药品外观鉴别检查要点(共9页).doc

精选优质文档-----倾情为你奉上药品外观鉴别检查要点药品外观鉴别检查要点一、包装箱的检查要点：编号检查内容检查要点1箱面1、表面平整情况；2、表面光泽亮暗程度如何；3、是否有涂膜、涂胶或压膜2印刷1、内容：注意药品名称、规格、产品批号、批准文号、注册商标、有效期、药品生产企业名称等是否正确，中药材包装上还必须注明品名、产地、日期、调出单位、并附有合格标志；2、颜色：深浅、浓淡、均匀程度；3、印刷工艺及油墨：字面应光滑无裂纹、字体边缘应无毛边、应不易掉色、粉化套色应清晰注意字体凹凸程度如何、是否使用烫金等特殊工艺；4、特殊标志：储运图示标志、特殊药品图示标志、条形码等的图形、数字、颜色；5、字体字型及图形：属何各字体、大小程度、是否经艺术化处理、商标图形及字形等图形印刷状况3产品批号及效期1、印刷字体类型、大小；2、字体边缘清晰程度；3、数字组成应符合常规；4、产品批号表示日期应不超过现在日期有效期标示方法应正确4材质1、材料类别、瓦楞纸的层数及规格等；2、厚度、重量、及硬度；3、纤维粗细程度5箱体规格几何形状及尺寸应符合标示值或有关标准6箱体组装形式系钉制、插装还是粘贴注意钉及粘贴剂的材质及特征7贴件运输贴件、抽样贴件、合格标志贴件等二、包装盒检查要点：编号检查内容检查要点1材质1、厚度及硬度适度（假药所用一般较薄、较软）；2、色泽：要注意纸内外色泽（假药所用白板纸，色泽一般较暗）；3、重量：注意用纸的规格，必要时称重；4、纸纤维细腻程度2规格1、几何形状及尺寸应规则；2、折合应平整；3、应与包装箱及药品配套。

3印刷1、内容：注意药品名称、规格、产品批号、批准文号、注册商标、有效期、药品生产企业名称等所处位置内容应齐全，无错字、漏字，符号使用应正确；2、颜色：深浅、浓淡、均匀程度；3、印刷工艺及油墨：字面应光滑无裂纹、字体边缘应无毛边、应不易掉色、粉化、套色应清晰、过渡应柔和注意字体凹凸程度如何、是否使用烫金等特殊工艺；4、特殊标志：特殊药品图示标志、专利号、工号、条形码等的图形、数字、字体、颜色、位置；5、字体字型字号及图形：观察属何字体、繁简、形状、大小等，注意笔划、笔顺、字体是否经艺术化处理，商标等图形印制状况；6、版面：对多版面的品种，注意不同版面在一定时间段的差别4产品批号及效期1、字痕压模系钝压还是锐压；2、印刷字体类型、大小；3、字体边缘清晰程度；4、数字组成应符合常规；5、产品批号表示日期应不超过现在日期有效期标示方法应正确5裁切1、切边应平整无毛边；2、压纹、压线、园角、斜边等应规则6制作1、机械粘贴应有规则、均匀的压印痕；2、胶水的材质、厚度及粘贴情况；3、有无折痕村线（正、反），其齐整程度如何7舌扣形状一般有平切、45度角、90度角、无切口、异形切口，应注意形状及切口边缘平整度。

