注射用交联透明质酸钠凝胶.pdf
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医疗器械产品技术要求｜杭州瑞旭产品技术有限公司编制 Technical Requirements of Medical Device Product| Prepared by CIRS China 第 1 页共 9 页 www.cirs- Contact us at md@cirs- 医疗器械产品技术要求编号医疗器械产品技术要求编号： 注射用交联透明质酸钠凝胶注射用交联透明质酸钠凝胶 Cross-linked Sodium Hyaluronic Acid Gel for Injection 1. 产品型号产品型号/规格及其划分说明规格及其划分说明 1.1 产品型号： 1.2 产品规格及其划分说明： 1.3 透明质酸钠浓度：XXX mg/ml，其中交联透明质酸钠浓度 XXXmg/ml，游离透明质酸钠浓度 XXX mg/ml 2. 性能指标性能指标 2.1 外观：应无色、透明，无任何肉眼可见的异物 2.2 有效使用量：应在标示装量的 90%~120%之间 2.3 粒径分布：颗粒粒径在 801 ~ 1,300μm 之间的分布占 90%以上 2.4 注射器柄推挤力：应在最大推挤力 XXXN 和最小推挤力 XXXN 之内，平均力为XXX± Y N。
2.5 红外鉴别：应具备其特征性红外图谱 2.6 溶胀度：应在 XXX-YYY 范围内 2.7 渗透压：应为 270~350mOsm/kg 2.8pH 值：应在 6.8~7.6 范围内 2.9 含量：应为标示值的 90%~120%之间 2.10 蛋白质含量：应不大于 0.1%（质量分数） 2.11 重金属总量：应不大于 5μg/g 2.12 交联剂残留量：应不大于 2.0μg/g 2.13 添加剂、润滑剂：润滑剂如为游离透明质酸钠，应在标示范围内如在生产过程中加入添加剂、润滑剂等助剂，应提供其限量要求及检测方法 医疗器械产品技术要求｜杭州瑞旭产品技术有限公司编制 Technical Requirements of Medical Device Product| Prepared by CIRS China 第 2 页共 9 页 www.cirs- Contact us at md@cirs- 2.14 乙醇残留：应不大于 200μg/g 2.15 无菌试验：应无菌 2.16 细菌内毒素：应小于 0.5EU/mL 2.17 溶血性链球菌溶血素：应无溶血环。
2.18 注射器要求 2.18.1 外观：玻璃针管管套应无裂缝或裂痕，卷边应无变形；锥头、卷边应无裂缝或断裂；针管外表面应无斑点、污点、擦痕；无影响使用的印刷缺陷 2.18.2 玻璃针管 2.18.2.1 外观：在自然光线明亮处，应无色透明；表面应光洁、平整，不应有明显的玻璃缺陷；任何部位不得有裂纹 2.18.2.2 鉴别 (1)线热膨胀系数：中硼硅玻璃的线热膨胀系数应为(3.5~6.1)xl0-6K-1(20~300℃)； 高硼硅玻璃的线热膨胀系数应为(3.2~3.4)xl0-6K-1(20~300℃) (2)三氧化二硼含量：中硼硅玻璃含三氧化二硼应不得小于 8%； 高硼硅玻璃含三氧化二硼应不得小于 12% 2.18.2.3 玻璃颗粒在 121℃颗粒耐水性：玻璃颗粒在 121℃耐水性应符合 l 级 2.18.2.4 内表面耐水性：内表面耐水性应符合 HCl 级 2.18.2.5 内应力：按照 3.18.2.5 的检测方法进行检测时，退火后的最大永久应力造成的光程差不得过 40nm/mrn 2.18.2.6 砷、锑、铅、镉浸出量：每升浸出液中砷不得过 0.2mg、锑不得过 0.7mg、铅不得过 1.0mg、镉不得过 0.25mg。
2.18.2.7 注射器针管的尺寸 2.18.3 橡胶活塞（溴化丁基橡胶） 2.18.3.1 外观：表面色泽应均匀，不得有污点、杂质、气泡、裂纹、缺胶、粗糙、胶丝、胶屑、 海绵状、 毛边； 不得有除边造成的残缺或锯齿现象； 不得有模具造成的明显痕迹 2.18.3.2 鉴别 医疗器械产品技术要求｜杭州瑞旭产品技术有限公司编制 Technical Requirements of Medical Device Product| Prepared by CIRS China 第 3 页共 9 页 www.cirs- Contact us at md@cirs- 2.18.3.2.1 按照3.18.3.2 .1的方法进行操作，应产生淡黄色沉淀 2.18.3.2.2 橡胶活塞的红外光谱图 2.18.3.3 灰分：按照3.18.3.3的方法进行操作，遗留残渣不得过50% 2.18.3.4挥发性硫化物：挥发性硫化物应不得超过( 50μgNa2S/20cm2） 2.18.3.5不溶性微粒： 按照3.18.3.5的方法操作， 每1ml中含10μm以上的微粒不得过60粒，含25μm以上的微粒不得过6粒。
2.18.3.6化学性能 2.18.3.6.1 澄清度与颜色：按照3.18.3.6方法制定的供试液应澄清无色如显浑浊，与2号浊度标准液比较，不得更浓；如显色，与黄绿色5号标准比色液比较，不得更深 2.18.3.6.2 pH变化值：按照3.18.3.6方法制定的供试液与空白液的pH之差不得过 1.0 2.18.3.6.3吸光度： 按照3.18.3.6方法制定的供试液在220~360nm波长范围内， 吸光度不得大于0.1 2.18.3.6.4易氧化物：按照3.18.3.6.4的方法进行操作，供试液与空白液消耗硫代硫酸纳滴定液 (0.01mol/L)之差不得过3.0ml 2.18.3.6.5不挥发物： 按照3.18.3.6.5的方法进行操作， 供试液与空白液在105℃干燥至重，两者之差不得过4.0mg 2.18.3.6.6重金属：重金属的含量不得超过1ppm 2.18.3.6.7铵离子：铵离子的含量不得超过0.0002% 2.18.3.6.8锌离子：锌离子的含量不得超过0.0003% 2.18.3.6.9电导率：按照3.18.3.6方法制定的供试液，其电导率不得过40.0μS/cm 2.18.3.7 活塞尺寸：活塞尺寸。
