门冬胰岛素注射液-详细说明书与重点.docx

门冬胰岛素注射液英文名称:Insulin Aspart Injection【成分】化学名称:门冬胰岛素（通过基因重组技术,利用酵母产生的）1单位（1U）相当于6nmol, 0.035mg不含盐的无水门冬胰岛素H-Gly-lle-Val-Glu-GIn-Cys-Cys-Thr-Ser-lle-Cys-Ser-Leu-Tyr-GIn-Leu-Glu-Asn-Tyr-Cys - Asn-OH H-Phe-Val-Asn-GIn-His-Leu-Cys-Gly-Ser-His- Leu - 10Val-Glu-Ala- Leu-Tyr-Leu-Val-Cys-Gly-Glu-Arg-20Gly-Phe-Phe-Tyr-Thr-Asp-Lys-Thr-OH 30本品以间甲酚和苯酚作为抑菌剂，每100ml本品中加入间甲酚0.172g和苯酚0.15g 其他成份：甘油、苯酚、间甲酚、氯化锌、二水合磷酸氢二钠、氯化钠、盐酸和/或氢氧化钠 （pH值调节剂）、注射用水性状】本品为无色澄明液体适应症】用于治疗糖尿病规格】3ml:300单位（笔芯）；3ml:300单位（特充）【用法用量】本品比可溶性人胰岛素起效更快，持续作用时间更短。

由于快速起效，所以一般须紧邻 餐前注射如有必要，可于餐后立即给药本品剂量因人而异，应由医生根据患者病情决定一般应与至少每日一次中效胰岛素或 长效胰岛素合并使用胰岛素需要量通常为每日每公斤体重在和进餐相关的治疗 中，50%-70%的胰岛素需要量由本品提供，其他局部由中效胰岛素或长效胰岛素提供本品可在腹部、大腿、上臂三角肌或臀部做皮下注射为防止脂肪萎缩，应在注射区域 内轮换注射点腹部皮下注射后，10-20分钟内起效最大作用时间为注射后1-3小时，降糖作用可持 续3-5小时所有胰岛素的降糖作用持续时间均受多种因素影响，如：注射的胰岛素剂量、 注射部位、血流速度、体温和体力活动的强度所有胰岛素从腹部皮下给药均比从其他注射 部位给药吸收更快但是，无论从任何部位进行注射，本品均比可溶性人胰岛素起效快如有必要，可由受过专业训练的医务人员给患者静脉注射本品本品可用于胰岛素泵做连续皮下胰岛素输注治疗（CSII）,连续皮下胰岛素输注治疗应在 腹壁进行，并轮换注射点在使用胰岛素泵输注本品时，不能与其他胰岛素混合使用接受连续皮下胰岛素输注治疗的患者应得到详细的相关指导，包括如何使用胰岛素泵以 及使用合适的储液器和管路。

输注装置（管路和针头）必须根据输注装置说明中的相关要求 进行更换接受连续皮下胰岛素输注治疗的患者必须随身配备可替换的胰岛素，以防因胰岛 素泵系统损坏而影响用药使用和操作指南：本品用于皮下注射或用于胰岛素泵做连续皮下胰岛素输注治疗本品 也可在医生的严重监察下进行静脉注射胰岛素泵给药：管路内外表应由经鉴定符合胰岛素泵要求聚乙烯或聚烯煌制成尽管一 直保持稳定，仍会有不定剂量的胰岛素吸附于储液器上静脉给药：用100U/ml的门冬胰岛素与0.9%氯化钠，5%或10%葡萄糖及40mmol/l氯化 钾的聚丙烯输注包来配制浓度为0.05U/ml至1.0U/ml的输注用液体，在室温下可稳定保持 24小时在进行胰岛素输注时应同时监测患者血糖水平本品应与诺和诺德胰岛素注射系统配合使用如患者同时接受本品和另一种胰岛素笔芯 治疗，应分别使用两个诺和诺德公司胰岛素注射系统，每个注射系统分别用于注射不同种类 的胰岛素本品仅供一人专用使用本品前：0检查本品标签并确定其中装有正确类型的胰岛素0使用前请检查本 品，包括橡皮活塞如果笔芯已被损坏，或者橡皮活塞和白色条码带之间有间隙，那么不可使 用请仔细阅读胰岛素注射系统说明书以获得更多指导。

