{市场分析}某市场食品风险分析般性原则指南.docx

中华人民共和国进（出）口食品风险分析一般性原则指南（讨论稿）第1部分 关术语及定义 81. 与进出口食品安全有关的风险分析术语定义 82 食品污染物分类 122.1 农药残留 122.2 兽药残留 142.3 其他来源化学污染物 152.4天然毒素 152.5.食品添加剂、饲料添加剂 202.6 微生物危害 21第2部分 进出口食品风险分析一般原则 211. 危害评估 211.1简介 211.2风险因素 221.3引起风险的原因 221.4危害评估 232. 风险分析的基本组成部分 242.1 风险评估 242.1.1 危害识别 242.1.1.1 流行病学研究 242.1.1.2 动物试验 242.1.1.3 短期试验研究与体外试验 252.1.1.4 结构-反应关系 252.1.1.5 对致癌物质的识别与分类 252.1.2 危害描述 272.1.2.1剂量-反应的评估 272.1.2.2遗传毒性和非遗传毒性致癌物 272.1.2.3阈值法（Threshold approach） 282.1.2.4非阈值法 282.1.3 暴露评估 292.1.3.1暴露剂量的类型 292.1.3.2暴露量评估准则 292.1.4 风险描述 312.1.4.1有阈值的化学危害物 312.1.4.2无阈值的化学危害物 322.2 风险管理 322.2.1 风险管理的目标 322.2.2 风险管理的措施 322.2.3 风险管理的原则 322.2.4 风险管理内容 342.2.5 监控和审查 342.3 风险交流 342.3.1风险交流是风险分析的一个重要组成部分 342.3.2风险交流的目的 362.3.3风险交流的要素 362.3.3.1风险的性质 362.3.1.1 利益的性质 372.3.1.2 风险评估的不确定性 372.3.1.3 风险管理的选择 372.3.4风险交流的原则 382.3.5风险交流的作用和责任 402.3.6有效风险交流的策略 412.3.6.1有效风险交流的一般要求 422.3.6.2对公众关注问题需考虑的要点 432.3.6.3非紧急状态下的风险交流策略 442.3.6.4食品安全突发事件期间的风险交流策略 452.3.6.5风险分析过程中交流的具体方针 473. 风险评估与食品安全 484. 风险管理与食品安全 495. 食品危害物的风险评估者与管理者间的相互作用 496. CAC在风险评估中的作用 52第3部分 食品中化学危害风险评估一般性原则 551.简介 552.食品中添加剂类、其他来源化学危害物风险评估一般性原则 572.1危害识别 572.2.危害描述 582.3暴露评估 592.4风险描述 633.食品中兽药残留类危害物风险评估一般性原则 643.1危害识别 643.1.1 流行病学研究 653.1.2 实验动物研究 653.2.危害描述 653.2.1剂量-反应外推 653.2.2剂量缩放比例 653.2.3遗传毒性与非遗传毒性致癌物 653.2.4有阈值的物质 653.2.5无阈值的物质 653.3暴露评估 653.3.1总膳食研究 653.3.1.1暴露路径 653.3.1.1.1 饲料 653.3.1.1.2动物食用 653.3.1.1.3代谢 663.3.1.1.4零售和储存 663.3.1.1.5食品加工制备 663.3.1.1.6消费 663.3.2个别食品选择性研究 663.3.3重复部分研究 663.3.4暴露估计 663.3.5建立模型 663.3.5.1定性模型 663.3.5.2定量模型 663.4风险描述 673.4.1定性估计 673.4.2定量估计 674. 食品中农药残留类危害物风险评估一般性原则 674.1危害识别 684.1.1 流行病学研究 684.1.2 实验动物研究 694.1.3短期试验与体外试验研究 704.1.4分子结构比较 704.2.危害描述 704.2.1剂量-反应外推 704.2.2剂量缩放比例 714.2.3遗传毒性与非遗传毒性致癌物 714.2.4有阈值的物质 724.2.5无阈值的物质 734.3暴露评估 734.3.1膳食摄入量的估计 744.3.1.1总膳食研究 754.3.1.1.1预测总膳食摄入 754.3.1.1.2饮食因素的使用 764.3.1.1.3膳食摄入的计算 764.3.1.1.4数据的使用 774.3.1.1.5.所用样品的同质性 784.3.1.1.6对特殊人群的考虑 794.3.1.2暴露路径 804.3.2农药残留量的估计 804.3.2.1农药的使用 804.3.2.2农药监控 814.3.2.3如何评判农药残留 824.3.2.4监控和监督食品中的农药残留 834.3.2.5农药残留超过MRLs时的监控研究 844.3.2.6食品中的多种农药残留问题 844.3.3危害物毒性作用的影响因素 854.3.3.1危害物作用对象自身因素的影响 854.3.3.1.1种属与品系 854.3.3.1.2遗传因素 864.3.3.1.3年龄和性别 864.3.3.1.4营养状况 884.3.3.1.5机体昼夜节律变化 894.3.3.2环境影响因素 894.3.3.2.1化学物的接触途径 894.3.3.2.2给药容积和浓度 904.3.3.2.3溶剂 914.3.3.2.4气温 