零售药店《药品经营许可证》换证材料.pdf

《药品经营许可证》 换 证 申 报 材 料 XXXXX 药 店 目 录 1、 《药品经营许可证》换证申请书· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·1 2、 《药品经营许可证》到期换证申请报表· · · · · · · · · · · · · · ·2 3、 《药品经营许可证》 �零售�换证申请表· · · · · · · · · · · · · ·3 4、 《药品经营许可证》 �零售�换证申请审批表· · · · · · · ·4-6 5、药品经营企业筹建申请表· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·7-9 6、企业人员情况表· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·10-17 7、企业经营质量管理制度目录• • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·18 8、 《药品经营许可证》正、副本及· · · · · · · · · · · · · · · · ·19-20 9、 《药品经营质量管理规范认证证书》复印件· · · · · · · · · ·21 10、 《营业执照》复印件· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·22 11、经营场所地理位置图及经营场所平面布局图· · · · ·23-24 12、企业换证实施情况自查报告· · · · · · · · · · · · · · · · · · ·25-28 14、质量负责人在岗自我承诺书· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·29 15、企业自我保证声明· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·30 16、签订药品委托配送供货协议复印件· · · · · · · · · · · · ·31-34 关于换发《药品经营许可证》的申请 XX 市食品药品监督管理局� XXXXXX 药店《药品经营许可证》有效期即将届满�我药 店需要继续经营�现按照有关规定提交换证材料�申请换发 《药品经营许可证》 。

恳请予以办理换证手续�谢谢� XXXXXX 药店 2010 年 10 月 16 日 -1- XXXXXX 药店 《药品经营许可证》到期换证申报表 药品经 营企业 申请 XXX 食品药品监督管理局� 我单位《药品经营许可证》于 2011 年 2 月 27 日到期�许可证号�滇 DB07006348� 注册地址� XXXX 农贸市场出租房� 企业负责人� XXX� 质量负责人� � 经营范围�处方药与非处方药��中成药�化学药制剂�抗生素� �现有员工 2 人�有药师 1 人�设施设备齐全�软件管理齐全 以上填写内容与许可证内容和实际相符�否则�申请人承担一切后果现 申请换证 申请人�XXXXXX 药店 2010 年 10 月 16 日 县 �市� 食品药 品监督 管理局 检查意 见 经办人意见� 经办人� 年 月 日 县�市�局意见 �盖章� 年 月 日 州局 意见 经办人意见� 经办人� 年 月 日 审批人意见� 审批人� 年 月 日 填表说明� “XXXX”指企业全称� “县市食品药品监督管理局检查意见”中的“经办意见”要阐述填表内容 是否符合、现场核查是否符合有关规定条件、是否拟报州局审批换发证。

-2- 编号� 《药品经营许可证》 �零售�换证申请表 企业名称�XXXXXX 药店 申请人须知 1. 申请前应阅读《中华人民共和国药品管理法》 、 《中华人民共 和国药品管理法实施条例》 、 《药品经营许可管理办法》 �并确 知申请人享有的权利和履行的义务 2. 申请人应对其提出文件、证件的真实性承担责任 3. 申请人提交的文件、证件应当是原件和复印件 4. 申请人提交的文件、证件、资料应当使用 A4 纸 5. 申请人应当使用钢笔或签字笔工整地填写表格或签字 6. 本表一式二份�所列各项内容填写不下可另附页 申请时间�2010 年 10 月 16 日 XX 市食品药品监督管理局制 -3- 受理编号� 《药品经营许可证》 �零售� 换证申请审批表 申请企业�盖章� �XXXXXX 药店 办 公 电 话 �XXXXXXXXXXXX 手 机 号 码 �XXXXXXXXXXX 联 系 人 �XXXXXX -4- 填 表 说 明 1、 受理编号由食品药品监督管理局填写� 2、 内容填写应准确、完整�不得涂改� 3、 此表以及其他申报材料 1 式 2 份�应统一使用 A4 纸打印或复印�标明目录、页码并装订成册�县 �市�局留存 1 份�报州局 1 份。

