品质保证技术规范.ppt

講師講師: :工研院工研院 機械所機械所 劉紹翰劉紹翰 Tel: 03-5915827 Fax: 03-5820457Tel: 03-5915827 Fax: 03-5820457 E-mail: JohnSHLiu@itri.org.tw E-mail: JohnSHLiu@itri.org.tw 網址網址:www.mirl.itri.org.tw/rd/quality/index.asp 品質保證技術範圍寶元科技股份有限公司寶元科技股份有限公司 輔導講義輔導講義2004.03.239/23/20241品質保證技術範圍o品質意義與品質管理發展趨勢oISO 9000品質系統o品質管理(QM)與品質保證(QA)o全面品質管理(TQM)(策略管理,Benchmark, VE, )o六標準差管理(6- Sigma)(σ)o供應鏈品質管理o品質改善手法o製程管制o可靠性及維護性9/23/20242品質管理國際趨勢品質管理國際趨勢 ISO 9000 國際品質管理系統國際品質管理系統 (ISO 9001：： 2000)QS 9000 (ISO/TS 16949 ) 美國三大汽車工業品質系統要求美國三大汽車工業品質系統要求AS 9000 美國航空供應商品保要求美國航空供應商品保要求EN 9000 歐州航空供應商品保要求歐州航空供應商品保要求DI 9000 波音航空供應商品保要求波音航空供應商品保要求TL 9000 通信電子業品質系統通信電子業品質系統ASME NQA 核能設備品保要求核能設備品保要求MIL-Q-9858A 品質系統品保需求品質系統品保需求MIL-I-45208A 檢驗系統品保需求檢驗系統品保需求MIL-STD-45662A 校正系統品保需求校正系統品保需求MIL-STD-105E 抽樣檢驗標準抽樣檢驗標準ISO/IEC Guide 25 校正及測試實驗室能力一般要求校正及測試實驗室能力一般要求 (ISO/IEC 17025)ISO-14000 環境管理系統環境管理系統OHSAS-18000 職業安全衛生管理系統職業安全衛生管理系統CE-Mark 產品安全標誌產品安全標誌6-Sigma Way 6-Sigma Way 六標準差管理六標準差管理TQM TQM 全面全面品質品質管理管理9/23/20243管理目標的變遷管理目標的變遷成本品質品質成本交期品質品質成本彈性交期品質品質成本服務彈性交期品質品質成本創新速度服務彈性交期品質品質成本全球化創新速度服務彈性交期品質品質成本顧客迫使製造商／供應商生產／供應多樣、大量且低成本的一般化商品(Commodity)結　果結　果9/23/20244品質品質名詞定義名詞定義  Deming 品質是一種以品質是一種以最經濟最經濟的手段，製造出市場上的手段，製造出市場上最有用最有用的產品。

的產品  Juran 品質是一種合用性，而所謂合『品質是一種合用性，而所謂合『合用性合用性』是指使產品在使用期間能』是指使產品在使用期間能 滿足使用者的需要滿足使用者的需要　　　　  石川馨石川馨 品質是一種能令消費者或使用者品質是一種能令消費者或使用者滿足滿足，並且樂意購買的特質並且樂意購買的特質  Crosby 品質就是品質就是符合要求的標準符合要求的標準  ISO 9000 產品或服務的整體機能及特性具有滿足產品或服務的整體機能及特性具有滿足明定明定或或暗示暗示需求的能力需求的能力  它是一種它是一種哲學哲學，代表著一種，代表著一種態度態度與與意識意識  品質品質 ===== 90%的意識的意識，，10%是知識　　　　　　　　9/23/20245品質的範圍包括：品質的範圍包括：˙績效績效 (performance) —產品或服務之主要特性。