2.18.4活塞与推杆的配合性： (仅适用于带螺纹的活塞)按照3.18.4的检测方法进行检测，推杆应保持稳定，不应与活塞分离 2.18.5 活塞润滑性：推杆活塞应平滑的移动，不应有突然的停顿 2.18.6 活塞滑动性能：活塞滑动的最大启始力为 10N 和活塞持续滑动的最大持续力为5N 2.18.7 器身密合性：活塞与针筒接触部位不得有泄漏 医疗器械产品技术要求｜杭州瑞旭产品技术有限公司编制 Technical Requirements of Medical Device Product| Prepared by CIRS China 第 4 页共 9 页 www.cirs- Contact us at md@cirs- 2.18.8 注射器针管残留量：注射器针管残留量应≦1.5% 2.18.9 分度容量准确度（有刻度的针管）：分度容量准确度应符合表 2-3 的规定 表 2-3 分度容量准确度 规格（标示容量，ml） 分度容量公差 V<2 小于标示容量一半 等于或大于标示容量一半 ± （1.5%V+实际容量的2%） ± 5%的实际容量 2.18.10 硅油量：注射器最大硅油量为 0.7mg. 2.18.11 不溶性微粒：注射器中含 10μm 以上的微粒数不得过 60 粒；含 25μm 以上的微粒数不得过 6 粒。
2.18.12 细菌内毒素：按照 3.18.13 的方法进行供试液制备和检测，每 1ml 供试品溶液中含内毒素不得过 0.5EU/ml 3. 检验方法检验方法 3.1 外观：交联透明质酸钠凝胶垂直置于照度为 1000lx 下任意旋转，从水平方向观察，应符合 2.1 条的规定 3.2 有效使用量：将每支单包装中交联透明质酸钠凝胶按正常使用方式尽量取出，精密称定后除以交联透明质酸钠凝胶密度 （ρ=1.01g/mL） ， 所获得的值应符合 2.2 条的规定 3.3 粒径分布：按 YY/T 0962-2014 中附录 A 的方法测定，应符合 2.3 条规定 3.4 注射器柄推挤力：按 YY/T 0962-2014 附录 B 的方法测定，应符合 2.4 条规定 3.5 红外鉴别：按 YY/T 0962-2014 附录 C 的方法进行测定，应符合 2.5 条规定 3.6 溶胀度：按 YY/T 0962-2014 中附录 D 方法测定，应符合 2.6 条规定 3.7 渗透压：直接取样，按照《中华人民共和国药典》2015 版四部通则 0632 的方法测定，应符合 2.7 条规定 3.8 pH： 交联透明质酸钠凝胶用纯化水作等质量比例稀释， 按照 《中华人民共和国药典》2015 版四部通则 0631 的方法测定，应符合 2.8 条规定。
3.9 含量：按 YY/T 0962-2014 中附录 E 方法测定，并除去游离透明质酸钠(如含有)，应医疗器械产品技术要求｜杭州瑞旭产品技术有限公司编制 Technical Requirements of Medical Device Product| Prepared by CIRS China 第 5 页共 9 页 www.cirs- Contact us at md@cirs- 符合 2.9 的规定 3.10 蛋白质含量：按照 YY/T 0606.9-2007 附录 B 规定的方法测定，结果应符合 2.10 的规定 3.11 重金属总量：按照《中华人民共和国药典》2015 版四部通则 0821 的方法测定，重金属总量（以 Pb 计）应符合 2.11 规定 3.12 交联剂残留量：按 YY/T 0962-2014 中附录 F.2 的方法检验，应符合 2.12 的规定 3.13 添加剂、润滑剂：游离透明质酸钠含量按 YY/T 0962-2014 中附录 G 的方法检验，应符合 2.13 的规定若在生产过程中加入其它润滑剂、添加剂等助剂，应提供其限量要求及检测方法。
3.14 乙醇残留：按照 YY0308-2015 标准中附录 D（乙醇残留量测定（气相色谱法））的方法进行检验，应符合 2.14 的规定 3.15 无菌： 按照 《中华人民共和国药典》 2015 版四部通则 1101 的方法测定， 应符合 2.15条的规定 3.16 细菌内毒素：交联透明质酸钠凝胶用细菌内毒素检测用水浸提，按照《中华人民共和国药典》2015 版四部通则 1143 的方法测定，应符合 2.16 条的规定 3.17 溶血性链球菌溶血素：取交联透明质酸钠凝胶 1mL 直接接种于血液琼脂平板培养基上，在(37 士 1)℃恒温箱内培养 24 h，应符合 2.17 条的规定 3.18 注射器要求 3.18.1 外观：取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测，应符合 2.18.1 条的规定 3.18.2 玻璃针管 3.18.2.1 外观：取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测，应符合 2.18.2 条的规定 3.18.2.2 鉴别 (1)线热膨胀系数：取本品适量，按照平均线热膨胀系数测定法(YBB00202003-2015)或线热膨胀系数测定法(YBB00212003-2015)测定，应符合 2.18.2.2 条的规定。
(2)三氧化二硼含量：取本品适量，按照三氧化二硼测定法(YBB00232003-。
