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注射剂车间工艺验证方案.docx

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  • 卖家[上传人]:汽***
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  • 上传时间:2023-11-08
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    • 类别:工工艺验证证方案编编号: YZ--PVPP-0114-000部门:注注射剂车车间方案案页码::共222页工艺验证证方案品名:维维生素BB1注射液液规格:22ml::0.11g批量:3300LL版次:¨新新订¨替代代:方案起草草人:日日期:年年月日验证小组组长:日日期:年年月日方案批准准人:日日期:年年月日验证领导小组部门(岗岗位)签名日期年月日年月日年月日年月日年月日验证小组成员年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日目录1. 概概述11.1 背景介介绍11.2 验证条条件11.3 验证程程序11.4 工艺流流程图111.5 工艺过过程概述述12. 目目的13. 范范围14. 职职责14.1 验证领领导小组组14.2 注射剂剂车间114.3 质量保保证部114.4 质量控控制部115. 依依据16. 验验证前确确认16.1公公用系统统、关键键设备的的确认116.2仪仪器、仪仪表、衡衡器校验验完成确确认16.3相相关检验验条件完完成确认认16.4公公用介质质的确认认16.5 文件资资料确认认16.6 人员17. 验验证内容容17.1验验证方法法17.2生生产批量量17.3批批量物料料清单118. 操操作步骤骤18.1领领料、备备料18.2配配液岗位位18.3洗洗烘瓶岗岗位18.4灌灌封岗位位18.5灭灭菌检漏漏岗位118.6灯灯检岗位位18.7包包装岗位位18.8各各工序产产量统计计分析118.9三三批产品品检验结结果汇总总及评价价19.再验验证周期期110.偏偏差及异异常情况况111.验验证结果果的分析析与评价价111.11分析111.22评价112.附附件1维生素B1注射液(2ml:0.1g)工艺验证方案 YZ-PVP-014-00 1. 概述 1.1 背景介绍绍产品说明明:本产产品依据据《中国国药典》2010年版维生素B1注射液药品标准制定的,以维生素 B1为原料生产的维生素B1注射液。

      维生素B1注射液系公司常年计划生产产品因为新建小容量注射剂车间,此产品需在新的生产条件下连续生产三批,以验证此产品工艺的稳定性和重现性 1.2 验证条件件生产该产产品涉及及到的厂厂房、空调净净化系统统、制药药用水系系统、氮氮气、压压缩空气气、关键键生产设设备确认认均完成成;仪器器仪表衡衡器计量量检定、检检验方法法确认完完成、物物料供应应商已经经评估并并批准、人人员健康康符合要要求且培培训考核核合格;;且该生产线线已顺利通通过培养养基模拟拟灌装试试验 1.3 验证程序序(1)验验证结果果确定::验证连连续三批批如果果一批出出现严重重偏差,应应调查评评估后决定是是否增加加一个批批次验证证;如果果两批出出现严重重偏差,判判定本次次验证失失败2)根根据验证证过程及及三批产产品的验验证结果果,确认认和调整整工艺条条件及参参数3)修修改完善善《维生生素B1注射液液(2mml:00.1gg)工艺艺规程》(300L)及维生素B1注射液相关生产操作规程4)填填写维生生素B1注射液液产品工工艺验证证报告及及证书 1.4 工艺流程程图维生素BB1注射液液(2mml:00.1gg)工艺艺流程及及环境区区域图 1.5 工艺过程程概述(1)每每批3000L,按按处方量量称取维维生素BB1原料155kg,,针用活活性炭660g。

      2)往往配液罐罐(Ⅷ-SC--11--A)中加2000L注射用用水,控控制温度度在355℃以下,通入氮氮气3)往往浓配罐罐(Ⅷ-SC--11--A)内内投入小小量注射射用水溶溶解后的的维生素素B1搅匀取取样检测测pH值,调调节pHH值至3..1~3.33,加入入活性炭炭搅拌吸吸附155分钟5)开开启搅拌拌和循环环冷却水水搅拌冷冷却,开开启浓配配罐下部部出料阀阀及浓配配泵,浓浓配液经经钛棒过过滤器过过滤回流流至澄清清;关闭闭搅拌及及回流阀阀,将药药液输入入稀配罐罐中,浓浓配液过过滤完后后,再往往浓配罐罐中打入入100L注射射用水冲冲洗浓配配罐,经经钛棒过过滤器过过滤输入入稀配罐罐6)往往稀配罐罐中通入入氮气,浓配液及冲洗液过滤完后,观察稀配罐液位计显示,将浓配罐内冷却注射用水经过滤后输送至稀配,最终定容至300L,快到配制量时,应缓慢补加,防止加入量过多最后经复核无误后,开启搅拌,打开小循环物料阀、回流阀,开启物料泵回流,15分钟后关闭回流7)稀稀配液经经回流取取样口取取样测定定维生素素B1含量和和药液ppH值合格,经经一级除除菌过滤滤,引入入灌封,在在灌封间间经二级级过滤器器过滤后后进行灌灌封。

