贵州省兽药经营质量管理规范.doc

贵州省兽药经营质量管理规范贵州省兽药经营质量管理规范贵州省兽药经营质量管理规范实施细则第一章 总 则第一条 为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量和兽药安全使用，确保畜产品质量安全和畜牧产业健康发展，根据《兽药管理条例》 、《兽药经营质量管理规范》 （以下简称《规范》 ） ，制定本细则第二条 本细则适用于贵州省境内的兽药经营企业 第二章 场所与设施第三条 兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库，且布局合理，相对独立兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染第四条 兽药经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、清洁，门、窗应当严密、易清洁第五条 兽药经营场所和仓库的面积应当与所经营的兽药品种、经营规模相适应，并符合以下规定：（一）兽药经营企业的经营场所和仓贮建筑面积均应不少于 25 平方米二）兽药连锁经营企业在同一县（市、区）内有多家经营门店的，其经营门店面积不得少于 20 平方米但可以统一配置仓储和相关设施、设备三）从事批发或连锁经营的兽药企业，营业场所面积应不少于 30平方米，仓贮面积应不少于 50 平方米第六条 兽药仓库内应设立合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等区域。

对不同兽药品种要分区、分类保管、储存，并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志第七条 兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库（柜） 、冷库（柜）等仓库和相关设施、设备第八条 兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、设备：（一）与经营兽药相适应的货架、柜台；（二）避光、通风、照明的设施、设备；（三）与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备；（四）防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备；（五）具有防止不同品种兽药之间混淆和污染的隔离设施；（六）具有卫生清洁的设施、设备等；（七）经营兽用生物制品的，应具备确保冷藏要求的设施、设备第九条 兽药经营企业经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好第十条 兽药经营企业的仓库应当与营业场所隔离，其设置应当符合以下规定：（一）兽药经营企业应当根据所经营兽药的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库常温库温度为 10～30℃，阴凉库温度不超过 20℃，冷藏库温度为 2～10℃，各库房相对湿度应保持在 45～75%之间二）经营固体消毒剂的兽药经营企业，应当设置独立的固体消毒剂专库，其面积应当与所经营固体消毒剂的品种、规模相适应，并配置相应的消防设施。

三）经营兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品等的兽药经营企业，应当具有独立的仓库或专柜第十一条 兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致应当在经营场所显著位置悬挂《兽药经营许可证》和兽药信息服务栏在兽药信息服务栏中张贴兽药管理法规，公示兽药质量信息及人员职责分工，明示服务公约、质量承诺和服务监督，设置意见簿等第十二条 变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证变更经营场所面积、仓库位置，增加或减少仓库数量以及相关设施、设备的，应当在变更后 30 个工作日内向县级兽医行政管理部门备案第三章 机构与人员第十三条 兽药经营企业直接负责人应当熟悉兽药管理法律、法规及政策规定，具备相应兽药专业知识兽药经营企业应当配备与经营兽药相适应的专职质量管理人员或设置质量管理机构经营兽用生物制品的企业必须建立质量管理机构第十四条 兽药经营企业主管质量的负责人和兽药质量管理人员应当符合以下规定：（一）兽药经营企业主管质量的负责人和兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称，熟悉兽药管理法律、法规及政策规定二）经营兽用生物制品的企业，从事兽药质量管理的人员应不少于 2 人。

主管质量的负责人或质量管理机构的负责人及兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，并熟悉兽用生物制品专业知识第十五条 兽药质量管理人员不得在其他单位兼职主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理人员发生变更的，应当在变更后 30 个工作日内向县级以上兽医行政管理部门备案第十六条 兽药经营企业从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，应当具有高中以上学历，并具有相应兽药、兽医等专业知识，熟悉兽药管理法律、法规及政策规定第十七条 兽药经营企业应当制定年度员工培训计划，定期对员工进行兽药法律、法规、兽药安全使用知识、兽医职业道德等相关专业知识的培训、考核，并建立培训、考核档案第四章 规章制度第十八条 兽药经营企业应当建立兽药经营全过程的质量管理体系，制定管理制度、操作程序等管理文件，并定期检查制度执行情况第十九条 兽药经营企业质量管理文件内容包括：（一）企业质量管理目标、兽药质量承诺和兽药质量信息公示制度；（二）企业组织机构、岗位和人员职责；（三）对供货单位和所购兽药的质量评估制度；（四）兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度；（五）经营场所、仓库等卫生管理制度；（六）兽药不良反应报告制度和不良反应处理程序；（七）兽药退货的管理制度，过期兽药、不合格兽药管理制度和处理程序；（八）质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度；（九）企业记录、档案和凭证的管理制度；（十）质量管理培训、考核制度。

第二十条 兽药经营企业应当在兽药经营活动的全过程中建立各类真实、准确、完整、清晰的记录，不得随意涂改、伪造和变造确需修改的，应当签名、注明日期，原数据应当清晰可辨兽药经营企业应当建立下列记录：（一）人员培训、考核记录；（二）控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录；（三）所经营兽药的质量评估记录和供应商评价记录；（四）兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录；（五）兽药清查记录；（六）兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录；（七）不合格兽药和退货兽药的处理记录；（八）兽医行政管理部门的监督检查情况记录第二十一条 兽药经营企业应当建立兽药质量管理档案，设置档案柜，并由专人负责兽药质量管理档案应当包括：（一）人员档案、培训档案、设备设施档案、产品质量档案、供应商评价档案；（二）产品质量档案包括产品的采购合同、查验记录、开具的处方、进货及销售凭证、兽药质量投诉及用户回访记录等；（三）购销记录及本规范规定的其他各项记录质量管理档案不得涂改，保存期限不得少于 2 年；购销等记录和凭证应当保存至产品有效期后一年第五章 采购与入库第二十二条 兽药经营企业应当采购合法兽药产品。