0使用医用棉签给橡皮膜消毒不 能使用本品的情况0如果本品或装有本品的器械发生坠落、损坏或遭到挤压，有可能使其 毁坏并出现药液外漏0如果本品储藏不当或被冷冻0如果门冬胰岛素注射液不呈无色 澄明液体应在注射区域轮换注射点，避开肿块最正确注射部位为腰的前部（腹部）,•臀部； 大腿前侧或上臂部腹壁皮下给药起效较快如何使用本药：有关本品的注射技巧请遵医嘱有关胰岛素泵输注系统本品不能与其他 胰岛素混合进行胰岛素泵输注请遵医嘱在接受连续皮下胰岛素输注治疗之前，患者应得到详细的相关指导，包括：如何使用胰 岛素泵，患其他疾病时和血糖过高或过低时的应对措施，以及胰岛素泵损坏时的应对措施在插入针头之前，用肥皂和水清洗双手和将要注射的部位，以防止输注部位的感染・在灌注一个新的储液器时，确保不要在储液器或管路中留下大气泡・输注装置（管路和针头）必须根据输注装置说明中的相关要求进行更换为了患者能够在胰岛素泵输注治疗中受益，并对胰岛素泵可能出现的故障进行监测，建 议在进行胰岛素泵输注时定期检测患者血糖水平胰岛素泵损环时的应对措施：接受连续皮下胰岛素输注治疗的患者必须随身配备可供皮下注射的胰岛素，以防胰岛素 泵系统损坏而影响用药。

不良反响】患者使用本品时发生的不良反响主要是和剂量相关的和由于胰岛素药理作用引起的不 良反响患者用其他胰岛素制剂治疗发生的不良反响中，低血糖反响是最常见的如果胰岛 素使用剂量高于需要量，会发生低血糖反响临床试验和上市后的经验说明，低血糖发生的 频率随患者的人群和使用方法（注射次数/剂量）的不同变化，因此无法得出低血糖发生频 率的数据严重的低血糖反响可导致患者意识丧失和/或惊厥和暂时性或永久性脑功能损害 甚至死亡免疫系统失调-过敏反响-非常罕见报道的不良反响-尊麻疹，红疹，出疹-少见报道的不 良反响，全身性过敏反响的病症包括全身性的皮疹、瘙痒、出汗、胃肠道不适、血管神经性 水肿、呼吸困难、心悸和血压下降全身性过敏反响有可能危及生命神经系统异常-周围神经系统病变-罕见报道的不良反响-快速改善血糖水平控制可能发 生急性痛性神经病变，这种病症通常是可逆的视觉异常-屈光不正-少见报道的不良反响-胰岛素治疗的初始阶段，可能会出现屈光不 正这种现象通常为一过性的糖尿病性视网膜病-少见报道的不良反响-长期进行血糖水平控制可降低患者糖尿病性 视网膜病的风险但是因强化胰岛素治疗而突然改善血糖水平控制可能发生暂时性的糖尿病 视网膜病变恶化。

皮肤和皮下组织异常-脂肪萎缩-少见报道的不良反响-注射部位可能会发生脂肪萎缩 这一情况通常是因为在相同位点屡次注射，未在注射区域内适当轮换注射点所致局部过敏反响-少见报道的不良反响-胰岛素治疗时,可能会发生注射点局部的过敏反响（如红、肿和瘙痒）上述反响通常为暂时性的，在继续治疗的过程中会自行消失全身不适和注射部位异常-水肿-少见报道的不良反响 胰岛素治疗的初期有可能出现水 肿现象这种现象通常为一过性的禁忌】低血糖症对门冬胰岛素或本品中任何其他成份过敏者考前须知】胰岛素注射剂量缺乏或治疗中断时，可能引起高血糖症，特别是在1型糖尿病患者中易 发生通常在大约几个小时或几天内，高血糖症的首发病症逐渐出现病症包括恶心、呕吐、 嗜睡、皮肤干红、口干尿频、口渴、食欲不振和呼吸出现丙酮气味对于1型糖尿病患者来 说，出现高血糖症假设不予以治疗，最终可导致具有潜在致命性的糖尿病酮症酸中毒血糖控制有显著改善的患者（如接受胰岛素强化治疗的患者），其低血糖症的先兆病症 会有所改变，应提醒患者注意如果发生低血糖病症，因胰岛素类似物起效迅速的药效学特征，注射本品后发生低血糖 病症的时间会比可溶性人胰岛素早本品的注射时间应与进餐时间紧密相连，即紧邻餐前。

