医疗器械质量手册.doc

医疗器械生产公司质量管理体系质 量 手 册目 录章节号标题页码章节号标题页码0.1前言3附录4合用法规明细表510.2组织结构图4附录5合用法律法规明细表520.3发布令5附录6工艺流程图530.4质量方针和质量目的60.5过程指责分派表70.6管理者代表任命书90.7公司概况101.0范围112.0引用标准123.0术语和定义134.0质量管理体系155.0管理职责196.0资源管理257.0产品实现308.0测量分析和改善42附录1手册的管理48附录2更改控制记录49附录3引用程序文献明细表500.1 前言医疗器械涉及到人身安全和健康，相对于其他产品，其安全性和有效性具有较高的规定而产品的安全性和有效性集中反映了产品的质量产品的质量与生产公司的质量管理体系密切相关为保证产品的质量，提高公司在国内外的市场竞争能力，根据本公司的产品特点、实际管理情况以及国家有关法律、法规的规定，按照YY/T 0287—2023 IDT ISO13485：2023《医疗器械 质量管理体系 用于法规的规定》的模式，建立质量管理体系文献—《质量手册》本手册是按照03版YY/T 0287的规定，编制而成手册阐明了公司的质量方针和质量目的，对公司的质量管理体系进行了描述，涉及组织结构、职责权限等。

是公司从事质量活动的大纲法规性文献和准则，全体员工必须认真遵照执行，以保证能向顾客提供满意的、满足法规规定的产品，从而提高公司的管理水平和经济效益本手册强调以过程为基础的质量管理体系模式质量管理体系的改善顾客顾客法规管理职责测量、分析和改善资源管理输入反馈规定输出产品产品实现信息流增值活动 0.2 质量管理体系机构组织结构图总经理管理者代表企划部行政部市场部生产技术部客户服务部质量管理部0.3发布令手册由管理者代表组织《质量手册》编写小组结合公司的产品和管理的实际情况进行编写，规定了韩氏系列治疗仪产品在设计、开发、生产、服务等过程中的质量管理规定，覆盖了本公司所有的质量活动经审查符合YY/T 0287—2023 IDT ISO13485：2023《医疗器械 质量管理体系 用于法规的规定》标准的规定，现予以发布本手册规定了质量方针和质量目的，是公司的法规大纲性文献全体员工在各项质量活动中必须严格遵守手册规定的各项准则授权管理者代表负责本公司质量管理体系的全面管理，并负责本手册的解释工作；授权质量管理部负责协助管理者代表对本公司质量活动进行平常管理；授权各部门各级人员都可按程序规定对违反《质量手册》的行为进行制止和纠正。