购进兽药时应当审核供货单位的资质、质量保证能力、质量信誉和产品批准证明文件，并与供货单位签订有明确质量条款的采购合同对供货单位资质的审核和产品质量评估应当包括以下内容：（一）营业执照二）兽药生产许可证、兽药 GMP 证书三）兽药产品批准文号（农业部批件） 四）企业产品检验报告农业部重点监控企业产品，应提供省级检验机构出具的检验报告五）产品质量标准六）产品标签、说明书的内容是否与农业部审批内容一致七）供货单位为兽药经营企业的需提供兽药经营许可证第二十三条 兽药经营企业购进兽药时，应当依照国家兽药标准和合同约定，对每批兽药的包装、标签、说明书、质量合格证等内容进行检查，符合要求的方可购进必要时，应当委托兽药检验机构进行检验，检验报告应当与产品质量档案一起保存兽药经营企业应当保存采购兽药的有效凭证，建立真实、完整的采购记录，做到有效凭证、账、货相符采购记录应当载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责入等内容第二十四条 兽药入库时，应当进行兽药检查验收，并做好记录检查验收主要包括以下内容：（一）兽药外包装及外观；（二）产品合格证； （三）标签或者说明书。

兽药产品的标签或说明书相关内容应符合农业部的规定特殊管理药品的标签或说明书上应当有规定的标识和警示说明；进口兽药应当有中文标注标签和说明书 （四）中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格标志每件包装上，中药材应标明品名、产地、供货单位；中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等有下列情形之一的兽药，不得入库：(一)与进货单不符的；(二)内、外包装破损可能影响产品质量的；(三)没有标识、标识模糊不清或者标识内容不符合法规和规章规定的；(四)没有产品合格证或质量异常的；(五)其他不符合规定的精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射药品、兽用生物制品入库，应当由两人以上进行检查验收第六章 陈列与储存第二十五条 检查验收合格的兽药，应按兽药产品不同的储存条件要求入库存放，实行标识管理，并建立货位卡第二十六条 陈列、储存兽药应当符合下列要求：（一）按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存要求，分类、分区或者专库存放，应做好库房温度、湿度的监测和管理，每日应当定时对库房温、湿度进行记录；（二）按照兽药外包装图示标志的要求搬运和存放；（三）与仓库地面、墙面、屋顶等之间保持一定间距；与仓库屋顶的距离不小于 50 厘米，与仓库地面的距离不小于 10 厘米；（四）内用兽药与外用兽药分开存放，兽用处方药与非处方药分开存放;易串味兽药、强腐蚀性、危险药品等特殊兽药与其他兽药分库存放；（五）待验兽药、合格兽药、不合格兽药、退货兽药分区存放；（六）同一企业、同一批号的产品集中存放。

第二十七条 不同区域、不同类型的兽药应当设置明显的识别标识标识应当放置准确、字迹清楚兽药类别实行颜色标识，不合格兽药以红色字体标识；待验和退货兽药以黄色字体标识；合格兽药以绿色字体标识第二十八条 兽药经营企业应当定期对兽药及其陈列、储存的条件和设施、设备的运行状态进行检查，清除过期兽药，做好设施设备维护，并做好记录第二十九条 兽药经营企业应当及时清查兽医行政管理部门公布的假劣兽药，并做好记录第七章 销售与运输第三十条 兽药经营企业销售兽药，应当遵循先产先出和按批号出库的原则兽药出库时，应当进行检查、核对，建立出库记录兽药出库记录应当包括兽药通用名称、商品名称、批号、剂型、规格、生产厂商、数量、日期、经手人或者负责人等内容有下列情形之一的兽药，不得出库销售：(一)标识模糊不清或者脱落的；(二)外包装出现破损、封口不牢、封条严重损坏的；(三)超出有效期限的；(四)其他不符合规定的第三十一条 兽药经营企业应当建立销售记录销售记录应当载明兽药通用名称、商品名称、批准文号、批号、有效期、剂型、规格、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、经手人或者负责人等内容第三十二条 兽药经营企业销售兽药，应当开具有效凭证，建立销售记录，做到有效凭证、账、货、记录相符。

有条件的兽药经营企业可建立电子台帐，记录兽药采购、入库、出库、销售等情况第三十三条 兽药经营企业销售兽用处方药的，应当遵守兽用处方药管理规定；销售兽用中药材、中药饮片的，应当注明产地第三十四条 兽药拆零销售时，不得拆开最小销售单元，并向购买者提供相关产品标签说明书的内容第三十五条 兽药经营企业应当按照兽药外包装图示标志的要求运输兽药有温度控制要求的兽药，在运输时应当采取必要的温度控制措施，兽用生物制品在运输过程中，应当采取冷藏、保温等有效的温度控制措施，并建立详细记录第八章 售后服务第三十六条 兽药经营企业应当向购买者提供技术咨询服务，指导购买者科学、安全、合理使用兽药第三十七条 兽药经营企业应当注意收集兽药使用信息，发现假、劣兽药和质量可疑兽药以及严重兽药不良反应时，应当及时向所在地兽医行政管理部门报告，并根据规定做好相关工作第三十八条 兽药经营企业应当按照兽医行政管。