药事管理学整理.doc

第一章 绪论 药事是指与药物的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活 动有关的事药事管理是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和措施对药事活动进行研究,总结其规律，并用以指引药事工作健康发展的社会活动药事管理的重要性:①建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平,必须加强药事管理②保证人民用药安全有效,必须加强药事管理③增强医药经济的全球竞争力,必须加强药事管理药事管理研究措施：文献、调查、实验、实地研究法目的基本建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度第二章 药物监督管理 药物是指用于避免、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质涉及中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药物、放射性药物、血清、疫苗、血液制品和诊断药物等共１1 类)药物定义涉及如下要点：①使用目的和措施是区别药物与食品、毒品的基本点②国内法律上明确规定老式药和现代药均是药物③管理的是人用药物④拟定了以“药物”作为药物、原料药、制剂、药材、中药、西药、医药、等用语的总称 处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药物。

非处方药OTC是指由国务院药物监督管理部门发布的，不需要凭执业医师和职业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药物非处方药根据安全 性分为甲类（红色)和乙类(绿色）,乙类安全性高于甲类新药：未曾在中国境内上市销售的药物仿制药:仿制国家已经批准上市的已有国家药物原则的药物品种医疗机构制剂:医疗机构根据本单位临床需要经批准而配备、自用的固定处方制剂特殊管理的药物：①麻醉药物②精神药物③医疗用毒性药物④放射性药物⑤避免类疫苗⑥易制毒化学药物⑦兴奋剂药物质量特性涉及:①有效性，指在规定的适应证、用法和用量的条件下是药物的固有特性②安全性,有效性不小于毒副作用③稳定性④均一性国产药物：国内（不涉及香港、澳门、台湾地区）药物生产公司生产的药物中国香港、澳门、台湾地区药物生产公司生产的进入中国大陆市场的药物参照进口药物管理药物的商品特性：1生命关联性2高质量性3公共福利性4高度的专业性5品种多、产量有限药物监督管理是指国家授权的行政机关，依法对药物、药事组织、药事活动、药物信息进行管理和监督；此外，也涉及司法、检察机关和药事法人及非法人组织、自然人对管理药物的行政机关和公务员的监督 药物监督管理的作用:①保证药物质量②增进新药研究开发③提高制药工业的竞争力④规范药物市场,保证药物供应⑤为合理用药提供保证。

药物监督管理的行政主体:SＦＤA 和省级FDA行政主体的资格条件：１拥有行政权2能以自己的名义开展行政活动３能独立承当法律后果或责任药物原则是国家对药物质量规格及检查措施所做的技术规定，是药物生产、供应、使用、检查和管理部门共同遵循的法定根据　国家药物原则是指《中华人民共和国药典》规定，国家食品药物监督管理局批准的药物注册原则和其她药物原则 药物质量监督检查是指国家药物检查机构按照国家药物原则对需要进行质量监督的药物进行抽样、检查和验证并发出有关成果报告的药物分析活动　药物质量监督检查具有如下性质：①公正性②权威性③仲裁性 药物质量监督检查的分类：①抽查检查（不收取费用）②注册检查③委托检查④指定检查 国家基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型合适，价格合理，可以保障供应，公众可公平获得的药物 基本药物遴选原则：①防治必需②安全有效③价格合理④使用以便⑤中西药并重⑥基本保障⑦临床首选⑧基层可以配备 基本药物费用保障：目前发布的307种基本药物所有纳入费用保障范畴,如治疗性药物已被列为基本医疗保险药物目录的街道药物,全额报销；基本药物中的国家免疫规划用疫苗、艾滋病抗病毒药、抗疟药、抗吸血虫病药、抗结核病药等由国家免费提供。

