制样工技术操作规程-好用.docx

制样工技术操作规程一、制样工岗位职责制样工是制药厂中重要的工作岗位之一，主要职责包括：1. 根据生产计划，对药品原材料进行取样、处理2. 负责对药品原材料、中间体和成品产品的检验、测试和分析3. 编制制备药品样品和试剂的操作规程及记录4. 负责对不合格品质的药品进行处理和报告，确保合格品质的药品交予包装车间5. 负责保管制样室的药品、试剂和仪器设备，并对其进行使用、保养、维修和验收制样工的职责繁多，要求精细耐心、工作认真，应熟悉相关药品质量标准和生产工艺要求二、本操作规程适用范围本操作规程适用于制药厂制样室的药品制样、试剂准备、质量检测等相关操作三、操作规范3.1 预处理对于收到的样品，应先进行确定、称量、标记等预处理操作，并在记录簿上标注好样品编号、取样日期、数量等关键信息同时要求保持取样容器和操作环境的干净和卫生，减少操作误差和污染3.2 质量检测对于样品的检测，应根据药品的性质和用途，进行不同的质量检测方法和工艺要求例如，粉末类药品应进行比表面积测试、容重测定等；液态药品应测定溶解度、相对密度等，样品的熔点、燃烧性等也应该进行检测另外，对于不合格的样品或者结果不符合要求的检测结果，应该及时上报生产主管、质量部门等相关人员并进行记录，做到信息及时传递、事前预防不合格品质的流出。

3.3 实验记录对于每一次取样操作和样品的检测结果，制样工应该开具实验记录，记录内容应包括样品编号、测定日期、检测方法、结果、分析及等信息应用纸质或电子记录，并分类保存，以便进行复查、审核和研究使用3.4 仪器保养维护仪器设备是对制药试剂生产质量负责的重要环节，制样工应该对仪器设备保持日常维护，如定期的清洗、校准和保养等对于发现的问题以及事故事件应及时上报质量部门以及相关人员，避免不必要损失3.5 空气净化制样室是制药厂中关键的作业环境，保持空气清新和干燥是制药质量和制样工职业健康所需的基本要求制样工应当严格按照制药厂的环保要求，保持制样室的空气净化减少空气污染，确保工作环境安全、卫生和健康四、操作流程• 样品处理：收到样品后进行初期处理，包括确认样品、称量、标记等；• 试剂准备：准备所需试剂，计量精确；• 检测：根据质检标准进行各项质量检测；• 记录：及时记录实验记录；• 保养设备：对仪器设备进行日常维护，并保持作业环境的卫生；• 提交检测结果五、本操作规程主要是为了规范和提高制样工的操作技能、技术水平和工作质量，同时为制药生产提供可靠的基础支撑在实际应用过程中，制样工可以根据生产计划、药品质量标准和工艺要求等制定相应的操作流程和规程，不断优化和提升操作和质量水平。