拟申报产品与同品种磁共振成像系统常见主要差异示例.docx

拟申报产品与同品种磁共振成像系统常见主要差异示例（下表仅体现单一差异对应的需提交资料类型）部件名称指标常见主要差异 选项是否同品种产品或组件需提交资料类型需提交资料类 型对应序号（表 4拟申报产品 与对比产品关 系简表）制造商不同制 造商生 产的磁 体否（非同品种 产品）对于不同制造商生产的磁 体，所采用的生产工艺无法 进行比较或生产工艺的差异 没有充分的证据进行评价 因此，需提交针对系统的临 床试验资料3主磁体场强0. 35T,1. 5T, 3T 等否（非同品种 产品）（1） 场强不同导致磁体的设 计和生产工艺都会有差异2） 不同场强下，介质共振 不同，图像信噪比、均匀性 不同因此，需提交针对系统的临 床试验资料3安装的类型固定、移 动或便 携式是非临床研究、和/或临床图像 评估数据、和/或临床文献数 据、和/或临床经验数据等1主磁体外壳材 料不锈钢、 铝合金是非临床研究、和/或临床图像 评估数据、和/或临床文献数 据、和/或临床经验数据等1部件名称指标常见主 要差异 选项是否同品种产品或组件需提交资料类型需提交资料类 型对应序号（表 4拟申报产品 与对比产品关 系简表）主磁体主磁体类型超导、电 磁、永磁否（非同品种 产品）磁场分布模式不同，需要进 行临床试验才能确定有效 性。

因此，需提交针对系统的临 床试验资料3匀场方法主动匀 场、被动 匀场是非临床研究、和/或临床图像 评估数据、和/或临床文献数 据、和/或临床经验数据等1高阶匀场线圈（如适用）A20匀 场、5通 道二阶 匀场等是非临床研究、和/或临床图像 评估数据、和/或临床文献数 据、和/或临床经验数据等1屏蔽方式主动屏 蔽是非临床研究、和/或临床图像 评估数据、和/或临床文献数 据、和/或临床经验数据等1制冷剂类型 （如适用）液氮、液 氮是非临床研究、和/或临床图像 评估数据、和/或临床文献数 据、和/或临床经验数据等1蒸发损耗率（如适用）零液氮 挥发、X 升/天是非临床研究、和/或临床图像 评估数据、和/或临床文献数 据、和/或临床经验数据等1磁场时间的稳 定性X ppm/小 时是非临床研究、和/或临床图像 评估数据、和/或临床文献数 据、和/或临床经验数据等1部件名称指标常见主 要差异 选项是否同品种产品或组件需提交资料类型需提交资料类 型对应序号（表 4拟申报产品 与对比产品关 系简表）主磁 体磁场空间的均 匀性（同时申 明匀场区的大 小）500mmDSV Xppm (vrms)是非临床研究、和/或临床图像 评估数据、和/或临床文献数 据、和/或临床经验数据等。

1磁体的患者空 间凡何尺寸60cm、65cm、70cm是非临床研究、和/或临床图像 评估数据、和/或临床文献数 据、和/或临床经验数据等1散逸场的范围（5高斯线的 位置）距磁体 几何中 心径向、 轴向X米是非临床研究、和/或临床图像 评估数据、和/或临床文献数 据、和/或临床经验数据等1谱仪发射通道数1通道、2 通道、4 通道等是非临床研究、和/或临床图像 评估数据、和/或临床文献数 据、和/或临床经验数据等1接收通道数16通道、 24通道、 48通道 等（无限 制）是非临床研究、和/或临床图像 评估数据、和/或临床文献数 据、和/或临床经验数据等1射频发射频率 范围X MHz ±Y kHz是非临床研究、和/或临床图像 评估数据、和/或临床文献数 据、和/或临床经验数据等1射频接收频率 范围X MHz ±Y kHz是非临床研究、和/或临床图像 评估数据、和/或临床文献数 据、和/或临床经验数据等1部件名称指标常见主 要差异 选项是否同品种产品或组件需提交资料类型需提交资料类 型对应序号（表 4拟申报产品 与对比产品关 系简表）射频稳定性（发射）幅度：X pk-pk dB 相位：X pk-pk deg是非临床研究、和/或临床图像 评估数据、和/或临床文献数 据、和/或临床经验数据等。

1谱仪射频稳定性（接收）幅度：x pk-pk dB 相位：X pk-pk deg是非临床研究、和/或临床图像 评估数据、和/或临床文献数 据、和/或临床经验数据等1射频频率精度X Hz是非临床研究、和/或临床图像 评估数据、和/或临床文献数 据、和/或临床经验数据等1梯度输出信号 分辨率X bit/Y 伏特是非临床研究、和/或临床图像 评估数据、和/或临床文献数 据、和/或临床经验数据等1AD采样率X MSPS是非临床研究、和/或临床图像 评估数据、和/或临床文献数 据、和/或临床经验数据等1最大射频发射 带宽±X kHz是非临床研究、和/或临床图像 评估数据、和/或临床文献数 据、和/或临床经验数据等1部件名称指标常见主 要差异 选项是否同品种产品或组件需提交资料类型需提交资料类 型对应序号（表 4拟申报产品 与对比产品关 系简表）谱仪最大射频接收 带宽±X kHz是非临床研究、和/或临床图像 评估数据、和/或临床文献数 据、和/或临床经验数据等1部件安装位置操作间、 扫描间、 设备间是非临床研究、和/或临床图像 评估数据、和/或临床文献数 据、和/或临床经验数据等1射频 系统相位精度X deg ©Y dB是非临床研究、和/或临床图像 评估数据、和/或临床文献数 据、和/或临床经验数据等。

