无菌分装粉针工艺ppt课件.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,病原体侵入机体，消弱机体防御机能，破坏机体内环境的相对稳定性，且在一定部位生长繁殖，引起不同程度的病理生理过程,4.3,无菌分装粉针剂,4.3.1,工艺流程及区域划分,粉针剂属于无菌分装注射剂，所需无菌分装的,药品多数不耐热,，,不能采用灌装后灭菌,，故生产过程必须是无菌操作粉针剂的生产工序包括：,洗瓶及干燥灭菌、胶塞处理及灭菌、铝盖洗涤及灭菌、分装轧盖、包装,无菌分装注射剂工艺流程示意图及环境区域划分见下图冻干原料,分装原料,玻 璃 瓶,胶 塞,擦洗消毒,擦洗消毒,洗 瓶,酸碱处理,配 料,无菌过滤,检 查,干燥灭菌,饮用水洗,冻 干,灌 装,冷 却,纯 水 洗,加 塞,分 装,硅 化,注射用水,干燥灭菌,轧 盖,目 检,轧 盖,灭 菌,局部,100,级,装 箱 入 库,装盒,贴签,封 蜡,工艺过程简述,（,1,）,瓶塞的处理,玻璃瓶,经过清洗或超声波清洗、纯水冲洗，最后一次用孔径,0,22m,微孔滤膜滤过的注射用水冲洗在,4h,内,灭菌和干燥，使玻璃瓶达到洁净、无菌、干燥、无热原常见的,干热灭菌条件,是,电烘箱于,180,加热,1.5h,；,隧道式干热灭菌器于,320,加热,5min,以上,。

胶塞,用稀盐酸煮洗、饮用水及纯化水冲洗，最后用注射用水漂洗洗净的胶塞进行硅化，硅油应经,180,加热,1.5h,去除热原，处理后的胶塞在,8h,内灭菌胶塞可采用,纯蒸汽灭菌,，在,121,灭菌,40min,，并在,120,烘干,灭菌后的瓶子和胶塞应在,100,级层流下存放或存放在专用容器中,2,）,粉剂的充填及盖胶塞,采用,容积定量或螺杆计量,，通过装粉机构定量地将粉剂分装在玻璃瓶内，并在同一洁净等级环境下将经过清洗、灭菌、干燥的洁净胶塞盖在瓶口上此过程是在专用的分装机上完成3,）,轧封铝盖,在玻璃瓶装粉盖胶塞后，将铝盖严密地包封在瓶口上，保证瓶内的密封，防止药品受潮、变质4,）,半成品检查,其方式是目测，主要检查,玻璃瓶,有无破损、裂纹，胶塞是否盖好，铝盖,是否,包封完好，瓶内,药粉剂量,是否准确，瓶内有无,异物,5,）,封蜡,正常粉针剂生产没有这个工序，天然橡胶塞密封性较差，加上受其他包装材料如玻璃瓶质量的影响，在轧封铝盖目检后增加一道在铝盖包边处进行封蜡这一工序无菌分装工艺中存在的问题,1,）装量差异,药粉流动性、药粉晶型、粒度、比体积,2,）澄明度问题,此工艺药粉未经处理（严控环境防止污染）,3,）无菌度问题,无菌分装过程中污染（层流净化装置）,4,）贮存过程中吸湿变质,胶塞的透气性所致（胶塞密封防,潮性能检测，封蜡）,点击进入下一节,。