农药登记管理办法.doc

附件1农药登记管理办法(征求意见稿)第一章 总 则第一条 为加强农药登记管理，规范农药登记行为，保证农药的安全性、有效性，根据《农药管理条例》,制定本办法第二条 在中华人民共和国境内的农药登记，适用本办法第三条 农药登记是指农业部根据农药登记申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请登记农药的安全性、有效性以及标签和说明书内容等进行审查，并作出是否准予其登记的审批过程第四条 农业部负责全国农药登记管理工作省、自治区、直辖市农业主管部门协助做好本行政区域内的农药登记管理工作，负责本行政区域内农药登记申请的受理和初审农业部农药检定所负责全国农药登记具体工作省级农业主管部门负责农药检定工作的机构（以下简称省级农药检定机构）协助做好本行政区域内的农药登记具体工作第五条 农药登记应当遵循科学、公平、公正、高效和便民的原则，并对申请登记的农药进行风险评估和效益评价第六条 鼓励安全、高效、经济的农药登记，加快淘汰对人畜健康、生态环境风险高的农药天敌生物免予农药登记，实行备案管理第二章 基本要求第七条 申请农药登记应当提交产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响等资料，具体要求由农业部另行规定。

申请资料应当真实、规范、完整、有效，申请人对所提供资料的真实性、合法性负责第八条 农药名称应当使用农药的中文通用名称或者简化中文通用名称，直接使用的卫生用农药的名称用功能描述词语和剂型表示，植物源农药名称可以用“植物提取物+剂型”表示第九条 农药有效成分含量、剂型的设定应当符合提高质量、保护环境和促进农业可持续发展的原则制剂产品的配方应当科学、合理、方便使用鼓励已登记产品优化配方或者剂型，及时淘汰落后的配方和剂型相同有效成分和剂型的产品，有效成分含量梯度不超过三个混配制剂的有效成分不超过三种;有效成分和剂型相同的，配比和含量梯度不超过三个第十条 农业部根据农药助剂的毒性和危害性，适时公布和调整禁用、限用助剂名单及限量使用时需要添加专用助剂的，申请农药登记时，应当提交相应的试验资料第十一条 农药产品的稀释倍数或者使用浓度,应当与施药技术相匹配第十二条 独立拥有完整的符合现行《农药登记资料要求》的登记证持有人，可以授权其他申请人使用其资料第十三条 按照《农药管理条例》第十四条规定转让农药登记资料，转让方的资料应当符合现行《农药登记资料要求》受让方可以持与转让方签订的登记资料转让合同向农业部提出农药登记申请。

第十四条 对他人已获得中国专利的产品，申请人可以在专利到期前2年申请农药登记农业部按照本办法的规定予以审查，符合规定的，发给其农药登记证，农药登记证自该专利期满之日起生效；取得专利授权的，自批准登记之日起生效第十五条 申请人提供的相关数据或者资料，应当能够满足风险评估和效益评价的需要证明其产品与已登记产品在安全性、有效性、经济性等方面具有明显的比较优势对申请登记产品进行审查，需要参考已登记产品毒性、残留和环境审批结果时，遵循最大风险原则第十六条 农药登记证持有人应当保证其生产或者委托加工的农药，与登记试验的样品一致第三章 申请与受理第十七条 申请人，是指《农药管理条例》第七条规定的农药生产企业、向中国出口农药的企业、新农药研制者农药生产企业是指取得农药生产许可证的境内企业；向中国出口农药的企业（以下简称境外企业），是指将在境外取得登记和生产的农药向中国出口的企业；新农药研制者，是指申请新农药登记并能独立承担民事责任的中国公民、法人或者其他组织第十八条 申请新农药登记的，申请人应当同时提交新农药原药和新农药制剂登记申请自新农药登记之日起6年内，其他申请人提交其自己所取得的或者新农药登记证持有人授权同意的数据申请登记的，按照新农药登记申请。

