按条款审核要点.doc
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４．１总要求 审核要点： １．组织是否按标准要求建立、实施、保持和改进质量管理体系？ ２.质量管理体系所涉及的过程是否在组织中应用?是否确定了这些过程的顺序和相互作用?为确保过程的有效运行和控制制定了哪些准则和方法? 3.质量管理体系过程所需的次源和信息是否充分,并足以支持过程的有效运行和监控? 4.是否对过程进行监视和测量,采取哪些措施对过程进行持续改进? 5.对外包过程是否识别,怎样控制的?4.2.1总则 1.组织建立了哪些文件?质量方针、质量目标是否形成了文件？ 2.是否按标准要求建立了程序文件(至少六份程序文件)?组织制定的其他文件是否能确保过程有效策划.运行和控制? 3.文件的详略是否得当,是否适宜操作?4.2.2质量手册 1.检查质量手册的编制是否满足标准要求,是否进行了删减,合理性如何? 2.检查质量手册是否对过程之间的相互作用进行了表述.4.2.3 文件控制 １．是否制订了文件控制程序？ ２．文件发布前是否得到了批准？ ３．文件的更改和现行修订状态是否得到识别？ ４．文件发放记录，使用处是否得到有效版本的适用文件？ ５．文件是否保持清晰－易于识别？ ６．检查外来文件是否得到识别，是否控制其分发？ ７．作废的保留文件是否进行适当标识．４．２．４ 记录控制 １．检查记录控制程序文件 ２．检查记录编制情况，是否符合标准要求． ３．检查记录标识－贮存－保护－检索－保存期限和处置的控制５．１ 管理承诺 １．最高管理者对其建立质量管理体系和改进质量管理体系的有效性的承诺能提供哪些证据？ ２．最高管理者以何种方式向员工传达满足顾客要求和法律法规要求的重要性？ ３．适用的法律法规有哪些？ ４．是否为确保提供建立－实施－保持和改进质量管理体系所需的资源？５．２ 以顾客为关注焦点 １．以顾客为关注焦点的经营理念是否在组织中得到树立？ ２．通过了哪些方式－途径确保顾客要求得到确认－满足？５．３ 质量方针 １．组织制定的质量方针是否与组织的宗旨相适应？ ２．质量方针内容是否对满足顾客要求和持续改质量管理体系有效性的承诺？ ３．质量方针是否为制定－评审质量目标提供了明确的框架？ ４．质量方针在内部是否得到沟通和理解，在持续适宜性方面是否得到评审？５．４．１ 质量目标 １．组织在哪些相关职能和层次上建立了质量目标？ ２．本部门的质量目标有哪些？是否能够实现？ ３．质量目标是否和质量方针相一致？ ４．质量目标是否可测量？５．４．２ 质量管理体系策划 １．组织对质量管理体系是否进行了策划？ ２．在对质量管理体系的变更策划时，是否保持质量体系的完整性？５．５．１ 职责和权限 １．组织结构以及各部门的职责权限是否明确规定？ ２．本部门负责人和各岗位员工是否明确自已的职责和权限及相互关系？５．５．２ 管理者代表 １．最高管理者是否任命了管理者代表？ ２．管理者代表是否清楚自已的职责权限并有效的履行？５．５．３ 内部沟通 １．组织采取了哪能些沟通方式，效果如何？ ２．各类人员是否了解组织的质量管理体系运行状况？５．６ 管理评审 １．最高管理者如何认识管理评审的重要性？对管理评审的时间间隔是否进行了策划？ ２．评审内容是否包括了质量方针和质量目标？ ３．是否保持了管理评审记录？ ４．管理评审输入信息有哪些？ ５．管理评审输出是否是质量管理体系及其过程有效性的改进－产品的改进，包括资源需求？６．１ 资源提供 １．组只是否已具备了相应的资源（确定资源需求情况及提供了资源的证据）？ ２．提供的资源是否能够确保提供的产品达到顾客满意？ ６．２ 人力资源 １．从事影响产品质量工作的人员是否能够胜任（管理人员教育－培训－能力－操作人员的技能－经验） ２．是否明确了各岗位人员的能力要求？ ３．是否提供培训或其他措施？ ４．是否对培训有效性进行评价？ ５．员工质量意识如何，是否意识到工作的相关性和重要性？６．３ 基础设施 １．组织是否具备了必要的基础设施（办公，生产或服务场所，相关设施，生产或服务设备，支持性服务等）？ ２．是否对生产或服务设备管理进行控制，有何规定或要求？ ３．生产或服务设备维护，保养情况如何（检查维护计划，维修保养记录）？６．４ 工作环境 １． 工作环境能否满足生产或服务需求？是否得到了管理？7.1 产品实现的策划 １．组织是否对产品实现过程进行策划，是否与质量管理体系其他过程要求相一致？ ２．针对产品实现过程，文件和资源是否满足要求？ ３．产品所要求的验证、确认、检视、检验、试验活动，以及产品接受准则是否确定？ ４．是否规定了必要的质量记录？ ２． ５．是否针对具体的产品＼项目或合同编制了必要的质量计划？7.2.3 顾客沟通 1.产品信息是否真实,符合实际? 2.问讯、合同或是定单的处理，包括对其修改是否明确？ ３． 3.顾客反馈或抱怨是否能够满足?7.3.1 设计和开发策划 １．组织是否对产品的设计和开发进行了策划和控制，策划的阶段是否符合产品的特点？ ２．是否包括了策划的阶段、活动和职责权限？ ４． ３．对参与设计和开发的不同部门或小组之间接口管理、职责分工是否明确？7.3.3 设计输出 １．设计和开发输出是否形式是否能对照输入进行验证？ ２．