患者服务——血液净化（医院质量安全管理）.pdf

1 1 范围 本标准规定了为接受血液净化治疗的患者提供的血液净化服务的各要素的管理规范，包括透析前、 透析中、 透析后及并发症处理规范等方面:（1）进入血液净化前的评估和准备；（2）每一次血液净化 的准备、实施、监测和结束后评估；（3）透析中可能出现的急性并发症,制定与执行的应急预案；（4） 慢性并发症管理和持续质量改进；（5）血液净化中心（透析室）应建立的规范性文档；（6）规范了患 者的管理与教育 本标准适合各级各类医疗机构及单独设置的血液净化中心（透析室），是实施血液净化质量管理的 依据本标准不适合腹膜透析管理，也不适合急性肾损伤的连续性肾脏替代治疗 2 规范性引用文件 下列文件对于本标准分册的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本 标准分册凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准分册 GB/T13074-2009 血液净化术语 GB9706.2 血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求 GB15982 医院消毒卫生标准 WS/T367 医疗机构消毒技术规范 WS/T313 医务人员手卫生规范 YY0572-2015 血液透析和相关治疗用水 HJ421 医疗废物专用包装袋、容器和警示标志标准 血液透析器复用操作规范(卫医发2005330号) 卫生部关于开展血液净化病例信息登记工作的通知(卫办医政函2010160号) 医疗机构血液透析室管理规范(卫医政发201035号) 中华人民共和国传染病防治法(2013年修正本)(中华人民共和国主席令第17号) 关于进一步规范医疗废物管理工作的通知(国卫办医发201732号) 医疗机构病历管理规定(国卫医发201631号) 丙型肝炎病毒（HCV-RNA）检测结果转阴患者血液透析管理方案(国卫办医函20181000 号) 3 术语和定义 下列术语和定义用于本文件。

3.1 血液净化 blood purification 是指把患者血液引出体外，用物理、化学或免疫的方法清除血液中的代谢废物、毒物、免疫复合物 等某些致病或有害物质，净化的血液再回输体内，从而达到治疗目的的一种治疗方式有的血液净化方 式还能同时补充人体所必需的物质 血液净化模式包括血液透析、 血液滤过、 血液透析滤过、 血液灌流、 医院质量安全管理 患者服务 血液净化 2 3.2 尿毒症 uremia 是指各种原因所致的肾功能不可逆性进行性下降的终末阶段并发的代谢废物潴留、 水潴留、 电解质 和酸碱平衡紊乱以及内分泌失调而导致的多器官、多系统受累的临床综合征 3.3 透析单元 hemodialysis station 是为患者提供血液净化治疗的配置好设备的一块区域， 该区域必须有足够的空间容纳透析机、 透析 床或椅 3.4 血液透析机 hemodialysis machine 是实施血液净化的装备其内部结构分为三部分： （1）透析液供给系统通过水路将透析液提供给透 析器； （2）血液循环控制系统通过血泵提供动力维持体外循环； （3）超滤控制系统通过向透析器的透析 液侧和血液侧提供压力差从而按设定的速率清除血液中多余的水分。

该装备具备多种血路和水路的监测 部件，实现透析液流量监测、透析液电导率监测、超滤速率和累积超滤量监测、透析液温度监测、血流 速监测、透析管路动脉压监测、透析管路静脉压监测、透析器漏血监测、透析管路空气监测、透析充分 性监测等功能 3.5 血管通路 hemodialysis access 用于将血液引出体外和回输患者体内的途径或装置 一般常用的血管通路包括自体动脉-静脉内瘘、 移植物动脉-静脉内瘘、 有袖套和隧道的中心静脉双腔导管、 不带袖套和隧道的临时中心静脉双腔导管 3.6 透析管路 dialysis tube 是血液透析时血液流动的通道，连接患者血管通路和透析器分为动脉段和静脉段，分别从患者血 管通路引血到透析器、从透析器引血到血管通路 3.7 透析用水 dialysis water 是经过处理的化学污染和微生物污染程度达到血液透析要求的水 适用于浓缩液制备、 透析液制备 和置换液制备、透析器复用等 3.8 动脉压 arterial pressure 血浆置换和免疫吸附等，有的血液净化模式可连续数日进行用于重症患者在更广泛的意义上，腹膜透 析也属于血液净化的范畴 3 血液净化过程中，体外循环管路的动脉段压力。