1发射射频放大器最大输出功 率X kW/通 道是非临床研究、和/或临床图像 评估数据、和/或临床文献数 据、和/或临床经验数据等1发射射频放大器最大占空比100%、50%是非临床研究、和/或临床图像 评估数据、和/或临床文献数 据、和/或临床经验数据等1接收前置放大 器噪声X dB是非临床研究、和/或临床图像 评估数据、和/或临床文献数 据、和/或临床经验数据等1部件名称指标常见主 要差异 选项是否同品种产品或组件需提交资料类型需提交资料类 型对应序号（表 4拟申报产品 与对比产品关 系简表）射频 系统接收前置放大 器带宽X MHz是非临床研究、和/或临床图像 评估数据、和/或临床文献数 据、和/或临床经验数据等1部件安装位置操作间、 扫描间、 设备间是非临床研究、和/或临床图像 评估数据、和/或临床文献数 据、和/或临床经验数据等1线圈的类型发射、接 收、发射 /接收 表面线 圈、容积 线圈否（非同品种 组件）线圈的类型改变，比如接收 线圈变为发射/接收线圈，表 面线圈变为容积线圈，这些 变化对成像的影响较大 因此，需提交针对差异的临 床试验资料2预期用途共振核： :H、叩、 ：腿、％、 170应用 部位：头 部、心脏、关节 等否（非同品种 组件）预期用途的改变都是均需要 进行临床试验。

注：如果应用部位减少或者 适用的共振核减少，则可以 不再进行临床试验更改或 增加都需要进行临床试验确 认因此，需提交针对差异的临 床试验资料2部件名称指标常见主 要差异 选项是否同品种产品或组件需提交资料类型需提交资料类 型对应序号（表 4拟申报产品 与对比产品关 系简表）射频系统线圈的原理设 计线性、正 交、相位 阵列或 其他是/否（非同 品种组件）线圈设计原理改变可能会对 产品成像产生较大影响 因此，可能提交针对差异的 临床试验资料1或2线圈的通道数4通道、8 通道、12 通道等是非临床研究、和/或临床图像 评估数据、和/或临床文献数 据、和/或临床经验数据等1线圈的结构设 计接收单 元设计是/否（非同 品种组件）线圈结构设计（如接收单元 线路的设计）可能会对产品 成像产生较大影响因此，可能提交针对差异的 临床试验资料1或2去耦方法具体去耦方式是非临床研究、和/或临床图像 评估数据、和/或临床文献数 据、和/或临床经验数据等1线圈材料聚碳酸 酯、乙烯 -乙酸乙 烯共聚 物、玻璃 纤维、油 漆类型是非临床研究、和/或临床图像 评估数据、和/或临床文献数 据、和/或临床经验数据等1部件名称指标常见主 要差异 选项是否同品种产品或组件需提交资料类型需提交资料类 型对应序号（表 4拟申报产品 与对比产品关 系简表）梯度 系统梯度线圈图解具体图 解（包括 匀场条 位置）是非临床研究、和/或临床图像 评估数据、和/或临床文献数 据、和/或临床经验数据等。

1梯度线圈尺寸心更:X米 内径:Y米 夕曜:Z米是非临床研究、和/或临床图像 评估数据、和/或临床文献数 据、和/或临床经验数据等1最大峰值电流（Imax）X安培是非临床研究、和/或临床图像 评估数据、和/或临床文献数 据、和/或临床经验数据等1最大峰值电庶（Vmax）X伏特是非临床研究、和/或临床图像 评估数据、和/或临床文献数 据、和/或临床经验数据等1最大梯度强度X mT/m是非临床研究、和/或临床图像 评估数据、和/或临床文献数 据、和/或临床经验数据等上述内容应体现出产品的 最大梯度强度；若有差异， 应体现出强度差异带来的临 床影响）1部件名称指标常见主 要差异 选项是否同品种产品或组件需提交资料类型需提交资料类 型对应序号（表 4拟申报产品 与对比产品关 系简表）梯度 系统最大梯度切换 率X T/m/s是非临床研究、和/或临床图像 评估数据、和/或临床文献数 据、和/或临床经验数据等上述内容应体现出产品的 最大梯度切换率;若有差异， 应体现出切换率差异带来的 临床影响）1梯度线性度校正前：X1%@Y1DEV校正后：X2 % © Y1DEV是非临床研究、和/或临床图像 评估数据、和/或临床文献数 据、和/或临床经验数据等。

1屏蔽方式主动屏 蔽、被动 屏蔽是非临床研究、和/或临床图像 评估数据、和/或临床文献数 据、和/或临床经验数据等1冷却方式风冷、水 冷、油冷 等是非临床研究、和/或临床图像 评估数据、和/或临床文献数 据、和/或临床经验数据等1噪声（扫描室） 梯度线圈A加权 值：XdB 峰值：Y dB是非临床研究、和/或临床图像 评估数据、和/或临床文献数 据、和/或临床经验数据等1部件名称指标常见主 要差异 选项是否同品种产品或组件需提交资料类型需提交资料类 型对应序号（表 4拟申报产品 与对比产品关 系简。