牙膏产品生产许可实施细则.doc

附件：牙膏产品生产许可实施细则国家质检总局二〇〇六年八月 一、牙膏产品生产许可总则1 目的及适用范围1.1 为了做好牙膏产品生产许可管理工作，根据《中华人民共和国产品质量法》 、 《中华人民共和国行政许可法》 、 《中华人民共和国食品卫生法》 、 《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》 、 《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》等法律法规的规定，制定本实施细则1.2 本实施细则适用于牙膏产品，即为执行 GB 8372—2001 标准的牙膏尚未纳入本实施细则的其它产品，增补时另行规定2 工作机构2.1 国家质量监督检验检疫总局 (以下简称国家质检总局) 统一管理牙膏产品生产许可证工作2.2 全国工业产品生产许可证审查中心（以下简称审查中心）是国家质检总局牙膏产品生产许可管理工作的办事机构2.3 国家质检总局指定的产品审查机构（以下简称审查机构）负责组织或配合组织牙膏产品企业生产许可证实地核查、审查人员培训、汇总审查上报材料等工作。

牙膏产品审查机构设在中国口腔清洁护理用品工业协会和国家化妆品质量监督检验中心中国口腔清洁护理用品工业协会地 址：北京市西城区阜外大街乙 22 号邮政编码：100833联系：010-68396613；010-68396621传 真：010-68396664电子邮件：cocia@网 址：www.cocia.org联 系 人：相建强 高元琴国家化妆品质量监督检验中心地 址：江苏省南京市石鼓路 227 号邮政编码：210029联系：025-86538058 ;025-86517944传 真：025-86538058电子邮件：walele210@ 网 址：联 系 人：汪东华 张晓强2.4 国家质检总局指定的检验机构负责牙膏产品发证检验、强制检验、与企业的检验能力比对及相应的质量安全评价工作，企业可将所有样品送至任意一个国家质检总局指定的检验单位检验牙膏产品生产许可的检验工作由以下单位负责：江苏省产品质量监督检验中心所地 址：江苏省南京市石鼓路 227 号邮 编：210029电 话：025-86538058 ;025-86517944联 系 人：汪东华 张晓强国家轻工业牙膏蜡制品质量监督检测中心地 址：黑龙江省哈尔滨市道里区端街 43 号邮 编：150010电 话：0451-84654118传 真：0451-84670723联 系 人：孙东方 孟玉2.5 各省、自治区、直辖市质量技术监督局(以下简称省级质量技术监督局)负责本行政区域内牙膏产品的生产许可证管理工作。

2.6 县级以上质量技术监督局负责本行政区域内牙膏产品生产许可证的监督检查工作3 生产许可程序3.1 申请与受理 3.1.1 申请生产牙膏产品的企业应当具备以下条件：3.1.1.1 有营业执照营业执照的经营范围应当覆盖所申请生产或加工的产品；3.1.1.2 有与所申请生产的产品相适应的专业技术人员；3.1.1.3 有与所申请生产的产品相适应的生产条件和检验手段（具体要求见审查细则） ；3.1.1.4 有与所申请生产的产品相适应的技术文件和工艺文件；3.1.1.5 具有健全有效的企业质量管理制度和产品质量责任制度；3.1.1.6 产品质量符合国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求（具体要求见审查细则） ； 3.1.1.7 符合国家产业政策的规定，不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的落后工艺、高耗能、污染环境、浪费资源的情况；根据《产业结构调整指导目录（2005 年本） 》 （中华人民共和国国家发展和改革委员会[2005]40 号令） ，2005 年 12 月 2 日起，企业不得新建年生产能力 2000 吨以下的牙膏项目。

3.1.1.8 法律、行政法规有其他规定的，还应当符合其规定 3.1.2 企业申请办理生产许可证，应当向其所在地省级质量技术监督局提交以下申请材料（除特别规定外，均为一式三份，省级质量技术监督局存一份，审查机构存一份，审查中心存一份 ）：3.1.2.1 《牙膏产品生产许可申请书》 （附件 1） ；3.1.2.2 营业执照复印件（企业申请时需携带原件） ；3.1.2.3 当地环境保护部门核发的有关符合要求的证明文件复印件（企业申请时需携带原件） ；3.1.2.4 企业所使用的原辅材料符合国家法律法规及强制性标准规定、安全卫生要求的《企业自我声明》 （附件 2） ；3.1.2.5 企业所使用的原辅材料的种类超出国家标准规定的范围时，提交安全评价机构出具的安全评价报告；3.1.2.6 企业生产管理制度清单；3.1.2.7 产品型式检验报告（也可在企业实地核查时提交） ；3.1.2.8 产品使用说明书或产品标签；3.1.2.9 产品审查要求中规定需要补充的其他材料3.1.3 申请受理3.1.3.1 省级质量技术监督局收到企业申请后，对申请材料的完整性和真实性进行审查经审查，申请材料符合要求的，应当受理申请，并自收到申请材料之日起 5 日内向企业发出《行政许可申请受理决定书》 ；申请材料不符合要求需要补正的，应当一次性告知企业需要补正的内容，并于当场或者在 5 日内向企业发出《行政许可申请材料补正告知书》 。

