域组织区域组织区域组织政府政府政府政府第一方第一方第一方第一方法规和法规和法规和法规和/ /或技术要求或技术要求或技术要求或技术要求市场市场市场市场合格评定需求合格评定需求合格评定需求合格评定需求合格评定合格评定合格评定合格评定 陕西省质量技术评审中心地址：西安市咸宁西路30号质检大厦15层WWW.CQM.COM.CN【【认证认可认证认可 ——管理机构管理机构】】1、国家认证认可监督管理委员会国家认证认可监督管理委员会 国务院授权机构，管理认证认可相关工作，英文国务院授权机构，管理认证认可相关工作，英文缩写缩写CNCACNCA2、中国合格评定国家认可委员会中国合格评定国家认可委员会 权威技术机构，开展能力评价，英文缩写权威技术机构，开展能力评价，英文缩写CNASCNAS3、中国认证认可协会中国认证认可协会 社会团体，行业自律组织，英文缩写社会团体，行业自律组织，英文缩写CCAACCAA 陕西省质量技术评审中心地址：西安市咸宁西路30号质检大厦15层WWW.CQM.COM.CN20什麽是ISO9000•ISO9000是由ISO/TC176（国际标准化组织）技术委员会制定的一族（Family）国际标准•它是关于质量方面的管理标准•它的应用对象是组织（包括企、事业单位、社团等）•它具有广泛地适用性•被世界各国普遍采用（80多个国家采用）•从1986年第一个标准问世至今已颁布了20个正式标准 陕西省质量技术评审中心地址：西安市咸宁西路30号质检大厦15层WWW.CQM.COM.CN ISO/TC176•名称：质量管理和质量保证技术委员会•成立于1979年•由英国提议成立，首任主席和秘书国：加拿大•中国是最初加入的“P成员国”之一，成立之初有40多个国家参加，现已增加至80多个国家•负责ISO9000族标准的制、修订，从86年第一个标准问世，至今已发布20多项标准，目前已经完成了2008年版本标准21 陕西省质量技术评审中心地址：西安市咸宁西路30号质检大厦15层WWW.CQM.COM.CNSAC/TC151•名称：全国质量管理和质量保证标准化技术委员会•成立于1989年•对外负责与ISO/TC176接口，代表中国参加ISO/TC176的所有活动，包括对ISO9000族标准的投票表决等等•对内负责将ISO9000族国际标准转化为国家标准、标准的权威解释、标准宣贯、咨询等等•TC151转化ISO9000族标准的两项原则 --全部等同采用 --采用双编号原则，编号为“GB/T19000--ISO9000”这在中国的标准化历史上是首次22 陕西省质量技术评审中心地址：西安市咸宁西路30号质检大厦15层WWW.CQM.COM.CN质量管理发展的四个阶段•质量检验管理阶段•统计质量管理阶段•全面质量管理阶段•标准质量管理阶段 陕西省质量技术评审中心地址：西安市咸宁西路30号质检大厦15层WWW.CQM.COM.CN一、质量检验管理阶段•操作者的质量管理 20世纪以前，市场经济处于低级发展期，当时生产分工粗糙，质量检验主要由工人自己完成。
陕西省质量技术评审中心地址：西安市咸宁西路30号质检大厦15层WWW.CQM.COM.CN一、质量检验管理阶段一、质量检验管理阶段 到了20世纪处，资本主义生产组织日趋完善，生产分工逐渐细化，这是从技术到管理的全面革命时期美国管理学家泰勒首先提出用计划、标准化、和统一管理三项原则来管理生产，并提出了计划与执行分工、检验与生产分工，建立了终端专职检验，但这都属于“事后检验”，即时全数检验也不能确保质量因为本质上说质量是生产出来的，而不是检验出来的 陕西省质量技术评审中心地址：西安市咸宁西路30号质检大厦15层WWW.CQM.COM.CN二、统计质量管理阶段二、统计质量管理阶段 第二次世界大战极大刺激了美国经济的复苏，这时军需物资出现了大量的质量问题，而“终端检验制”无法解决这些问题，美国政府颁布了三项战时质量控制标准：《质量控制指南》 《数据分析用控制图法》 《工序控制用控制图法》 陕西省质量技术评审中心地址：西安市咸宁西路30号质检大厦15层WWW.CQM.COM.CN美国政府采取三项强制措施美国政府采取三项强制措施1.强行对各公司以总检验师为首的质量管理人员开办“质量控制方法学习班”2.强制实施三项标准及其细则。