產品或服務之主要特性˙美學美學 (aesthetics) —外觀、感覺、嗅覺、味覺外觀、感覺、嗅覺、味覺˙特性特性 (special features) —產品或服務之額外特性產品或服務之額外特性˙一致性一致性 (conformance) —產品或服務之符合顧客的期望產品或服務之符合顧客的期望˙安全性安全性 (safety) —產品或服務受傷的風險產品或服務受傷的風險˙可靠度可靠度 (reliability) —產品或服務續效的一致性產品或服務續效的一致性˙耐久性耐久性 (durability) —產品或服務之使用壽命產品或服務之使用壽命˙感官性品質感官性品質(perceived quality)—品質的間接評價品質的間接評價 (聲譽聲譽)˙售後服務售後服務(service after sale)—顧客抱怨之處理，以確保顧客之滿意顧客抱怨之處理，以確保顧客之滿意˙符合規格符合規格(Conformance to Specification)˙適用性適用性(Fitness for use)˙第一次就作好第一次就作好(Do it right the first time)˙可維護性可維護性(Maintainability)˙價值價值(Value), 成本成本(Cost), 有效性有效性(Effectiveness),改善改善(Improvement)˙顧客滿意程度顧客滿意程度(Customer‘s satisfaction)9/23/20246品質Q&A 1. 通過ISO 9001品質系統認證產品就能保證品質。

2.符合設計要求產品就能保證品質 3. 檢驗數量愈多愈好 4.百分之百出貨檢查可以保證品質無差異 5.管制圖是製程的預防措施 6.管制圖是品質改善的良好工具 7.現代自動化的製程不會發生品質變異 8.製程中僅靠製程檢查可以管制好隨機性品質變異 9.將機器設備的預防保養做好隨機性品質變異 (系統) 10.10.具有品質意識的作業員就能製造有品質的產品系統)9/23/20247品質設計開發技術訓練SPC足夠的量測設備 委託量測ISO 9001QS 9000ISO Guide 25 證書執照生產製製造技術 好品質的要素好品質的要素DOE資源共享檢測驗證技術檢測驗證技術專業技術人才統計技術設備管理系統TQMTQM9/23/20248ISO-9000與其他國際品質標準之關係與其他國際品質標準之關係品質驗證技術量具分析技術可靠度技術失效模式與效應分析品質機能展開、價值工程實驗計畫法保固與成本分析、環保與安全預防保養顧客的要求各別行業的要求QS-9000MS-9000TE-9000TQAD1-9000AS-9000CE MARKAct 101-592ISO-14000ISO-18000國際標準ISO-9000品質手冊程序書工作說明書其它文件(表格、表單)`第一階第二階第三階第四階個別供應商9/23/20249顧顧客客導導向型的向型的組織組織(Customer focused organization )Ä組織依賴其顧客顧客，故應充份掌握目前目前與未來未來顧客需要。

‚領導領導力力(Leadership)Ä領導者調合組織的目標、方向及內部環境，營造員工全力參與達成目標的環境ƒ全全員員參與參與(Involvement of people) 員工是組織的基本要素，使其全力參與將技能應用在組織利益上„流程導向流程導向(Process approach)Ä將資源與活動以流程來管理時，結果能有效地達成…管理的系統導向管理的系統導向(System approach to management)Ä對設定目標，作鑑別、瞭解及管理系統流程，以提昇效能與效率 †持續持續改善改善(Continual improvement)Ä是組織永遠性的目標‡依據事實作依據事實作決策決策(Factual approach to decision making) 將數據和資訊的訊息作客觀分析，是有效能決策的基礎ˆ與與供應商供應商建建立互利立互利關係關係(Mutually beneficial supplier relationship )Ä加強兩個組織創造價值的能力ISO 9000 品質管理八原則品質管理八原則9/23/202410QS 9000/ISO 16949 品質管理文件品質管理文件(1) QS 9000品質系統要求品質系統要求‧‧ ‧‧QS 9000 Semiconductor Supplement增補半導體增補半導體‧‧ ‧‧QS 9000 Tooling & Equipment Supplement增補工具與設備增補工具與設備(2) PPAP：：Production Part Approval Process.生產產品核准程序生產產品核准程序(3) APQP：：Advanced Product Quality Planning and Control Plan.