药品再注册申报资料的体例与整理规范.pdf

附件 2药品注册申报资料的体例与整理规范药品注册申报资料的体例与整理规范为加强药品注册纸质申报资料的规范管理，特制定本规范当申报资料同时进行 CTD 格式提交时，纸质申报资料的体例设臵必须与 CTD 申报格式电子文档相一致1.1.申报资料的体例要求申报资料的体例要求1.11.1 字体、字号、字体颜色、行间距离及页边距离字体、字号、字体颜色、行间距离及页边距离1.1.1字体中文：宋体英文：Times New Roman1.1.2字号中文： 不小于小 4 号字， 表格不小于 5 号字； 申报资料封面加粗 4 号；申报资料目录小 4 号，脚注 5 号字英文：不小于 12 号字1.1.3字体颜色黑色1.1.4行间距离及页边距离行间距离： 单倍纵向页面： 左边距离不小于 2.5 厘米、上边距离不小于2 厘米、其他边距不小于 1 厘米横向页面： 上边距离不小于 2.5 厘米、右边距离不小于2 厘米、其他边距不小于 1 厘米页眉和页脚：信息在上述页边距内显示， 保证文本在打印或装订中不丢失信息1.21.2 纸张规格纸张规格申报资料使用国际标准 A4 型（297mm×210mm）规格、纸张重量 80g,纸张全套双面或全套单面打印，内容应完整、清楚，不得涂改。

1.31.3 纸张性能纸张性能申报资料文件材料的载体和书写材料应符合耐久性要求1.41.4 加盖印章加盖印章1.4.1 除《药品注册申请表》 、相关受理文件及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐个封面加盖申请人印章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章） ，封面与骑缝处加盖临床研究基地有效公章， 封面印章应加盖在文字处1.4.2 加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力2.2.申报资料的整理要求申报资料的整理要求2.12.1 申报资料封面申报资料封面2.1.12.1.1 申报资料袋封面申报资料袋封面2.1.1.1 档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第 X 套第 X 袋每套共 X 袋、原件/复印件 联系人、联系、申请单位名称2.1.1.2 申报资料袋封面（档案袋）应采用国家局统一格式（条码信息）的封面2.1.1.3 多规格的品种为同一册申报资料时，申报资料袋封面，需显示多规格的条形码的受理号（同一封面） 22.1.22.1.2 申报资料项目封面申报资料项目封面2.1.2.1 每项资料加“封面” ，每项资料封面上注明：药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构、联系人姓名、、地址。

2.1.2.2 右上角注明资料项目编号，左上角注明注册分类2.1.2.3 各项资料之间应当使用明显的区分标志2.22.2 申报资料目录申报资料目录申报资料首页为申报资料项目目录（见附件 1） ，目录中申报资料项目按《药品注册管理办法》中“附件”顺序排列2.32.3 申报资料内容申报资料内容2.3.12.3.1 总体要求总体要求2.3.1.1 每套资料装入申请表、 省级食品药品监督管理局的审查意见表、受理通知单、现场考察报告意见、药品补充申请所需检验部门复核的检验报告书，并应当是相应的原件2.3.1.2 复印件应当与原件完全一致 ,应当由原件复制并保持完整、清晰2.3.1.3 申报资料中同一内容（如药品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致2.3.1.4 报送国家药品监督管理局的药品注册申报资料为 3 套，其中 2套为完整的资料，并至少一套为原件；另一套为申报资料项目中的第一部分综述资料药品补充申请资料为 2 套，其中一套为原件2.3.1.5 外文资料应翻译成中文32.3.22.3.2 具体要求具体要求2.3.2.12.3.2.1 整理排序整理排序2.3.2.1.1 省局受理文件2.3.2.1.2 核查报告、生产现场检查报告、药品注册检验报告2.3.2.1.3 申请表2.3.2.1.4 申报资料（顺序同申报资料目录）装订成册的文件材料排列文字在前,照片及图谱在后。

有译文的外文资料，译文在前，原文在后2.3.2.22.3.2.2 编写页号编写页号2.3.2.2.1 装订成册的文件材料均以有书写内容的页面编写页号2.3.2.2.2 <<药品注册管理办法>>附件 2 格式提交的申报资料， 按申报资料项目号分别应用阿拉伯数字从 1 起依次编号（见附件 2） 2.3.2.2.3 CTD 格式提交的申报资料，按照模块分别应用阿拉伯数字从1 起依次编号2.3.2.2.4 单面书写的文件材料在其正中编写页号；双面书写的文件材料，正面与背面均在其正中编写页号图样页号编写在标题栏外2.3.2.32.3.2.3 整理装订整理装订2.3.2.3.1 按资料分类（综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、临床试验资料）顺序，分别打孔装订成册2.3.2.3.2装订成册的申报资料内不同幅面的文件材料要折叠为统一幅面,破损的要先修复.幅面一般采用国际标准 A4 型（297mm×210mm） 2.3.2.3.3每册申报资料的厚度不大于 300 张42.3.2.42.3.2.4 整理装袋整理装袋2.3.2.4.1 申报资料的整理形式按照综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、临床试验资料的资料分类单独整理装袋，不得合并装袋。

2.3.2.4.2当单专业研究申报资料无法装入同一个资料袋时， 可用多个资料袋进行分装，并按本专业研究资料目录有序排列，同一资料项目编号的研究资料放臵在同一资料袋中，确保每袋资料间完整的逻辑关系2.42.4 照片资料的整理照片资料的整理2.4.1 将照片与文字说明一起固定在芯页上，芯页的规格为297mm×210mm2.4.2 根据照片的规格、画面和说明的字数确定照片固定位臵2.4.3 照片必须固定在芯页正面(装订线右侧)2.4.5 装订成册的申报资料内的芯页以 30 页左右为宜2.52.5 补充资料的整理补充资料的整理申请人提交补充资料，应按《补充资料通知》的要求和内容逐项顺序提供，并附提交补充资料说明、 《补充资料通知》 （原件或复印件） 具体整理要求同申报资料附件 1申报资料项目目录申报资料项目目录5资资料料分分类类资资料料项项目目页页号号备备注注资料项目名称资料项目名称填表说明：填表说明：1.资料分类应填写综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、6临床试验资料2.资料项目应按《药品注册管理办法》中“附件”填写文件材料的项目编号3.资料项目名称应填写与资料项目相对应的全称4.页号应填写每项资料项目的首尾页上标注的页号。

5.申报资料项目目录排列在装订成册文件材料首页之前附件 2：申报资料项目名称7正文8。