[基础医学]百特产品优势+PD4.ppt

Advancing Patient Care Worldwide百特腹透产品介绍百特腹透产品介绍百特(NYSE: BAX)是一家全球性多 样化经营的医疗用品公司，专注于 慢性病及危重治疗领域，在全球范 围内开发、生产和销售治疗血友 病、免疫系统疾病、传染病、癌 症、肾科疾病，以及深度创伤等复 杂重症的产品 百特国际有限公司（Baxter International Inc.）于1931年在美国 成立，是全球医疗行业的领先企业 之一迄今，百特已在全球100多个 国家设立了超过250家公司和分支机 构，60多家工厂分布在28个国家， 全球雇员总数超过47,000人百特 生产、销售10万余种医疗产品2百特全球ü 在9个城市设有办 事处ü 总部设于上海ü 建立了5家合资及 独资工厂ü 近3000名员工百特中国简介1988年，百特成为最早进入中国市场的跨国医药企业之一百特中国业务肾科和药物输注肠外营养百 特 中 国 生物科技百特腹透科学安全 的系统设 计保障患 者的利益独特的产品优势百特PD4是唯一 符合KDIGO指 南推荐的钙离子 浓度的腹透液安全优质的腹透百特是国内唯一 执行“参数放行” 质量管理标准的 腹透液生产企业百特是中国市场 唯一提供全系列 腹透产品的企业CAPD 连接系统发展史非分离系统 价格最低的PD系统 腹膜炎发生率最高的PD系统非一体化的可分离系统 两个连接端 腹膜炎发生率高一体化的可分离系统 一个连接端 腹膜炎发生率极低第一代产品第二代产品第三代产品.Australian 27:565-574Twin- Bag introduced百特腹透产品的革新显著降低了腹膜炎发生率双联双袋®系统百特双联®双袋系统拥有多项国际专利易碎折头腹透液袋Y型接口病人连接端口 （外接短管双 层螺旋设计） 引流,灌注操作只需一次连接，操作简单，减少接触污染* .Kiernan L,et al., Comparison of CAPD-Related Infections with Different Y- Tubing Exchange Systems。

J Am Soc Nephrol 1995; 5:1835-18389单位：病人月为方便患者的使用和安全 特殊设计； Ø 其材质在满足患者易于折 断同时还保持在运输环节 不易碎裂 Ø 特殊的嵌入式设计最大程 度的降低了漏液率， Ø 下端伞状膨出保证了易碎 折头折断后碎屑不会掉入 管路中，从而随腹透液进 入患者腹腔易碎折头无液体回流，避免引流液回流入腹引流袋连接直管，减少纤维蛋白团块阻塞风险病人连接端至Y接点距离短，保证细菌组织有效清除*E.Tielens Major reduction of CAPD peritonitis after the introduction of the twin-bag system,Neprol Dial Transplant(1993)8:1237-1243临床研究表明：100ml 新鲜腹透液进行灌注前冲洗能冲掉98.5%表皮葡萄球菌* 临床研究模拟证明：即使外套管被触碰后有金葡菌存在，腹透液也无污染12 3不易触碰污染与内套管完全吻合，液体和外表面无任何接触液体在内套管中形成密闭通路，防止意外污染双联双袋系统病人端外接短管病人端百特腹透科学安全 的系统设 计保障患 者的利益独特的产品优势百特PD4是唯一 符合KDIGO指 南推荐的钙离子 浓度的腹透液安全优质的腹透百特是国内唯一 执行“参数放行” 质量管理标准的 腹透液生产企业百特是中国市场 唯一提供全系列 腹透产品的企业唯有百特配件 ＋ 双联双袋系统 ＝ 完好的密闭性最大程度降低接触性腹膜炎的发生百特是中国市场唯一供应全系列腹透产品的企业外接短管：用于和百特双联双袋腹透液、自动 腹膜透析机管路、钛接头相连接。

