消毒产品标签说明书管理规范.ppt

消毒产品标签、说明书各项内容书写要求主讲人：马冠青n n消毒产品标签及说明书禁止标注以下内容：：• •卫生巾（纸）等产品禁止标注消毒、灭菌、杀菌、除菌、药物、保健、除湿、卫生巾（纸）等产品禁止标注消毒、灭菌、杀菌、除菌、药物、保健、除湿、润燥、止痒、抗炎、消炎、杀精子、避孕，以及无检验依据的抗（抑）菌作用润燥、止痒、抗炎、消炎、杀精子、避孕，以及无检验依据的抗（抑）菌作用等内容• •卫生湿巾、湿巾等产品禁止标注消毒、灭菌、除菌、药物、高效、无毒、预防卫生湿巾、湿巾等产品禁止标注消毒、灭菌、除菌、药物、高效、无毒、预防性病、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、抗炎、消炎、无检验依据的使用对象性病、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、抗炎、消炎、无检验依据的使用对象和保质期等内容卫生湿巾还应禁止标注无检验依据的抑和保质期等内容卫生湿巾还应禁止标注无检验依据的抑/ /杀微生物类别和无杀微生物类别和无检验依据的抗（抑）菌作用湿巾还应禁止标注抗检验依据的抗（抑）菌作用湿巾还应禁止标注抗/ /抑菌、杀菌作用抑菌、杀菌作用• •抗（抑）菌剂产品禁止标注高效、无毒、消毒、灭菌、除菌、抗炎、消炎、治抗（抑）菌剂产品禁止标注高效、无毒、消毒、灭菌、除菌、抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、预防性病、杀精子、避孕，及抗生素、激素等疗疾病、减轻或缓解疾病症状、预防性病、杀精子、避孕，及抗生素、激素等禁用成分的内容；禁止标注无检验依据的使用剂量及对象、无检验依据的抑禁用成分的内容；禁止标注无检验依据的使用剂量及对象、无检验依据的抑/ /杀微生物类别、无检验依据的有效期以及无检验依据的抗（抑）菌作用；禁止杀微生物类别、无检验依据的有效期以及无检验依据的抗（抑）菌作用；禁止标注用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠等特定部标注用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位；抗（抑位；抗（抑）菌产品禁止标注适用于破损皮肤、粘膜、伤口等内容。

菌产品禁止标注适用于破损皮肤、粘膜、伤口等内容• •隐形眼镜护理用品禁止标注全功能、高效、无毒、灭菌或除菌等字样，禁止标隐形眼镜护理用品禁止标注全功能、高效、无毒、灭菌或除菌等字样，禁止标注无检验依据的消毒、抗（抑）菌作用，以及无检验依据的使用剂量和保质期注无检验依据的消毒、抗（抑）菌作用，以及无检验依据的使用剂量和保质期• •消毒剂禁止标注广谱、速效、无毒、抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病消毒剂禁止标注广谱、速效、无毒、抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、预防性病、杀精子、避孕，及抗生素、激素等禁用成分内容；禁止标注症状、预防性病、杀精子、避孕，及抗生素、激素等禁用成分内容；禁止标注无检验依据的使用范围、剂量及方法，无检验依据的杀灭微生物类别和有效期；无检验依据的使用范围、剂量及方法，无检验依据的杀灭微生物类别和有效期；禁止标注用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠等特禁止标注用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位等内容定部位等内容• •消毒产品的标签和使用说明书中均禁止标注无效批准文号或许可证号以及疾病消毒产品的标签和使用说明书中均禁止标注无效批准文号或许可证号以及疾病症状和疾病名称（疾病名称作为微生物名称一部分时除外，如症状和疾病名称（疾病名称作为微生物名称一部分时除外，如“ “脊髓灰质炎病脊髓灰质炎病毒毒” ”等）。

等）n n标签和说明书中所标注的内容应符合本规范附件标签和说明书中所标注的内容应符合本规范附件“ “消毒产品标签、说明书各项内容消毒产品标签、说明书各项内容书写要求书写要求” ”的规定n n本规范下列用语的含义：本规范下列用语的含义：n n消毒产品消毒产品: :包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物及灭菌物品包装物）包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物及灭菌物品包装物）和卫生用品和卫生用品n n标签标签: :指产品最小销售包装和其它包装上的所有标识指产品最小销售包装和其它包装上的所有标识n n说明书说明书: :指附在产品销售包装内的相关文字、音像、图案等所有资料指附在产品销售包装内的相关文字、音像、图案等所有资料n n灭菌（灭菌（sterilizationsterilization）：杀灭或清除传播媒介上一切微生物的处理杀灭或清除传播媒介上一切微生物的处理n n消毒（消毒（disinfectiondisinfection）：杀灭或清除传播媒介上病原微生物，使其达到无害化的处）：杀灭或清除传播媒介上病原微生物，使其达到无害化的处理n n抗菌（抗菌（antibacterialantibacterial）：采用化学或物理方法杀灭细菌或妨碍细菌生长繁殖及其）：采用化学或物理方法杀灭细菌或妨碍细菌生长繁殖及其活性的过程。

