新员工药品基础知识培训讲义教学课件(61p).ppt

新 员 工 药品基础知识培训讲义质量部质量部 主要内容主要内容v一、基本概念一、基本概念v二、药品的特殊性二、药品的特殊性v三、药品的质量特征三、药品的质量特征v四、药品的两重性四、药品的两重性v五、药品的名称五、药品的名称v六、药品的类别六、药品的类别v七、药品的剂型和规格七、药品的剂型和规格v八、药品的质量标准八、药品的质量标准v九、药品的批号及有效期九、药品的批号及有效期v十、常见相关术语十、常见相关术语一.基本概念1 1、药品的概念药品的概念 1 1）药品药品是指用于是指用于预防、治疗、预防、治疗、诊断诊断人的疾病，人的疾病，有目的地调节有目的地调节人的生理功能并规定有人的生理功能并规定有适应证、适应证、主治、用法、用量主治、用法、用量的物质的物质.2 2）麻麻醉醉药药品品 :是是指指连连续续使使用用后后易易产产生生身体依赖性，能成瘾身体依赖性，能成瘾的药品3 3）精精神神药药品品：系系指指直直接接作作用用于于中中枢枢神神经经系系统统，又又能能使使之之兴兴奋奋或或抑抑制制，连续使用能产生精神依赖性连续使用能产生精神依赖性的药品可可分分为为：一一类类精精神神药药品品和和二二类类精精神药品神药品4 4）毒毒性性药药品品：是是指指毒毒性性剧剧烈烈，治治疗疗量量与与中中毒毒剂剂相相近近，使使用用不不当当会会致致人人中毒或死亡的药品。

中毒或死亡的药品一般多在中药材：一般多在中药材：5 5）药药 材：材：一般是指未经加工的中药原一般是指未经加工的中药原 料药6 6）中中 药药：是是指指以以中中医医理理论论为为指指导导用用以以预预防防、诊诊断断和和治治疗疗疾疾病病的的药药用用物物质质其其主要来源：主要来源：天天然然药药及及其其加加工工品品，包包括括植植物物药药、动动物物药、矿物药及部分化学、生物发酵制品药、矿物药及部分化学、生物发酵制品7 7）中中药药饮饮片片：是是指指在在中中医医药药理理论论的的指指导导下下,可可直直接接用用于于调调配配或或制制剂剂的的中中药药材材及及中药材的加工炮制品中药材的加工炮制品毒性中药管理的品种有27种v按卫生部规定，它们是：砒石（红砒、按卫生部规定，它们是：砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘子、夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘子、红娘子、生甘遂、生狼毒、藤黄、生千红娘子、生甘遂、生狼毒、藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、红粉、白降丹、蟾酥、轻粉、雄黄、洋红粉、白降丹、蟾酥、轻粉、雄黄、洋金花。

金花2、其它商品的概念：、其它商品的概念：（11）医疗器械的定义）医疗器械的定义医疗器械是指：医疗器械是指：单独或者组合单独或者组合使用于使用于人人体体的仪器、设备、器具、材料或者其他的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其使用旨在物品，包括所需要的软件；其使用旨在达到下列预期目的：达到下列预期目的：国家对医疗器械实行国家对医疗器械实行产品生产品生产注册制度有效期是产注册制度有效期是4 4年年例如：例如：一次性输液器（一次性无菌用品）一次性输液器（一次性无菌用品）国食药监械国食药监械(准准)字字20062006第第36610593661059号号手术台、手术刀、注手术台、手术刀、注 射器、输液管等；射器、输液管等；也就是说，判断是否是医疗器械也就是说，判断是否是医疗器械一是依据一是依据其预期目的其预期目的 或者说是干什么用或者说是干什么用的，的，二是依据二是依据产品的作用机理产品的作用机理医疗器械的分类管理：医疗器械的分类管理：v第一类：通过常规管理足以保证其安第一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；全性、有效性的医疗器械；v第二类：对其安全性、有效性应当加第二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；以控制的医疗器械；v第三类：植入人体，用以支持、维持第三类：植入人体，用以支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