处方药和非处方药分类管理的意义和作用：１保证人们用药安全2提供制药物费用的根据3提高药物监管水平4增进新药开发处方药物中不得零售的药物：麻醉药物、放射性药物、一类精神药物、终结妊娠药物、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、药物类易制毒化学品、疫苗、以及中国法律法规规定的其他药物零售公司不得经营的药物，在全国范畴内药物零售公司不得经营处方药只准在专业性医药报刊上进行广告宣传,不得在大众传播媒介进行广告宣传非处方药生产管理,生产公司必须获得《药物生产许可证》《药物GＭＰ证书》必须在非处方要的包装、标签和阐明书上醒目的印制相应的警示语或者忠告语:“请仔细阅读药物使用阐明书并按照使用或在药师指引下购买使用非处方药标签和阐明书的文字表述应当科学、规范、精确,容易理解，便于患者自行判断、选择和使用药物不良反映ADR指合格药物在正常用法用量下浮现的与用药目的无关的或意外的有害反映实行ADR报告和监测制度的目的和意义就是为了进一步理解ADR的状况，及时发现新的、严重的ADR，以便国家药物监督管理部门及时对有关药物加强管理，避免同类型药物引起相似不良反映的反复发生，保护更多人的用药安全和身体健康严重的ADR：指因使用药物引起如下损害情形之一的反映：①引起死亡②致癌、致畸、致出生缺陷③对生命有危险并可以导致人体永久的或明显的伤残④对器官功能产生永久损伤⑤导致住院或住院时间延长。

新的ＡＤR:指药物阐明书中未载明的不良反映ADＲ实行逐级、定期报告制度,必要时可越级报告ＡDR报告规定:新药AＤR报告:监测期内药物,报告该药物发生的所有不良反映，监测期满的报告新的和严重的不良反映，监测期当年汇总报告一次,后来每5年汇总报告一次进口药物报告规定和新药ＡDR报告同样第三章 药事组织狭义的药事组织：为实现药学社会任务所提出的目的,经由人为的分工行程的组织机构的总称药事组织的基本类型：①药物生产、经营组织②医疗机构药房组织③药学教育、科研组织④药物管理行政组织⑤药学社团组织省级药物监督管理部门的职责涉及核发《药物生产许可证》《医疗机构制剂许可证》;组织药物GＭP（除另有规定外）、GSＰ认证;审批药物广告,核发药物广告批准文号;负责实行执业药师注册和管理,协助有关部门做好执业药师资格考试工作药物监督管理有关部门及其职责：卫生行政部门 建立国家基本药物制度,制定国家药物政策;负责医疗机构麻醉药物和精神药物的管理;负责医疗机构中与实行药物不良反映报告制度有关的管理工作工商行政管理部门药物生产、经营公司的工商登记、注册；监督药物广告并惩罚发布虚假违法药物广告的行为食品药物监督管理局ＦDA，负责全国食品、人用药物、兽用药物、医疗器械用品、化妆品等的监督管理。

药物检查机构:中国食品药物检定研究院NＩDFC是国家食品药物监督管理局的直属事业单位,是国家检查药物生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构国家药典委员会由主任委员、副主任委员、执行委员和委员构成 第四章 药学技术人员执业药师是指经全国统一考试合格,获得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药物生产、经营、使用单位执业的药学技术人员临床药师是指以系统药学专知识为基本，并具有一定医学和有关专业基本知识与技能，直接参与临床用药，增进药物合理应用和保护患者用药安全的药学专业技术人员执业药师资格制度纳入全国专业技术人员职业资格制度范畴，其性质是对药学技术人员实行的职业准入控制执业药师的基本准则：职业药师必须遵守职业道德，终于职守,以对药物质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则再次注册：执业药师注册有效期为3年,有效期满前3个月，持证者须到原注册机构申请办理再次注册再次注册必须提交执业药师继续教育学分证明药学职业道德原则:保证药物质量，保障人体用药安全,维护人们用药的合法权益,实行社会主义、人道主义,全心全意为人民身心健康服务药学职业道德的具体原则体现为：①质量第一的原则②不伤害原则③公正原则④尊重原则。

