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品质管理质量认证品质管理质量认证IS中 文版 中 文版 洁净室及相关受控环境洁净室及相关受控环境 第1部分： 空气洁净度的分级 1范围范围 ISO14644的本部分是根据空气中悬浮粒子浓度来划分洁净室及相关受控环境中空气洁 净度的等级只有在0.1m- 0.5m的阈值（低于阈值）粒径范围内呈累积分布的粒子群体才可供分级用 ISO14644的本部分不包含0.1m- 0.5m规定粒径范围以外的粒子群体的分级超微粒子（0.1m）和大粒子（0.5m） 可分别以U描述符和M描述符来量化粒子群体 ISO14644的本部分不能用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、放射性或生存性 注粒径遵纪守法增范围内粒子浓度的实际分布情况通常是不可预测的，并且是随着时间而变化的 2定义定义 下述定义适用于ISO14644的本部分 2.1通则通则 2.1.1 洁净室洁净室 空气悬浮粒子浓度受控的房间、房间的建设和使用方式要尽可能减少室内引入、产生和 滞留粒子，室内其它相关参数如温度、湿度和压力按要求进行控制 2.1.2 洁净区洁净区 悬浮粒子浓度受控的限定空间空间的建设和使用方式要尽可能减少区内引入、产生和 滞留粒子，空间内其它相关参数如温度、湿度和压力按要求进行控制。

注：该区可以是开放式或是密闭式，可以位于或不位于洁净室内 2.1.3 设施设施 洁净室或一个或多个洁净区，连同所有相关的构筑物、空气处理系统、动力和公用设施 2.1.4 分级分级 适用于一个的悬浮粒子洁净度等级（或规定或确定该等级的过程），以ISO等级N来表 示，它表示所考虑的粒径的最大允许浓度（以pc/m3空气计） 注1此浓度用3.2中的公式（1）确定 注2按照本国际标准进行分级，限定在ISO1级至ISO9级 注3适用于按本国际标准分级的粒径（低阈值）范围限于0.1m- 0.5m分级范围之外的阈值粒径之空气洁净度可以用U或M描述符（见2.3.1或2.3.2）来说明和规 定（但不是分级） 注4ISO分级可以规定中间等级号，用最小允许递增值0.1，规定为自ISO1.1至8.9级 注5等级可以按3种占用状态（见2.4）规定或实现 2.2悬浮粒子悬浮粒子 2.2.1 粒子粒子 用于空气洁净度分级的固体或液体物，其粒径阈值（低限）范围在0.1m- 0.5m，并呈累积分布 2.2.2 粒径粒径 由给定的粒径测定仪响应出（与被测粒子作出的响应当量）的球体的直径 注离散粒子计数和光散射仪器使用当量光学直径。

2.2.3 粒子浓度粒子浓度 单位体积空气中的单个粒子数 2.2.4 粒径分布粒径分布 作为粒径函数的粒子浓度之累积分布 2.2.5 超微粒子超微粒子 当量直径小于0.1m的粒子 2.2.6 大粒子大粒子 当量直径大于0.5m的粒子 2.2.7 纤维纤维 长宽比等于或大于10的粒子 2.3描述符 2.3.1 U描述符描述符 测得或规定的粒子浓度，即含超微粒子的浓度以pc/m3空气计， 注U描述符可认为是采样点平均值的上限（或置信上限，取决于用于确定洁净室或洁净区特性的采样点数 目）不能用U描述符来定义且悬浮粒子洁净度等级，但可以单独引用或与悬浮粒子洁净度等级一起引用 2.3.2 M描述符描述符 测得或规定的每m3空气中大粒子的浓度，以作为所用测试方法特性的当量直径来表示 注M描述符可认为是采样点平均值的上限（或置信上限，取决于用于确定洁净室或洁净区特性的采样点数 目）不能用M描述符来定义悬浮粒子洁净度等级，但可以单独引用或与悬浮粒子洁净度等级一起引用 2.4占用状态 2.4.1 空态空态 设施已经建成，所有动力接通并运行，但无生产设备、材料或人员在场 2.4.2 静态静态 设施已经建成，生产设备已经安装好，并以用户和供应商同意的方式运行，但没有人员 在场。