械2）消毒产品的定义消毒产品的定义消毒产品包括消毒产品包括消毒剂、消毒器械、卫生用品消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品和一次性使用医疗用品消毒产品不是药消毒产品不是药品，其外包装、说明书、标签上不应出现品，其外包装、说明书、标签上不应出现或暗示对疾病有治疗效果或暗示对疾病有治疗效果如：酒精如：酒精(乙醇皮肤消毒液乙醇皮肤消毒液)（冀卫消证字（冀卫消证字(2004)第第0134号）号）84消毒液消毒液(型型)（卫消字（卫消字(1999)第第0004号）号）（3）保健食品的定义）保健食品的定义保健食品：保健食品：具有具有特定保健功能特定保健功能或者或者以补充维生素、以补充维生素、矿物质为目的矿物质为目的的食品即适宜于特定人的食品即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，群食用，具有调节机体功能，不以治疗不以治疗疾病为目的疾病为目的，并且对人体不产生任何急，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品性、亚急性或者慢性危害的食品虫草氨基酸口服液虫草氨基酸口服液v粤卫食健证字粤卫食健证字2003第第5281A00198号号（4）化妆品的定义）化妆品的定义 化妆品：化妆品：指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容消除不良气味、护肤、美容和修饰和修饰目的的日用化学工业产品。

目的的日用化学工业产品巧茜妮激白补水洁面乳巧茜妮激白补水洁面乳卫妆准字卫妆准字29-XK-2211号号特殊用途化妆品特殊用途化妆品 是指用于是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品的化妆品化妆品标签、小包装或者说明书上不得化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语医疗术语如：曼秀雷敦特柔润唇膏（如：曼秀雷敦特柔润唇膏（卫妆特字卫妆特字(2002)(2002)第第00750075号）号）迪豆痘速消迪豆痘速消(健肤组合健肤组合)（闽卫妆字（闽卫妆字(2003)0003(2003)0003号）号）药品和保健品的区别药品和保健品的区别v保健食品与药品保健食品与药品最根本的区别就在于保最根本的区别就在于保健食品没有确切的治疗作用健食品没有确切的治疗作用，不能用作，不能用作与治疗疾病，只是具有保健功能，既不与治疗疾病，只是具有保健功能，既不可宣传治疗功效可宣传治疗功效v对某些保健食品利用非法广告进行夸大对某些保健食品利用非法广告进行夸大宣传，号称宣传，号称“包治百病包治百病”，我们一定要有，我们一定要有清醒的认识，以免受到广告的欺骗耽误清醒的认识，以免受到广告的欺骗耽误正常的治疗、加重病情。

正常的治疗、加重病情二、药品的特殊性 v1 1、药品本身的特殊性、药品本身的特殊性v（1）专属性专属性-对症治疗，患什么病用对症治疗，患什么病用 什么药什么药 ，特殊的商品，特殊的商品v（2）两重性两重性-防病治病，不良反应防病治病，不良反应 v（3）质量的重要性质量的重要性-符合法定质量标准符合法定质量标准 的合格药品才能保证疗效的合格药品才能保证疗效v（4）限时性限时性-先储备，药等病，不能先储备，药等病，不能 病等药，有效期，宁报废要储备病等药，有效期，宁报废要储备v 2 2、药品管理方式的特殊性、药品管理方式的特殊性v 药品消费方式是药品消费方式是被动消费，被动消费，消费消费者在品种和质量方面很少有选择的余地，者在品种和质量方面很少有选择的余地，因此，政府必须对药品的生产、经营和因此，政府必须对药品的生产、经营和使用实行特殊管理，使用实行特殊管理，实行许可证制度实行许可证制度v3 3、药品经营的特殊性、药品经营的特殊性v 不能用价格来调节其需求不能用价格来调节其需求三、药品质量特征三、药品质量特征1、安全性安全性-药品在一定的剂量下（含药品在一定的剂量下（含给药途径不发生或少发生不良反应的给药途径不发生或少发生不良反应的可靠程度可靠程度。

