CHCX7.5生产和服务控制程序-基质.doc

青岛中皓生物工程有限公司题目 生产和服务控制程序 编号 CH/CX7.5起草人 审核人 批准人日期 日期 日期颁发部门 生 效 日 期 制 作 备 份分发部门 版本：11.目的:对生产和服务过程进行控制，以保证产品质量和售后服务满足标准与顾客要求2.范围:适用于生产和服务过程控制3.职责:生技部负责本程序控制，相关部门配合4.工作程序4.1 生产和服务提供：4.1.1 生产计划的确定：a)对于常规产品，生技部根据供销部提供的“合同传递单” ，编制“生产通知单”安排车间生产b)对于非常规产品，生技部根据供销部提供的产品技术要求，编制“生产通知单” ，注明产品的名称、规格型号、技术要求、交货日期等，安排车间生产4.1.2 生产批号的确定：生技部确定生产批号：以内包装袋封口日期和当日封口的第几个产品确定生产批号例：内包装袋封口日期为 2010 年 9 月 8 日该日封口的第 2 个产品，生产批号则为 20100908024.1.3 工艺文件的制定：编制产品的《生产过程控制制度》 、 《设备操作规程》 、 《原材料检验制度》 、 《产品出厂检验制度》及《管理制度汇编》等工艺文件，报管理者代表批准后发放各相关部门与车间执行。

4.1.4 零部件检测控制：投入生产的原辅材料，应经质检部检验合格后方可领用过程半成品应经过程检验合格后方可转序青岛中皓生物工程有限公司4.1.5 生产设备和计量器具控制：设备操作工应按《设备操作规程》和《设备使用、保养和检修管理规程》操作、维护和保养计量器具应准确使用并记录4.1.6 控制区控制：控制区内的原材料、半成品及包装物应按规定区域存放并标识，不准存放与本批次生产产品无关的物品或生活用品每批次产品生产结束时应进行清场并记录4.2 生产和服务过程控制：4.2.1 生产流程与过程确认：4.2.1.1 生产流程确定：本公司生产的组织工程人造角膜基质，生技部应编制产品工艺生产流程进行控制，生产流程示意图如下：注：打#为关键工序；打＊为特殊工序4.2.1.2 关键和特殊过程4.2.1.2.1 关键过程包括：a）对成品的质量、性能、功能、寿命、可靠性及成本有直接影响的工序；b）产品重要质量特性形成的工序；c）工艺复杂，质量容易波动，对工人技艺要求高或问题发生较多的工序4.2.1.2.2 特殊过程包括a）产品质量不能通过后续的测量或监控加以验证的工序；b）产品质量需进行破坏性试验或采用复杂、昂贵的方法才能测量或只能进行间接监控的工序；低渗 -80℃ 冷冻 3h室温解冻 重复3 次冲洗 冲洗 体外扩增培养 检验 定量接种 # 计数并定容 吹打回收细胞 胰酶消化 包装 封口 冻干 复水 干贴 胰蛋白酶 -EDTA（ 1:1） 联合 消化 冲洗 检验 成系的 人角膜基质 细胞 DNA-RNA酶 消化 组织工程人工角膜基质 外协 猪角膜 检验 除菌 青岛中皓生物工程有限公司c）该工序中，产品使用或服务交付之后，不合格的质量特性才能暴露出来。

