ISO90012000 相关说明.doc

ISO9000标准及质量管理学习资料 ISO9001:2000 质 量 管 理 体 系－要 求  I S O前 言 国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作ISO与国际电工委员会（IEC）在电工技术标准化方面保持密切合作的关系国际标准是根据ISO/IEC导则第3部分的规则起草的由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决，需取得了至少75%参加表决的成员团体的同意，国际标准草案才能作为国际标准正式发布本标准中的某些内容有可能涉及一些专利权问题，对此应引起注意，ISO不负责识别任何这样的专利权问题国际标准ISO9001是由ISO/TC176/SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分技术委员会制定的由于ISO9001已做了，ISO9001第三版代替第二版ISO9001：1994以及ISO9002：1994和ISO9003：1994，包括对这些文件的技术性修订。

原已使用ISO9002：1994和ISO9003：1994的组织只需按第1.2条的规定删减某些要求，仍可以使用本标准本版标准的名称发生了变化，不再有“质量保证”一词这反映了本标准规定的质量管理体系要求除了产品质量保证之外，还旨在增进顾客满意本标准的附录A 和附录B仅是提示的附录 0 引言0.1 总则采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策一个组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响统一质量管理体系的结构和文件不是本标准的目的本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充注”是理解和澄清有关要求的指南本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力本标准的制定已经考虑了ISO9000：2000和ISO9004：2000中所阐明的质量管理原则0.2 过程方法本标准鼓励组织在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意为使组织有效运行，组织必须识别和管理众多相互关联的活动通过使用资源和管理，将输入转化为输出的活动可以视为过程通常，一个过程的输出可直接成为下一个过程的输入。

组织内诸过程组成的系统的应用，以及这些过程的识别和相互作用及对其管理，称之为“过程方法”过程方法的优点是对诸过程的组成的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制过程方法在质量管理体系中应用时强调以下方面的重要性： a）理解和满足要求；b）需要从增值的角度考虑过程；c）获得过程业绩和有效性的结果；d）基于客观的测量，持续改进过程图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了4—8章所提出的过程联系这种展示反映了组织在确定输入要求时，顾客起着重要的作用顾客满意的监视需评价顾客关于组织是否满足其要求的感受的相关信息这种模式虽覆盖了本标准的所有要求，却没有详细地反映各过程图1 以过程为基础的质量管理体系模式 注：此外，称之为“PDCA”的方法可适用于所有的过程 PDCA模式可简述如下： P——策划：根据顾客的要求和组织的方针，建立提供结果所必要的目标和过程； D——实施：实施过程； C——检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果； A——改进：采取措施，以持续改进过程业绩0.3 与ISO9004-2000的关系ISO9001-2000和ISO9004-2000已制定为一对协调一致的质量管理体系标准。

这两项标准相互补充，但也可以单独使用尽管两项标准具有不同的适用范围，但具有相似的结构，以助于他们作为协调一致的一对标准的应用ISO9001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的在满足顾客要求方面，ISO9001所关注的是质量管理体系的有效性与ISO9001相比，ISO9004为质量管理体系更宽范围的目标提供了指南，特别是为持续改进一个组织的总体绩效与效率以及有效性提供了指南对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越ISO9001要求的那些组织，ISO9004推荐了指南然而，用于认证或合同不是ISO9004的目的0.4 与其它管理体系的相容性为了使用者的利益，本标准与ISO14001：1996相互趋近，以增强两类标准的相容性本标准不包括针对其它管理体系的特定要求，例如环境管理，职业卫生与安全管理、财务管理或风险管理有关的特定要求然而，本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或整合组织为了建立与符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变其现行的管理体系，1 范围1.1总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系的要求：a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；b) 通过体系的有效应用，包括持续改进体系的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。

注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品1.2 应用本标准规定的所有要求都是通用的，意在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑进行删减删减仅限于第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准 2 .引用标准下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款本标准出版时，所示版本均为有效所示标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性ISO9000：2000 质量管理体系－基础和术语 3.术语和定义 本标准采用ISO9000：2000及以下给出的术语和定义本标准描述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况： 供方 组织 顾客 本标准中的术语“组织”取代ISO9001：1994所使用的术语“供方”，术语“供方”取代术语“分承包方”本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”4. 质量管理体系4.1总要求组织应依照本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。

组织应：a) 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；b) 确定这些过程的顺序和相互作用；c) 确定为确保这些过程有效运作和控制所需的准则和方法；d) 确保可获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和对这些过程的监视；e) 测量、监视和分析这些过程；f) 实施必要的措施，以实现这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进组织应按本标准的要求管理这些过程针对组织所外包的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程4.2 文件要求4.2.1总则质量管理体系文件应该包括：a) 形成文件的质量方针和质量目标； b) 质量手册；c）本标准所要求的形成文件的程序；d) 组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；e）本标准所要求的质量记录（见4.2.4）注：1 本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持2 不同组织质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：a) 组织的规模和活动的类型；b) 过程及其相互作用的复杂程序；c) 人员的能力。

3 文件可采用任何形式或类型的媒体4.2.2质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）；b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c) 对质量管理体系所包括过程的相互作用的表述4.2.3文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制记录是一种特殊类型的文件，应依据条款4.2.4的要求进行控制应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d) 确保在使用处可获得有关版本的适用文件；e) 确保文件保持清晰、易于识别；f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发；g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件加以适当的标识4.2.4记录控制应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据记录应保持清晰、易于识别和检索应编制形成文件的程序，以规定质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制 5.管理职责5.1管理承诺最高管理者应通过以下活动，对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性所作出的承诺提供证据：a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b）制定质量方针；c）确保质量目标的制定；d）进行管理评审；e）确保资源的获得。

5.2　以顾客为中心最高管理者应以增强顾客满意为目标，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1） 5.3质量方针最高管理者应确保质量方针：a）与组织的宗旨相适应；b）包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c）提供制定和评审质量目标的框架；d）在组织内得到沟通和理解；e）在持续适宜性方面得到评审5.4策划5.4.1质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标质量目标包括满足产品要求所需的内容（见7.1a）质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致5.4.2质量管理体系策划最高管理者应确保：a) 对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及条款4.1的要求b) 在对质量管理体系的更改进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限最高管理者应确保在组织内职责、权限及其相互关系得到规定和沟通5.5.2管理者代表最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其它方而职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a)  确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b)  向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；c)  确保整个组织内提高满足顾客要求的意识。

注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络5.5.3内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通5.6管理评审5.6.1总则最高管理者应按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标应保持管理评审的记录（见4.2.4）5.6.2评审输入管理评审的输入应包括以下有关信息；a) 审核结果；b) 顾客反馈；c) 过程的业绩和产品的符合性；d) 预防和纠正措施的状况；e) 以往管理评审的跟踪措施；f) 可能影响。