企业名称 XXXXXX 药店 注册地址 XXXX 农贸市场出租房 企业类型 √非法人企业 □法人企业 □非法人分支机构 许可证号码 XXXX 企业性质 √个体工商户 □有限责任公司 □其他� GSP 证书 编号 XXXX 经营范围 □中药材 □中药饮片 √中成药 √化学药制剂 √抗生素 □生化药品 □生物制品�不含疫苗、不含血液制品� 仓库地址 无此项 法定代表人 无此项 技术职称 无此项 学 历 无此项 企业负责人 XXX 技术职称 药师 学 历 XX 质量负责人 XXX 技术职称 药师 学 历 XX 仓库及营业 情况�m 2� 仓储总面 积�m 2� 常温库 �m 2� 阴凉库 �m 2� 冷藏柜 �L� 营业场所 �m 2� 0 0 0 0 20 职 工 总 数 从事质量管 理、验收人员 总数 药 学 技 术 人 员 数 主任、副主任 �中�药师 执业 �中� 药 师 主管�中� 药师 �中� 药 师 从业 药师 药士 2 人 2 人 0 0 0 0 1 人 0 设 施 设 备 情 况 经营场所 设施设备 计算机�台� □ 房屋吊顶 √ 地面平整 □ 玻璃门窗 □ 其他� □ 空调 台 √ 温湿度计 1 台 □ 冷藏箱 台 □ 除湿机 台 □ 排气扇 台 √ 拆零货架 1 组 □ 垫仓板 m 2 □ 避光窗帘 m 2 □ 其他� 配备总量 无此项 软件名称 无此项 实现计算机管理的环节� 购进记录 □ 入库验收 □ 销售记录 □ 出库复核 □ 其他� -5- 换 证 部 门 审 批 意 见 初审意见 年 月 日 科室审核意见 年 月 日 分管领导 审批意见 年 月 日 核 定 许 可 登 记 事 项 内 容 企业名称 注册地址 仓库地址 法定代表人 企业负责人 质量负责人 经营方式 属单位 经营范围 □中药材 □中药饮片 □中成药 □化学药制剂 □抗生素 □ 生化药品 □生物制品�不含疫苗、不含血液制品� 许可证编号 许可证流水号 许可证有效期 自� 年 月 日 至 年 月 日 -6- 药品经营企业筹建 申请表 拟 办 企 业 名 称 �XXXXXX 药店 法定代表人 �签字� � 企业负责人 �签字� � 联 系 人�XXX 联 系 人 电 话�XXXXXXXXXXX 申 请 时 间 �2010 年 10 月 16 日 云南省食品药品监督管理局制 -7- 填 报 说 明 1、申请前应阅读《中华人民共和国药品管理法》 、 《中华人民共 和国药品管理法实施条例》 、 《药品经营许可管理办法》 �并确知 申请人享有的权利和履行的义务。

2、申请人应对其提出文件、证件的真实性承担责任 3、申请人提交的文件、证件应当是原件和复印件 4、申请人提交的文件、证件、资料应当使用 A4 纸 5、申请人应当使用钢笔或签字笔工整地填写表格或签字 6、本表一式二份�报所在地地市级药品监督管理部门 7、所列各项内容填写不下可另附页 8、新申办企业必须同时提交下列材料� �1�申办药品经营企业申请书� �2�药品经营企业筹建申请表� �3�拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人身份、 学历、职称证明复印件及个人简历� �4�拟设营业场所、仓储设施、设备及周围卫生环境情况� �5�符合本细则规定要求的其他证明材料� �6�法律、法规及受理申请的药品监督管理部门要求提供 的其他材料 药品经营企业筹建申请表 企业名称 XXXXXX 药店 注册地址 XXXX 农贸市场出租房 仓库地址 无此项 经营场所及仓库 经营场所面积 0 m 2 仓库面积 0 m 2 常温库面积 0 m 2 阴凉库面积 0 m 2 中药材库 0 m 2 饮片库 0 m 2 饮片分装室 0 m 2 冷库或冰柜 0 m 2 经营方式 批发企业 批发法人 □ 批发分公司�非法人� □ 零售连锁 总部 □ 分部 □ 门店 □ 零售企业 零售 √ 经营范围 中药材□ 中药饮片□ 中成药√ 生化药品□ 抗生素原料药及其制剂√ 生物制品□ 麻醉药品□ 精神药品□ 医疗用毒性药品□ 化学原料药及其制剂√ 法定代表人 无此项 职称 无此项 学历 无此项 无此项 企业负责人 XXX 职称 药师 学历 初中 从事药品行业 10 年 质量机构负责人 无此项 职称 无此项 学历 无此项 无此项 质量负责人 XXX 职称 药师 学历 初中 从事药品行业 10 年 本企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无下列情形� �1� 、从事生产销售假劣药品的个人或企业 有 □ 无 √ �2� 、生产假劣的原辅材料、包装材料或生产设备的个人或企业 有 □ 无 √ �3� 、曾经提供过虚假证明材料、文件资料或其他欺骗手段骗取《药品生产许可证》 、 《药品经营许可证》的 个人或企业 有 □ 无 √ �4� 、曾经伪造、变造、出租、出借许可证或药品批准证明文件的个人或企业 有 □ 无 √ 药学技 术人员 姓名 专业类别 证号 发证日期 XXX 药学 042090869 2004 年 8 月 12 日 -8- 养护仪器设备 温湿度计 1 个 企业拟设部门 无此项 仓储设施设备 柜台 4 组、货架 5 组 现代物流的设施设备 无此项 计算机管理系统情况 无此项 本表中所填写的内容真实有效 拟企业负责人�签名� � 年 月 日 -9- XXXXXX 药店人员情况表 填报单位�XXXXXX 药店 填报时间�2010 年 10 月 16 日 序号 姓名 职务 学历 所学专业 技术职称 备注 1 企业负责人兼质 量负责人 2 营业员 附�企业人员的身份证、学历证书、职称证书、上岗资格证书复印件。

-10- XXXXXX 药店 企业负责人身份证复印件 -11- XXXXXX 药店 企业负责人学历证书复印件 -12- XXXXXX 药店 企业负责人职称证书复印件 -13- XXXXXX 药店 企业负责人上岗资格证书复印件 -14- XXXXXX 药店 营业员身份证复印件 -15- XXXXXX 药店 营业员学历证书复印件 -16- XXXXXX 药店 营业员岗位培训合格证书复印件 -17- XXXXXX 药店质量管理制度目录 一、质量管理制度 文件序号 文 件 名 称 1 管理岗位质量责任制度 2 药品购进管理制度 3 药品验收管理制度 4 药品养护质量管理制度 5 效期药品管理制度 6 药品陈列质。