先期產品品質規劃與管制計畫先期產品品質規劃與管制計畫(4) FMEA：：Potential Failure Modes and Effects Analysis.潛在失效模式與效應分析潛在失效模式與效應分析(5) MSA：：Measurement Systems Analysis.量測系統分析量測系統分析(6) SPC：：Statistical Process Control.統計製程管制統計製程管制(7) QSA：：Quality System Assessment.品質系統評鑑品質系統評鑑‧‧ ‧‧AEC-A100 QSA Semiconductor Edition.半導體版半導體版‧‧ ‧‧QSA-TE, T&E Quality System Assessment.工具與設備評鑑工具與設備評鑑9/23/202411 Dr.Deming的的PDCA循環循環Systems ThinkingProcess(Input)(Feedback)(Output)PDCA量測系統9/23/202412ISO 9001流程模流程模式式 客客 戶戶管理責任產品實現資源管理量測、分析與改善品質管理系統的持續改善輸入輸出客客 戶戶產品產品要要 求求滿滿 意意附加價值活動資訊流程Key9/23/202413ISO 9001：2000 PDCA 管理循環架構品質向上品質向上持續不斷運行持續不斷運行7.產品實現產品實現 7.1產品實現的規劃產品實現的規劃 7.2顧客相關的流程顧客相關的流程 7.3設計及開發設計及開發 7.4採購採購 7.5生產與服務的供應生產與服務的供應 7.6監控與量測裝置的監控與量測裝置的 管制管制8.量測、分析與改善量測、分析與改善 8.1概述概述 8.2監控與量測監控與量測 8.3不合格產品的不合格產品的 管制管制 8.4資料分析資料分析4.品質管理系統品質管理系統 4.1一般要求一般要求 4.2文件化要求文件化要求5.管理責任管理責任 5.1管理承諾管理承諾 5.2顧客導向顧客導向 5.3品質政策品質政策 5.4規劃規劃 5.5責任、授權責任、授權 與溝通與溝通 5.6管理審查管理審查8.5改善改善 8.5.1持續改善持續改善 8.5.2矯正措施矯正措施 8.5.3預防措施預防措施6.資源管理資源管理 6.1資源的提供資源的提供 6.2人力資源人力資源 6.3設施設施 6.4工作環境工作環境 ACTCHECKPLANDO9/23/2024146-Sigma Way6-Sigma Way改進流程改進流程(DMAIC)(DMAIC)一一.界定界定 D＞確認問題＞確認問題＞界定要求＞界定要求＞設定目標＞設定目標 二、衡量二、衡量 M＞驗證問題＞驗證問題/流程流程＞精確問題＞精確問題/目標目標＞衡量關鍵步驟＞衡量關鍵步驟/投入投入三、分析三、分析A＞發展因果假設＞發展因果假設＞確認幾個關鍵問題根源＞確認幾個關鍵問題根源＞驗證假設、驗證假設、替代方案替代方案 五、控制五、控制C＞設立維持績效的衡量標準＞設立維持績效的衡量標準＞視需要匡正問題＞視需要匡正問題 四、改進四、改進I ＞想法根除問題＞想法根除問題 ＞測試解決方案＞測試解決方案＞解決方案標準化＞解決方案標準化/衡量結果衡量結果挑戰假設、運用創意挑戰假設、運用創意9/23/202415TQM的架構的架構高高階階品質經營方針管理經營診斷管理者品質管理QFD部門診斷品質文化品質文化問題分析與解決問題分析與解決統計製程品管可靠度工程品質制度日日常常管管理理流流程程管管理理設備儀器管理勞工安全與衛生品質意識品質意識專業技術訓練專業技術訓練團結圈團結圈5S改善提案改善提案作業標準作業標準高階、經理人員中階管理人員基層人員P.Q.C.D.S.M管理管理標準化9/23/202416美國品質獎美國品質獎Malcolm Baldrige評審標準架構評審標準架構目標目標顧客滿意度相對於競爭者之顧客滿意度維繫顧客市場佔有率進步的量度進步的量度產品與服務品質生產力改善浪費的減少／消除供應商品質系統動態的關係9/23/202417保證技術應用領域保證技術應用領域n保證技術 (Assurance Technologies)q系統保證系統保證 - 大型系統，如飛機、飛彈、核能發電廠大型系統，如飛機、飛彈、核能發電廠等等q產品保證產品保證 (Product Assurance) - 研發、製造、供應研發、製造、供應等廠商等廠商q任務保證任務保證 (Mission Assurance) - 操作維護，操作維護，NASA Programq效能保證效能保證 (Performance Assurance) - 技術服務技術服務(勞勞務務)q資訊保證資訊保證 (Information Assurance) - 資訊服務資訊服務n應用標的（保證什麼？）