医用消毒棉球（片）技术要求.docx

xxxxxx 有限公司 产品技术要求 医疗器械产品技术要求编号：医用消毒棉球（片）1. 产品型号/规格 1.1 产品型号本产品分为四个型号，分别为：酒精棉球、酒精棉片、碘伏棉球、碘伏棉片1.2 规格具体规格参见表 1表 1型号规格公差酒精棉球2 粒∕袋不低于标称值 85%25 粒∕瓶、30 粒∕瓶、50 粒∕瓶8 粒∕板酒精棉片3㎝×3㎝、6㎝×3㎝、6㎝×6㎝长±0.5㎝；宽±0.5㎝碘伏棉球2 粒∕袋不低于标称值 85%25 粒∕瓶、30 粒∕瓶、50 粒∕瓶8 粒∕板碘伏棉片3㎝×3㎝、6㎝×3㎝、6㎝×6㎝长±0.5㎝；宽±0.5㎝1.3 结构组成由脱脂棉球（或无纺布棉片）经浓度为 70%～80%的酒精溶液（或有效碘含量应不少于 0.25%的碘伏溶液）浸泡而成1.4 原材料1.4.1 脱脂棉球外购具有效期内医疗器械产品注册证的产品，符合 YY/T 0330-2015 标准所规定的要求1.4.2 无纺布棉片外购，符合 FZ/T 64012-2013 标准所规定的要求1.4.3 酒精消毒液外购具有卫生许可证的产品，符合 GB26373-2010 标准所规定的要求1.4.4 络合碘消毒液外购具有卫生许可证的产品，符合 GB26368-2010 标准所规定的要求。

2. 性能指标2.1 外观2.1.1 应清洁、干净；医用脱脂棉浸沾消毒溶液时需完全浸泡2.1.2 消毒棉球每粒脱脂棉球应不低于 0.1g,含消毒溶液应不小于 0.5g2.1.3 消毒棉片每片无纺布片应不低于 0.01g，含消毒溶液应不小于 0.05g2.1.4 包装应封口严密, 无破裂；包装内应清洁无杂物2.2 皮肤消毒现场试验阳性对照组应有较多细菌生长，阴性对组应无菌生长，对人体皮肤表面自然菌的平均杀灭对数值≥1.002.3 微生物指标细菌菌落总数（cfu/g）大肠杆菌致病性化脓菌真菌菌落总数（cfu/g）≤200不得检出不得检出≤100。