批生产记录审核流程.pptx

批生产记录的整改时间标准 关键流程动作标准1-2天QA人员在2个工作日内审核完毕，以书面 的形式将批生产记录中所需整改项当面 交给车间主任，车间主任收到后，安排 整改批生产记录审核流程1天接收记录，进行审核产品亚批生产结束后3个工作日内，技 术员审核完毕后交给QA人员，QA人员接 收当天即开始审核，按照《生产记录管 理文件》的要求进行抽查审核责任人QA人员车间主任文件编号：HR/CZ-050435min10min5min15min10min前后工段的带班主管负责整理好前、后 批记录，按规格、亚批号接收批记录包括从前到后各工序的批记录页数是否 有确实检查前后是否是一个亚批的批记录计算各工序的物料是否平衡检查填写是否规范、真实，交质量管理 部审核技术员技术员技术员技术员带班主管检查内容的正确性检查前后物料平衡性检查批号等前后是否一致检查批记录有无缺失接到整理好的批记录15min2-1版本号：01时间标准关键流程动作标准30分钟批生产记录销毁提出申请后当面交给质管部负责人审批，质 管部负责人签字同意后，再提交给总经理审 批，总经理签字同意后，交给保管人员保 管人员将需销毁的批生产记录从文件架上移 出，将架上的标签清理干净，将需销毁的批 生产记录进行粉碎销毁。

责任人质量分析审核员放行终审及存档半天2天亚批批生产记录经QA人员审核合格后交给 质管部质量分析审核员，审核员按照产品 放行审核流程整理审批 ，并按产品、规 格、批号等分类保管在资料室文件架上贴 上标签以便查找 1小时2-3小时QA人员QA人员质量分析审核员质量分析审核员批生产记录的复审签字确认QA人员对照上次需整改项进行复审，审核 通过后在批生产记录封皮处”审核人“栏 签字确认提交销毁申请存档的批生产记录应保存至产品售出后一 年，凡超过保存期的批生产记录，由保管 人以书面的形式提出生产记录销毁申请生产车间在2个工作日内将批生产记录按照 《生产记录管理文件》整改完毕，并当面 交给QA人员进行复审2-2版本号：01。