活性的过程n n抑菌（抑菌（bacteriostasisbacteriostasis）：采用化学或物理方法抑制或妨碍细菌生长繁殖及其活）：采用化学或物理方法抑制或妨碍细菌生长繁殖及其活性的过程性的过程n n隐形眼镜护理用品：是指专用于隐形眼镜护理的，具有清洁、杀菌、冲洗或保存隐形眼镜护理用品：是指专用于隐形眼镜护理的，具有清洁、杀菌、冲洗或保存镜片，中和清洁剂或消毒剂，物理缓解（或润滑）隐形眼镜引起的眼部不适等功镜片，中和清洁剂或消毒剂，物理缓解（或润滑）隐形眼镜引起的眼部不适等功能的溶液或可配制成溶液使用的可溶性固态制剂能的溶液或可配制成溶液使用的可溶性固态制剂n n卫生湿巾：特指符合《一次性使用卫生用品卫生标准》（卫生湿巾：特指符合《一次性使用卫生用品卫生标准》（GB15979GB15979）的）的有杀菌效果的湿巾对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的杀灭率有杀菌效果的湿巾对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的杀灭率 ≥ ≥9090％，如％，如标注对真菌有作用的，应对白色念珠菌的杀灭率标注对真菌有作用的，应对白色念珠菌的杀灭率≥≥9090％，其杀菌作用在室％，其杀菌作用在室温下至少保持温下至少保持1 1年。

年n n消毒级卫生用品：经环氧乙烷、电离辐射或压力蒸气等有效消毒方法处理消毒级卫生用品：经环氧乙烷、电离辐射或压力蒸气等有效消毒方法处理过并达到《一次性使用卫生用品卫生标准》（过并达到《一次性使用卫生用品卫生标准》（GB15979GB15979）规定消毒级要）规定消毒级要求的卫生用品求的卫生用品n n产品责任单位：是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失的产品责任单位：是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失的赔偿责任的法人单位委托生产加工时，特指委托方赔偿责任的法人单位委托生产加工时，特指委托方n n本规范自本规范自20062006年年5 5月月 1 1日起施行由卫生部负责解释日起施行由卫生部负责解释n nn n[ [产品名称产品名称产品名称产品名称] ]n n1 1、产品商标已注册者标注、产品商标已注册者标注“ “####®®” ”，产品商标申请注册者标注，产品商标申请注册者标注“ “####TMTM” ”，，其余产品标注其余产品标注“ “####牌牌” ”n n消毒剂的产品名称如：消毒剂的产品名称如：“##“##®®皮肤黏膜消毒液皮肤黏膜消毒液” ”、、“##“##TMTM戊二醛消毒液戊二醛消毒液” ”、、“##“##牌三氯异氰尿酸消毒片牌三氯异氰尿酸消毒片” ”。

n n消毒器械的产品名称如：消毒器械的产品名称如：“##“##®®RTP-50RTP-50型食具消毒柜型食具消毒柜” ”、      n n卫生用品产品的名称如：卫生用品产品的名称如：“##“##®®隐形眼镜护理液隐形眼镜护理液” ”、、“##“##TMTM妇女用抗菌洗妇女用抗菌洗液液” ”、、“##“##牌妇女用抑菌洗液牌妇女用抑菌洗液” ”等n n多用途或多种有效杀菌成分的消毒产品名称如：多用途或多种有效杀菌成分的消毒产品名称如：“##“##®®（牌）消毒液（粉、（牌）消毒液（粉、片）片）” ”或或“##“##®®（牌）（牌）YKX-2000YKX-2000消毒机（器）消毒机（器）” ”表示n n2 2、不得标注本规范禁止的内容，如下列名称均不符合本规定：、不得标注本规范禁止的内容，如下列名称均不符合本规定：“ד×药物卫药物卫生巾生巾” ”、、“ד×消毒湿巾消毒湿巾” ”、、“ד×抗菌卫生湿巾抗菌卫生湿巾” ”、、“ “湿疣外用消毒杀菌剂湿疣外用消毒杀菌剂” ”、、“ד×白白斑净斑净” ”、、“ד×灰甲灵灰甲灵” ”、、“ד×鼻康宁鼻康宁” ”、、“ד×除菌洗手液除菌洗手液” ”、、“ “全能多功能护理液全能多功能护理液” ”、、“ד×全功能保养液全功能保养液” ”和和“×ד××速效杀菌全护理液速效杀菌全护理液” ”、、 ×× ××滴眼露滴眼露” ”、、“ “××眼眼部护理液部护理液” ”等等。