4.2.1.3 过程确认本公司生产的关键过程是去除上皮层，特殊过程是脱上皮层羊膜对这些过程应进行确认，证实它们的过程能力适用时，这些确认的安排应包括：a）过程鉴定，证实所使用的过程方法是否要求并有效实施；b）对所使用的设备、设施能力（包括精确度、安全性、可用性等要求）及维护保养有严格要求，并保存维护保养记录，执行《基础设施控制程序》和《工作环境控制程序》的有关规定相关生产人员要进行岗位、考核、持证上岗；c）由开发部确定最佳的工艺参数，生产部负责编制作业指导书，经生产部经理审批并实施，以保证产品质量；d）对这些过程的生产监控应进行记录，填写相应的生产日报表和检验记录；e) 过程的再确认：按规定的时间间隔或当生产条件发生变化时（如材料、设施、人员的变化等） ，应对上述过程进行再确认，确保对影响过程能力的变化及时做出反应；根据需要对相应的生产工艺和作业指导书进行更改，执行《文件控制程序》关于文件更改的有关规定4.2.1.4 使用合适的生产服务设备，并安排适宜的工作环境；应按规定设备进行维护保养，执行《工作环境控制程序》和《基础设施控制程序》的有关规定4.2.1.5 对生产服务运作实施监控，配置选用的测量与监控装置，执行《测量和监视装置的控制程序》 ；生产中要认真做好自检（检查本工序产品） 、互检（检查上一工序产品） 、专检（专职检验员） ，并作好相应记录。

首件要合格，检验员签字认可后，方可进行生产；对产品的施行应执行《过程和产品的测量和监视控制程序》的有关规定4.2.2 过程控制：4.2.2.1 原材料准备：车间凭生技部下达的《生产通知单》 ，填写领料单去材料库领取经检验合格的原材料及包装物，按物流流向存放入车间中转库或规定区域备用4.2.2.2 生产工序控制：按产品工序作业指导文件和“生产流程图”规定，进行生产，并严格过程检验4.2.2.3 包装控制：青岛中皓生物工程有限公司依据各个注册产品标准要求，依次进行内、外包装，内包装用的封口机应逐班检查其完好状况，封口应严密无泄漏封口处生产日期或生产批号字迹应清楚，大包装内各种证件应放置齐全，包装上各种标识应清晰，打包应工整、牢固并规范填写“批生产记录” 4.2.2.4 无菌控制：产品整个生产过程都在百级工作间进行，可确保产品无菌仓库保管员应及时进行标识并报请质检部进行产品全性能检验，合格后存入成品库4.2.2.5 入库与发货控制：产品入库应凭质检部检验报告，按类别和品种分堆存放并及时填挂“成品货位卡” ，登记成品台帐产品发货应按销售合同或“口头（）订单”要求，凭财务部销售发票及供销部出库单方可发货，并及时填写“产品销售记录”和“销售台帐” ，保存发票副联及出库单（仓库联） 。

4.2.2.6 不合格品控制：生产过程中发现的不合格品或交付后顾客反馈的不合格品，应按《不合格品控制程序》进行处理4.2.2.7 产品标识控制4.2.2.7.1.原材料的标识a)仓库保管员依据供方的发货单，负责将物资放置仓库待检区，同时把待检标牌放置于该原材料上b)原材料检验合格后入库，仓库保管员填写标牌，放在合格品货架上c)仓库保管员对入库原材料在原材料台帐上登记4.2.2.7.2 工序产品的标识a)培育员将各工序的产品进行标识,过程不合格品应放置在不合格品区b)产品在转序时，应由培育员和检验员共同签字，方可往下道工序流转4.2.2.7.3 成品的标识检验员检查包装上公司名称、产品型号、规格、数量、批次等标志是否明确无误4.2.2.7.4 成品库的标识成品库设置合格品区和返回公司产品区青岛中皓生物工程有限公司5.标识的管理a)库房产品标识管理由技术部经理管理b)库房要做到帐、物、卡一致，当产品出入库时应及时做好记录，调整标识c)管理者代表组织有关部门对标识的有效性作不定期的检查4.3 可追溯性控制：企业应记录并保存各批产品、材料、生产、灭菌和检验、发货各过程的操作者、检验员、合格状态及日期、数量。