914.3.3.2.5湿度 924.3.3.2.6气流 924.3.3.2.7季节和昼夜节律 924.3.3.2.8噪声、震动和紫外线 934.3.3.2.9物理和生物有害因素的接触途径与部位 934.3.3.2.10外环境对施放毒剂的影响 934.3.3.2.11防护措施 934.3.3.3危害物联合作用 944.3.3.3.1联合毒性的定义和种类 944.3.3.3.2联合作用的机制 954.3.3.3.3危害物的联合作用的方式 964.3.5建立模拟模型 974.3.5.1模拟过程 984.3.5.2模拟的优点与局限 994.4风险描述 994.4.1定性估计 1004.4.2定量估计 1004.4..2.1有阈值的农药危害物 1004.4.2.2无阈值的农药危害物 1005.食品中天然毒素类危害物风险评估一般性原则 1015.1危害识别 1015.1.1 流行病学研究 1015.1.1.1真菌毒素 1015.1.1.2海洋毒素 1035.1.2 实验动物毒理学研究 1045.2.危害描述 1065.2.1剂量-反应评估外推 1075.2.2剂量缩放比例 1075.2.3遗传毒性与非遗传毒性致癌物 1075.2.4有/无阈值的物质 1085.3暴露评估 1085.3.1总膳食研究 1095.3.1.1暴露路径 1095.3.1.1.3食品的运输和加工 1095.3.1.1.4零售和储存 1095.3.1.1.5制备 1105.3.1.1.6消费 1105.3.2个别食品选择性研究 1105.3.3重复部分研究 1105.3.4暴露估计 1105.3.5建立模型 1105.3.5.1定性模型 1105.3.5.2定量模型 1105.4风险描述 1105.4.1定性估计 111第4部分 食品中微生物危害风险评估一般性原则 1111. 简介 1112. 致病性微生物危害风险评估 1123. 致病性细菌危害风险评估 1133.1 危害识别（hazard identification） 1143.1.1 对致病性细菌的生长环境特点（包括宿主）的说明 1143.1.2 对致病性细菌的生物学特性的说明 1173.1.3 对致病性细菌流行病学的说明 1173.1.4 对不同国家（环境）中致病性细菌风险因素的说明 1183.2 危害描述（hazard characterization） 1223.2.1 对致病性细菌特性的影响和相关食品成分影响的说明 1233.2.1.1 致病性细菌的传染性、毒力和致病性 1233.2.1.2 致病性细菌的感染获得性宿主和媒介物特性 1243.2.1.3 相关食品对致病性细菌感染、生存、繁殖和产毒的影响 1243.2.2 致病性细菌对人体健康的负面影响及其它影响 1263.2.2.1 致病性细菌造成的疾病和并发症 1263.2.2.2 致病性细菌引起的免疫作用 1263.2.2.3 致病性细菌所产生的抗生素抗性 1273.2.3 致病性细菌的剂量－反应调查和评估 1273.3 暴露评估（exposure assessment） 1293.3.1 暴露途径（exposure pathways） 1303.3.1.1 生产(养殖或种植)阶段的暴露评估 1303.3.1.2 运输 1313.3.1.3 加工 1313.3.1.4 储存 1323.3.1.5 家庭制备 1323.3.1.6 零售阶段的污染 1343.3.1.7 消费 1353.3.2 暴露评估的输出 1353.4 风险描述（risk characterization） 1353.4.1 定性估计 136第5部分 风险评估过程中的不确定性和变异性 1371. 简介 1372. 不确定性和变异性 1383. 模型的不确定性和输入（参数）的不确定性 1383.1 模型的本质 1383.2 模型不确定度的确定方法 1393.3 输入变异性的判断和传播方法 1394. 危害识别中的不确定性和变异性 1395. 危害描述中的不确定性和变异性 1406. 暴露评估中的不确定性和变异性 1417. 风险描述中的不确定性和变异性 142第6部分 结论 1421. 总论 1422. 化学危害 1433. 生物危害 1444. 不确定性和变异性 145目的：建立我国的食品安全保护措施,保护消费者利益和人类赖以生存的环境。

促进国际间公平的食品贸易依据：以国际CAC制定的风险分析为基本理论框架，兼顾我国目前的食品安全客观实际情况适用范围：适用于所有进（出）口食品中微生物、化学等各种危害的风险分析，适用于以下主要方面：1. 随着科学技术的发展，各种新物质不断出现，风险分析报告将作为我国制定MRLs值及其有关限量的科学依据；2. 在日常生活中存在各种各样的饮食风险，风险分析报告将作为对广大消费者食品安全保证措施的科学依据；3. 风险评估报告将作为管理者制定管理决策的客观依据；4. 人类科学技术不断进步，生存范围不断扩大，而对环境的破坏确日益严重，因此风险分析报告也将为环境保护提供可靠的科学数据背景：1.食品安全已经成为全球广泛关注的问题其主要原因是贸易自由化导致的，食物原料和产品来源于世界各个地区；各地的食品安全控制措施不同；不同地域对食品安全的认识不同，以及由此所导致的国际贸易受阻2.国际社会趋向于采纳风险分析作为解决国际贸易争端的一种手段3.我国在加入WTO后屡屡出现的食品贸易问题。