设计和开发的输出信息有哪些，是否满足输入要求？ ５． ３．设计和开发的输出是否得到授权人批准？７．３．４ 设计评审 １．设计和开评审的阶段划分是否适宜？ ２．评审结果是否满足顾客要求，是否提出问题和必要措施？ ６． ３．评审结果及任何必要措施是否保持记录？７．３．５ 设计验证 １．对设计和开发的输出是否验证，方法如何？ ７． ２．是否保持了验证结果及任何必要措施记录？７．３．６ 设计确认 １．设计和开发确认是否在产品交付前完成，采用什么方法确认？ ２．确认结果及任何必要措施是否保持记录？７．３．７ 设计更改 １．是否识别了设计和开发的更改和记录？ ２．设计和开发更改是否经过评审，验证和确认，在实施前是否得到批准？ ３．更改评审是否包括对产品组成部分和已交付产品的影响？７．４．１ 采购过程 １．组织有哪些影响产品质量的采购产品？ ２．是否对供方进行评价和选择？ ３．评价和选择供方的准则是否适宜？ ４．评价结果和任何必要措施是否保持记录？７．４．２ 采购信息 １．为保证采购产品质量，采购要求是否确定？ ２．采购信息规定哪些内容？７．４．３ 采购产品的验证 １．是否确定了对采购产品所需的检验或其他必要活动，是否得到实施？ ２．当组织或顾客要求在供方现场验证时，是否在采购信息（合同）中对验证，放行方法作出规定？ ３．组织对外包方评价选择，外包过程和外包产品是否进行有效地控制？ ４．外包产品是否进行验证？７．５．１ 生产和服务提供的控制 １．组织是否对生产和服务提供过程进行策划？ ２．对生产和服务提供过程受控条件或内容有哪些？ ３．是否获得表述产品特性的信息（生产计划或生产通知书，加工或组装图纸，样品，服务规范等）？ ４．作业现场是否获得作来指导书（操作规程，工艺标准，检验准则等）？ ５．是否使用适宜的设备，包括各程工装，模具，卡具，量具，检具等辅助设施？ ６．是否对生产，加工过程，服务过程和最终产品进行临视和测量？ ７．产品放行，交付和交付后活动是怎样控制的？7.5.3 标识和可追溯性 1.是否在产品实现全过程中使用适宜的标识？ 2.对检验过程中是否对成品，半成品进行行状标识？ 3.在有可追溯性要求的场合是否记录产品的惟一性标识？7.5.4 顾客财产 1.组织是否识别了顾客的财产，有哪些顾客财产需要控制？ 2.对顾客财产怎样控制的？是否进行了标识， 验证，保护和维护？ 3.当顾客财产出现问题（丢失，损坏或不适用），是否报告顾客？ 4.对顾客财产是否记录？7.5.5 产品防护 1.在内部处理和交付到预定地点期间是否进行了产品防护（标识，搬运，包装，贮存，保护等）？ 2.是否制定了产品防护规范或管理制度？7.6监视和测量装置的控制1. 组织是否确定所需的监视和测量装置？2. 是否建立过程，确保监视和测量装置得到控制？3. 是否按规定时间间隔进行校准或检定？4. 经校准或检定的装置是否进行状态标识？5. 测量设备在搬运，维护和贮存期间是否进行防护？6. 当发现测量设备不符合要求时，是否对以往测量结果的有效性进行评价和记录？对该设备采取了哪些措施？是否保持记录？组织是否存在用于监视和测量的计算机软件，视次使用前是否进行确认？必要时再确认？8.1总则1. 组织是否对监视，测量，分析和改进过程进行了策划？2. 是否在产品，质量管理体系，持续改进有效性和数据分析方面展开？8.2.1顾客满意1.组织是否对顾客满意程度进行测量？2. 是否进行了预先的策划或安排？3. 采取了哪些方法和措施，是否适用？4. 测量结果是否进行有效地分析？5. 采取了哪些改措施？8.2.2内部审核1. 是否按策划的时间间隔进行内部审核？2. 内部审核是否得到有效的实施与保持？3. 是否规定了审核准则，范围，频次和方法？4. 审核人员的能力是否确认？5. 客观性，公正性是否符合要求？6. 审核报告，结果，记录的职责在程序文件中规定？7. 审核过程和检查结果是否保持记录？8. 受审区域的管理者对不合格项是否采取措施，消除发现的不合格及其原因？9. 是否对纠正措施进行了验证的报告？8.2.3过程的监视的测量1. 组织对质量管理体系过程采取了哪些适宜的监视和测量方法2. 监视和测量效果如何？3. 当发现过程结果未满足策划的要求时，是否采取纠正或预防措施？8.2.4产品的监视和测量1． 是否按策划的安排对阶段（采购，外包产品，过程产品和最终产品）进行监视和测量？2． 对各阶段的产品监视和测量制定了哪些规定和准则？3． 是否形成了符合接受准则的记录和指明有权放行产品的人员？4． 产品在没有检验完成之前是否对产品实施了放行？是否得到授权人批准或顾客批准？8.3不合格品的控制1. 为了对不合格品进行控制，防止非预期使用或交付，程序文件是否规这定有关职责和权限？2. 采取哪些途径处置不合格品？3. 为消除不合格品是否采取了有效措施？4. 让步使用，放行或接收不合格品时，是否得到有关授权人批准或顾客批准？5. 经过纠正的不合格品是否重新验证？8.4数据分析1. 组织确定，收集和分析了哪结适当的数据？2. 采用了什么方法对这些数据进行分析？分析结果提供了哪些信息，是否进行了有效的改进？8.5.1持续改进1. 组织利用哪些过程持续改进质量管理体系的有效性？8.5.2纠正措施1. 所采取的纠正措施是否与不合格的影响程度相适应？2. 纠正措施实施程序是否符合标准要求？3. 。
