药品零售企业兼营医疗器械许可(省局委托).docx

事项名称：药品零售企业兼营医疗器械许可设定依据：《医疗器械监督管理条例》第二十四条， 《医疗器械经营企业许可证管理办法》 第九、十、十一、十二、十三条, 《山西省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》 ，山西省食品药品监督管理局《关于将药品零售企业兼营医疗器械许可事 项委托市局办理的通知》（晋食药监械12006 58号）办理条件：药品零售企业兼营医疗器械数量限制：无办事程序：受理一一审核一一现场踏勘一一决定报）——发证办理期限：23个工作日收费标准：无联办单位：无中报材料：1、申请报告；2、《医疗器械经营企业许可证申请表》 （一式两份）；3、营业执照（副本）、组织机构代码证（副本）、《药品 经营许可证》（副本）复印件；4、企业法定代表人、企业负责人身份证复印件；5、质量管理负责人聘任文件、身份证、学历或者职称证明 复印件及个人简历；6、质量验收人员聘任文件、身份证、学历或者职称证明复 印件及个人简历；7、企业注册地址、仓库地址地理位置图、平面图 （注明面积 及区域用途），房产证明（或租房协议和被租赁方的房产证明）复印 件；8、企业质量管理组织机构设置框图；9、质量管理制度目录及内容；10、所提交材料真实性自我保证声明 （需列明提交材料名称）。

注：以上材料均使用 A4纸，逐业加盖企业印章监管办法：《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特 别规定》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许 可证管理办法》、《山西省医疗器械经营企业许可证管理办法实 施细则》受理号:山西省医疗器械经营企业许可证申 请表申请单位： （章）法定代表人（负责人）申请日期： 年 月 日山西省食品药品监督管理局制发填表说明1、首次申请《医疗器械经营企业许可证》的，应按要求 填报本表2、本表应使用钢笔填写，填写内容应真实、准确、完整， 不得涂改3、新开办企业，申请单位填写拟成立企业名称，加盖拟 任法定代表人（负责人）名章或企业印章4、已取得《营业执照》，申请《医疗器械经营企业许可证》 的企业，填表时只填写与经营医疗器械相关的内容5、住所为法人企业地址；注册地址为经营场所地址企业基本情况企业名称住所邮编电 话E-mail法定代表人姓名职务学历身份证号职称负责人姓名职务学历身份证号职称质量管理负责人姓名职务身份 证号学历专业职称联系人联系职工总数质管人员数技术人员数注册地址地 址面积仓 库地 址面积拟经营产品范围管理类别类代号类代号名称简称备注企业管理人员情况表序号姓名职务学历所学专业技术职称备注仓储设施设备表序号名 称规格型号精度数量用途收集保存的医疗器械法规文件及相关的产品技术文件目录序号名称实施日期备注 。