曾取得登记但已无有效状态产品的农药品种，申请登记时应当按照新农药申请登记，不享有《农药管理条例》第十五条规定的新农药保护政策第十九条 申请资料包括申请表、试验报告、风险评估报告、效益评价报告、标签或说明书样张、产品安全数据单、相关文献资料、申请人资质证明、资料真实性声明等资料申请资料引用的文献或者数据应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页、年限等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件外文资料应当按照要求提供中文译本申请资料应当同时提交纸质文件和电子文档第二十条 登记试验报告应当由农业部认定的登记试验单位出具产品化学、毒理学试验报告可以由与中国政府签署互认协定的遵从良好实验室规范的境外试验室出具；药效、残留、环境影响登记试验应当在中国境内完成第二十一条 申请人提供的残留资料应当满足膳食风险评估的需要农药首次在一个作物上登记时，可根据膳食风险评估结果，提出农药最大残留限量建议值中国已有最大残留限量的，申请人可以提供残留验证试验数据，但所制定最大残留限量依据境外资料的，申请人应当提供中国残留登记试验数据第二十二条 农药登记申请受理后，申请人认为需要补充资料的，应当撤回登记申请。

但是，农业部在登记评审过程中需要申请人补充资料的除外第二十三条 境内申请人应当向所在地省级农业主管部门提出申请，并按照本办法和《农药登记资料要求》的规定提交相关资料境外企业应当向农业部提出申请，并按照本办法和《农药登记资料要求》的规定提交相关资料，以及其在有关国家（地区）获得该产品登记、使用的证明材料申请新农药登记的，应当提供农药标准品和试验样品第二十四条 农业部或者省级农业主管部门在收到登记申请的5个工作日内对申请资料的完整性、规范性进行形式审查，符合条件的，发给受理通知书；不符合条件的，书面通知申请人并说明理由申请人提交的申请资料存在可以当场更正的错误，应当允许申请人当场更正第二十五条 有下列情形之一的，农业部或者省级农业主管部门不予受理：（一） 国家有关部门明令禁止生产、经营、使用的农药；（二）农业部规定不再新增登记的农药；（三）申请资料的完整性或规范性不符合要求的；（四）申请人不具备资格要求的；（五）申请人被列入农业生产资料领域严重失信单位名单的；（六）未按照规定进行登记试验的；（七）不予受理的其他情形 第四章 审查与决定第二十六条 省级农业主管部门应当自受理申请之日起20个工作日内对申请人提交的资料进行初审，提出初审意见。

初审通过的，报送农业部；初审不通过的，书面通知申请人并说明理由第二十七条 农业部自受理申请或者收到省级农业主管部门报送的申请资料及其初审意见后，应当在9个月内完成产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、标签样张的审查工作，形成审查意见，提交全国农药登记评审委员会评审第二十八条 农业部自收到全国农药登记评审委员会的评审意见之日起20个工作日内作出审批决定符合条件的，核发农药登记证；不符合条件的，书面通知申请人并说明理由农药登记证由农业部统一印制农药登记证编号格式为：产品类别代码+年号+顺序号产品类别代码：农药代码为PD，但是卫生用农药代码为WP、仅供境外使用的农药代码为JP年号为核发农药登记证时的年份，用四位阿拉伯数字表示顺序号为当年农药登记证核发顺序编号，用四位阿拉伯数字表示第二十九条 在登记审查和评审期间，申请人提交的登记申请的种类以及其所依照的技术要求和审批程序，不因为其他申请人在此期间取得农药登记证而发生变化新农药获得批准后，已经受理的其他申请人的新农药登记申请，可以继续按照新农药登记审批程序予以审查和评审其他申请人也可以撤回该申请，重新提出登记申请第三十条 有下列情形之一的，农业部不予批准农药登记：（一）不符合有关法律、行政法规、规章规定或者农药产业政策的；（二）申请资料存在弄虚作假的；（三）产品的安全性存在较大风险或隐患的；（四）申请登记的产品在安全性、有效性或者经济性方面与已登记的产品相比较不具备明显优势的； （五）产品生产、使用缺乏有效的安全防范和监管措施的；（六）标签样张不符合规定的；（七）其他不应当批准的情形。

