真菌类保健食品审评规范.doc

真菌类保健食品审评规定第一条　为规范真菌类保健食品审评工作，确保真菌类保健食品的食用安全，依照《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品注册治理方法》的有关规定，制定本规定第二条　真菌类保健食品系指利用可食大型真菌和小型丝状真菌的子实体或菌丝体生产的具有特定功能的产品真菌类保健食品必须安全可靠,即食用安全，无毒无害，生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳定第三条　除长期袭用的可食真菌的子实体及其菌丝体外，可用于保健食品的真菌菌种名单由国家食品药品监督治理局公布第四条　国家食品药品监督治理局对保健食品的真菌菌种鉴定单位进行认定（或认可），菌种鉴定单位的名单由国家食品药品监督治理局公布真菌类保健食品的菌种鉴定工作应在国家食品药品监督治理局认定（或认可）的鉴定单位进行第五条　申报真菌类保健食品，除按保健食品有关规定提交资料外，还应提供以下资料：　1、产品配方及配方依据中应包括确定的菌种属名、种名及菌株号菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名　2、菌种的培养条件(培养基、培养温度等)　3、菌种来源及国内外安全食用资料　4、经国家食品药品监督治理局认定（或认可）的鉴定机构出具的菌种鉴定报告　5、菌种的安全性评价资料(包括毒力试验)。

菌种及其代谢产物必须无毒无害，不得在生产用培养基内加入有毒有害物质和致敏性物质有可能产生抗菌素、真菌毒素或其他活性物质的菌种还应包括有关抗菌素、真菌毒素或其他活性物质的检测报告　6、菌种的保藏方法、复壮方法及传代次数，防止菌种变异方法　7、对通过驯化、诱变的菌种，应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料　8、生产企业的技术规范和技术保证9、省级保健食品生产监督治理部门出具的企业生产条件符合《保健食品生产良好规范》的证明文件申报使用《可用于保健食品的真菌菌种名单》之外的真菌菌种研制、开发和生产保健食品，还应提供菌种具有功效作用的研究报告、相关文献资料和菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料由国家食品药品监督治理局先组织相关专业的专家对菌种的食用安全性和功能依据进行审评后，再按保健食品的审评程序进行审评　第六条 申请人购买通过发酵或培养后的菌粉生产保健食品的，生产加工工艺只是混合、灌装过程，本规定第五条第5项至第9项的资料可由菌种原料供应商提供复印件（加盖原料供应商公章）第七条　真菌类保健食品申请人应有专门的部门和人员治理生产菌种，建立菌种档案资料，内容包括菌种的来源、历史、筛选、检定、保存方法、数量、开启使用等完整的记录。

每年向所在地省级食品药品监督治理部门书面汇报治理情况第八条　试制真菌类保健食品的场所应具备以下条件：1、应建立良好生产规范(GMP)，并逐步建立危害分析关键操纵点(HACCP)质量保证体系2、必须具备中试生产规模，即每日至少可生产500L3的能力，并以中试产品报批3、必须有专门的厂房或车间，有专用的生产设备和设施必须配备真菌实验室，菌种必须有专人治理，应由具有中级以上技术职称的微生物专业的技术人员负责制订相应的详细技术规范和技术保证第九条　生产用菌种及生产工艺不得变更，否则产品必须重新申报第十条　凡是利用真菌菌丝体发酵生产的保健食品，如菌丝体容易获得子实体，可冠以其子实体加菌丝体命名；否则应以实际种名加菌丝体命名其产品（包括原料名称），不得冠以其子实体的名称第十一条　所用真菌菌种在其发酵过程中，除培养基外，不得加入具有功效成分的动植物及其它物质第十二条　通过基因修饰的菌种不得用于生产保健食品第十三条　本规定由国家食品药品监督治理局负责解释第十四条　本规定自公布之日起实施以往公布的规定，与本规定不符的，以本规定为准附件1：可用于保健食品的真菌菌种名单　　酿酒酵母 Saccharomyces cerevisiae产朊假丝酵母 　 Candida utilis乳酸克鲁维酵母 Kluyveromyces lactis卡氏酵母 Saccharomyces carlsbergensis蝙蝠蛾拟青霉　　 Paecilomyces hepiali Chen et Dai, sp. Nov蝙蝠蛾被毛孢 　 Hirsutella hepiali Chen et Shen灵芝 　 Ganoderma lucidum紫芝 　 Ganoderma sinensis松杉灵芝 Ganoderma tsugae红曲霉 　 Monacus anka紫红曲霉 Monacus purpureus附件2：真菌菌种鉴定单位名单中国疾病预防操纵中心营养与食品安全所中国科学院微生物研究所南开大学生命科学院益生菌类保健食品审评规定第一条 为规范益生菌类保健食品审评工作，确保益生菌类保健食品的食用安全，依照《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品注册治理方法》，制定本规定。

第二条 益生菌类保健食品系指能够促进肠内菌群生态平衡，对人体起有益作用的微生态制剂第三条 益生菌菌种必须是人体正常菌群的成员，可利用其活菌、死菌及其代谢产物益生菌类保健食品必须安全可靠，即食用安全，无不良反应；生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳定第四条 可用于保健食品的益生菌菌种名单由国家食品药品监督治理局公布第五条 国家食品药品监督治理局对保健食品的益生菌菌种鉴定单位进行认定(或认可)，菌种鉴定单位的名单由国家食品药品监督治理局公布益生菌类保健食品的菌种鉴定工作应在国家食品药品监督治理局认定(或认可)的鉴定单位进行第六条 申报益生菌类保健食品，除按保健食品有关规定提交申报资料外，还应提供以下资料：1、产品配方及配方依据中应包括确定的菌种属名、种名及菌株号菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名2、菌种的培养条件(培养基、培养温度等)3、菌种来源及国内外安全食用资料4、经国家食品药品监督治理局认定（或认可）的鉴定机构出具的菌种鉴定报告5、菌种的安全性评价资料(包括毒力试验)6、菌种的保藏方法7、对通过驯化、诱变的菌种，应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料8、以死菌和/或其代谢产物为要紧功能因子的保健食品应提供功能因子或特征成分的名称和检测方法。