2 2、有效性有效性-有效性和安全性构成了药有效性和安全性构成了药品的基本特性，疗效是人们使用药品品的基本特性，疗效是人们使用药品的唯一目的的唯一目的3 3、可控性可控性（均一性）（均一性）-应具备工艺应具备工艺稳定，由质量标准来控制各批产品间稳定，由质量标准来控制各批产品间的均一、稳定等条件的均一、稳定等条件4 4、稳定性稳定性-药品从出厂倒使用期间药品从出厂倒使用期间的质量稳定的质量稳定5 5、经济性经济性-药品的成本高低及药费药品的成本高低及药费 四、药品的两重性四、药品的两重性 （治疗效应和不良治疗效应和不良反应）（治病和致病）反应）（治病和致病）v1 1、治疗效应（疗效）：、治疗效应（疗效）：v对因治疗和对症治疗对因治疗和对症治疗对因治疗：消除原发致病因子，彻底治愈对因治疗：消除原发致病因子，彻底治愈 疾病对症治疗：改善疾病的症状对症治疗：改善疾病的症状 对因治疗比对症治疗相辅相成，不可偏废对因治疗比对症治疗相辅相成，不可偏废2 2、不良反应、不良反应v主要是指导药品主要是指导药品在正常用法用量下出现的与在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外用药目的无关的或意外的的有害反应有害反应。

国家实国家实行行不良反应报告制度不良反应报告制度v它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应以及用药不当引起的反应v药品不良反应的种类：药品不良反应的种类：v副作用；副作用；毒性作用；毒性作用；后遗效应；后遗效应；变态反变态反应；应；继发反应；继发反应；特异质反应；特异质反应；药物依赖性；药物依赖性；致癌作用；致癌作用；致突变；致突变；致畸作用致畸作用v严重的不良反应有哪些严重的不良反应有哪些v严重药品不良反应是指导有下列情形之严重药品不良反应是指导有下列情形之一者：一者：v因服用药品引起死亡；因服用药品引起死亡；v因服用药品引发癌变或致畸；因服用药品引发癌变或致畸；v因服用药品损害了重要生命器官，威胁因服用药品损害了重要生命器官，威胁生命或丧失生活能力；生命或丧失生活能力；v因服用药品引起了身体损害而导致住院因服用药品引起了身体损害而导致住院治疗；治疗；v因药品不良反应延长了住院治疗时间因药品不良反应延长了住院治疗时间v副作用和毒性反应的区别副作用和毒性反应的区别v1 1）副作用：）副作用：v A A、常规剂量常规剂量下发生的下发生的 B B、一般、一般不太严重不太严重 C C、可以预知但难以避免可以预知但难以避免 2 2）毒性反应：）毒性反应：剂量过大或蓄积过多剂量过大或蓄积过多时发生的一般比较时发生的一般比较严重严重 A A、一般、一般可以避免可以避免B B、可分为、可分为慢性毒性反应和急性毒性反应慢性毒性反应和急性毒性反应C C、慢性毒性反应是、慢性毒性反应是因为长期蓄积因为长期蓄积后逐后逐 渐产生，多损害肝肾骨髓内分泌等功渐产生，多损害肝肾骨髓内分泌等功 能能 D D、致畸、致癌、致突变这三致反应、致畸、致癌、致突变这三致反应 属于慢性毒性反应属于慢性毒性反应E E、急性毒性反应急性毒性反应主要是因为主要是因为剂量过剂量过 大大立即发生的立即发生的F F、急性毒性反应主要损害循环、呼、急性毒性反应主要损害循环、呼 吸及神经系统功能吸及神经系统功能药品的副作用和不良反应有区别 v药品的副作用，是指药品按正常剂量服药品的副作用，是指药品按正常剂量服用时所出现的与用药。