等等n n[ [剂型、型号剂型、型号剂型、型号剂型、型号] ]n n消毒剂、抗（抑）菌剂的剂型如：消毒剂、抗（抑）菌剂的剂型如：“ “液体液体” ”、、“ “片剂片剂” ”、、“ “粉剂粉剂” ”等等；禁止标等等；禁止标注栓剂、皂剂消毒器械的型号如注栓剂、皂剂消毒器械的型号如“RTP-50“RTP-50（型）（型）” ” 等消毒产品标签、说明书各项内容书写要求消毒产品标签、说明书各项内容书写要求   n n[ [执行标准执行标准执行标准执行标准] ]n n          产品执行标准应为现行有效的标准，以标准的编号表示，如产品执行标准应为现行有效的标准，以标准的编号表示，如“GB15979”“GB15979”、、“Q/HJK001”“Q/HJK001”等，可不标注标准的年代号企业标准应符等，可不标注标准的年代号企业标准应符合国家相关法规、标准和规范的要求合国家相关法规、标准和规范的要求n n[ [杀灭微生物类别杀灭微生物类别杀灭微生物类别杀灭微生物类别] ]n n1. 1. 应按照卫生部《消毒技术规范》的有关规定进行表述对指示微生物应按照卫生部《消毒技术规范》的有关规定进行表述对指示微生物具有抑制、杀灭作用的，应在产品说明书中标注对其代表的微生物种类有具有抑制、杀灭作用的，应在产品说明书中标注对其代表的微生物种类有抑制、杀灭作用。

例如对金黄色葡萄球菌杀灭率抑制、杀灭作用例如对金黄色葡萄球菌杀灭率≥99.999%≥99.999%，可标注，可标注“ “对对化脓菌有杀灭作用化脓菌有杀灭作用” ”；对脊髓灰质炎病毒有灭活作用，可标注；对脊髓灰质炎病毒有灭活作用，可标注“ “对病毒有灭对病毒有灭活作用活作用” ”；；n n2.2.禁止标注各种疾病名称和疾病症状，如禁止标注各种疾病名称和疾病症状，如“ “牛皮癣牛皮癣” ”、、“ “神经性皮炎神经性皮炎” ”、、“ “脂脂溢性皮炎溢性皮炎” ”等n n3.3.禁止标注无检验依据的抑禁止标注无检验依据的抑/ /杀微生物类别，如杀微生物类别，如“ “尖锐湿疣病毒尖锐湿疣病毒” ”、、“ “非典病非典病毒毒” ”等   n n[ [使用范围和使用方法使用范围和使用方法使用范围和使用方法使用范围和使用方法] ]n n应明确、详细列出产品使用方法使用方法二种以上的，建议用表格表示应明确、详细列出产品使用方法使用方法二种以上的，建议用表格表示n n2 2．消毒剂、抗（抑）菌剂、隐形眼镜护理用品应标注作用对象，作用浓．消毒剂、抗（抑）菌剂、隐形眼镜护理用品应标注作用对象，作用浓度（用有效成分含量表示）和配制方法、作用时间（以抑菌环试验为检验度（用有效成分含量表示）和配制方法、作用时间（以抑菌环试验为检验消毒产品标签、说明书各项内容书写要求消毒产品标签、说明书各项内容书写要求   n n[ [主要有效成分及含量主要有效成分及含量主要有效成分及含量主要有效成分及含量] ]n n1 1、消毒剂、抗（抑）菌剂应标注主要有效成分及含量；有效成分的表示、消毒剂、抗（抑）菌剂应标注主要有效成分及含量；有效成分的表示方法应使用化学名；含量应标注产品执行标准规定的范围，如戊二醛消毒方法应使用化学名；含量应标注产品执行标准规定的范围，如戊二醛消毒剂应标注剂应标注“ “戊二醛，戊二醛，2.0%2.0%～～2.2%2.2%（（W/WW/W））”; ”; 三氯异氰尿酸消毒片三氯异氰尿酸消毒片“ “三氯三氯异氰尿酸，含有效氯异氰尿酸，含有效氯45.0%45.0%～～50.0%”50.0%”（（W/WW/W）；也可用）；也可用g/Lg/L表示。

