吹灌封技术在无菌制剂生产中的应用.docx

吹灌封技术在无菌制剂生产中的应用吹灌封（BFS）技术是目前无菌制剂生产工艺中无菌保障级别高、生产效率高、生产成本低的无菌灌装工艺本文通过介绍吹灌封（BFS）技术的特点及优势，展现了该技术生产塑料安瓿和塑瓶并在无菌条件下灌封的工艺流程，总结了吹灌封（BFS）技术在国内的应用现状和发展前景标签：吹灌封（BFS）技术；无菌制剂生产；小容量注射剂；大容量注射剂吹灌封技术即吹瓶-灌装-封口（吹/Blow-灌/Fill-封/Seal）,简称BFS该技术早在20世纪60年代就发展起来，最初是用来灌装液体类制品，如非无菌的医疗装置、食品和化妆品等经过国外多年的研究和发展，吹灌封技术已日趋成熟，应用也愈加广泛美国威勒公司的ASEP-TECH吹灌封设备就是应用该项技术的代表性设备之一［1］现在这项技术成功地在无菌操作条件下来生产无菌制剂，如小容量注射剂和大容量注射剂等1 吹灌封技术简介吹灌封是一种先进的无菌加工技术，在整个过程中，塑料容器由聚合物颗粒成模挤压而成，然后灌装、封口都是在一套连续的工序中完成与容器成型、制备、灭菌、灌装、封口完全独立的传统无菌操作工序不同与传统的无菌灌装相比，吹灌封由于整个过程实现了自动化，最大限度地减少了人为干预，并且塑料容器在高温环境下一次成型，免去了传统的洗瓶、灭菌工艺，大量节约了资源和能源，所以是一种先进的无菌灌装工艺。

2 吹灌封技术在无菌制剂生产中的应用无菌制剂是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂，包括大小容量注射剂无菌制剂按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品目前，我国绝大部分药品生产企业生产无菌制剂仍然大量使用玻璃容器，特别是小容量注射剂基本都使用玻璃安瓿随着医药行业的不断创新，以及社会对药品安全的日益关注，作为药品包装材料的玻璃容器产品也面临着极大的挑战有业内专家指出，我国药用玻璃容器产品必须更新换代基本以最终灭菌工艺为主，因设备、系统不能实现清洗（CIP）和灭菌（SIP）,微生物无法得到有效的控制，依赖最终灭菌也会存在产品中热原超标的风险用BFS技术进行无菌制剂的生产是在B级的洁净室工作，而吹灌封工段是在洁净室的A级层流罩下工作，聚丙烯等塑料容器进入机器气洗后只经中间拨轮就进入灌装和封口区，连续完成灌装和封口，即药液灌装后没有第二次污染的可能性［2］由于加入了自动控制的清洗和灭菌技术，BFS设备在生产无菌制剂可以最大限度地降低产品中不溶性微粒的数量并控制微生物和热原的。