第五章 登记变更第三十一条 农药登记证有效期内有下列情形之一的，农药登记证持有人应当向农业部申请登记变更：（一）改变农药使用范围、使用方法或者施药剂量的；（二）改变农药有效成分以外可能影响产品安全性、有效性的组成成分的；（三）改变产品毒性级别的；（四）原药产品有效成分含量发生改变的； （五）产品标准发生变化的改变标签核准内容的，应当按照《农药标签和说明书管理办法》的规定申请重新核准第三十二条 申请人申请登记变更时，应当填写农药登记变更申请表，报送有关资料和说明第三十三条 农业部应当在6个月内完成登记变更审查，形成审查意见，提交全国农药登记评审委员会评审第三十四条 农业部应当自收到评审意见之日起20个工作日内作出审批决定符合条件的，准予登记变更，登记证号及有效期不变；不符合条件的，书面通知申请人并说明理由第三十五条 变更农药登记证持有人的，应当向农业部申请换发农药登记证，提交相关证明材料第六章 登记延续第三十六条 农药登记证有效期为5年有效期满，需要继续生产农药或者向中国出口农药的，申请人应当在有效期届满90日前申请登记延续过期未申请登记延续需要继续生产的，应当按照本办法规定重新申请登记。

第三十七条 在农药登记证有效期内，申请人应当收集分析农药产品的安全性、有效性变化和监督抽查、产品召回、生产使用过程中事故发生等情况第三十八条 登记延续申请由登记证持有人向农业部提出，并提交相关资料第三十九条 农业部在5个工作日内对登记延续申请资料进行形式审查，符合条件的，发给受理通知书；不符合条件的，书面通知申请人并说明理由第四十条 农业部对登记延续申请资料进行审查，发现安全性、有效性出现隐患或者风险的，可以提交全国农药登记评审委员会评审农业部应当在60个工作日内作出审批决定符合条件的，准予延续；不符合条件的，书面通知申请人并说明理由第四十一条 有下列情形之一的，农业部不批准申请人的登记延续：（一）未在有效期届满90日前提出登记延续申请的；（二）未取得农药生产许可证的（新农药除外），或者原药（母药）与农药生产许可证的生产范围不相符的；（三）农业部明令停止生产或撤销登记的；（四）所提供的资料不能满足现行安全性、有效性评价要求的；（五）产品的安全性存在不可接受风险的；（六）发生严重使用安全事故的；（七）申请人被列入农业生产资料领域严重失信单位名单的；（八）其他不符合有关规定的情形。

第七章 风险监测与评价第四十二条 省级以上农业主管部门应当建立农药安全风险监测制度，组织农药检定机构、植保机构对已登记农药的安全性和有效性进行监测、评价第四十三条 监测内容包括农药对农业、林业、人畜安全、农产品质量安全、生态环境等的影响发现下列情形之一的，应当组织开展评价：（一） 发生多起农作物药害事故的；（二） 靶标生物抗性大幅升高的；（三）农产品农药残留多次超标的；（四）出现多起对蜜蜂、鸟、鱼、蚕、虾、蟹等非靶标生物、天敌生物危害影响的；（五）对地下水、地表水和土壤等产生不利影响的；（六）对农药使用者或接触人群、畜禽等产生健康危害的省级农业主管部门应当及时将监测、评价结果报告农业部第四十四条 对登记15年以上的农药品种，根据生产使用和产业政策变化情况，农业部组织开展周期性评价第四十五条 发现已登记农药对农业、林业、人畜安全、农产品质量安全、生态环境等有严重危害或者较大风险的，农业部应当组织全国农药登。