3.军方采购规定所有订货合同中应规定质量管理要求条款《质量管理体系认证的雏形》，否则取消订货资格 陕西省质量技术评审中心地址：西安市咸宁西路30号质检大厦15层WWW.CQM.COM.CN 二次世界大战后，美国民用工业也相继采用了这三项标准，并开展了国际合作，这标志着质量管理正式进入了“统计质量管理阶段”： 把质量管理的重点由生产线的终端移至生产过程的工序，把全数检验改为随机抽样检验，用抽样数据的统计分析制作“控制图“，再用控制图对工序进行加工质量监控，从而杜绝生产过程中大量不合格品的产生 陕西省质量技术评审中心地址：西安市咸宁西路30号质检大厦15层WWW.CQM.COM.CN三、全面质量管理阶段三、全面质量管理阶段 1961年美图通用电气公司质量经理费根鲍姆出版了《全面质量管理》一书，书中指出：全面质量管理是为了能够在最经济的水平上并充分满足用户要求的条件下，进行市场研究、设计、生产和服务，把企业的研制质量、维持质量和提高质量的活动构成整个有效的体系20世纪60年代世纪各国纷纷接收这一全新的观念，在日本首先开花结果 陕西省质量技术评审中心地址：西安市咸宁西路30号质检大厦15层WWW.CQM.COM.CN 市场经济的公平竞争，要求设计出适销对路的产品，因此质量管理还要前移至产品的“设计过程“，进而再前移至”市场研究“阶段；产品出厂后还要跟踪市场，积极为顾客服务。
随着市场经济的发展，质量管理沿着产品流程向两端拓展，最终汇集于市场：全面质量管理始于市场由终于市场 陕西省质量技术评审中心地址：西安市咸宁西路30号质检大厦15层WWW.CQM.COM.CN 因此全面质量管理是全过程的，非检验部门一家所能承担的，它涉及设计、工艺、生产、设备、计划、财务、劳资、销售等部门在系统论中，整个企业的管理包括：全面质量管理、全面财务管理、全面计划管理和全面劳动人事管理等，而其中全面质量管理是企业管理体系的核心 陕西省质量技术评审中心地址：西安市咸宁西路30号质检大厦15层WWW.CQM.COM.CN全面质量管理的特征全面质量管理的特征 四全： 全过程的质量管理 全企业的质量管理 全指标的质量管理 全员的质量管理 一 科学：以数理统计方法为中心的一套科学 管理方法 陕西省质量技术评审中心地址：西安市咸宁西路30号质检大厦15层WWW.CQM.COM.CN 四、标准质量管理阶段四、标准质量管理阶段 国际上在大宗贸易合同条件下，采购无不事先评审供应商在质量体系，并将其中有关内容写入合同中。
如重复签订内容大同小异的质量保证合同，接受客户的多次质量体系审核，但有缺乏统一的衡量标准，这样做费工费时，大大影响个管理效率 于是ISO认识到有必要制定一套全世界所有企业都能接受的统一的质量管理标准，于是，ISO9000在20世纪80年代就诞生了 陕西省质量技术评审中心地址：西安市咸宁西路30号质检大厦15层WWW.CQM.COM.CN•ISO9000标准取得成功的原因•1.国际贸易竞争的驱动•2.提高企业素质的驱动•（1）实施ISO9000是建立企业现代管理制度的需要• （2）实施ISO9000是加强质量控制的需要• （3）实施ISO9000系列标准是建立高品位质量文化的需要 陕西省质量技术评审中心地址：西安市咸宁西路30号质检大厦15层WWW.CQM.COM.CN ISO9000的四个版本•87版ISO9000介绍（基于英国标准，20个要素，提供了3种质量保证模式•94版ISO9000介绍（基于过程方法，但标准结构没变，20个要素，3种质量保证模式）•2000版ISO9000介绍（基于过程方法，但标准结构发生了重大变化，按照四大过程提要求，取消3种质量保证模式，提出质量环和八项质量管理原则，设计ISO9000族）•2008版ISO9000介绍（依据ISO指南72《管理体系标准论证和制定指南》，体现了“统一管理体系”的概念。
具体内容上是对2000版的“修正”，只是进行了局部的修改、增加或删除，结构和内容上没有大的变化）35 陕西省质量技术评审中心地址：西安市咸宁西路30号质检大厦15层WWW.CQM.COM.CN36•一是质量管理管理作用，在企业内部，通过导入ISO9000建立质量体系规范它的产品/项目质量形成全过程以及管理过程，并使之受控，从而提高其管理水平•二是质量保证保证作用，在企业外部，通过一个独立的第三方机构的认证，使企业持续地具有为顾客提供合格产品的能力，从而为顾客建立信心，产生信任，进而提高产品的竞争能力1.4 ISO9000有什麽用 陕西省质量技术评审中心地址：西安市咸宁西路30号质检大厦15层WWW.CQM.COM.CN37ISO9000有什麽用•“通行证”的作用：在国际贸易中，已经有越来越多的国家和地区，将获得ISO9000证书作为市场准入的条件之一，如：欧共体市场针对医疗器械产品另外，国内市场也有类似的要求，如：建筑市场等等•中国从1992年开始实施认证制度至今20年，认证的企业数量居世界第一，超过百万张证书•关键词：全过程受控，提供信任，通行证 