2.4.3 动态动态 设施以规定的方式运行，有规定数目的人员在场，并以双方同意的方式进行工作 表表1洁净室及洁净区选列的悬浮粒子洁净度等级洁净室及洁净区选列的悬浮粒子洁净度等级 大于或等于表中被考虑的粒径的最大浓度限值 （pc/m3空气浓度限值按3.2中的公式计算） ISO等级序数 （N） 0.1m0.2m0.3m0.5m1m5m ISOClass1102 ISOClass210024104 ISOClass31000237102358 ISOClass4100002370102035283 ISOClass51000002370010200352083229 ISOClass6237000102000352008320293 ISOClass7352000832002930 ISOClass883200029300 ISOClass90293000 注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用三个有效的数据来确定浓度等级水平 2.5角色角色 2.5.1 用户用户 负责规定洁净室或洁净区的要求的组织或其代理 2.5.2 供应商供应商 被聘用来满足规定的洁净室或洁净区的要求的组织 3等级等级 3.1 占用状态 洁净室或洁净区内空气的粒子洁净度应按“空态”、“静态”和“动态”三种占用状态中的一种 或三种（见2.4）进行定义。

注应认识到“空态”适用于新建成的或新发行的洁净室或洁净区对“空态”的测试完成后，即应进一步测试“ 静态”或“动态”或两种状态 3.2 等级级别 空气中悬浮粒子洁净度以等级序数N命名各种被考虑粒径D的粒子Cn的最大允许浓度 用下述公式确定： （1） 式中， Cn 大于或行于被考虑粒径的粒子最大允许浓度（pc/m3空气）Cn以有效数为3位四舍五入 到最靠近的整数 N ISO等级级别，最大不超过9ISO等级级别N之间的中间数可以按0.1为最小允许递增值 进行规定 D以微米（m）计的被选粒径 0.1为一常数，表示以微米（m）计的量纲 表1表示的是被选择的悬浮粒子洁净度等级和大于或等于表中所考虑粒径的粒子之相应 浓度限值图A.1（见附录A）以图解形式表示出所选的等级在有争议的情况下，从公式 （1）中得到的浓度Cn应作为标准值 3.3命名 洁净室或洁净区的悬浮粒子洁净度的命名应包括： a） 等级级别，以“ISOClassN”表示： b） 分组时的占用状态： c） 按分级公式（1）测定的被考虑粒径，各被考虑粒径的阈值均在0.1m- 0.5m的范围内 命名实例： ISOClass4：动态：被考虑粒径：0.2m（2370pc/m3），1m（83pc/m3） 测量浓度的被考虑粒径应得到用户和供应商双方的同意。

如果测量一个以上的被考虑粒径，各较大的粒径（如D2）应至少为下一个较小粒径（如 D1）的1.5倍 即：D21.5D1 4相符性认证相符性认证 4.1原则 通过执行用户和供应商双方同意的指定的测试程序，并提供关于测试条件和测试结果的 规定文件，认证是否符合用户规定的空气洁净度（ISOclass）要求 4.2测试 附录B中给出了认证相符性的基准测试方法也可以规定其它有类似准确性的方法，如 果没有就其它方法作出规定或达成一致意见，则应该用基准方法 应采用经过校舍准的食品进行相符性认证测试 4.3悬浮粒子浓度限值 按4.2完成测试后，按附录C中的公式计算平均粒子浓度和95%置信上限（适用情况下） 按公式（C.1）计算出的平均粒子浓度不应超过用3.2中公式（1）确定的浓度限值，其 被考虑粒很应符合3.3c的规定 此外，如果采样点数目至少为2个，但不超过9个，则按C.3计算的95%置信上限不应超 过上面确定的浓度限值 注附录D中给出等级计算的工作实例 对于各种被考虑粒径应用相同方法来测定，用于认证等级粒子浓度限值具有一致性 4.4测试报告 各洁净室或洁净区的测试结果均应记录，应以综合报告形式提交，并说明是否符合规定 的是浮粒子洁净度命名等级。