双联双袋系统病人端口外接短管病人端口钛接头： 连接外接短管和腹透导管和外接短管无缝连接,避免因粗糙表面造成导管撕裂和碎屑掉落.双重密封阴极螺旋 锁定腹透导管接头,保证连接密闭，极大降低了接触污染的可能钛材质，耐高浓度葡萄糖和消毒剂的腐蚀；不变形；无磁性对腹透患者进行CT和MRI检查无影响)内表面光滑，不黏附，不易阻塞通路 长尾及双反向倒钩设计将 导管抓的更牢特殊材质外包装：降低水份挥发，防止挥发的碘蒸汽对铝箔袋的腐蚀 保证效期内有效碘含量的稳定从而发挥有效的抑菌、杀菌作用专用容器，防止碘液微型盖滑落，患者操作使用方便全进口专用聚维酮碘液：生物相容性好，不损伤（坏）腹膜和外接短管无菌的聚维酮碘,最大程度降低病人感染可能性全进口医用海绵：保证质量标准稳定严格洗涤净化,避免污染,进一步保证碘液效果碘液微型盖：保护外接短管端口蓝夹子： 换液操作时夹闭管路＋辅助工具可重复使用，直至夹子或弹簧失去功能可作为划开外袋时的辅助工具 百特腹透科学安全 的系统设 计保障患 者的利益独特的产品优势百特PD4是唯一 符合KDIGO指 南推荐的钙离子 浓度的腹透液安全优质的腹透百特是国内唯一 执行“参数放行” 质量管理标准的 腹透液生产企业百特是中国市场 唯一提供全系列 腹透产品的企业透析患者钙负荷过高的主要原因低血钙高钙透析液含钙磷结合剂活性VitD3钙负荷过多高血磷高iPTH ESRD患者钙磷 代谢紊乱一般治疗方式透析患者钙磷 代谢紊乱国内外权威指南推荐的钙磷水平单位： mmol/L K/DOQI指南 KDIGO指南中国《腹膜透析标 准操作规程》血清校正钙 2.10～2.37 2.13～2.52.10～ 2.54血磷 1.13～1.780.81～1.451.13～1.78National Kidney Fbundation. Am J Kidney dis,2003,42:S1-S202．Kidney Disease:Improving Global Outcomes(KDIGO)CKD-MBD Work Group. Kidney International 2009;76 (113): S1-S130 腹膜透析标准操作规程. 陈香梅 2011 KDIGO 指南推荐的腹膜透析液钙浓度“CKD5期的患者，透析液钙浓度应在1.25-1.50mmol/L之间(2.5-3.0mEq/L)”—— KDIGO临床实践指南 Kidney Disease:Improving Global Outcomes(KDIGO)CKD-MBD Work Group. Kidney International 2009;76 (113): S1-S130. PD4是生理钙离子浓度的腹膜透析液 纠正钙磷代谢紊乱，为CaCO3的使用提供了更多空间减轻血管钙化和动脉损伤 显著改善左心室舒张功能显著提高腹透患者的骨形成率长期使用后iPTH水平仍可维持在KDIGO指南推荐范围内百特PD4是唯一符合KDIGO指南推荐的钙离子浓度腹透液PD4 |PD4 |钙磷代谢之基础腹透液钙磷代谢之基础腹透液生理钙离子浓度腹透液(PD4)全球使用比例PD4在全球早已被广泛使用百特提供8个规格的腹透液，以满足临床医生依据患者超 率情况进行处方调整、腹透方式选择的需要百特腹透科学安全 的系统设 计保障患 者的利益独特的产品优势百特PD4是唯一 符合KDIGO指 南推荐的钙离子 浓度的腹透液安全优质的腹透百特是国内唯一 执行“参数放行” 质量管理标准的 腹透液生产企业百特是中国市场 唯一提供全系列 腹透产品的企业百特是中国市场唯一执行“参数放行”质量管理标 准的腹透液生产企业参数放行的优势欧盟GMP附录17 ：参数放行 EU GMP annex 17: Parametric Release 2.1 系统而全面的过程控制和检验，比最终成品检验更确保产品符合质 量标准 2.1 …a comprehensive set of in-process tests and controls may provide greater assurance of the finished product meeting specification than finished product testing.充分克服了无菌检验检验 的局限性无菌药品的无菌特性并非依赖于最终的成品检验 ，而是取决于药品生产全过程的严格质量管理 。

无菌检查 只能反映 被检样 品在实验 条件下的“无菌”质量状况参数放行采取“批放行”，放行前所有生产过 程中规定的参数必须合格，如 果发现 不合格，即使成品检验 合格，整个批次产品废弃充分体现现了GMP管理的精髓GMP的精神实质 就是在全面质量管理基础上对药 品生产质 量管理的规范控制，强调药 品质量是生产出来的，而不是 检验 出来的要求对药 品生产的每个环节 和方面进行全方位管理，参数放行体现了药品质量控制以生产及相关过程 控制为重心、不依赖最终检验 的基本理念无菌药品参数放行的优势及实施办法 中国药业 2008.8 胡谦谦等目前百特实施参数放行的地区•澳大利亚 •巴西 •加拿大* •中国** •哥伦比亚 •德国•爱尔兰 •新加坡 • 塞特福特(Thetford) •美国*生产厂所在地区: 美国和加拿大 **参数放行和无菌测试同时进行百特与中国腹透发展临床技能培训 • 腹透大学(1999-) • 腹透护士论坛/ 研讨会 • 腹透继续教育 • 肾科医生腹透培训项目（2006-)提供全系列腹透产品 • 多项国际专利 • 唯一获国际指南推荐的腹透液 • 唯一实行参数放行质量标准生产 的腹透液企业中心质量管理 • 引入CQI理念和方法 • 提供专业软件 • 中心流程管理腹透科研 • BS 临床研究培训班 • 专家指导专业论文撰写 • 国内外专项基金(RRG,CEC,EGP)国际交流 • 搭建平台 • 资助国际会议病人教育及服务 • 透前透中透后教育体系 • 提供培训及患者自我管理资料及工具 • 百特腹透关爱热线及腹透教育网站Baxter。