本手册于2023年08月09日批准发布，自2023年08月19日起实行XXX医疗科技有限公司总经理： 日 期： 年 月 日0.4 质量方针和质量目的0.4.1 质量方针XX科技、健康未来0.4.2 质量目的产品一次交验合格率95.0%以上顾客满意率90.0％以上0.5质量管理体系管理职责表标准条款及内容职 能 部 门总经理管理者代表质量管理部生产技术部客服部市场部行政部企划部4质量管理体系4.1总规定★OO4.2文献的总规定4.2.1文献规定总则O★★OOOOO4.2.2质量手册OO★OOOOO4.2.3文献控制OO★OOOOO4.2.4记录控制OO★★★★★★5管理职责5.1管理承诺★OOOOOOO5.2以顾客为关注焦点★OOO★★OO5.3质量方针★OOOOOOO5.4策划5.4.1质量目的★OOOOOOO5.4.2质量管理体系策划★★OOOOOO5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限★★OOOOOO5.5.2管理者代表★★OOOOOO5.5.3内部沟通★★OOOOOO5.6管理评审5.6.1总则★★OOOOOO5.6.2评审的输入★★OOOOOO5.6.3评审输出★★OOOOOO6资源管理6.1资源提供★OOOOOOO6.2人力资源6.2.1总则OOOO★O★O6.2.2能力、意识和培训OOOO★O★O6.3基础设施OOOOO★★O6.4工作环境OOOOO★★O7产品实现7.1产品实现的策划 OOO★OOOO7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关规定的拟定OOO★OOOO7.2.2与产品有关规定的评审OOO★OOOO7.2.3顾客沟通OOO★OOOO7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划OOO★OOOO7.3.2设计和开发输入OOO★OOOO7.3.3设计和开发输出OOO★OOOO7.3.4设计和开发评审OOO★OOOO7.3.5设计和开发验证OOO★OOOO7.3.6设计和开发确认OOO★OOOO7.3.7设计和开发更改的控制OOO★OOOO7.4采购7.4.1采购过程OOO★OOOO7.4.2采购信息OOO★OOOO7.4.3采购产品的验证OO★OOOOO标准条款及内容职 能 部 门总经理管理者代表质量管理部生产技术部客户服务部市场部行政部企划部7产品实现7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制OOO★OOOO7.5.2生产和服务提供过程确认OOO★OOOO7.5.3标记和可追溯性OO★★OOOO7.5.4顾客财产OOOO★★OO7.5.5产品防护OOO★O★OO7.6监视和测量装置的控制OO★OOOOO8测量分析和改善8.1测量分析和改善策划OO★OOOOO8.2监视测量8.2.1反馈OOOO★★OO8.2.2内部审核OO★OOOOO8.2.3过程的监视和测量OO★★OOOO8.2.4产品的监视和测量OO★★OOOO8.3不合格品控制OO★★OOOO8.4数据分析OO★★★★★★8.5改善8.5.1改善O★★OOOOO8.5.2纠正措施O★★OOOOO8.5.3防止措施O★★OOOOO注：“★”责任部门/负责人 “O”协同责任部门0.6 管理者代表任命书经公司董事会实际考核，特任命____________为本公司管理者代表，授权对本公司质量管理体系进行全面管理，依据本手册的有关规定行使职权。

其重要职责和权限是：1. 按照《医疗器械 质量管理体系 用于法规的规定》标准精神建立、保持、完善本公司质量管理体系组织、协调和监督质量管理体系的全面有效运营2. 评价质量管理体系的业绩，分析管理体系改善的需要，向总经理报告以供管理评审3. 督促公司全体员工树立全面的质量管理意识，达成全员参与的质量管理目的提高产品的质量，增进顾客满意4. 定期组织本公司内部质量体系审核，监督纠正措施和防止措施的实行情况5. 代表本公司解决与主管部门、质量体系认证机构、相关公司的质量管理体系联络事宜特此任命总经理： 日 期：__________________ 0.7 公司概况1、范围1.1 总则本手册合用于“韩氏系列治疗仪”产品的设计、生产、销售和服务全过程的质量管理和控制，也合用于顾客以及第三方认证和社会法规规定的质量保证1.2 应用本手册是公司质量管理体系的顶层文献，其他与质量管理有关文献的建立和实行必须以质量手册为基准1.3 删减说明根据产品特点，本公司产品不属于无菌医疗器械，故对标准中的下列条款进行了删减7.5.1.3 无菌医疗器械的专用规定；7.5.2.2 无菌医疗器械的专用规定。

根据产品特点，本公司无安装活动，对标准条款中7.5.1.2.2—安装活动予以删减2、引用标准及相关文献下列标准所包含的条文，通过本手册的引用而构成本手册的条文本手册发布时，所示版本均为有效3、术语和定义3.1 本手册引用《医疗器械 质量管理体系 用于法规的规定》中的术语和定义3.2 本手册表述的供应链为：供方 组织 顾客3.2.1 供方：提供产品的组织或个人在本公司表现为原材料供应商、外协加工制作公司3.2.2 组织：职责、权限和互相关系得到安排的一组人员及设施本手册中指本公司3.2.3 顾客：接受产品的组织或个人。