q制度制度 (organization)q人員人員 (personnel)q產品產品 (products)q過程過程 (processes)q環境環境 (environments)q經濟經濟 (economics) 保證技術工作項目:•品質管理系統(制度與組織)•系統安全保證(人員)•可靠度/維護度/支援度保證(時間)•硬體/軟體品質保證(功能與實體)•零件材料保證(物品特性)•製程保證(製程參數)•任務保證(操作使用)•後勤支援或售後服務保證(維護保養)•型態管理/資料管理(文件與資訊)•勞工安全與衛生(人員)•環境保護(大地環境)9/23/202418品質保證方法與工具品質保證方法與工具n分析分析(analysis)n展示展示(demonstration)n檢驗檢驗(inspection)n測試測試(test)n見證見證(witness)n監測監測(monitor)n稽核稽核(audit)n審查審查(review)n文件建立文件建立(documentation)品質保證需求品質保證需求•系統安全保證需求系統安全保證需求•可靠度與維護度保證需求可靠度與維護度保證需求•硬體保證需求硬體保證需求•軟體保證需求軟體保證需求•零件保證需求零件保證需求•材料與製程保證需求材料與製程保證需求9/23/202419保證標的與技術指標保證標的與技術指標9/23/202420品質工程技術要項品質工程技術要項抽樣方法5W2HQCCSPC生產製造階段設計審查可靠度分析APQPFMEAQFD研發與設計階段ISO GUMISO/IEC 17025抽樣方法MSA檢測與驗證測技術Time Series田口方法6-Sigma迴歸分析DOE統計檢定變異數分析SPC統計方法流程圖法箭型圖KJ法關聯圖PDPC法系統圖矩陣數據解析法矩陣圖管制圖直方圖散佈圖層別法查檢表魚骨圖柏拉圖品質改善手法ISO/IEC 17025AS-9100TL9000ISO/TS16949ISO-9000s品質管理系統 – 國際標準9/23/202421品質持續改進品質持續改進品質工程技術品質工程技術品質保證與管制品質保證與管制系統與管理系統與管理傳統技術傳統技術品質機能展開品質機能展開FMEA實驗計畫法實驗計畫法田口方法田口方法同步工程同步工程SPC持續不斷改進持續不斷改進製程流程圖製程流程圖流程分析流程分析管制計畫管制計畫生產技術生產技術參數條件參數條件工作環境工作環境經驗法則經驗法則基本統計基本統計抽樣技術抽樣技術解決問題方法解決問題方法管制圖管制圖品管七工具品管七工具人力資源人力資源方法方法材料材料衡量衡量設備設備品質成本品質成本ISO 9000AS 9000 ....資訊管理資訊管理ISO14000風險管理風險管理勞安衛管理勞安衛管理實驗室能力實驗室能力財務管理財務管理實驗室管理實驗室管理量測系統分析量測系統分析校正技術校正技術儀器管制儀器管制檢測技術檢測技術追溯管制追溯管制製程技術製程技術量測技術量測技術與品質管理相關聯之技術與品質管理相關聯之技術6-SigmaTQMISO Guide 170259/23/2024226-Sigma與與ISO 9001整合後之整合後之QMS管理責任客客 戶戶客客 戶戶 採購採購 process產品實現產品實現 process 1 支援支援 process 1 資源管理資源管理 process 客戶關係客戶關係process研發研發R&D process 產品實現產品實現process 2內部稽核(含6-Sigma專案及計畫)6-Sigma專案ISO 9001管理審查QMS=Quality Management system9/23/202423跳脫框框之外思考跳脫框框之外思考(Benchmark)內部按功能別的內部按功能別的最佳作業方式最佳作業方式競爭對手的最佳作業方式競爭對手的最佳作業方式同業內同業內(含非競爭對手含非競爭對手)的最佳作業方式的最佳作業方式功能別最佳作業方式－任何國內公司功能別最佳作業方式－任何國內公司功能別最佳作業方式－世界級功能別最佳作業方式－世界級9/23/2024241.簡單明白簡單明白，易於瞭解。