8档次直觉制作档次与标示生产企业是否相配三、中包装内袋检查要点：编号检查内容检查要点1材质常用塑料膜、复合塑料膜及纸，注意其厚度、透明度及色泽2形状几何形状应规则一致3印刷1、内容应正确、无错字、漏字；2、符号使用应正确；3、颜色深浅、浓淡、均匀程度；4、印刷质量：字迹应不易刮除4制作1、封口应严密、无焦痕、注意封痕状态；2、切边应平整；3、包装形式：是否真空包装、防潮包装、防伪包装四、标签检查要点：编号检查内容检查要点1材质厚度、色泽、纸纤维细腻程度2印刷1、内容：注意药品名称、规格、产品批号、批准文号、注册商标、有效期、药品生产企业名称等所处位置内容应齐全，无错字、漏字，符号使用应正确；2、颜色：深浅、浓淡、均匀程度；3、印刷工艺及油墨：字面应光滑无裂纹、字体边缘应无毛边、应不易掉色、不易粉化、套色应清晰、过渡应柔和注意字体凹凸程度如何、烫金等特殊工艺的色泽及印制质量（假药常用丝网印刷工艺，较为粗糙）；4、特殊标志：特殊药品图示标志、专利号、工号、条形码等的图形、数字、字体、颜色、位置；5、字体字型字号及图形：观察属何字体、繁简、形状、大小等，注意笔划、笔顺、字体是否经艺术化处理，商标等图形印制状况；6、版面：对多版面的品种，注意不同版面在一定时间段的差别。

3防伪措施1、是否使用防伪贴签、防伪字迹、防伪油墨等；2、是否印有防伪号码等防伪标识物4批号及有效期1、字痕压模系钝压还是锐压；2、印刷字体类型、大小及边缘清晰程度；3、数字组成应符合常规；4、产品批号表示日期应不超过现在日期有效期标示方法应正确；5、有无改动迹象5粘贴工艺1、用不干胶还是用胶水粘贴标签；2、是否容易剥离；3、整面粘胶还是局部粘胶；4、粘贴应成线、平整；5、不干胶胶面不应粘有灰尘等杂质；6、有无撕签重贴的痕迹五、说明书检查要点：编号检查内容检查要点1材质厚度及重量、色泽、纤维细腻程度、密度、均匀度（可对光反向观察）2规格纸张规格、各边长、应无毛边3印刷1、内容：药品名称、规格、产品批号、批准文号、注册商标、有效期、药品生产企业名称等内容应齐全，无错字、漏字，符号使用、结构式的印制应正确；2、颜色：水印底纹或彩印的深浅、浓淡、均匀程度；3、印刷工艺及油墨：字面应光滑无裂纹、字体边缘应无毛边（假药常用丝网印刷工艺，较为粗糙）；4、字体字型字号及图形：观察属何字体、繁简、形状、大小等，注意笔划、笔顺、字体是否经艺术化处理，商标等图形印制状况5、版面：对多版面的品种，注意不同版面在一定时间段的差别。

4产品批号及有效期1、与箱盒是否一致；2、盖印位置、3、印章字体形状及大小；4、数字组成应符合常规；5、产品批号表示日期应不超过现在日期有效期标示方法应正确；6、有无改动迹象5折叠1、折合层数；2、折合后形状应为方形、长形或其他，机械折叠的大小应一致；3、字面向外还是向内；4、有无旧折痕6企业声明声明内容与说明书标示的情况应无矛盾六、合格证（装箱单）的检查要点：编号检查内容检查要点1材质厚度及重量、色泽、纤维细腻程度，切制应无毛边2印刷1、内容：注意药品名称、规格、包装员、检查员、班组号等，应有质监部门印章；2、印刷质量：字面应均匀，字体边缘应无毛边3产品批号及有效期1、与箱盒是否一致； 2、盖印位置；3、印章字体形状及大小；4、产品批号表示日期应不超过现在日期有效期标示方法应正确4工号1、与包装盒、说明书应一致；2、字体形状及大小七、封条的检查要点：编号检查内容检查要点1材质常用纸质、不干胶带等1、厚度及重量（假药往往强度差，易破损）；2、色泽（假药封条易产生浓淡偏向）2切制规格1、各边长；2、应无毛边；3、上面与底面的封条是否一致3印刷1、生产企业名称与箱体标示应一致；2、符号、字母、花纹等印制情况；3、印刷质量：胶带字面应不易刮擦除去、字面应光滑、字体边缘应无毛边4胶粘程度1、胶粘度：就不易剥落；2、应无重复粘贴痕八、封签的检查要点：编号检查内容检查要点1材质常用纸、塑膜等2规格1、几何形状（假药封签多数偏小）；2、有专用的中盒封签（假药常用内标签作封签）3印刷1、文字、图案、花边等印制情况；2、印刷质量：字面应光滑、字体边缘应无毛边（假药常用丝网印刷工艺，较为粗糙）4切制1、切制形状应规则；2、图案是否偏离；3、应无毛边5胶粘程度1、胶粘应均匀；2、胶粘强度如何，揭封是否易破损；3、应无重复粘贴痕6防伪封签注意防伪特征及防伪方法的类型九、防震缓冲材料的检查要点：编号检查内容检查要点1材质容器外常用瓦楞纸、气隙板、泡沫塑料、海绵等，容器内常用聚乙烯缓冲垫、棉花、聚氨基甲酸酯垫等注意材质、厚度、硬度、颜色等情况2形状应与药品、箱、盒配套3特殊标记注意有无企业特殊标记、压纹、字形等4字体图案1、内容应与药品相符；2、压印凹凸程度如何；3、应无不应有的文字图案5数量1、是否上下都有；2、是否每件都有十、防潮品的检查要点：编号检查内容检查要点1材质常用沥青油毡纸、塑料薄膜、蜡浸渍纸、复合塑料膜、收缩膜、防潮剂等，注意厚度、色泽等情况2形状1、应与药品、箱、盒相配套；2、收缩膜：注意色彩、厚度、强度，是否有孔、是否全包；3、干燥剂：包装材质及印刷，干燥剂材质、形状及颜色3特殊标记有无企业特殊标记4字体图案1、内容应与相关物品相符；2、压印凹凸程度如何；3、应无不应有的文字图案5干燥物1、干燥剂粒度；2、干燥剂包装形状及材质、包装袋上印刷状况药品外观鉴别方法（十三）铝塑泡罩包装检查要点l 一、材质1、 铝箔板厚度、硬度。