逾期未告知企业的，视为受理申请；经审查，申请材料不符合要求（包括补正后仍不符合）的，不予受理申请，并应当自收到申请或补正申请材料之日起 5 日内向企业发出《行政许可申请不予受理决定书》 3.1.3.2 省级质量技术监督局受理申请后，应当自收到申请材料之日起 5 日内将全部申请材料寄（送）审查机构3.2 试生产 3.2.1 申请企业自收到《行政许可申请受理决定书》之日起，可以对申请取证的产品组织小批量试生产3.2.2 企业试生产的产品，必须经国家质检总局指定的检验机构依据相应的产品审查细则的规定批批检验检验合格的，应当在包装或者说明书上标明“试制品”后，方可销售3.2.3 国家质检总局做出不予行政许可决定的，企业应当自收到《不予行政许可决定书》之日起停止试生产3.3 实地核查3.3.1 审查机构应当于收到省级质量技术监督局寄（送）的企业申请材料之日起 15 日内，制定企业实地核查计划，组织审查组对企业进行实地核查3.3.2 审查组由 2 至 4 名审查员组成其中，必须包括熟悉相关的产品生产、检验的专业人员。

省级质量技术监督局应当派观察员参加审查机构应当填写《企业实地核查通知书》（附件 3） ，在实地核查前 5 日内通知企业企业应当配合审查人员的工作3.3.3 审查组应当按照产品实施细则的规定对企业进行实地核查审查组如实填写《企业实地核查记录》 （附件 4） ，企业负责人应当在《企业实地核查记录》上签字认可企业实地核查时间一般为 1-3 天，审查组对实地核查结果负责，并实行组长负责制具体核查内容见牙膏企业实地核查办法3.3.4 审查组应当在完成实地核查工作后 3 日内向审查机构提交《企业实地核查报告》（附件 5） 3.3.5 审查机构应当自受理企业申请之日起 30 日内，完成对企业实地核查和抽封样品，并向企业发出《企业实地核查结果通知书》 （附件 6） ，同时告知省级质量技术监督局3.3.6 企业实地核查不合格的判为企业审查不合格，审查机构应当终止企业审查工作3.4 产品抽样与检验 3.4.1 企业实地核查合格的，审查组应当按照产品审查细则的规定，对企业生产的产品抽样封样，填写《生产许可发证检验抽样单》 （附件 7） ，告知企业所有承担产品检验任务的检验机构名单和联系方式，由企业自主选择，告知企业在封存样品之日起 7 日内送（寄）达检验机构进行检验。

3.4.2 检验机构收到企业送达的样品后，应当按照产品审查细则的规定完成检验工作，并向审查机构和企业出具《检验报告》 （附件 8） 3.4.3 企业产品检验不合格的判为企业审查不合格，审查机构应当终止企业审查工作3.5 审定与发证3.5.1 审查机构应当按照有关规定对企业的申请书及申请材料、 《企业实地核查记录》 、 《企业实地核查报告》和《检验报告》等材料进行汇总、复核3.5.2 审查机构根据每家企业所有上报材料的复核结果填写《审查意见书》 （附件 9） 3.5.3 审查机构将同批企业材料汇总复核的结果填写《审查报告书》 （附件 10） 审查机构应当自接到《检验报告》之日起 10 日内将《审查报告书》 、 《审查意见书》 、 《牙膏生产许可申请书》 、 《企业实地核查报告》 、 《检验报告》各一份报送审查中心审查机构应当将企业的申请书及申请材料、 《企业实地核查记录》 、 《企业实地核查报告》和《检验报告》等原始材料存档备查，保存期限为 3 年3.5.4 审查中心自收到审查机构上报材料之日起 10 日内完成对上报材料的复核，报国家质检总局审批。

国家质检总局应当自收到材料之日起 10 日内做出是否准予生产的决定准许生产的，应当自做出是否准予生产的决定之日起 10 日内向企业发放《生产许可证书》正、副本不准予生产的，应当自做出不准予生产决定之日的 10 日内向企业发出《不予行政许可决定书》 3.5.5 国家质检总局统一向社会公布获证企业名录4 生产许可证书4.1 《生产许可证书》分为正本和副本，正本和副本具有同等法律效力 《生产许可证书》由国家质检总局统一印制4.2 《生产许可证书》应当载明企业名称、住所、生产地址、产品名称、证书编号、发证日期、有效期4.3 《生产许可证书》有效期为 3 年有效期届满，企业继续生产的，应当在《生产许可证书》有效期届满 6 个月前向所在地省级质量技术监督局重新提出生产许可申请重新申请办理生产许可的，其申请、审批程序按照本实施细则的有关规定执行4.4 在《生产许可证书》有效期内，企业拟增加产品单元、产品规格或者产品升级的，拟增加部分的产品的生产许可按照本实施细则的有关规定执行符合条件的，换发《生产许可证书》 ，但有效期不变4.5 在《生产许可证书》有效期内，国家有关法律法规、产品标准及技术要求发生较大改变的，由国家质检总局根据情况，另文公布需要进行的补充实地核查要求、产品质量检验以及证书变更等规定。

4.6 在《生产许可证书》有效期内，企业生产条件、检验手段、生产技术或者工艺发生较大变化的(包括生产地址迁移、生产线重大技术改造等)，企业应当按照本实施细则的有关规定，重新申请生产许可4.7 企业名称、住所、生产地址名称发生变化而企业生产条件、检验手段、生产技术或 者工艺未发生变化的，企业《生产许可证书》遗失或者毁损的，企业应当在变更名称、遗失或者毁损后 1 个月内向所在地省级质量技术监督局提出变更或补领证书申请4.7.1 申请变更或补领证书的企业，应当填写《牙膏产品变更生产许可证申请书》 （附件11）或《牙膏产品补领生产许可证申请书》 （附件 12） 申请变更证书的企业，应当向省级质量技术监督局提交变更前、后的营业执照复印件、当地工商行政管理、公安等相关部门出具的更。