体外诊断试剂临床试验项目自查表x.docx

体外诊断试剂临床试验项目自查表项目名称主要研究者 申办者 合同研究组织序号自査项目及核査要点是否不适用备注1临床试验合规性及资料1.1**方资质文件有临床试验期间有效的申办方及相关资质文件临床试验机构有与试验产品相适应的条件1 .2临床试验备案是否向省级食药监提交备案1.3审杳文件本中心审查批件和委员签到表持续审查次，有历次审查批件和委员签到表有所有向本院XX递交文件的递交信及备案回执 原件14人遗办审批文件有《人类遗传**采集、收集、买卖、出口、出境 审批》申请书复印件有《人类遗传**采集、收集、买卖、出口、出境 审批》审批书复印件（牵头申报，需为原件）1 .5临床试验协议共签署次协议，所有协议保存完整1. 6临床试验方案共版试验方案、版方案修正案、版方案增补， 并获得本院XX批准请列出：序号版本号版本日期批准日期方案签字页有主要研究者和申办者/授权代表签 字/盖章1.7研究者手册共版 获得本院XX批准，且保存完整18样表类型:□纸质□电子，共版 获得本院XX批准序号自査项目及核査要点是否不适用备注1.9研究者资质有授权分工表原件，并由主要研究者确认，并签 字、签日期有被授权研究者的简历，简历签字及签日期有被授权研究者的 培训证书，且培训日期在授权日期之前有被授权研究医生/的医生/执业证书复印件， 且执业地点为本院有研究者签名样张原件有研究者培训记录原件，且培训时间在其参与临 床试验之前lol0启动会文件启动会晚于批准日期及协议签署日期，早于第1 例受试者签署日期.有启动会签到记录有启动会培训材料和lol1样表（如适用）共 版 获得本院伦理XX批准请列出：序号版本号版本日期批准日期所有样表保存兀整**时间段使用的版本与该时段XX批准版本一致1. 12实验室文件实验室正常值范围及室间质评证书实验室正常值范围及室间质评证书有效日期涵盖 第1次及最后1次检验日期1ol3其他（根据情况自行补充）2 床试验过程记录2。

1 受试者筛选入选表序号 自査项目及核査要点有病例/样本鉴认文件，且内容可溯源 有病例/样本筛选表入选表是 否 不适用备注22 已签署的（如适用）共签署份每份均研究者和受试者本人或其法定人、监护 人签字及签字日期受试者签署日期与研究者签署日期一致 受试者法定人、监护人代签，均注明与受试者的 关系23试验执行情况是否在签署合同及启动会后开始收集和检测样本 申请人是否与临床试验工作人员开展预试验 共筛选个病例/样本，入组例入组的病例/样本是否符合诊断标准和入排标准入组的病例/样本的检测是否按照方案进行2.42.5生物样本管理随机过程是否规范原始数据的收集是否有临床试验人员进行且签字 （检测者和核对者）样本检测结果原始记录是否完整、检测结果是否 可溯源评估试剂检测结果的判读是否正确、记录是否完 整填写是否完整内容是否与原始病历、检验记录和结果一致 样本信息表内容是否完整 -样本及相关物资运送记录是否完整，若为冷链运 输，是否有温控记录生物样本来源、保存、使用、留存、销毁**环节 记录是否完整有体外诊断试剂的检验证明26试验用体外诊断试剂管理产品检验合格报告是否由具备资质的机构出具运输和保存过程中的温度是否符合要求 有接收记录、保存、发放、回收和返还记录 运输、保存条件是否符合要求序号2.72.8自查项目及核查要点监查记录有监查员访视登记记录、监查报告/随访函 监查报告/随访函内容真实准确，包含问题反馈 及整改建议/整改跟踪情况等不适用备注其他（根据情况自行补充）确认已完成自查,申请进行结题质控.申办者代表签字: 日期:主要研究者签字:日期:。