陕西省质量技术评审中心地址：西安市咸宁西路30号质检大厦15层WWW.CQM.COM.CN38ISO9000的理论依据•在产品上：体现全过程（与产品质量有关的所有过程）受控的思想•在管理上：体现PDCA管理循环的思想•在保证上：要求具有持续地满足顾客要求的能力•在提高上：要不断地坚持质量改进 陕西省质量技术评审中心地址：西安市咸宁西路30号质检大厦15层WWW.CQM.COM.CN39全过程受控的要求•分析质量环，确定过程•制定过程实施的规范文件（过程程序）遵循5W1H的原则，（WHY、WHAT、WHO、WHEN、WHERE、HOW）•按文件的规定执行，作好相应的记录•定期评价执行效果 陕西省质量技术评审中心地址：西安市咸宁西路30号质检大厦15层WWW.CQM.COM.CN40PDCA管理循环•PLAN：计划•DO：执行•CHECK：检查•ACTION：纠正•持续改进P DCA 陕西省质量技术评审中心地址：西安市咸宁西路30号质检大厦15层WWW.CQM.COM.CN质量管理八项原则原则1: 以顾客为关注焦点 组织依存于其顾客，因此组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超过顾客期望。
原则2:领导作用 领导将本组织的宗旨、方向和内部环境统一起来,并创造使员工能够充分参与实现组织的目标的环境原则3:全员参与 各级人员是组织的根本,只有他们的充分参与才能使他们的才干为组织带来最大的收益41 陕西省质量技术评审中心地址：西安市咸宁西路30号质检大厦15层WWW.CQM.COM.CN质量管理八项原则原则4:过程方法 将相关的资源和活动作为过程来进行管理，可以更高效地得到期望的结果原则5:管理的系统方法 针对设定的目标，识别、理解并管理一个由相互关联的过程所组成的体系，有助于提高组织的有效性和效率原则6:持续改进 持续改进是组织一个永恒的目标原则7:以事实为决策依据 对数据和信息的逻辑分析或直觉判断是有效决策的基础原则8:互利的供方关系 通过互利的关系,增加组织极其供方创造价值的能力42 陕西省质量技术评审中心地址：西安市咸宁西路30号质检大厦15层WWW.CQM.COM.CN企业知识产权管理提出了三项原则• 0.3原则本标准提出的三项原则是最高管理者领导企业进行知识产权管理的指导原则•战略导向 企业要在战略层面统一部署经营发展、研究开发和知识产权管理，使企业的经营发展、研究开发和知识产权管理互相支撑、互相促进。
•领导作用 领导者的支持和参与是系统实施知识产权管理的关键对领导者、管理者的培训和教育是取得知识产权管理成功的前提•全员参与 知识产权涉及到全体员工、各业务领域和各业务环节，需要全员参与，发挥企业的整体力量43 陕西省质量技术评审中心地址：西安市咸宁西路30号质检大厦15层WWW.CQM.COM.CN基于过程方法的质量管理体系运行模式图(企业知识产权管理同样遵循PDCA的过程管理运行模式 P0.2 过程方法）44 陕西省质量技术评审中心地址：西安市咸宁西路30号质检大厦15层WWW.CQM.COM.CN 基本概念•质量•定义：一组固有特性满足要求的程度. 注:术语“质量”可使用形容词如差.好或优秀了修饰.•说明： --固有特性是指其本身就有的， --质量具有“相对性”,在同一等级上比较最有意义 --满足需要：顾客、员工、所有者、分供方和社会全部受益者 --质量对企业来说：是企业生存和发展的必要条件 --质量对顾客来说：是决定购买和产生信任以及继续合作的基础 --质量对员工来说：是责任和价值的体现45 陕西省质量技术评审中心地址：西安市咸宁西路30号质检大厦15层WWW.CQM.COM.CN •质量管理体系•定义：在质量方面指挥和控制组织的 管理体系。
•说明：--体系(System):相互关联或相互作用的一组要素体系包括软硬件两部分要素,硬件包括人、资金、设备、工作环境等;软件包括组织机构.职责权限.接口关系.