产品需求规格书.docx

产品需求规格书目录目录 (2)第1章概述 (5)1.1目的 (5)1.2范围 (5)1.3索引文件 (5)1.4关键词 (5)第2章基本信息 (6)2.1项目名称 (6)2.2目标市场和定位 (6)2.3注册要求 (6)2.4产品概述 (6)第3章预期用途 (7)3.1预期用途 (7)3.2应用环境 (7)3.3产品应用场景及使用 (7)第4章产品架构 (8)4.1产品架构 (8)4.2系统支持的参数模块 (8)第5章产品功能 (9)5.1XXX产品功能规格 (9)5.2子模块规格 ....................................................................................... 错误！未定义书签5.3系统功能 (9)5.3.1工作模式 (9)5.3.2时钟 (9)5.3.3报警 (10)5.3.4数据存储 (10)5.3.5其它 (10)5.4电源 (10)5.4.1启动和关机 (10)5.4.2供电方式 (10)5.4.3外部AC (10)5.4.4外部DC (10)5.4.5电池 (10)第6章人机接口 (11)6.1输入接口 (11)6.1.1按键 (11)6.1.2旋转编码器 (11)6.2输出接口 (11)6.2.1显示屏 (11)6.2.2记录仪 (11)6.2.3指示灯 (11)6.2.4声音提示 (11)6.3图形界面 (12)6.3.1界面风格 (12)6.3.2易用性要求 (12)第7章设备接口 (13)7.1设备外部接口定义 (13)7.1.1XXX接口规格 (13)7.2USB接口 (13)7.3有线网络接口 (13)7.4无线网络接口（未来发布） (13)第8章外观 (13)8.1物理规格 (13)8.1.1尺寸 (13)8.1.2重量 (13)8.2功能布局 (13)8.2.1正面 (13)8.2.2右面（从正面观察） (14)8.2.3左面（从正面观察） (14)8.2.4后面 (14)8.2.5上面 (14)8.2.6底面 (15)第9章产品的安装和辅助设备 (16)9.1固定和安装 (16)9.2辅助设备和软件 (16)9.2.1附件包 (16)9.2.2PC机数据管理软件 (16)9.2.3XXXXXX (16)第10章包装运输和标识 (17)10.1包装 (17)10.2随机文档 (17)10.3市场宣传材料 (17)10.4多语言 (17)第11章环境、安全与EMC要求 (18)11.1环境 (18)11.1.1工作条件 (18)11.1.2存储条件 (18)11.1.3运输条件 (18)11.1.4噪音水平 (18)11.2安全 (18)11.3EMC (20)第12章安装、维护和升级 (21)12.1可维护性 (21)12.1.1清洁 (21)12.1.2消毒 (21)12.1.3产品兼容性 (22)12.1.4产品升级 (22)第13章产品配置 (23)13.1产品配置 (23)13.2招标方案 (23)13.3OEM方案 (23)第14章适用法规和标准清单 (24)14.1国内标准法规 (24)14.2CE、FDA标准法规 (24)附录A 产品附件清单 (25)A.1.1附件清单 (25)第1章概述1.1目的//本文旨在描述什么，编写此文件的目的说明。

例：本文旨在通过对A产品综合市场分析、对竞争对手等产品规格分析，得出公司开发产品的商业可行性分析以及具体规格定明细定义//本文旨在描述XXX产品的产品需求与规格本文不涉及产品设计方案以及其他方案性的内容1.2范围//此处说明本文影响的范围，适用于哪些工种工作使用、输入与输出工作之间的关系例：此文件涵盖产品系统设计方案，包含硬件、软件、机械、气路等系统组成，用于作为产品各专业组展开详细设计的输入性文件1.3索引文件//描述该文件的设计输入文件索引，例：RD-XXX-MO-003 产品系统方案1.4关键词//关键词是从文件中难懂的关键词解释，便于阅读使用该文档的工程师读懂例：麻醉机、市场调研、市场定位、上市计划、电磁阀等等第2章基本信息2.1项目名称产品名称：XXXXXXX产品名称（英文）：XXXXXX产品型号：XXXXXXXX项目代号：XXXX商标规划：整机商标、专有分析算法商标2.2目标市场和定位该产品定位为XXXXXX//XXXXXX产品支持应用场合描述//XXXXXX产品面向主要客户描述//XXXXXX产品标配机型的成本控制在RMBXXXX以内2.3注册要求//根据产品实际注册情况，进行定义?面向全球市场国内市场：中国大陆国际市场：除了国内、北美和日本市场以外的其它国家和地区国际市场：北美?中国SFDA注册，III类产品?欧盟CE认证，IIb类产品?北美FDA注册：III类2.4产品概述//将产品主要功能以及配置，在下文进行描述。