9、生产企业的技术规范和技术保证10、省级保健食品生产监督治理部门的出具的企业生产条件符合《保健食品生产良好规范》的证明文件申请注册的保健食品,使用《可用于保健食品的益生菌菌种名单》之外的益生菌菌种的，还应提供菌种具有功效作用的研究报告、相关文献资料和菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料由国家食品药品监督治理局组织相关专业的专家对菌种的食用安全性和功能依据进行审评后，再按保健食品的审评程序进行审评第七条 申请人购买活菌种冻干粉直接生产保健食品，生产加工工艺只是混合、灌装过程，本规定第六条第5项至第10项的资料可由活菌种冻干粉原料供应商提供复印件（加盖原料供应商公章）第八条 申请注册的用于益生菌类保健食品生产的菌种应满足以下条件：1、保健食品生产用菌种应采纳种子批系统原始种子批应验明其记录、历史、来源和生物学特性从原始种子批传代、扩增后保存的为主种子批从主种子传代、扩增后保存的为工作种子批工作种子批的生物学特性应与原始种子批一致，每批主种子批和工作种子批均应按规程要求保管、检定和使用在适宜的培养基上主种子传代不超过10代，工作种子传代不超过5代2、试制单位应有专门的部门和人员治理生产菌种，建立菌种档案资料，内容包括菌种的来源、历史、筛选、检定、保存方法、数量、开启使用等完整的记录。

3、菌种及其代谢产物必须无毒无害，不得在生产用培养基内加入有毒有害物质和致敏性物质　　4、从活菌类益生菌保健食品中应能分离出与报批和标识菌种一致的活菌第九条 试制益生菌类保健食品的场所应具备以下条件：1、建立良好生产规范(GMP)，并逐步建立危害分析关键操纵点(HACCP)质量保证体系2、具备中试生产规模，即每日至少可生产500L3的能力，并以中试产品报批3、必须有专门的厂房或车间、有专用的生产设备和设施；必须配备益生菌实验室，菌种必须有专人治理，应由具有中级以上技术职称的细菌专业的技术人员负责；制订相应的详细技术规范和技术保证第十条 生产用菌种及生产工艺不得变更，否则产品必须重新申报第十一条 不提倡以液态形式生产益生菌类保健食品活菌产品第十二条 活菌类益生菌保健食品在其保质期内活菌数目不得少于106cfu/mL(g)第十三条 益生菌类保健食品如需在专门条件下保存，应在标签和讲明书中标示第十四条 所用益生菌菌种在其发酵过程中，除培养基外，不得加入具有功效成分的动植物及其它物质第十五条 通过基因修饰的菌种不得用于保健食品第十六条 本规定由国家食品药品监督治理局负责解释第十七条 本规定自公布之日起实施。

以往公布的规定，与本规定不符的，以本规定为准附件1：可用于保健食品的益生菌菌种名单　两岐双岐杆菌 Bifidobacterium bifidum婴儿双岐杆菌 Bifidobacterium infantis长双岐杆菌 Bifidobacterium longum短双岐杆菌 Bifidobacterium breve青春双岐杆菌 Bifidobacterium adolescentis德氏乳杆菌保加利亚种 Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus嗜酸乳杆菌 Lactobacillus acidophilus干酪乳杆菌干酪亚种 Lactobacillus casei subsp. Casei嗜热链球菌 Streptococcus thermophilus罗伊氏乳杆菌 Lactobacillus reuteri附件2： 益生菌菌种鉴定单位名单中国疾病预防操纵中心营养与食品安全所中国科学院微生物研究所核酸类保健食品审评规定第一条 为规范核酸类保健食品审评工作,确保核酸类保健食品的食用安全,依照《中华人民共和国食品卫生法》和《保健食品注册治理方法》,制定本规定。

第二条 核酸类保健食品系指以核酸（DNA或RNA）为原料，辅以相应的协调物质，表明具有特定保健功能的食品第三条 申报核酸类保健食品，除须按保健食品的要求提交资料外，还应当提供以下资料：1、产品配方及配方依据中应明确所用核酸的具体成份名称、来源、含量；2、与所申报功能直接相关的科学文献依据；3、企业标准中应明确标出所用核酸各成份的含量、纯度和相应的定性、定量检测方法以及质量标准；4、提供所用核酸原料的详细生产工艺（包括加工助剂名称、用量）；5、国家食品药品监督治理局认定的检验机构出具的核酸原料的纯度检测报告第四条 不得以单一的DNA或RNA作为原料申报保健食品第五条 保健食品中所使用核酸,其单一原料纯度应大于80％第六条 核酸类保健食品的功能申报范围暂限定为增强免疫力功能如申报其他功能，需向国家食品药品监督治理局提交申请并纳入审批范围后，方可申报第七条 核酸类保健食品按照保健食品功能学评价程序和方法进行保健功能学评价试验时，除按推举摄入量规定倍数设立高、中、低三个剂量组。