2.評估方法愈少愈好愈少愈好：使人員 集中精神於少數重要評估3.評估人員自己發展自己發展評估方法 與項目，易獲得支持4.績效評估目的目的，焦點在品質焦點在品質 問題改進、預防與長期性品 質策略規劃與目標設定5.評估須與內外顧客有關顧客有關6.成本與利潤考慮7.績效評估結果的可見度可見度，，公告公告績效評估準則準則1.數量數量: 100通電話/天2.成本成本: 1003.時間時間: 一件工作完成所需 時間4.正確性正確性: 不良率5.功能功能: 輸出與表現6.服務服務: 服務不滿意報 怨次數7.審美的觀念審美的觀念:主觀的美 感、外觀、音效、味道績效評估特性因素特性因素績效評估與品質管理9/23/202425預防成本14.9%內部失敗成本44.8%鑑定成本29.1%外部失敗成本11.2%020406080100品質成本改進成效成果圖改進前改進後品質成本下降9/23/202426設備全面生產保養TPM建立設備改善及故障維修實務作業設備改善及故障維修實務作業全面生產保養全面生產保養TPM設備維護管理電腦化設備維護管理電腦化推動推動 TPM 管理活動管理活動設備故障預知管理系統設備故障預知管理系統•自主保養活動•計畫保養活動•個別改善活動 •品質保全活動 •設備初期管理活動 •業務改善活動•教育訓練活動•安全衛生環境改善活動•設備維修備品管理•設備資料檔管理•設備履歷管理•現有軟體更新升級(自行研發) •設備預防保養管理•定期保養工作排程•定期保養工作基準•定期保養工作結果登錄•設備機構改善作業•設備電控改善作業•設備故障維修作業•舊有設備PC控制器 •設備重要特性(電流、電壓、壓力、流量、振動…)訊號自動資料蒐集•異常現象自動診斷•警告或改善措施9/23/2024271. 整理整理(Seiri) －把要和不要的物品分清楚，然後把無用的物品－把要和不要的物品分清楚，然後把無用的物品加以處理丟棄。

加以處理丟棄2. 整頓整頓(Seiton) －把需要的物品有秩序的整理，以定位－把需要的物品有秩序的整理，以定位定量的方式擺放，使大家一目瞭然定量的方式擺放，使大家一目瞭然3. 清掃清掃(Seiso) －使工作場所或設備保持無垃圾和無污－使工作場所或設備保持無垃圾和無污穢的狀況保持工作場所整潔穢的狀況保持工作場所整潔4. 清潔清潔(Seikesu) －工作環境在任何時刻維持「整理」、－工作環境在任何時刻維持「整理」、「整頓」和「清潔」在最佳狀態個人「整頓」和「清潔」在最佳狀態個人5. 身美（修養）身美（修養） (Shituke) －遵守公司的－遵守公司的紀律紀律規定、追規定、追求卓越的自律精神、淨化心境並養成習慣求卓越的自律精神、淨化心境並養成習慣5S工作環境管理工作環境管理9/23/202428Dell’s Core StrategyDell’s model defines our “rules of the game”uSimplified ManagementuProductivityuKeep Cost DownuGo DirectuQuality and ServiceuE-competencyuSupply Chain Continuity uVirtual Services29現場的五大任務9/23/202430一般品質問題導因一般品質問題導因30%不良材料、不良材料、零組件採購零組件採購30%不良製程不良製程40%不良設計及工程不良設計及工程F採購錯誤原材及零組件F不當模具／機器使用F不當機具維修F錯誤的量測工具／程序F不適當的說明指示F粗劣的工藝水準F缺乏適當人員訓練F對顧客需求之誤解F對產品最後使用者之誤解F工程錯誤F不當規格F設計難以達成F不當材料的選用資料來源：“The Quest for sustaining Quality Improvement”- General Dynamics9/23/202431可靠度工作項目可靠度工作項目9/23/202432。