表示n n2 2、具有消毒作用的隐形眼镜护理用品应标注主要有效成分及含量有效、具有消毒作用的隐形眼镜护理用品应标注主要有效成分及含量有效成分的表示方法应使用化学名；含量应按产品执行标准规定的范围进行标成分的表示方法应使用化学名；含量应按产品执行标准规定的范围进行标注n n3 3、对于植物或其他无法标注主要有效成分的产品，应标注主要原料名称、对于植物或其他无法标注主要有效成分的产品，应标注主要原料名称（植物类应标注拉丁文名称）及其在单位体积中原料的加入量植物类应标注拉丁文名称）及其在单位体积中原料的加入量n n4 4、消毒产品禁止标注抗生素、激素等禁用成分，如、消毒产品禁止标注抗生素、激素等禁用成分，如“ “甲硝唑甲硝唑” ”、、“ “肾上腺皮肾上腺皮质激素质激素” ”等等n n[ [批准文号批准文号批准文号批准文号] ]n n系指产品及其生产企业经省级以上卫生行政部门批准的文号系指产品及其生产企业经省级以上卫生行政部门批准的文号n n生产企业卫生许可证号：生产企业卫生许可证号：“ “（省、自治区、直辖市简称）卫消证字（发证（省、自治区、直辖市简称）卫消证字（发证年份）第年份）第XXXXXXXX号号” ”，产品卫生许可批件号：，产品卫生许可批件号：“ “卫消字（年份）第卫消字（年份）第XXXXXXXX号号” ”、、“ “卫消进字（年份）第卫消进字（年份）第XXXXXXXX号号” ”。

n n不得标注无效批准文号，如：（不得标注无效批准文号，如：（19961996））××卫消准字第卫消准字第XXXXXXXX号n n[ [执行标准执行标准执行标准执行标准] ]n n   产品执行标准应为现行有效的标准，以标准的编号表示，如产品执行标准应为现行有效的标准，以标准的编号表示，如“GB15979”“GB15979”、、“Q/HJK001”“Q/HJK001”等，可不标注标准的年代号企业标准应符合国家相关法等，可不标注标准的年代号企业标准应符合国家相关法规、标准和规范的要求规、标准和规范的要求n n[ [杀灭微生物类别杀灭微生物类别杀灭微生物类别杀灭微生物类别] ]n n   应按照卫生部《消毒技术规范》的有关规定进行表述对指示微生物具应按照卫生部《消毒技术规范》的有关规定进行表述对指示微生物具有抑制、杀灭作用的，应在产品说明书中标注对其代表的微生物种类有抑有抑制、杀灭作用的，应在产品说明书中标注对其代表的微生物种类有抑制、杀灭作用例如对金黄色葡萄球菌杀灭率制、杀灭作用例如对金黄色葡萄球菌杀灭率≥99.999%≥99.999%，可标注，可标注“ “对化对化脓菌有杀灭作用脓菌有杀灭作用” ”；对脊髓灰质炎病毒有灭活作用，可标注；对脊髓灰质炎病毒有灭活作用，可标注“ “对病毒有灭活对病毒有灭活作用作用” ”；；n n禁止标注各种疾病名称和疾病症状，如禁止标注各种疾病名称和疾病症状，如“ “牛皮癣牛皮癣” ”、、“ “神经性皮炎神经性皮炎” ”、、“ “脂溢脂溢性皮炎性皮炎” ”等。