正常透析过程中，血泵前动脉压反映血管通路的通 畅性，血泵后动脉压反映透析器的血流阻力 3.9 静脉压 venous pressure 血液净化过程中，体外循环管路的静脉段压力正常透析过程中，静脉压反映体外循环的血液返回 身体静脉系统时的阻力 3.10 边缘肝素化 marginal heparinization 是指使用最小肝素剂量维持血液净化过程的体外循环不凝血、血液净化过程顺利完成的抗凝方案 方案的要素包括肝素的首剂剂量、单位时间内的追加剂量、透析结束前停止追加肝素的时间长度 3.11 局部肝素化 regional heparinization 是指使肝素的抗凝作用只发生在体外循环的一种抗凝方法 透析时通过从透析管路的动脉段持续输 入肝素、从透析管路的静脉段持续输入鱼精蛋白中和肝素的方法来实施该法 3.12 知情同意 informed consent 是在诊疗过程中临床医师与患者之间的沟通过程， 以帮助患者了解疾病及其诊疗方案相关内容， 并 获得患者监护人授权代理人对患者即将接受某种特定医学干预的授权或同意 在与患者沟通的过程 中，临床医师应获取同意凭证，以记录他们的法律和道德责任 3.13 血液净化记录单 hemodialysis record 血液净化治疗的过程记录。

4 关键要素 血液净化质量管理关键要素如下，具体见图 1 4 血液净化前准备 血液净化实施 血液净化管理 血液 净化 前评 估 适应证评估 血液 净化 的个 性化 配置 血液 净化 后处 理 患者档案管理 出凝血评估 确定血液净化方案 传染病筛查 单次血液净化实施 医疗废物处理 儿童血液净化 透析设备消毒 血液 净化 准备 知情同意 传染病报告 应急预案 建立文档 血液 净化 过程 监测 患者巡视和监测 血管通路检查 体外循环监测 慢性 并发 症管 理 慢性并发症监测 耗材消毒和复用 感染防护 慢性并发症处理 设备维护 凝血状态监测 持续质量改进 透析用水和透析液监测 急性并发症处理 患者教育 图1 血液净化质量管理关键要素 5 要素规范 5.1 血液净化前准备 5.1.1 血液净化前评估 5.1.1.1 适应证评估 5.1.1.1.1 实施血液净化的患者均必须进行适应证评估，排除绝对禁忌 5.1.1.1.2 评估内容包括体格检查、病史评估、营养评估及血常规、肝功能、肾功能、电解质和酸碱平 衡、矿物质、骨异常检查、腹部 B 超、心电图、超声心动图等检查 5.1.1.2 出凝血评估 5.1.1.2.1 血液净化前应进行出血性疾病和凝血机制的评估。

5.1.1.2.2 当患者有高出血风险时，应在制定透析方案时考虑边缘肝素化、体外循环局部肝素化、其他 安全的抗凝措施，或考虑实施无抗肝素透析 5.1.1.3 传染病筛查 5.1.1.3.1 所有新进入血液净化治疗的患者均应进行血源传播性疾病和呼吸道传播性疾病的筛查， 包括 乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、艾滋病病毒和梅毒螺旋体携带或感染，以及开放性肺结核等 5.1.1.3.2 需要紧急进行血液净化的患者，未取得传染病筛查结果的，应安排在相应的缓冲区域进行治 疗并留血样本进行传染性疾病筛查 5 5.1.2.1 知情同意 在实施血液净化前， 应与患者或其监护人或其指定的代表人签署血液净化相关知情同意书 需置入 透析用中心静脉导管的，还应签署中心静脉置管知情同意书；复用透析器的，应签署透析器复用知情同 意书 5.1.2.2 建立文档 5.1.2.3.1 应为血液净化患者建立透析资料表，内容包括但不限于患者基本信息、首次透析日期、导致 尿毒症的原发病等 5.1.2.3.2 应书写透析病历首页，并进行诊断和鉴别诊断、做出初步的检查计划、透析方案和药物治疗 方案 5.1.2.3 血管通路检查 应在治疗前检查通路是否通畅，如有狭窄、堵塞、感染等，应采取相应措施予以纠正。