技术和方法,工作程序等质量管理体系的目的就是在质量方针的指引下,为达到质量目标,将组织的软硬件资源综合在一起,形成一个系统性和协调性的有机整体46 陕西省质量技术评审中心地址：西安市咸宁西路30号质检大厦15层WWW.CQM.COM.CN47二、ISO9001-2008版质量管理体系要求简介 标准总体结构 共8章，四大过程（知识产权管理是9章，5个过程，对应产品实现过程提出了“基础过程”和“实施和运行”）•质量管理体系要求（知识产权管理体系） ——总要求 ——文件要求 —文件构成 —质量手册 —文件控制 —记录控制 陕西省质量技术评审中心地址：西安市咸宁西路30号质检大厦15层WWW.CQM.COM.CN管理职责•管理承诺•以顾客为关注焦点•质量方针•策划•职责、权限和沟通•管理评审（知识产权管理是5条，不包含“以顾客为关注焦点”其他是相同的条款）48 陕西省质量技术评审中心地址：西安市咸宁西路30号质检大厦15层WWW.CQM.COM.CN资源管理•资源提供•人力资源•基础设施•工作环境（知识产权管理也是四条：人力资源、基础实施、财务资源、信息资源）49 陕西省质量技术评审中心地址：西安市咸宁西路30号质检大厦15层WWW.CQM.COM.CN测量、分析和改进•总则•监视和测量：顾客满意，内部审核•不合格品控制•数据分析•改进：纠正措施，预防措施。
知识产权管理叫“审核与改进”，包括：总则，内部审核，分析与改进）50 陕西省质量技术评审中心地址：西安市咸宁西路30号质检大厦15层WWW.CQM.COM.CN51ISO9000实施要求•总体要求按ISO9000的要求•建立质量管理体系•运行质量管理体系•保持质量管理体系•改进质量管理体系 陕西省质量技术评审中心地址：西安市咸宁西路30号质检大厦15层WWW.CQM.COM.CN ISO9000重点强调的是什麽•首先强调职责职责，明确各岗位职责，在实践中要作到各负其责，全员参与•文件文件：该说的要说到，说到的要做到•记录记录：做的要记下来，作为做的证据•强调以顾客为中心以顾客为中心的质量意识的建立•强调PDCA中的“P”—策划•通过审审核、评审及纠正措施自我完善•关键词：说、做、记、审52 陕西省质量技术评审中心地址：西安市咸宁西路30号质检大厦15层WWW.CQM.COM.CN53 ISO9000实施的基本步骤1、领导决策成立相应的领导和实施机构2、培训3、诊断4、体系设计5、文件编写6、体系试运行7、体系改进8、认证注册 陕西省质量技术评审中心地址：西安市咸宁西路30号质检大厦15层WWW.CQM.COM.CN541、领导决策成立相应的领导和实施机构•为了成功地导入ISO9000建议成立如下的实施机构（可作为临时性机构） 陕西省质量技术评审中心地址：西安市咸宁西路30号质检大厦15层WWW.CQM.COM.CN55ISO9000领导小组•机构性质：非常设的决策支持机构•目的：在公司导入ISO9000的过程中提供决策支持和资源保证•建议组成人员：总经理、副总经理、管理者代表、主要业务部门经理•职责： --实施过程中的资源调动和保证 --审批实施计划和进度控制 --确定组织机构极其职责分工 --确定体系范围、框架，制定质量方针、目标 --负责实施中的管理评审和处理重大事项 陕西省质量技术评审中心地址：西安市咸宁西路30号质检大厦15层WWW.CQM.COM.CN56ISO9000实施工作小组•机构性质： 可依托一个常设机构的办事机构•目的：作为导入ISO9000的办事核心，全面负责质量体系的建立和运行推动•建议组成人员：由一位专职（或半专职）人员负责，各主业务部门指定1--2名骨干人员参加，工作组以5--7人为宜•职责：在管理者代表的领导下，全面负责实施过程中的组织、协调及进度控制 --具体负责业务流程分析、体系文件编写 --体系实施培训、内审、纠正和预防措施 --做认证审核前的准备、配合认证审核 陕西省质量技术评审中心地址：西安市咸宁西路30号质检大厦15层WWW.CQM.COM.CN572、培训•需要做以下四个层次的培训 --全员培训 --中层培训 --文件编写培训 --内审员培训 陕西省质量技术评审中心地址：西安市咸宁西路30号质检大厦15层WWW.CQM.COM.CN583、诊断•诊断由实施工作小组在咨询组的指导下实施，具体内容包括： --机构及职责分析 --业务流程分析 --现有的规章制度、规范与体系标准对比分析 陕西省质量技术评审中心地址：西安市咸宁西路30号质检大厦15层WWW.CQM.COM.CN594、体系设计•由咨询组在实施小组的配合下进行，主要内容包括： --确定体系框架 --确定体系要素 --领导小组确定机构及职责分工 --领导小组制定质量方针、目标 --确定体系文件层次和数量 陕西省质量技术评审中心地址：西安市咸宁西路30号质检大厦15层WWW.CQM.COM.CN605、文件编写•实施小组编写文件初稿•咨询组修改文件初稿并与文件编写人员讨论•实施小组编写文件二稿•咨询组修改、讨论文件•文件定稿，有关人员会签、审批、发布 陕西省质量技术评审中心地址：西安市咸宁西路30号质检大厦15层WWW.CQM.COM.CN616、体系试运行•试运行前的准备工作 --文件发放 --文件培训•正式实施 --按文件规定做记录、编制文档 陕西省质量技术评审中心地址：西安市咸宁西路30号质检大厦15层WWW.CQM.COM.CN627、体系改进•开展内审和管理评审•制定纠正和预防措施•体系优化•建立信息系统、实现无纸化办公 陕西省质量技术评审中心地址：西安市咸宁西路30号质检大厦15层WWW.CQM.COM.CN638、认证注册•与有资格的认证机构签定认证合同•配合认证机构现场审核•针对认证发现的不合格制定纠正措施并提交实施证据•颁发认证证书和认证标志并合理使用•接受认证机构的监督 陕西省质量技术评审中心地址：西安市咸宁西路30号质检大厦15层WWW.CQM.COM.CN如何发挥ISO9000的最大作用•领导重视是关键。