第3章预期用途3.1预期用途//XXXX产品预期用途，针对不同人群，需要明确应用人群3.2应用环境//例如：XXX产品的应用环境主要有：?医院中：ED、OR、CCU、ICU院外：救护车3.3产品应用场景及使用//例如：在麻醉科，主要使用XXXX等功能患者XXX为成人、儿童，适用于不同人种操作者一般为专业医生//在各种ICU/CCU，主要使用XXXX等功能患者XXX为成人、儿童，适用于不同人种操作者一般为专业医生//在...........4.1产品架构图1 产品的系统架构图为了便于理解后续规格内容，这里简要说明产品的系统架构如图，XXX产品/系统由以下几个部分构成：●主机：集成显示、控制、治疗、等多项功能，是整个系统的核心；●附件:4.2系统支持的参数模块系统支持的参数模块如下，这些模块均内置于主机内多模块（包含参数如下）XXX；YYY；5.1XXX产品功能规格5.2系统功能5.2.1工作模式系统共有五种工作模式，定义如下：XXXXXXXXXX5.2.2时钟精度：在 21+ 3o C条件下，±1 分钟/月显示分辨率：1 秒钟在无电源时，实时时钟可由独立的电池供电，电池持续时间大于5年5.2.3报警报警分技术报警和生理报警两种。

报警的级别分为高、中、低三种发生报警时，将通过除颤监护仪的喇叭、显示屏和前面板上的报警指示灯进行声光报警和文字提示报警的表现以及相关的设置符合I EC60601-1-8标准的要求5.2.4数据存储XXXXXXXXXXXXX5.2.5其它5.3电源5.3.1启动和关机XXXXXXXXXXXXXX5.3.2供电方式XXXXXX5.3.3外部AC电压：100 ~ 240 V（±10%）交流频率：50 / 60Hz（±3 Hz）电流：不小于1.3-0.5 A5.3.4外部DCXXXXXXXXXXXXXXXXXX5.3.5电池XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX第6章人机接口6.1输入接口6.1.1按键总共XXX个按键；?操作，4个按键◆XXXX◆XXXX?常规按键，10个按键；提供6个按键和3个快捷软键具体定义：XXXX6.1.2旋转编码器一个编码器：带“按下”功能，不带控制杆功能，符合右手操作习惯；6.2输出接口6.2.1显示屏8.4寸彩色TFT屏，分辨率800×600显示屏覆盖膜：防眩透镜6.2.2记录仪XXXXXX6.2.3指示灯提供双色报警灯提供外部电源指示灯，电池指示灯，维修指示灯。

记录仪模块带记录仪工作状态指示灯电池模块带电池电量指示灯6.2.4声音提示配备一个扬声器做为发声器件，用来发出提示语音、报警音、按键提示音、心跳音和脉搏音报警音符合IEC60601-1-8标准的要求此规格必须在用户手册中说明配备一个蜂鸣器，做设备故障报警提示6.3图形界面6.3.1界面风格界面风格类似XXXX的界面6.3.2易用性要求XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXx第7章设备接口7.1设备外部接口定义该接口物理形式为XXXX端口，该接口包含XXXXXX功能7.1.1XXX接口规格XXXXXXXXXXXXXx7.2USB接口XXXXXXXXXXXXXXXX7.3有线网络接口XXXXXXXXXXXXXXXXX7.4无线网络接口（未来发布）第8章外观8.1物理规格8.1.1尺寸包含体外电极板：TBD cm (长) x TBD cm (宽) x TBD cm (高)含电极片电缆：TBD cm (长) x TBD cm (宽) x TBD cm (高)8.1.2重量包含电极片电缆，一块电池：TBD Kg包含体外电极片，一块电池：TBD Kg一块电池：TBD Kg8.2功能布局8.2.1正面●显示屏?8.4＂显示屏；?AEONMED公司的LOGO标识?产品的名称标识●电源开关?电源开关：集成在“模式旋钮”上；?AC及DC电源指示灯绿色，外部电源接入亮，否则灭；?电池指示灯●按键＆编码器详见“人机接口”章节●报警灯?能显示红、黄双色；●设备状态指示灯，8.2.2右面（从正面观察）●治疗接口●警告、提示标贴8.2.3左面（从正面观察）左面为参数面，参数接口全放在此面。

8.2.4后面●电源?AC输入接口?电池模块；电池指示：通过屏幕显示、电池模块自带电量指示以及设备状态指示器可获得电池信息；电池模块按键：按下后，电池模块自带电量指示灯亮，持续5秒等电位接地柱丝印●接口?网络接口：1个RJ45接口?外接显示接口：1个，用来输出VGA连接本地镜像显示器系统接口：模拟输出、同步输入?USB接口●机器标贴●床边挂钩8.2.5上面XXXX面板8.2.6底面安装孔XXXXXXX第9章产品的安装和辅助设备9.1固定和安装XXXXXX9.2辅助设备和软件XXXXXX9.2.1附件包XXXXXX9.2.2PC机数据管理软件XXXXXX9.2.3XXXXXXXXXXXX第10章包装运输和标识10.1包装对于包装有一下要求?将产品完整地送到客户手上，并有促销的功能包装箱要可以再度使用在拆包和包装时应该不需要专门工具包装方式简单，对操作者和顾客无安全隐患包装材料应环保，可回收利用产品和手册等附件的放置，应一目了然，方便寻找，螺丝钉等附件应包装在一起以方便寻找运输过程中的注意事项和禁止事项应在外包装上清楚的指出包装应尽可能的小各附件要尽可能有独立包装产品包装后的体积应尽可能的小，体积重量应小于或等于产品包装的实际重量，以达到降低运输费用的目的。

10.2随机文档应包含以下随机文档：?用户手册?快速操作卡应包含以下技术文档：。