SMP-QA-002GMP文件管理规程.doc

目的：建立一个GMP文件管理的文件，规范文件的分类、编制、发放、培训、执行、归档、文件变更等活动范围：适用于公司生产质量管理体系文件 责任：质量部经理、QA主管、QA文件管理员、档案室、文件的起草人、审核人、批准人、保管人、使用人内容：1、文件系统1.1公司根据GMP要求和管理需要建立生产质量文件体系，GMP文件包括生产管理文件，质量管理文件，厂房设施及设备、物料、卫生、培训等制度及记录1.2 文件的类型 GMP文件分为标准和记录两大类 标准文件按性质分为技术标准（STP）、管理标准（SMP）、工作标准（SOP）《生产质量管理文件系统》见附件1，记录是执行标准文件所规定内容的凭证，其样单作为文件附件，在标准实施过程单独使用2、文件的编制各部门根据工作情况，确定需要制订文件，应将文件标题报质量部QA审核，同意编制的给予登记、编号，文件标题纳入公司生产质量管理文件目录GMP文件目录登记表见附件2文件编号、编制按SMP-QA-001《文件编制管理规程》进行3、文件的复印及分发3.1文件批准后，在执行之日前，由颁发部门根据文件性质、内容决定分发部门及所需要份数，报GMP办公室确认后，交档案室复印。

3.2复印的文件应清晰，无污点、皱折和破损复印的份数应严格按照颁发部门规定的份数复印复印过程产生的“废件”由档案室按规定程序销毁，不计入复印份数3.3 GMP办公室在每份复印好的文件加盖“颁发部门”印章GMP办公室按文件分发部门分发文件，分发文件应填写“文件发放记录”（附件3），同时收回被替代的文件回收文件加盖“作废”印章后,交档案室统一处理4、文件的培训 新文件在执行前必须对文件使用者进行培训，培训方式有传阅、开会宣读、学习班等，培训人由起草人、 审核人或批准人担任，培训按SMP-QA-004《培训管理规程》进行，并应填写记录5、文件的执行5.1文件由执行责任人于生效日期开始严格执行, 有关管理人员应监督检查文件的执行情况5.2未加盖“受控”印章文件为无效文件,QA应收回并销毁5.3使用文件的各个场所能方便取到生效版本文件,不得留存已失效的文件及其复印本5.4任何人不得任意改动文件6、文件撤销及销毁6.1一旦修订文件生效，原文件就自动失效6.2失效文件由文件分发者向持有原文件的人员或部门收回交档案室在生产、工作现场不允许同时有二或二个以上的文件的版本6.3收回文件档案室留存1份备查，其余的在清点数量后应全部销毁，由质量部QA监督，并做销毁记录。

销毁记录见附件47、文件保管7.1文件持有者或部门应按文件类别及编码顺序把文件存放于规定的文件夹内，并进行登记7.2文件持有者或部门应妥善保管文件，不得丢失、撕毁或涂改，应保持文件清洁、整齐及完整7.3保密的文件，应按公司有关保密制度管理7.4任何文件未经批准不得复印8、文件的归档8.1现行文件原件由档案室保存,总经理、生产副总经理、质量部各保存一套样稿 8.2各种记录一旦填写完成，应按类归档，并保存至规定日期批记录由质量部按批归档，保存至药品有效期后一年有具体存档规定的记录按规定执行8.3归档文件按SMP-OP-010《档案室管理规程》管理9、文件复审与修订9.1质量部组织相关部门对公司GMP文件体系进行复审，质量标准、工艺规程一般三至五年修订一次，岗位操作法和SOP不超过两年修订一次并做好记录，文件复审记录见附件5，文件根据复审结果进行处理9.1.1复审需修订的文件，责成原颁分部门按文件修订程序进行修订9.1.2废除文件由文件的复审人填写文件废除申请单，由QA主管审核后，质量部经理批准后废除文件废除申请单见附件69.1.3经复审确认的文件仍为有效文件9.2因不能符合现行管理的要求或国家法规、工艺改变、设备更换、环境及生产用房的变更等，需对现行文件进行修改。

9.3文件修订程序9.3.1根据需要，文件执行人或复审人提出文件修订申请，填写“文件修订申请单”(附件7)9.3.2文件修订申请单经提出文件修订申请人的部门经理审核后交QA主管确认9.3.3 QA主管确认后责成原颁发部门进行文件的修订9.3.4修订文件按SMP-QA-001《文件编制管理规程》进行审核、批准、生效9.3.5修订后文件编号不变，版本号为原版本号后第一个英文字母9.3.6应把“文件修订申请单”附于修订文件原稿后9.4质量部QA应负责检查文件修订、变更后引起其它相关文件的变更，并及时修订其他相关文件9.5任何文件的变更必须详细记录,以便追踪检查10、填写记录的要求10.1内容真实，记录及时10.2字迹清晰，不得用铅笔填写10.3不得任意撕毁或涂改，需要更改时，应用一条横线划在更改处，在旁边重写正确的数据内容并签名及注明日期，要使原数据仍可辩认10.4按表格内容填写齐全，数据完整，除备注栏外，不准留有空格，如无内容可填写，要用“－”表示10.5内容与前项相同时应重复填写,不得用“......”或“同上”、“同左”来表示10.6品名等应写全名，并按标准名称填写，不得简写10.7与其他岗位、班组或车间有关操作记录应做到一致性、连贯性。

10.8填写日期一律横写，不得简写10.9签名时应签全名，不得简写10.10数据的修约应采用舍进机会相同的修约原则，即“四舍六入五留双”附件：1. 生产质量管理文件系统2. 生产质量管理文件目录3. 文件发放记录 4. 文件销毁记录 5. 文件复审记录 6. 文件废除申请单7. 文件修订申请单附件1生产质量管理文件系统 工艺规程 技术标准 质量标准 验证方案 机构人员管理 工程设备管理 物料管理 标 准 管理标准 卫生管理 生产管理 QC 质量管理GMP 销售管理 QA 文 其它件 职能职责系 质量监督规程统 工作标准 质量检验规程 设备使用操作规程 生产操作规程 物料操作规程 记 录 附件2SMP-QA-002-R-01厦门天舜制药有限公司生产质量管理文件目录编 号文 件 名 称颁发部门日 期附件3SMP-QA-002-R-02厦门天舜制药有限公司文件发放记录序号文 件 名 称编 号版本颁发部门分发部门数量（份）分发人接收人日期附件4SMP-QA-002-R-03 厦门天舜制药有限公司文件销毁记录序号文件/记录名称版本销毁原因销毁人监销人销毁日期审核人： 日期： 批准人： 日期：附件5SMP-QA-002-R-04 厦门天舜制药有限公司文件复审记录部门复审期编号文件名称复审人复审日期复审结果附件6SMP-QA-002-R-05厦门天舜制药有限公司文件废除申请单文件名称文件编号版本废除原因和理由： 申请部门： 申 请 人： 日 期： 年 月 日部门意见： 签 字： 日 期： 年 月 日 QA意见： 签 字： 日 期： 年 月 日批准人签 字： 日 期： 年 月 日附件7SMP-QA-002-R-06 厦门天舜制药有限公司文件修订申请单文件名称文件编号版本修订理由及项目： 申请部门： 申。