本品起效迅速，所以必须同时考 虑患者的合并症及合并用药是否会延迟食物的吸收伴发其他疾病时（特别是感染），通常患者的胰岛素需要量会增加肾功能或肝功能不全时，通常患者的胰岛素需要量会减少患者换用不同类型的胰岛素制剂时，发生低血糖的先兆病症与原来使用的胰岛素制剂相 比可能不同或比拟不明显患者换用不同类型或品牌的胰岛素制剂的过程，必须在严密的医 疗监控下进行以下方面的变化均可能导致剂量改变：药物浓度、品牌、类型、种类（动物 胰岛素、人胰岛素、人胰岛素类似物）和/或生产手艺患者换用本品时如果需要调整剂量 或用药次数，那么应在首次给药时，或者在开始治疗的几周或几个月内进行调整如果不进餐或进行无计划、高强度的体力活动，可导致低血糖本品中含有间甲酚，在个别情况下可能引起过敏反响运发动慎用对驾驶和机械操作能力的影响低血糖症可能会损伤患者的注意力和反响能力这些能力受损，会造成危险（如在驾驶 汽车和操作机械的过程中）应特别提醒患者注意防止在驾驶时出现低血糖反响，尤其是低血糖先兆病症不明显或缺 乏及以往经常发生低血糖的患者在上述情况下，应首先考虑患者能否平安操作孕妇及哺乳期妇女用药】本品用于治疗妊娠妇女的临床经验有限。

动物生殖实验说明，本品与人胰岛素相比，在胚胎毒性和致畸性方面没有差异建议患有糖尿病的妇女在整个妊娠期间和计划妊娠时采用强化血糖监控的方式治疗胰 岛素的需要量通常在妊娠早期减少；在随之而来的妊娠中、晚期逐渐增加哺乳期妇女使用本品不受限制哺乳期妇女用胰岛素治疗，不会对婴儿产生危害但是 本品的剂量和哺乳期妇女的饮食可能需要作相应的调整儿童用药】曾对本品在1型糖尿病儿童(6-12岁)和青少年(13-17岁)中的用药情况进行研究， 结果显示本品在两组人群中都很快被吸收，达峰时间与成人相似但最高血药浓度有年龄组 间差异，因此应重视治疗个体化没有在6岁以下的儿童中进行研究儿童只有在与可溶性胰岛素相比快速起效更有利的情况下使用本品如：注射时间与进餐时间相关时老年用药】请遵医嘱【药物相互作用】有多种药物会影响葡萄糖代谢可能会减少胰岛素需要量的药物口服降糖药(OHAs),奥曲肽，单胺氧化酶抑制剂(MAOIs),非选择性B-肾上腺素能阻滞 剂，血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂，水杨酸盐，酒精，合成代谢类固醇和硫胺类制剂可能会增加胰岛素需要量的药物：口服避孕药，睡嗪类利尿剂，糖皮质激素，甲状腺激素，交感神经兴奋剂和达那哇。

B-阻滞剂可能会掩盖低血糖病症酒精可以加剧和延长胰岛素引起的低血糖配伍禁忌一些化学物质加入到胰岛素中可能导致胰岛素的降解,如含有碗基或亚硫酸盐的药品 【药物过量】对于胰岛素药物过量没有特别的定义但是，当患者使用胰岛素的剂量超过需要剂量时会发生不同程度的低血糖：•对于轻度低血糖可采取口服葡萄糖或含糖食品的治疗方式所以，建议糖尿病患者随 身携带含糖食品•对于重度的低血糖.在患者已丧失意识的情况之下，可由专业医务人员给患者肌肉或 皮下注射胰高血糖素5-1.0 mg),或由医务人员静脉注射葡萄糖如果患者在10-15分钟 之内对胰高血糖素无反响，那么必须立即静脉注射葡萄糖患者神志恢复之后，建议口服碳水 化合物以免复发药理毒理】本品是速效胰岛素类似物门冬胰岛素的降血糖作用是通过门冬胰岛素分子与肌肉和脂肪细胞上的胰岛素受体结 合后，促进葡萄糖吸收，同时抑制肝糖原释放来实现的注射本品后，在餐后4小时内，本品比可溶性人胰岛素起效快，是血糖浓度下降得更 低，本品皮下注射后作用持续时间比可溶性人胰岛素短皮下注射后，10-20分钟内起效，最大作用时间为注射后1-3小时，降糖作用可持续3- 5小时在1型糖尿病患者中进行的临床试验说明本品与可溶性人胰岛素相比，使餐后血糖下 降得更低。

分别在1070名和884名1型糖尿病患者中进行的两个长期的开放式试验显示, 本品与可溶性人胰岛素相比，分别是糖化血红蛋白降低了 0.12%[95%可信区间。