药房药师的专业性功能:规定药师必须通过４~５年药学专业教育1收方２检查处方3调配处方4贴标签5复查处方6发药7提供专业的意见第五章 药物管理立法药物管理立法，指由特定的国家机关，根据法定的权限和程序,制定、承认、修订、补充和废除药物管理法律规范的活动药事管理法是指由国家制定或承认,并由国家强制力保证明施,具有普遍效力和严格程序的行为规范体系,是调节与药事活动有关的行为和社会关系的法律规范的总和药物管理立法的基本特性:①立法目的是维护人民健康②以药物质量原则为核心的行为规范③药物管理立法的系统性④药物管理法内容国际化的倾向药事管理法律关系：国家机关，社会团队、公民个人在药事活动、药学服务和药物监督管理过程中，根据药事管理法规范所形成的权利与义务关系关系主体:国家机关、机构和组织、公民个人(自然人）关系客体:药物、人身、精神药物、行为成果药物管理法立法目的：①加强药物监督管理②保证药物质量，保障人体用药安全,维护人民身体健康③维护人民用药的合法权益药物管理法合用范畴的规定:地区范畴 合用的地区范畴是“在中华人民共和国境内”香港、澳门特别行政区按照其基本法规规定办理对象范畴 涉及药物研制者、生产者、经营者和使用者（（使用仅指医疗单位对患者使用药物的活动,不涉及患者），以及具有药物监督管理的责任者。

者”涉及单位或个人，单位涉及中国公司、中外合资公司、中外合伙公司、外资公司、个人涉及中国人、外国人开办药物生产公司应当具有的4项条件：①人员条件，具有依法通过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术人员②厂房、设施和卫生环境条件，规定药物生产公司具有与其药物生产相适应的厂房、设施和卫生环境③质量控制条件，要设立质量管理和质量检查机构,配备专门人员和必要的仪器设备④规章制度条件,要建立健全保证药物质量的规章制度实行《药物生产质量管理规范》（ＧＭP）和ＧMP认证（看）GMP认证的主体及认证工作的权限划分 　GＭＰ认证的主体是省级以上的ＦDASFDA负责注射剂、放射性药物和国务院药物监督管理部门规定的生物制品的药物生产公司的认证工作,省级ＦＤA负责除上述药物外，其她药物的认证工作GＭP认证的申请和期限 　应当自获得药物生产证明文献或者经批准正式生产之日起30日内申请ＧMP认证；受理申请的药物监督管理部门应当自收到公司申请之日起６个月内,组织对申请公司进行认证；认证合格的，发给认证证书设立认证检查员库 　进行GMP认证时，必须按照规定，从认证检查员库中随机抽取认证检查员构成认证检查组进行认证检查。

药物生产应当遵守的规定：①对生产所需原料、辅料的规定:生产药物所需的原料、辅料,必须符合药用规定②药物生产检查的规定:药物生产公司必须对其生产的药物进行质量检查,未检查就出厂，为假药③接受委托生产药物的规定:接受委托生产药物，受委托方必须是持有与其受托生产的药物相适应的《GMP》认证证书的药物生产公司药物批发经营公司审批主体是省级ＦDA，药物零售经营公司审批主体是市、县级药物监督机构药物经营公司应当具有的4项条件：①人员条件,具有依法通过资格认定的药学技术人员②营业场合、设备、仓储设施、卫生环境条件,其条件要与经营公司所经营的药物相适应③质量控制条件,规定公司具有与所经营药物相适应的质量管理机构或者人员④规章制度条件，要建立健全保证药物质量的规章制度药物经营公司经营行为的规定重要内容：①必须建立并执行进货验收制度②必须有真实完整的购销记录③销售药物必须精确无误;(药物经营公司销售中药材,必须标明产地)④必须制定与执行药物保管制度城乡集市贸易市场可以发售中药材,国务院另有规定的除外城乡集市贸易市场不得发售中药材以外的药物,但持有《药物经营许可证》的药物零售公司在规定的范畴内可以在城乡集市贸易市场设。