5.1.2.4 耗材消毒和复用 5.1.2.4.1 不可复用透析管路 5.1.2.4.2 应按生成厂商的建议使用透析器可复用透析器的复用次数不应超过厂商建议的次数；不可 复用传染病患者的透析器；不可复用供一次性使用的透析器 5.1.2.4.3 透析器复用流程应按照原国家卫生部 2005 年发布的血液透析器复用操作规范执行 5.1.2.4.4 透析器消毒应符合厂家建议消毒要求 5.1.2.5 设备维护 5.1.2.5.1 应建立透析设备维护档案，包括购置日期、保养记录、维修记录、消毒记录等 5.1.2.5.2 对水处理系统、中心供液系统和透析机进行消毒时，应按厂商建议实施 5.1.2.5.3 血液透析机的消毒和冲洗方法应按厂商的建议实施 5.1.2.5.4 血液透析机的安全性，应达到 GB9706.2 要求 5.1.2.6 透析用水和透析液监测 5.1.1.3.3 新进入血液透析的患者、紧急血液透析患者及因任何原因输血后患者，应在 3 月后复查传染 病筛查指标；维持性血液透析患者应每 6 月进行 1 次传染性疾病筛查 5.1.1.3.4 如遇临床提示新发感染性疾病时，应对透析患者立即筛查传染病筛查指标。

5.1.1.3.5 对 HCV-RNA 阳性患者应在隔离区接受透析治疗； 对透析机和透析床单元消毒应严格按医院 感染管理要求实施当患者重新检测发现 HCV-RNA 转阴时， 在首次报告转阴 6 月内，仍应在隔离透析 区域透析，但应相对固定透析机位，并在患者透析日安排在该机位第一个进行透析 5.1.1.3.6 对携带或感染乙型、丙型肝炎病毒和梅毒螺旋体的患者，应安排在相应隔离区域透析 5.1.1.3.7 对携带艾滋病病毒患者， 应将患者转到指定传染病专科医院或卫生行政部门指定的医院接受 透析治疗，或进行居家透析治疗 5.1.2 血液净化准备 6 5.1.2.6.1 应对透析用水、 透析液进行质量监测 应建立专用登记簿记录透析用水和透析液的检测结果 检测结果应符合 YY0572-2015 的要求 5.1.2.6.2 应在反渗机的前处理水路的活性炭罐后检测残余氯（总氯）含量、在树脂罐后检测软化水硬 度；在反渗水机产水口检测电导度上述检测每日应至少 1 次 5.1.2.6.3 透析用水的取样部位应在反渗机产水口和 水路末端 5.1.2.6.4 透析用水的监测内容包括细菌总数、内毒素、微量元素、消毒剂残余量。

5.1.2.6.5 透析用水的细菌总数每月应至少检测 1 次、 内毒素每季度应至少检测 1 次、 微量元素每年应 至少检测 1 次 在水路或其部件维修或更换后等特殊情况时应增加检测次数 在每次对透析用水的水路 进行消毒后，应检测消毒剂残余量 5.1.2.6.6 透析液的取样部位应在透析液流入透析器的位置 5.1.2.6.7 透析液的监测内容包括细菌总数、内毒素、电解质浓度 5.1.2.6.8 透析液应每月至少检测 1 次、 每次至少监测 2 台透析机， 并保证每年每台透析机至少检测了 1 次 5.2 血液净化实施 5.2.1 血液净化个性化配置 5.2.1.1 确定血液净化方案 5.2.1.1.1 应根据患者病情个体化选择血液净化模式、透析频次和每次透析时长、透析器、血流速、透 析液流速 5.2.1.1.2 应根据患者血清钾、钙浓度，个体化选择透析液钾和钙浓度 5.2.1.1.3 应根据患者病情制定个体化抗凝方案 常用的抗凝方案为使用普通肝素， 使用方法为透析开 始时给予首剂，然后持续追加，并在透析结束前 30-60 分钟停止追加。