      灌灌封过程程通入经经除菌过过滤后的的氮气保保护8)无无菌灌装装、充氮氮、封口口、灭菌菌、检漏漏、灯检检、印字字、包装装,检验验合格后后入库 2. 目的再通过确确认的生生产环境境和工艺艺设备上上,连续续生产三三批固定定批量的的维生素素B1注射液液(2mll:0.11g),每批批3000L验验证其生生产工艺艺流程、操操作步骤骤的合理理性;关关键工艺艺参数的的可行性性、重现现性;设设施、设设备、仪仪器、仪仪表准确确性、稳稳定性;;生产过过程控制制方法可可靠性;;物料适适用性和和产品收收率的稳稳定性;;《维生素素B1注射液液(2mml:0.11g)工工艺规程程》(3000L)及其生生产操作作规程及及批生产产记录的的适用性性;产品品质量达达到规定定的质量量标准并并符合预预定用途途 3. 范围本验证方方案适用用于本公公司注射射剂车间间维生素素B1注射液液(2mml:00.1gg),批量为为3000L的生生产工艺艺验证 4. 职责 4.1 验证领导导小组(1)负负责验证证方案的的审批、确确定验证证小组成成员2)负负责验证证的协调调工作,以以保证验验证方案案规定项项目的顺顺利实施施。

      3)负负责验证证数据、结结果的审审核及验验证报告告的审批批4)负负责再验验证周期期的确定定 4.2 注射剂车车间(1) 负责验证证方案、报报告的起起草与实实施,并并做好相相应的记记录2) 负责组织织培训岗岗位操作作人员;;(3) 负责在验验证过程程中对验验证相关关SOPP进行确确认;(1) 负责提供供验证所所需相关关文件或或资料;;(2) 负责各项项验证、操操作记录录及数据据的填写写;(3) 分析、评评价验证证结果,整整理验证证报告 4.3 质量保证证部(1) 负责组织织进行验验证;(2) 协助车间间起草验验证方案案和验证证报告;;(3) 负责现场场监督验验证的实实施,并并收集各各项验证证、试验验记录,报报验证领领导小组组 4.4 质量控制制部(1) 负责验证证中的检检验;(2) 负责对样样品进行行培养、观观察;(3) 负责及时时出具准准确的检检验数据据 5. 依据《药品生生产质量量管理规规范》、《无无菌药品品附录》(2010版)《药品GGMP指指南-无菌药药品》(2010版)《药品生生产验证证指南》(2032版)《中国药药典》(2010年版二部)《维生素素B1注射液液(2mml:00.1gg)工艺艺规程》(300L)注射剂各各工序的的《岗位位操作规规程》 6. 验证前确确认 6.1 公用系统统、关键键设备的的确认附件1::关键设设备、公公用系统统确认一一览表 6.2 仪器、仪仪表、衡衡器校验验完成确确认附件2::仪器、仪仪表、衡衡器校正正一览表表 6.3 相关检验验条件完完成确认认附件3::检验条条件确认认一览表表 6.4 公用介质质的确认认附件4::公用介介质确认认表 6.5 文件资料料确认附件5::质量标标准确认认表附件6::生产相相关操作作规程确确认表附件7::检验相关关操作规规程确认认表附件8::物料检检验结果果确认 6.6 人员 6.6.1 培训(1)评评价方法法生产操作作人员及及检验人人员,评评价其培培训及健健康检查查情况是是否符合合GMPP及操作作的要求求。

      2)标标准上岗操作作人员已已经接受受了相关关的知识识及操作作技术培培训,并并经考核核合格 6.6.2 健康检查查(1)评评价方法法查阅生产产操作人人员健康康档案,考考察参加加生产操操作的所所有人员员是否进进行了健健康检查查,身体体健康2)标标准参加生产产操作的的人员均均进行了了规定项项目的健健康检查查,各项项指标正正常,身身体健康康,健康康检查结结果在有有效期内内参加加生产操操作的人人员验证证期间应应无伤风风、感冒冒、咳嗽嗽、体表表无创伤伤、无皮皮肤病 6.6.3 人员行为为评估(1)评评价方法法由QA人人员在验验证期间间观察每每个参加加生产操操作人员员的个人人行为及及着装、无无菌操作作的规范范性2)标标准所有参加加生产的的操作人人员的个个人行为为及着装装、无菌菌操作均均符合要要求附件9::人员培培训及资资质确认认表 6.6.4 无菌区域域员工更更衣确认认检查(1)评评价方法法查阅人员员无菌更更衣验证证,确认认每位进进入B级区域域的员工工、QAA、管理理人员、维维修人员员都能严严格按SSOP穿穿无菌服服,已通通过,并并在有效效期内2)标标准每位参加加培养基基无菌灌灌封验证证的员工工都已通通过无菌菌更衣确确认,证证明其穿穿衣过程程带来的的污染在在可接受受范围内内。

      附件100: B级人人员更衣衣确认记记录 6.6.5 环境监测测 6.6.5.1 操作间压压差(1)验验证方法法生产操作作前及生生产操作作过程中中,定期期在自动动空气压压差表上上读取并并记录不不同洁净净级别的的空气压压差2)标标准不同洁净净级别之之间的静静压差应应≥10PPa,洁洁净区与与非洁净净区之间间的静压压差应≥≥10PPa,相相同洁净净度级别别不同功功能区域域(操作作间)之之间静压压差应≥≥5Paa,静态态或动态态情况下下,压差差均应能能始终维维持设计计规定的的数值3)测测定频次次关键区域域:连续续监测并并报警;;其他区区域:11次/2小时附件111:洁净室室压差监监测记录录 6.6.5.2 操作间温温湿度(1)验验证方法法:生产产操作前前及生产产操作过过程中,对对关键操操作间(灌灌封间、浓浓配间、稀稀配间、洗洗瓶间)进进行温湿湿度监测2)合合格标准准:功能间洁净级别别标准值温度(℃℃)湿度(%%)灌封间B级20~22445%~~60%%浓配间C级18~22645%~~65%%稀配间C级18~22645%~~65%%洗瓶间C级18~33045%~~75%%(3)测测定频次次:每22小时检检查。

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