辽宁省药品上市许可持有人（自行生产）生产管理负责人主体责任清单（试行）.docx

附件5,辽宁省药品上市许可持有人（自行生产）生产管理负责人主体责任清单（试行）依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》生产管理负责人应为企业全职人员，需具备以下资质：应当至少具有药学或相 关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年 的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训此外，生物制品附录第六条、血液制品附录第七条、放射性药 品附录第五条、中药饮片附录第八条、医用氧附录第六条、生化药品附录第七条也分别作出了相应的人员资格规定药品上市许 可持有人（自行生产）的生产管理负责人需履行以下责任：序号分类责任事项1建立健全 质量管理 体系1.1监督药品生产质量管理规范执行状况；涉及委受托生产的监督委受托生产质量协议执行情况1.2监控、评估、控制、审核影响产品质量的各种因素，必要时向省局报告1.3持续完善质量管理体系2强化人员管理及培训2.1审核或批准药品生产相关人员的培训方案或计划组织设计药品生产相关人员的培训内容，并与岗位 要求相适应2.2确保生产相关人员都已经过必要的岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容，定期对培训 效果进行评估。

厂房设施3 与设备维护厂房设施4 与设备维护严格管控5 物料与产品3.1 结合药品生产工艺、质量要求提出生产区设计、布局、建造、改造和维护需求，参与生产区、仓储区 设计论证3.2 结合药品生产工艺、质量要求提出相关生产设备和容器具设计、选型、安装、清洁、改造和维护需 求，组织生产相关人员参与设备验收、安装等相关工作3.3 结合产品特性、生产工艺、预定用途、防护措施等情况，组织评估厂房、生产设施和设备多产品共用 的可行性，并组织起草共线生产评估报告3.4 组织制定厂房和设备使用、清洁、消毒或灭菌规程，生产区域仪表校准、维修维护保养计划、规程， 监督岗位操作人员执行规程要求，确保厂房设施和设备保持良好的运行状态3. 5监督厂区卫生及生产操作区洁净级别符合药品GMP要求4.1 确保使用经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的物料生产药品，防止不合格物料或超有效 期、复验期物料被使用4.2 审核物料和产品接收、贮存、发放、使用和发运的管理制度、操作规程，确保物料和产品按照操作规 程得到有序管控，并有记录防止物料和产品在接收、贮存、发放、使用和发运过程中出现混淆、过失、 污染和交叉污染问题4.3 确保生产区内物料、中间产品、成品暂存条件（温度、湿度、时间、光照等）经过必要的考察，防止 因生产过程中存储不当影响物料、中间产品、成品质量。

4.4 确保特殊管理物料和产品在生产区内的平安4.5 审核生产过程中不合格物料、中间产品、待包装产品和成品的记录，提出处理建议4严格管控物料与产品4.6结合产品特性及实际生产情况，经评估建立产品回收、返工及原料药重新加工相关规程，确保规程内 容符合药品注册批准工艺及药品生产质量管理规范要求4.7应当核对每批产品产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度，如有差异，必须查明原因，确认 无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理评估药品生产相关的每批原辅料、包装材料、标签、说明书 与成品总体物料平衡、收率，出现超出限度范围的偏差时，必须查明原因，提出处理意见5确认与验证5.1确保完成各种必要确实认或验证工作5.2审核与药品生产相关的厂房设施、设备确认方案和报告；审核工艺验证、清洁验证和与药品生产相关 的变更、人员无菌更衣验证等验证方案、报告根据确认或验证结果确认工艺规程和操作规程监督生产 部门严格执行相关规程6规范文件 管理6.1筹划、组织建立药品生产相关文件、记录，审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件应当使用 准确、易懂的语言制定操作规程6.2审核和批准原版空白的批生产、包装记录批生产、包装记录的复制和发放均应当按照操作规程进行 控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产、包装记录的复制件。

6.3确保依据国家注册核准的处方、工艺制定工艺规程，并与实际生产相符6.4确保批生产记录、包装记录经过指定人员审核7药品生产管控7.1每批产品均应有相应的批生产记录、包装记录，批生产记录、包装记录的数据应真实、准确、完整、 可追溯，偏差均经过调查并记录，并与生产实际相符；批生产、包装记录应可追溯该批产品的生产历史以 及与质量有关的情况，以保证药品质量指定人员审核受托生产企业出厂放行的批生产记录、包装记录7.2确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程7.3确保同一批次产品质量均一；批次划分应符合药品生产质量管理要求，批号设置应唯一，并可追溯7.4全面掌握药品生产、包装过程控制要求，采取措施防止物料，不同阶段产品发生混淆、过失、污染和 交叉污染，并定期评估其有效性7. 5落实药品追溯制度要求7.6全面掌握药品生产管理情况，确保符合药品生产质量管理规范要求8协助开展质量管理8.1组织药品生产人员配合质量管理部门开展相关质量管理工作8. 2配合质量管理负责人监督影响药品质量的其他系统符合药品生产质量管理规范及企业质量管理体系要 求8.3确保药品生产过程中任何偏离工艺规程或操作规程的偏差均得到报告、评估、审核、纠正，并采取预 防措施。

8协助开展 质里官理8. 4 了解药品生产相关变更，确保生产过程中的变更已按照规程进行管控，需药品监督管理部门备案或审 批的变更完成备案或审批后实施8.5配合质量管理部门对生产用物料的供应商进行质量评估，指定熟悉药品生产，具有实践经验的人员参 与现场审计9监督委托 生产9.1依据委托生产质量协议、药品生产质量管理规范要求，履行审计职责相关要求按照药品上市许可持 有人（委托生产）及其关键人员主体责任清单执行10自检10.1配合质量管理部门开展自检工作，并组织生产人员积极整改自检发现问题11老实守信11.1确保药品生产管理相关记录与数据真实、准确、完整、可追溯12接受监督12.1接受药品监督管理部门对本单位的监督检查，并配合对相关方的延伸检查，不得拒绝、逃避监督检 查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品12.2配合接受监督抽样12.3依职责实施缺陷整改工作，对受缺陷影响的相关批产品提出处理建议13其他法律 法规规定 的责任13.1承当《药品管理法》、《疫苗管理法》、《药品生产监督管理方法》、相关质量管理规范等相关法律 法规文件及企业规定的其他责任当药品上市许可持有人出现严重违法行为时，依法承当相应法律责任。