•作好文件是前提，文件一定要具有可操作性•执行好文件是保障，但不要教条，发现文件有问题，一定要按规定修订文件•导入好的工具是手段，利用OA系统实现无纸化办公64 陕西省质量技术评审中心地址：西安市咸宁西路30号质检大厦15层WWW.CQM.COM.CNPage:65认证过程流程图认证过程流程图调查、培训及体系策划阶段体系文件编写与会审阶段体系试运行及内部质量审核阶段认证审核认证审核1.文件审核2.现场审核3.纠正措施4.注册发证5.年度监督审核1.现行管理体系调查2.2.系系统统培培训训ISO9001:2008ISO9001:2008基基础础知知识识 、、术语术语 、、标标准解析及准解析及练习质练习质量体系文件量体系文件编编写写3.体系策划培训咨询部分认证审核部分 陕西省质量技术评审中心地址：西安市咸宁西路30号质检大厦15层WWW.CQM.COM.CN•ISO9000的文化特征•制度化•文件化•自律的文化•预防的文化•满足顾客全面需要的文化•从错误中学习的文化•是白纸黑字记录为凭的文化 陕西省质量技术评审中心地址：西安市咸宁西路30号质检大厦15层WWW.CQM.COM.CN【【EMSEMS的由来的由来】】•世界八大公害事件•1〕比利时马斯河谷烟雾事件• 2〕美国多诺拉烟雾事件• 3〕伦敦烟雾事件• 4〕美国洛杉机光化学烟雾事件• 5〕日本水俣病事件• 6〕日本富山骨痛病事件• 7〕日本四日市哮喘病事件 • 8〕日本米糠油事件 陕西省质量技术评审中心地址：西安市咸宁西路30号质检大厦15层WWW.CQM.COM.CN【【EMSEMS的由来的由来】】1）全球环境恶化带来的压力2）从七十年代大量环境公约相继出台3）1991年7月，国际标准化组织（ISO）成立了”环境战略咨询组“（SAGE） 4）ISO于1993年6月正式成立专门机构TC207,着手制定环境管理领域的国际标准，即ISO14001环境管理体系认证。
5）1996年10月ISO正式分布ISO14000五项标准 陕西省质量技术评审中心地址：西安市咸宁西路30号质检大厦15层WWW.CQM.COM.CNPage:691.什么是ISO14000认证？ 国际标准化组织颁布的顺序号为ISO14001的国际标准ISO14001是ISO14000环境管理体系标准的核心，是环境管理体系第三方审核认证依据的唯一标准 陕西省质量技术评审中心地址：西安市咸宁西路30号质检大厦15层WWW.CQM.COM.CNPage:702.实施环境管理体系有何益处？实施环境管理体系有何益处？• 随着经济全球化趋势日益明显，企业的环境绩效已成为政府、企业及其他组织采购产品、选择服务时优先考虑的因素之一，实施环境管理认证将为企业带来明显的绩效，主要体现在： 陕西省质量技术评审中心地址：西安市咸宁西路30号质检大厦15层WWW.CQM.COM.CN实施环境管理体系有何益处？实施环境管理体系有何益处？• 获取国际贸易的“绿色通行证” 我国已加入WTO，要想参与到世界总的贸易环境中去，就必须遵从国际贸易的“游戏规则”，获取了环境管理体系认证证书就相当于获取了一张国际贸易的绿色通行证，以满足市场、用户和广大购方的要求。
Page:71 陕西省质量技术评审中心地址：西安市咸宁西路30号质检大厦15层WWW.CQM.COM.CNPage:72•树立优秀企业形象，赢得客户信赖，满足相关方的需求和期望 实施GB/T24001——2004为企业提供了一个向外界相关方和全社会展示其遵守法规和持续改善环境绩效的机会拥有GB/T24001——2004认证证书，从一定程度上讲，可以表明企业是一个关爱地球、爱护环境、对环境负责的组织，将极大提升企业的信誉和知名度，并会取得社会各界的广泛信赖 陕西省质量技术评审中心地址：西安市咸宁西路30号质检大厦15层WWW.CQM.COM.CNPage:73• 提高组织内部管理水平，向管理要效益•ISO14000系列标准融会了世界上许多发达国家在环境管理方面的经验，是一套完整、系统科学的和可操作想强的体系标准，尤其是PDCA循环理论，为企业的环境管理乃至全面管理提供了有效的手段和方法，有助于企业建立更加科学、系统、完整的管理机制，促进企业整体管理水平的提高，同时必将促进生产效率的提高和经济效益的增长，从而企业的市场竞争力大大增强，市场份额不断扩大。