测试报告应包括下述各项内容： a） 测试组织的名称、地址和进行测试的日期； b） ISO14644本部分的出版编号和年代，即ISO14644-1：当前版日期； c） 明确标明被测洁净室或洁净区的实际位置（必要时包括临近的参照区）及所有采 样点坐标的具体标注； d）规定的对洁净室或洁净区命名准则，包括ISO等级、相关的占用状态和被考虑粒 径； e）测试方法的详细说明，包括与测试有关的或偏离测试方法的特殊条件，及测试食 品合格证和最近的标定证书； f）测试结果，含各采样点坐标的粒子浓度数据 注如果超微粒子或大粒子的浓度已经按附录E的说明进行了量化，适当的资料应包含在 测试报告中 附录附录A （资料） 表表1中等级的图解形式中等级的图解形式 图A.1为图解形式说明表1中的空气洁净度等级，仅供演示用表1中的ISO待批等级在 此用线条表示出该等级的被考虑阈值粒径的浓度限值，其依据是用3.2中公式（1）进行的 计算由于线条表示的仅是近似的等级限值，因此不得用于定义限值限值只能按照公式 （1）确定 图示的等级线不可外推超过实心圆符号实心圆符号是所示各ISO等级认可的最大和最 小粒径限值 等级线不代表在洁净室或洁净区内呈现的实际粒径分布。

注1Cn表示大于或行于被考虑粒径的悬浮粒子最大允许浓度（pc/m3空气） 注2N表示规定的ISO等级级别 附录附录B （标准部分）（标准部分） 采用离散粒子计数和光散射仪器确定微粒洁净度的等级采用离散粒子计数和光散射仪器确定微粒洁净度的等级 B1原理 使用离散粒子计数和光散射仪器确定在指定的采样点上大于或等于规定粒径的悬浮粒子的 浓度 B2仪器要求 B21粒子计数仪 离散粒子计数器（DPC）是一种光散射装置，具有显示或记录空气中离散粒子的数目和粒 径的能力和粒径鉴别能力，可检测到被测级别之适当粒径范围内的总粒子浓度，以及适当 的采样系统 B22仪器标定 仪器应该有有效的标定证书；标定的频率和方法应按现行公认的规定执行 B3预测试条件 B31测试准备 测试前，应按照技术性能要求认证洁净室或洁净区作为一个运行的整体，是完整的、 功能是正常的 预测试工作一般包括： a)空气流量或流速测试； b)空气压差测试； c)围护结构泄漏测试； d)装好的过滤器泄漏测试 B32预测试设备配置 按照制造厂的说明书进行设备配置和仪器的预测试标定 B4采样 B41确定采样点位置 B411 按公式（B.1）求出最少的采样点数目： （B.1） 式中， NL最少采样点数（四舍五入为整数）。

A洁净室或洁净区的面积，以计 注在水平单向层流时，面积A可以看作是与气流方向呈垂直流动的空气的截面积 B412 要保证采样点均匀分布于整个洁净室或洁净区内，并位于工作活动的高度 如果用户规定增加采样点，其数目和位置也应作出规定 注增加的采样点可认为是风险分析的关键 B42确定各采样点的每次采样量 B421指定的ISO等级如最大被考虑粒径的粒子浓度的限值时，在每个采样点要采集 足够的空气量，保证能检测出至少20个粒子 每个采样点的每次采样量VS用下式确定： (B.2) 式中， VS每个采样点每次最少采样量，用升表示（B422中的情况除外） Cnm为相关等级规定的最大被考虑粒径之等级限值（pc/m3空气） 20当粒子浓度处于该等级限值时，可被检测到的粒子数 注：VS值很大时，需要的采样时间可能会很长利用顺序采样程序（见附录F）既可以减少 要求的采样量，又减少采样需要的时间 B422 每个采样点的采样量至少为2升，采样时间最少为1分钟 B43采样程序 B431 按照厂家说明书和仪表标定证书，调定粒子计数器（B2.1） B432 采样探头的位置应插入空气流若被采样的气质方向是未受控的或不可预计的（如非单向 流），采样控头的入口应垂直指向上方。

B433 每个采样点，按B4.2确定的最小采样量采样 B434 当只要求一个采样点时（B4.1），则在该点最少进行三次采样 B5结果记录 B51各采样点的粒子平均浓度 B511 把每次采样测量的结果与空气洁净度等级。