药品追溯消费者查询基本数据集.doc

NMPAB国家药品监督管理局信息化标准NMPAB/TXXXX—2019药品追忆花费者查问基本数据集Basicdatasetfordrugconsumerquery（征采建议稿）2019-XX-XX公布2019-XX-XX实行国家药品监察管理局发布NMPAB/TXXXX—2019目次前言II1范围12规范性引用文件13术语和定义14数据集内容1参考文献6INMPAB/TXXXX—2019前言本标准依据GB/T1.1—2009给出的规则草拟本标准由提出本标准由归口本标准草拟单位：本标准主要草拟人：IINMPAB/TXXXX—2019药品追忆花费者查问基本数据集1 范围本标准规定了与花费者查问有关的药品追忆基本数据集的内容本标准合用于规范药品追忆系统应供应给花费者的药品（不含疫苗）追忆数据内容2 规范性引用文件以下文件对于本文件的应用是必不行少的凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本合用于本文件凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包含全部的改正单）合用于本文件NMPAB/T1001药品信息化追忆系统建设导则3术语和定义NMPAB/T1001界定的术语和定义合用于本文件3.1国家药品表记码Chinanationaldrugcode用于独一表记特定于某种与药品上市同意拥有人、生产公司、通用名、剂型、制剂规格和包装规格对应药品的独一性代码。

注：由药品上市同意拥有人、生产公司等向药品追忆共同服务平台存案包装规格有关信息后产生4 数据集内容4.1数据项描绘数据项短名数据项中文名称（忽视符号）的汉语拼音首字母缩写，用于药品追忆数据互换时作为字段名使用在一个数据子集中假如出现短名同样的数据项，办理原则为：从第一个重复的短名开始，在短名名称后加两位次序号，序号从01开始递加数据项说明描绘数据项的定义或用途说明数据种类表示数据项的符号、字符或其余种类，见表11NMPAB/TXXXX—2019表1数据种类数据种类说明字符型经过字符形式表达的值的种类整数型经过“0”到“9”字表达的整数种类的值数浮点型经过“0”到“9”字表达的实数数日期型经过YYYYMMDD的形式表达的值的种类，切合GB/T7408日期时间型经过YYYYMMDDThhmmss的形式表达的值的种类，切合GB/T7408布尔型两个且只有两个表示条件的值，True/False二进制上述种类没法表示的其余数据种类，比方图像、音频等表示格式从业务角度规定的数据项值的表示格式，包含所同意的最大和（或）最小字符长度、数据项值等数据项的表示格式中使用的字符含义见表2表2表示格式中字符的含义表示格式说明YYYYMMDDThhmmss“YYYY”表示年份，“MM”表示月份，“DD”表示日期，“T”表示时间的表记符，“hh”表示小时，“mm”表示分钟，“ss”表示秒，能够视实质状况组合使用。

i表示字符个数a表示字母字符n表示数字字符an表示字母、数字字符ai表示长度固定为i个字母字符ni表示长度固定为i个数字字符ani表示长度固定为i个字母、数字字符a..i表示长度最多为i个字母字符n..i表示长度最多为i个数字字符an..i表示长度最多为i个字母、数字字符同意值本部分数据项值域有两种种类：a) 可列举值域：由同意值列表规定的值域，每个同意值和值含义应成对表示此中：1) 可选值较少的（3个或以下），在“同意值”属性中直接列举2) 可选值许多的（3个以上），在“同意值”属性中写出值域代码表名称，值域代码表在本文的规范性附录中如代码表属于引用标准的，则须注明标准号b) 不行列举值域：由描绘规定的值域，在“同意值”属性中须正确地描绘该值域的同意值拘束说明一个数据项能否选用的描绘符该描绘符分别为:2NMPAB/TXXXX—2019a) 必选：表示该数据项一定选择；a) 可选：依据实质应用能够选择也能够不选；b) 条件必选：当知足拘束条件中所定义的条件时应选择，拘束条件在备注中说明4.2药品追忆数据花费者查问基本数据子集药品追忆数据花费者查问基本数据子集见表3表3药品追忆数据花费者查问数据子集序数据项数据表示同意数据项名称数据项短名数据项说明拘束备注号英文名称种类格式值1药品追忆码YPZSMDTC用于独一表记药品各级字符型an..200必选销售包装单元的代码由药品上市同意拥有人、国家药品标GJYPBSMCNDC生产公司等向药品追忆字符型an..20必选2识码共同服务平台存案包装规格有关信息后产生药品上市许YPSSXKCYRMAHName药品上市同意拥有人的an..2003字符型必选可拥有人中文全称药品在生产线上达成所药品生产日YPSCRQproduction有工序，经过查验并包装YYYYMMDD4Date日期型必选期成为可在市场上销售的成品时的日期和时间一批产品的号码，用以检查产品生产的时间、质量及有效期等。

一般在药品药品生产批YPSCPHbatch生产单位，将同一次投an..205字符型必选号料、同一世产工艺所制得的产品作为同一批号，在药品的包装盒、瓶或说明书上注明药品有效期YPYXQJZRQexpirationYYYYMMDD6Date药品有效期的截止日期日期型必选截止日期国家药品标准或许国家药典委员会《中国药品通药品通用名用名称》或其补充本收载YPTYMCCADN的药品通用名称，或依据字符型an..100必选7称《中国药品通用名称命名原则》命名的新的药品的名称3NMPAB/TXXXX—2019序数据项数据表示同意号数据项名称数据项短名英文名称数据项说明种类格式拘束备注值用英文形式表示的药品8药品英文名YPYWMCINNdrugNam通用名称，往常采纳世界字符型an..100可选称e卫生组织编订的国际非专出名称药品商品名drugProduc由境内药品生产公司自9YPSPMC己确立，经药品看管部门字符型an..100可选称tName同意使用的产品名称依据药物的性质、用药目10剂型JXdosageForm的及给药门路，将原料药字符型an..20必选加工制成适合的形式每支、每片或其余每一单位制剂中含有主药（或效价）的重量或含量或装11制剂规格ZJGGstrength量。

生物制品应注明每字符型an..100必选支（瓶）有效成分的效价（或含量及效价）及装量（或冻干制剂的复溶后体积）药品说明书上表记的单12包装规格BZGGpkgSpec位包装内药品的重量、数字符型an..100必选量或装量药品看管部门审查同意国产及药品同意文条件国内分13YPPZWHapprovalNo药品生产公司生产某一字符型an..50号必选包装药药品的专有编号品必选14入口药品注JKYPZCZHregisterat入口药品注册证书上标字符型an..50条件入口。