陕西省质量技术评审中心地址：西安市咸宁西路30号质检大厦15层WWW.CQM.COM.CNPage:74•改进产品性能，改善工艺设备，生产“绿色产品”，实现污染预防和节能消耗•提高全体员工的环保意识，增强遵纪守法的主动性和自觉性减少环境风险，避免经济损失，实现企业可持续发展 陕西省质量技术评审中心地址：西安市咸宁西路30号质检大厦15层WWW.CQM.COM.CNPage:753.环境管理认证的依据是什么？环境管理认证的依据是什么？ •环境管理体系认证审核的依据一般可归纳为以下三条：•GB/T24001-2004环境管理体系要求及使用指南•受审方建立的环境管理体系文件，包括：环境管理手册、程序文件和其他相关的作业指导文件•适用于受审核方的环境保护法律法规和其他要求 陕西省质量技术评审中心地址：西安市咸宁西路30号质检大厦15层WWW.CQM.COM.CNPage:764.4.企业如何进行环境管理体系认证企业如何进行环境管理体系认证？？ •一个组织要建立环境管理体系，一般要经过五个阶段：•领导决策准备，最高管理者作出承诺，任命管理者代表，提供资源保障；•体系策划与设计，制定环境方针、目标、指标，明确组织机构职责；•编制环境管理体系文件，包括制定环境管理手册、程序文件及三级文件； 陕西省质量技术评审中心地址：西安市咸宁西路30号质检大厦15层WWW.CQM.COM.CNPage:77•体系试运行，至少运行三个月。
依据所建立的管理体系文件的要求，协调运行，解决实际生产中的环境问题，发现问题及时修订•内部审核和管理评审，通过内审和管理评审，判断体系的符合性、适用性、充分性和有效性 陕西省质量技术评审中心地址：西安市咸宁西路30号质检大厦15层WWW.CQM.COM.CNPage:78•一个组织经过以上五个阶段，建立起环境管理体系，若已运行正常，即可向具有审核资格的机构申请进入正式认证审核部门依据审核准则对组织进行认证审核通过后，颁发证书获证10个月内进行一次监督审核第二年、第三年各进行一次监督审核，3年后，进行复评换证审核，通过后，重新颁发证书 陕西省质量技术评审中心地址：西安市咸宁西路30号质检大厦15层WWW.CQM.COM.CN【【由来由来——OHSASOHSAS】】 全球每年发生的各类伤亡事故大约为2.5亿起,这意味者每天发生68.5万起,每小时2.8万起,每分钟475.6起. 全球每年死于工伤事故和职业病人数约为110万(职业病占1/4)这高于每年交通事故死亡99万人、暴力死亡56.3万人、局部战争死亡50.2万人和爱滋病死亡31.2万人 陕西省质量技术评审中心地址：西安市咸宁西路30号质检大厦15层WWW.CQM.COM.CN【【由来由来——OHSASOHSAS】】2000200020002000年全国各类职业病构成分布年全国各类职业病构成分布年全国各类职业病构成分布年全国各类职业病构成分布尘肺（尘肺（尘肺（尘肺（9100910091009100人，人，人，人，56.2%56.2%56.2%56.2%））））慢性职业中毒（慢性职业中毒（慢性职业中毒（慢性职业中毒（4487448744874487人，人，人，人，7.4%7.4%7.4%7.4%））））药中毒（药中毒（药中毒（药中毒（4487448744874487人，人，人，人，27.7%27.7%27.7%27.7%）农）农）农）农急性职业中毒（急性职业中毒（急性职业中毒（急性职业中毒（785785785785人，人，人，人，4.8%4.8%4.8%4.8%））））职业眼职业眼职业眼职业眼\ \ \ \耳鼻喉（耳鼻喉（耳鼻喉（耳鼻喉（358358358358人，人，人，人，2.2%2.2%2.2%2.2%）））） 陕西省质量技术评审中心地址：西安市咸宁西路30号质检大厦15层WWW.CQM.COM.CN【【发展发展——OHSASOHSAS】】企业企业国家国家ISOISOILOILO经贸委经贸委5S5S（南非）（南非）BS8800BS8800VPPVPP（美国）（美国）OHSAS18000OHSAS18000（十三家认证（十三家认证机构推出）机构推出）ILO-OHSMSILO-OHSMS导则导则-2001-2001职业健康安全管理体系规范职业健康安全管理体系规范GB/T28001GB/T28001职业安全健康职业安全健康管理体系管理体系------审核规范审核规范 陕西省质量技术评审中心地址：西安市咸宁西路30号质检大厦15层WWW.CQM.COM.CNPage:82 OHSAS18000, 是一国际性安全及卫生管理系统验证标准。