等n n禁止标注无检验依据的抑禁止标注无检验依据的抑/ /杀微生物类别杀微生物类别、、如尖锐湿疣病毒、非典病毒如尖锐湿疣病毒、非典病毒” ”等等   n n[ [使用范围和使用方法使用范围和使用方法使用范围和使用方法使用范围和使用方法] ]n n应明确、详细列出产品使用方法使用方法二种以上的，建议用表格表示应明确、详细列出产品使用方法使用方法二种以上的，建议用表格表示n n消毒剂、抗（抑）菌剂、隐形眼镜护理用品应标注作用对象，作用浓度消毒剂、抗（抑）菌剂、隐形眼镜护理用品应标注作用对象，作用浓度（用有效成分含量表示）和配制方法、作用时间（以抑菌环试验为检验方（用有效成分含量表示）和配制方法、作用时间（以抑菌环试验为检验方法的可不标注时间）、作用方式、消毒或灭菌后的处理方法用于粘膜的法的可不标注时间）、作用方式、消毒或灭菌后的处理方法用于粘膜的消毒剂应标注消毒剂应标注“ “仅限医疗卫生机构诊疗用仅限医疗卫生机构诊疗用” ”内容n n消毒器械应标注作用对象，杀菌因子强度、作用时间、作用方式、消毒或灭菌后消毒器械应标注作用对象，杀菌因子强度、作用时间、作用方式、消毒或灭菌后的处理方法如食具消毒柜的使用范围的处理方法。

如食具消毒柜的使用范围“ “餐（饮）具的消毒、保洁餐（饮）具的消毒、保洁” ”；使用方法；使用方法“ “将将洗净沥干的食具有序地放在层架上；按电源和消毒键，指示灯同时启亮；作用一洗净沥干的食具有序地放在层架上；按电源和消毒键，指示灯同时启亮；作用一个周期后，消毒指示灯灭，表示消毒结束个周期后，消毒指示灯灭，表示消毒结束 ”n n4. 4. 使用方法中禁止标注无检验依据的使用对象、与药品类似用语、无检验依据的使用方法中禁止标注无检验依据的使用对象、与药品类似用语、无检验依据的使用剂量及对象，如使用剂量及对象，如“ “每日每日X X次次” ”，，“ “XXXX天为一疗程，或遵医嘱天为一疗程，或遵医嘱” ”等等   n n [ [注意事项注意事项注意事项注意事项] ]n n本项内容包括产品保存条件、使用防护和使用禁忌对于使用中可能危及人体健本项内容包括产品保存条件、使用防护和使用禁忌对于使用中可能危及人体健康和人身、财产安全的产品，应当有警示标志或者中文警示说明康和人身、财产安全的产品，应当有警示标志或者中文警示说明   n n[ [生产日期、有效期或保质期生产日期、有效期或保质期生产日期、有效期或保质期生产日期、有效期或保质期] ]     n n生产日期应按生产日期应按“ “年、月、日年、月、日” ”或或“20050903”“20050903”方式表示。

方式表示n n保质期、有效期应按保质期、有效期应按“X“X年或年或XXXX个月个月” ”方式表示方式表示n n[ [生产批号和限期使用日期生产批号和限期使用日期生产批号和限期使用日期生产批号和限期使用日期]  ]       n n生产批号形式由企业自定限期使用日期应按生产批号形式由企业自定限期使用日期应按“ “请在请在XXXXXXXX年年XXXX月前使用月前使用” ”或或“ “有效有效期至期至XXXXXXXX年年XXXX月月” ”等方式表示等方式表示n n   [ [主要元器件使用寿命主要元器件使用寿命主要元器件使用寿命主要元器件使用寿命] ]        n n本项内容应标注消毒器械产生杀菌因子的元器件的使用寿命或更换时间使用寿本项内容应标注消毒器械产生杀菌因子的元器件的使用寿命或更换时间使用寿命应按命应按“X“X年或年或XXXXXXXX小时小时” ”等方式表示等方式表示n n   [ [生产企业及其卫生许可证号生产企业及其卫生许可证号生产企业及其卫生许可证号生产企业及其卫生许可证号] ]n n生产企业名称、地址应与其消毒产品生产企业卫生许可证一致生产企业名称、地址应与其消毒产品生产企业卫生许可证一致。

n n委托生产加工的，需同时标注产品责任单位（委托方）名称、地址和实际生产加委托生产加工的，需同时标注产品责任单位（委托方）名称、地址和实际生产加工企业（被委托方）的名称及卫生许可证号工企业（被委托方）的名称及卫生许可证号n n虽不属于委托生产加工，但产品责任单位与实际生产虽不属于委托生产加工，但产品责任单位与实际生产加工企业信息不同时，也应分别标注产品责任单位信加工企业信息不同时，也应分别标注产品责任单位信息和实际生产加工企业信息例如责任单位为总公司，息和实际生产加工企业信息例如责任单位为总公司，实际生产加工企业为其下属某个企业实际生产加工企业为其下属某个企业感谢大家                                   谢谢！     马冠青马冠青     20182018年年7 7月月2121日日。