保证发出产品具有可追溯性本公司产品追溯路线为：采购计划 → 进货检测记录 → 生产通知单 → 领料单 → 批生产记录 → 过程抽检记录 → 成品进库单 → 成品检验记录 → 成品入库台帐 → 灭菌批号 → 全性能检验报告 → 环境检测报告4.4 顾客财产控制企业应对顾客提供的财产进行引用、借鉴、吸收、使用与保存，分别由办公室、生技部、质检部等部门控制：a)办公室负责对顾客提供的产品工艺文件、工艺图纸等资料进行识别和收集，并在“受控文件清单（内、外部） ”中进行登记受控b)生技部应对顾客提供的技术文件及图纸进行识别、引用与吸收，并转化为输出文件c)质检部应对顾客提供的检验文件进行识别、引用并保存d)当顾客财产发生丢失、损坏或不适用时，应报告顾客并保持记录4.5 产品防护控制程序：4.5.1 产品搬运控制：a)生产过程中应采用密闭带盖的周转箱搬运产品，不同区域的周转箱应标识清楚，防止混用b)产品发货应选用清洁封闭的车辆4.5.2 贮存控制：a）仓库应设置通风、防尘、防潮湿、防火、防虫鼠侵害设施温湿度计应放在便于查看的醒目位置，并定期检测b）仓库应设置黄、绿、红区域进行标识，各类物资和产品应分库，分品种存放。

青岛中皓生物工程有限公司c）各类物资和产品应离墙 20cm，离地 15cm，离顶 50cm，行距 80cm 堆放，应设置地架、货架d）应设置“原辅材料货位卡” 、 “成品货位卡”进行标识、登记4.5.3 包装控制a）车间应按产品标准及工艺要求进行产品包装，内包装应在超净工作台内进行，外包装应在万级环境中进行包装材料应符合标准b）检验员应对产品包装及标识过程进行监控，对标签发放、使用进行控制产品使用说明书、合格证应符合标准要求4.5.4 产品防护：a）灭菌产品应确保灭菌后、使用前，内、外包装完好，标识清楚b）库存产品应确保不受潮湿、不损坏或短少c）因质量问题退货产品应在退货产品外包装箱上加盖“返公司产品”印章进行标识，存放在隔离区域待处理d）对使用过或顾客已开包装的产品，应隔离存放，防止对其它产品或人员、环境的污染，并标识待处理4.5.5 交付a）营销部负责对提供运输服务的供方进行评价，并对其每次运输质量进行记录（顾客自行提货除外） ，以跟踪监督，执行《采购控制程序》对供方评价的规定营销部应与运输公司签订合同及购买保险，以确保运输过程中的产品质量b）合同要求时，公司对产品的保护要延续到交付的目的地。

c）交付产品应符合销售合同或“口头（）订单”要求，并在“产品销售记录”中记录每个产品的发货时间、发货人、收货人、收货地址及联系方法4.5.6 产品交付后的活动4.5.6.1 营销部负责产品的售后服务：a)负责组织、协调产品的服务；b)负责与顾客联络，妥善处理顾客投诉，负责保存相关服务记录；c)负责对顾客满意程度进行测量，确定顾客的需求和潜在需求，执行《顾客满意程度测量程序》 ；d)建立顾客档案，详细记录其名称、地址、、联系人及订购每个产品的批号；青岛中皓生物工程有限公司e)利用与顾客的交往，主动向顾客介绍本公司产品，提供宣传资料，解答顾客提问每年派出市场调研人员，及时掌握市场动态和顾客需求的动向4.5.6.2 咨询服务a）对顾客面谈、信函、、等方式的咨询，营销部专座 解答记录，暂时未能解答的，应详细记录并会同相关部门研究后予以答复b）营销部统计顾客咨询情况 5．相关文件《文件控制程序》《记录控制程序》《与顾客有关的过程控制程序》《采购控制程序》《过程和产品的监视与测量控制程序》《不合格品控制程序》6．质量记录6.1 生产通知单6.2 批生产记录6.3 工位器具清洗记录6.4 工作服清洗记录6.5 成品台帐6.6 灭菌产品进出库台帐6.7 原辅材料货位卡6.8 成品货位卡。