OHSAS18001：2007职业健康安全管理体系，转化为国家标准为GB/T28001-2011什么是什么是OHSAS18000职业安全健康管理体系？职业安全健康管理体系？ 陕西省质量技术评审中心地址：西安市咸宁西路30号质检大厦15层WWW.CQM.COM.CN何谓OHSAS18001？Page:83（职业健康与安全管理体系（OHSAS18001）是一项管理体系标准，目的是通过管理减少及防止因意外而导致生命、财务、时间的损失，以及对环境的破坏 OHAS18001认证是企业对公众或雇员在维护工作环境及保护雇员在工作中避免受伤的承诺履行的实质性表现 OHSAS18001是由英国十三家著名认证机构及国际标准团体共同研究的一项管理体系标准标准内容以OHSAS18002的指导文件为依据并于1999年正式发布 陕西省质量技术评审中心地址：西安市咸宁西路30号质检大厦15层WWW.CQM.COM.CNPage:84 在全球经济一体化和我国加入在全球经济一体化和我国加入WTO的背景下，国的背景下，国内的组织必须建立与国际惯例接轨的职业健康安全管内的组织必须建立与国际惯例接轨的职业健康安全管理体系并通过第三方认证取得市场准入的通行证。
有理体系并通过第三方认证取得市场准入的通行证有效地推动我国职业健康安全管理工作向科学化、标准效地推动我国职业健康安全管理工作向科学化、标准化方向发展，使组织管理模式符合国际惯例，提高组化方向发展，使组织管理模式符合国际惯例，提高组织在国内外市场的综合竞争力织在国内外市场的综合竞争力 职业健康安全管理体系是职业健康安全管理体系是—套标准体系，它表达套标准体系，它表达了一种对组织职业健康安全进行管理的思想和规范，了一种对组织职业健康安全进行管理的思想和规范，也给出了按照这种思想进行管理的一整套做法和程序也给出了按照这种思想进行管理的一整套做法和程序这种体系是科学的、有效的、可行的，而且与组织的这种体系是科学的、有效的、可行的，而且与组织的其它活动及整体的管理是相容的其它活动及整体的管理是相容的 陕西省质量技术评审中心地址：西安市咸宁西路30号质检大厦15层WWW.CQM.COM.CN• 为组织如何抓职业健康安全工作，提供了一套为组织如何抓职业健康安全工作，提供了一套完整的解决方案而是从系统的、战略的和机制的完整的解决方案而是从系统的、战略的和机制的角度，为组织建立起职业健康安全管理的机制、程角度，为组织建立起职业健康安全管理的机制、程序及组织，并且能够通过持续改进不断地完善和提序及组织，并且能够通过持续改进不断地完善和提高。
因此，建立职业健康安全管理体系，严格地按高因此，建立职业健康安全管理体系，严格地按照这一套办法工作，情况就会一步一步地改善因照这一套办法工作，情况就会一步一步地改善因此职业健康安全管理体系是科学的、可操作的此职业健康安全管理体系是科学的、可操作的• 开展职业健康安全管理体系的工作，应与预防开展职业健康安全管理体系的工作，应与预防事故及预防职业危害的各个方面联系起来，由独立事故及预防职业危害的各个方面联系起来，由独立的工作变成整体的工作的工作变成整体的工作 陕西省质量技术评审中心地址：西安市咸宁西路30号质检大厦15层WWW.CQM.COM.CN什么是什么是OHSAS18000职业安全健康风险职业安全健康风险? •众所周知，在人们的工作活动或工作环境中，总是存在这样那样潜在的危险源，可能会损坏财物、危害环境、影响人体健康，甚至造成伤害事故这些危险源有化学的、物理的、生物的、人体工效和其他种类的人们将某一或某些危险引发事故的可能性和其可能造成的后果称之为风险 风险引发事故造成的损失是各种各样的，一般分为以下几方面： 陕西省质量技术评审中心地址：西安市咸宁西路30号质检大厦15层WWW.CQM.COM.CN•(l)职工本人及其他人的生命伤害；•(2)职工本人及其他人的健康伤害(包括心理伤害)；•(3)资料、设备设施的损坏、损失(包括一定时期内或长时间无法正常工作的损失)；•4)处理事故的费用(包括停工停产、事故调查及其他间接费用)； •(5)组织、职工经济负担的增加；• (6)职工本人及其他人的家庭、朋友、社会的精神、心理、经济伤害和损失 陕西省质量技术评审中心地址：西安市咸宁西路30号质检大厦15层WWW.CQM.COM.CN•(7)政府、行业、社会舆论的批评和指责；•(8)法律追究和新闻曝光引起的组织形象伤害；•(9)投资方或金融部门的信心丧失；•(10)组织信誉的伤害、损失，商业机会的损失； •(11)产品的市场竞争力下降；•(12)职工本人和其他人的埋怨、牢骚、批评等。
