化学药品、生物制品说明书指导原则(第二稿)[1].pdf

【 H 】 GC L 5 - 1指导原则编号： 化学药品、生物制品说明书指导原则 （第二稿） 二 00 四年三月一日 1 目 录 一．概述 ························ 4 二．药品说明书形式与内容的一般要求 ··········· 4 三．说明书形式与内容的具体要求 ············· 8 （一）标题 ························································································ 8（二）警示语 ···················································································· 8（三）药品名称 ················································································· 8 （四）成份 ························································································ 9 （五）性状 ························································································ 9 （六）处方组成 ················································································· 9 （七）药理毒理 ················································································· 9 （八）药代动力学 ··········································································· 10 （九）临床研究 ··············································································· 11 （十）适应证 ·················································································· 11 （十一）用法用量 ··········································································· 12 （十二）不良反应 ··········································································· 13 （十三）禁忌 ·················································································· 14 （十四）警告 ·················································································· 15 （十五）注意事项 ··········································································· 16 （十六）妊娠期妇女及哺乳期妇女用药 ······································· 17 （十七）儿童用药 ··········································································· 19 （十八）老年患者用药 ··································································· 20 2 （十九）药物相互作用 ··································································· 21 （二十）药物过量 ··········································································· 22 （二十一）规格 ··············································································· 22 （二十二）贮藏 ··············································································· 22 （二十三）包装 ··············································································· 23 （二十四）有效期 ··········································································· 23 （二十五）批准文号 ······································································· 23 （二十六）生产企业 ······································································· 23 （二十七）参考文献 ······································································· 24 （二十八）说明书制定和修订时间 ··············································· 24 四．参考文献 ····················· 24 五．附录 ······················· 25 六．起草说明 ····················· 28 七. 著者 ························ 33 3 一．概述 药品说明书是由申办人和生产企业撰写的、 提供给医生和患者的与药物应用相关的所有重要信息的文书， 主要包括药品的安全性和 有效性两个方面的内容。

药品生产企业应当对药品说明书的正确性与 准确性负责， 并应当跟踪药品上市后的安 全性、 有效性的情况， 必要时应当及时提出修改药品说明书的申请 本指导原则以国内相关规定提供的药品 说明书项目为基本框架，借鉴先进国家药品监督管理部门制定的与说明书和标签相关的指导原则的成功经验，在充分考虑我国制 药行业实际的基础上制定 本原则详细列出了说明书的项目及格式，并对其内容的书写提出了要求 本原则制定的目的拟为申办人和生产企业、 专家和药政管理人员提供可供交流的平台，启动《化学药品 、生物制品说明书指导原则》的制定、 完善、 确 定以及试行后的修订工作程序； 以使本草案能成为制定和维护药品说明书的指导性文件 二．药品说明书形式与内容的一般要求 药品说明书为指导医生和患者合理用药的法规性文件， 药品生产企业应当对药品说明书的正确性与准确性负责， 并应当跟踪药品上 市后的安全性、 有 效性的情况， 必要 时应当及时提出修改药品说明书的申请 在 撰写、 完 善药品说明书或对药品说明书进行修订时， 应基于4 以下总体考虑： （一） 说明书内容必须包括用于说明药 品安全和有效的主要科学信息 （二） 说 明书内容必须具有知识性、 真实性和准确性， 在任何项目中不得在语气上有宣传性， 更不能虚 假和误导。

不 能没有证据地扩大有效性，也不能回避负面信息 （三） 说明书内容尽可能以来源于药品 人体应用的客观证据性数据为依据， 如果安全性或有效性方面的 证据不充分或缺乏， 不 应在临床应用方面提供暗示性建议 （四） 根据动物研究资料得出的对人体 安全有效用药必需的结论应予确认，并与人体研究资料一同包含 在说明书的相应部分 （五） 由于临床研究尚不可能完全暴露 与药品临床应用相关的所有安全性和有效性信息， 使药品说明书 具有不完善的特性， 因 此药品说明书的完善、修订以及维护应成经常性的工作 （六）说明书应包括下列具体 信息，具体项目按如下顺序排列： 1．药品说明书标题 2．警示语 3．药品名称 通用名称 汉语拼音 英文名称 商品名 5 4．成份 5．性状 6．处方组成 7．药理毒理 8．人体药代动力学 9．临床研究 10．适应证 11．用法用量 12．不良反应 13．禁忌 14．警告 15．注意事项 16．妊娠期妇女及哺乳期妇女用药 17．儿童用药 18．老年患者用药 19．药物相互作用 20．药物过量 21．规格 22．贮藏 23．包装 24．有效期 25．批准文号 6 26．生产企业 企业名称： 生产地址： 邮政编码： 和号码：须标明国内区号。

网址或电子信箱： 27．参考文献 28．说明书制定和修订日期 （七）如果说明书中某些项目 不适宜，可以省略如：用于老年疾病药物说明书中的儿童用药项 （八）说明书应包括制定和各 次修订的日期，放置在说明书最后一项之后的显著位置 （九）说明书中的疾病名称、临床检验方法和结果、药学专业名词、 药品名称以及度量衡单位等均须采用国家颁布的名词， 请 参阅全国自然科学名词审定委员会最新公布的 《医学名词》 （各分册） 及 《 药学名词》 （科学出版社出版） 、 《中国药品通用名称》 （药典委员会编，化学工业出版社出版， 1997） 和 中华人民共和国国家标准 《国际单位制及其应用》 （技术标准出版社出版） （十）说明书的文字必须规范 、准确、简练、通顺 7 三．说明书形式与内容的具体要求 （一）标题 “XXX 说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称 （二）警示语 警示语为警告项内容的浓缩 是对药品严重不良反应及潜在的安全性问题的警告， 可 以包括药品禁忌、 注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项 如 有该方面 的内容， 应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明，并以黑框圈示 （三）药品名称 1．通用名称；汉语拼音；英文名称： 通用名称系指列入国家药品标准的中文名称。

如该药品属 《中华人民共和国药典》 （以下简称 “药典” ） 收载的品种， 其 通用名称、 汉语拼音 及英文名须与药典一致； 非药典收载的品种，其通用名称须采用《中国药品 通用名称》所规定的名称,其剂型名称应与药典一致； 如 拟采用的通用 名属我国首次使用， 需 经国家药典委员会核定 2．商品名： 是指经国家药品监督管理部门批准的特 定企业使用的药品名称，不使用商品名称的药品不列此项 8 （四）成份 单一成份的制剂须列其化学名称、 化学结构式、 分子式、 分子量，列出的化学名称、 化学结构式、 分子式、 分子量须与国家药品标准一致 复方制剂可免写化学名称化学结构式、 分 子式、 分子量内容， 表达为 “本品为复方制剂， 其组分为： … （各组份的通用名称） ” 组 份按一个单位 （如每片、 胶囊、 包 、 安瓿、 支、 瓶等） 列 出所含的活性成份及量 （五）性状 按国家药品标准性状项内容书写 （六）处方组成 列出处方组成，包括辅料 （七）药理毒理 包括药理作用和毒理研究两部分内容： 药 理作用为临床药理中药。