正品铝箔板质地较硬并富有弹性，折之不易变形，压制紧密并呈均匀的菱形、正方形等图案假冒品的铝箔板质地较软，折后不易复原，压制痕迹较浅且不均匀，有的带有气泡 2、 泡罩薄膜厚度3、 铝箔及泡罩光泽应无异常l 二、外形1、 几何尺寸2、 角的弧度3、 板的弧度 常有平直板、长曲板、宽曲板4、 切边 应平整、规则、无毛边5、 折痕 是否明显易折，折痕常有正压、反压、实线、虚线，注意虚线分布是否均匀、深度是否适宜及线条数量的多少如正品快克铝塑板有9道折痕(切口)，史克肠虫清则有13个6、 网纹形状应均匀一致、注意有无暗记，常有网格纹、棱点纹、圆点纹、方格纹、异型格纹、粗纹、细纹、平纹7、 泡罩 常有圆弧顶、平顶、梯形、直角形，透明度、泡罩空间应无异常8、 铝箔面常为金黄色、银灰色，置药处应有内凹面，应无麻痕、沙眼9、 铝箔复合膜双面及泡罩膜的颜色应均一正常10、铝箔膜印字 系正面还是反面印制（亮面、柔面）l 三、粘合1、 网纹间粘合情况、有无分层不均匀2、 板边缘粘合情况、有无剥离现象l 四、产品批号及有效期1、 压痕深浅及字迹清晰程度2、 印制工艺 常有钝压、锐压、冷压、热压、电刻、喷墨3、 字体 字体、字型、字号4、 数字 数字组成应符合规定。

有效期标示方法应正确l 五、印刷1、 药品名称、规格、批准文号、注册商标、有效期、药品生产企业名称等内容应正确，应无错字、漏字，符号应正确2、 颜色 深浅、浓淡、均匀程度3、 字面应光滑无裂纹、龟纹，字体边缘应无毛边、应不易掉色4、 字体字型字号及图形 观察属何种字体、繁简、形状、大小等，注意笔划、笔顺、字体是否经艺术化处理，商标等图形印制状况5、 版面 对多版面的品种，注意不同版面在一定时间段的差别药品外观质量检查制度发表日期：2004年10月9日 已经有937位读者读过此文 （1）标签内容清晰可辨，批文、批号、生产厂家等齐全2）注射剂：溶液澄明，无异物，无结晶，颜色正常，瓶身无破损，无疵点；小针剂。