职业安全健康事故损失包括直接损失和间接损失，损失的耗费远远超过医疗护理和疾病赔偿的费用，也就是说间接损失一般远远大于直接损失 陕西省质量技术评审中心地址：西安市咸宁西路30号质检大厦15层WWW.CQM.COM.CN• 风险引发事故造成损失的因素有两类：个人因素和工作／系统因素其中个人因素包括：体能／生理结构能力不足，例如身高、体重、伸展不足，对物质敏感或有过敏症等；思维／心理能力不足，例如理解能力不足，判断不良，方向感不良等；生理压力，例如感官过度负荷而疲劳，接触极端的温度，氧气不足等；思维或心理压力，例如感情过度负荷，要求极端集 中力／注意力等；缺乏知识，例如训练不足，误解指示等；缺乏技能，例如实习不足；不正确的驱动力，例如不适当的同事竞争等工作／系统因素包括：指导／监督不足，例如委派责任不清楚或冲突，权利下放不足，政策、程序、作业方式或指引给予不足等； 陕西省质量技术评审中心地址：西安市咸宁西路30号质检大厦15层WWW.CQM.COM.CN•工程设计不足，例如人的因素／人类工效学考虑不足，运行准备不足等；采购不足，例如贮存材料或运输材料不正确，危险性项目识别不足等；维修不足，例如不足的润滑油和检修，不足的检验器材等；工具和设备不足，例如工作标准不足，设备非正常损耗，滥用或误用绝 由此可见，对损失的控制不仅仅限于个人安全控制的范围。
戴明博士和其他的管理学家发现，一家公司里的问题，大约15％是可以由职员控制的，约85％或以上是由管理层控制的损失并不是商业运作上"不可避免"的成本，而是可以通过管理来预防和消除的 陕西省质量技术评审中心地址：西安市咸宁西路30号质检大厦15层WWW.CQM.COM.CN组织通过组织通过GB/T28001职业健康安全职业健康安全管理体系认证益处：管理体系认证益处：•1．可以提高组织的安全管理和综合管理水平，促进组织管理的规范化、标准化、现代化；•2．可以提高职工的安全素质、安全意识和操作技能，使员工在生产、经营活动中自觉防范安全健康风险，减少因工伤事故和职业病所造成的经济损失和因此所产生的负面影响，提高组织的经济效益；•3．可以通过提高安全生产水平改善政府——组织——员工（以及相关方）之间的关系；还可以提高组织的信誉、形象和凝聚力；•4．可以为组织在国际生产经营活动中吸引投资者和合作伙伴创造条件；增强组织在国内外市场中的竞争力；促进组织的安全管理与国际接轨，消除贸易壁垒，是组织的第三张通行证 陕西省质量技术评审中心地址：西安市咸宁西路30号质检大厦15层WWW.CQM.COM.CN如何建立职业安全健康管理体系如何建立职业安全健康管理体系 •1．明确基本要求• 主要包括建立该体系的组织要有合法的法律地位和遵守国家有关的法律法规。
•2． 进行人员技术培训• 对有关人员进行技术培训时，要有针对性，对管理层的培训着重是职业健康安全管理方针、高层意识；对特殊层培训的要求是了解岗位基本职业健康安全处理技术；对员工层培训的要求是具有一定基础职业健康安全意识•3． 进行初始评审• 包括对组织现有管理制度、各种职业健康安全影响确定和遵守有关法律法规的情况等进行评审 陕西省质量技术评审中心地址：西安市咸宁西路30号质检大厦15层WWW.CQM.COM.CN•4．方针• 制定职业健康安全管理体系方针，指出职业健康安全管理体系的建立和保持总的目标和承诺•5．策划• 策划主要包括危险源识别、风险评估和风险控制策划，法律法规和其他要求，目标、管理方案进行策划时，要求具有组织管理特色和反映企业文化•6．实施和运行• 根据策划结果实施风险控制的活动，实施职业健康安全管理方案并保留各种运行证据•7．检查和纠正措施• 包括检查日常运行情况、实施内审和管理评审和纠正预防不合格行为 陕西省质量技术评审中心地址：西安市咸宁西路30号质检大厦15层WWW.CQM.COM.CNOHSAS18000职业健康安全管理体职业健康安全管理体系控制范围及内容系控制范围及内容•1．范围：•常规和非常规活动所有接近工作场所的人员(包括分承包方和参观者)的活动工作场所的设施,无论是组织提供还是他人提供的•2．内容：• 消防管理 生产设备管理 劳防用品管理 机动车管理 办公条件管理 保健管理• 陕西省质量技术评审中心地址：西安市咸宁西路30号质检大厦15层WWW.CQM.COM.CN如何选择认证机构 知名度高 规模大 实力强 服务周到 。
