适怡 酪酸梭菌肠球菌三联活菌片.docx

适怡 酪酸梭菌肠球菌三联活菌片 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：酪酸梭菌肠球菌三联活菌片 商品名称：适怡 汉语拼音：Laosuansuojun Changqiujun Sanlianhuojun Pian 【性 状】 本品为白色至微黄褐色的片剂，无臭或微有异臭，味微甘 【成 份】 本品每1 片中含有以下成份：乳酸菌（肠球菌Streptococcus faecalis T-110）2mg 酪酸梭菌（Clostridium buryricum TO-A 芽 孢）10mg 糖化菌（Bacillus mesentericus TO-A 芽孢）10mg 【适 应 症】 改善肠内菌群失调引起的各种症状包括：腹泻、便秘、腹泻便秘交替症及胃肠炎 【用法用量】 口服成人一次2 片，一日3 次；5 周岁以上，15 周岁以下按成人的半量服用3 个月以上至5 岁的小儿请遵医嘱，用温水溶散 后服用 【规 格】 0.2 克*12 片 【不良反应】 服用本品的355 个临床研究病例中，均无可以认为是由于本品引起的副作用的报导 【禁 忌】 不可给下列患者服用：1.既往对本剂有过敏史的患者，2.对牛乳过敏的患者（曾发生过过敏样症状）。

【注意事项】 患者在服用本品时应仔细观察，如出现过敏症状应停止用药 【孕妇及哺乳期妇 女用药】 由于缺乏相应资料，慎用或遵医嘱 【儿童用药】 小儿请在成人指导下用温水溶散后服用 【老年用药】 遵医嘱 【药物相互作用】 混合变化：与氨茶碱、异烟肼混合着色，故请勿混合使用 【药物过量】 依据毒理研究推测本品的最大副作用量为3.0g/kg 【药理毒理】 1.药效药理研究 ①肠内菌群正常化：对患细菌性腹泻的乳幼儿给药后，粪便内菌群检查结果显示：双歧杆菌增加；作为肠内菌群改善指标的厌氧 型总菌与嗜氧性总菌数的比率也有增加 ②共生可提高增殖性；本品的酪酸梭菌和乳酸菌（肠球菌）混合培养时，酪酸梭菌的菌株数比单独培养时约增加 10 倍此外， 添加糖化菌培养滤液培养时，乳酸菌（肠球菌）的菌株数约增加10 倍 ③共生对肠道的调整作用：本品由于3 种活性菌共生，并在人体肠道内增殖，阻止有害菌的生长，从而发挥使肠道菌群正常化的 肠道调整作用 ④共生对病原性细菌的抑制作用：采用连续流动培养方式，对酪酸梭菌和乳酸菌（肠球菌）混合培养时，已确认对病原性细菌如： 大肠杆菌、肠炎孤菌、Difficile（梭状菌）、肉毒杆菌、MRSA 等有抑制作用。

但对双歧杆菌和乳酸菌（Lactobacillus）并不抑 制，只维持共生关系；对于沙门氏菌引起的小儿腹泻，构成本品的3 种活性菌菌株可通过共生作用对沙门氏菌发挥抑制作用；对 于内分泌系统及风湿性疾患造成的排便异常，服用本品后，可观察到双歧杆菌属（Bifdobacterium）菌株增加、产气荚膜杆菌 （C.perfringens）减少，故可认为是由于肠道菌群正常化而使症状改善 ⑤对有用菌的助长作用：本品对双歧杆菌属（Bifdobacterium）有助长作用；糖化菌（B.Mesentericus）的代谢产物对双歧杆菌 属（Birdobacterium）有促进分裂的作用 2.毒理研究 ①急性毒性：按3.3kg 的剂量，一次给ICR 小鼠口服本品，观察小鼠的一般症状及血液常规，结果均正常无死亡例试验结束 后经解剖检查，各项均正常 ②亚急性毒性：连续28 天给大鼠口服本品，以乳酸菌（肠球菌原粉）、酪酸梭菌原粉、糖化菌原粉、作对照，观察其毒性情况及 停药14 天的恢复情况结果无死亡例，大鼠的一般状态、体重变化、摄水量、摄饵量、尿检、血检、血生化、脏器重量、剖检、 病理组织学检查等均未见异常，静脉血液中未检出上述菌株。

故推测本品及各对照品的最大无副作用量为 3.0g/kg 3.其它 ①质粒（Plasmid）：采用琼脂糖凝胶电泳法检测质粒（Plasmid），结果未从乳酸菌（肠球菌）确认 ②溶血素：本品的乳酸菌（肠球菌）、酪酸梭菌、糖化菌均未发现溶血素 【药代动力学】 吸收：对口服本品的大鼠进行采血检查，未检出乳酸菌（肠球菌）、酪酸梭菌和糖化菌，表明本品不被肠道吸收 分布：十二指肠以下的肠道 代谢：本品不被肠道吸收，故无对应资料 排泄：随粪便排出体外，排泄率为100% 【贮 藏】 室温（10-30℃）保存开封后应避潮湿 【包 装】 铝塑包装（PTP）；每盒装1 板，每板12 片 【有 效 期】 36 个月 【执行标准】 进口药品注册标准JS20000085 【批准文号】 国药准字J20080005 【生产企业】 企业名称：日本东亚药品工业株式会社 【分包装企业】惠州市九惠制药股份有限公司 生产地址：广东省惠州市南岸路 邮政编码：516007 号码：（0752）2528888 2114718 号码：（0752）2117900 网 址：http:// 本说明书来源于广药健民（），链接来源： 。